中成藥飲片管理辦法總則目的為加強(qiáng)中成藥飲片的管理，保證中成藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司中成藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的管理。職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定中成藥飲片質(zhì)量管理文件，對(duì)中成藥飲片的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保中成藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.采購部門負(fù)責(zé)中成藥飲片的采購工作，選擇合法、合格的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的中成藥飲片質(zhì)量可靠、來源合法。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對(duì)采購的中成藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查其外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件等，確保入庫的中成藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)中成藥飲片的儲(chǔ)存管理，提供適宜的儲(chǔ)存條件，保證中成藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)庫存中成藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)處理不合格品。5.銷售部門負(fù)責(zé)中成藥飲片的銷售工作，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定銷售中成藥飲片，確保銷售的中成藥飲片質(zhì)量合格、流向可追溯。6.調(diào)配及使用部門負(fù)責(zé)中成藥飲片的調(diào)配及使用工作，嚴(yán)格遵守調(diào)配及使用操作規(guī)程，確保調(diào)配及使用的中成藥飲片準(zhǔn)確無誤、安全有效。采購管理供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的中成藥飲片供應(yīng)商，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件。2.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、質(zhì)量狀況、供貨情況等，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。3.優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、管理規(guī)范的供應(yīng)商。采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式、質(zhì)量保證及違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性、有效性和可操作性。采購驗(yàn)收1.采購的中成藥飲片到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收部門應(yīng)按照本辦法及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)到貨的中成藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括：外觀性狀：檢查中成藥飲片的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝：檢查包裝材料是否符合要求，有無破損、污染等情況；包裝上是否標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)簽、說明書：檢查標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，是否符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定；標(biāo)簽、說明書上是否標(biāo)明藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等信息。相關(guān)證明文件：索取并檢查供應(yīng)商提供的該批中成藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等質(zhì)量證明文件。3.驗(yàn)收合格的中成藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收不合格的中成藥飲片，應(yīng)填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并及時(shí)通知采購部門處理。驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員1.驗(yàn)收部門應(yīng)配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中成藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范及本公司制定的中成藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.中成藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告書等方面的內(nèi)容，確保驗(yàn)收的中成藥飲片質(zhì)量符合規(guī)定要求。驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存條件1.應(yīng)根據(jù)中成藥飲片的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，保持倉庫內(nèi)的溫度、濕度符合規(guī)定要求。一般情況下，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃；相對(duì)濕度為35%～75%。2.中成藥飲片應(yīng)按照其特性分類儲(chǔ)存，如根莖類、果實(shí)種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、樹脂類、菌類、動(dòng)物類等，避免相互串味、混淆。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的中成藥飲片，如易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封、冷藏、干燥、防蟲、防霉等。堆碼要求1.中成藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，確保中成藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定。庫存養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)庫存中成藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查，每季度進(jìn)行一次重點(diǎn)品種檢查。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括：外觀性狀：檢查中成藥飲片是否有蟲蛀、霉變、泛油、變色、異味、潮解等現(xiàn)象。包裝：檢查包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。儲(chǔ)存條件：檢查倉庫的溫度、濕度是否符合規(guī)定要求，通風(fēng)、防潮、防蟲、防火等設(shè)施是否正常運(yùn)行。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如翻垛、晾曬、通風(fēng)、除濕、熏蒸、密封等。對(duì)不合格的中成藥飲片，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。庫存盤點(diǎn)1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)庫存中成藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。一般每年至少進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，查找存在的問題，提出改進(jìn)措施，確保庫存管理工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。銷售管理銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)確保所銷售的中成藥飲片符合國家法律法規(guī)及本公司的相關(guān)規(guī)定，具有合法的銷售資質(zhì)。2.銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中成藥飲片的相關(guān)知識(shí)和銷售規(guī)定，具備良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)。銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立中成藥飲片銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷售數(shù)量、銷售日期、購貨單位、購貨地址、聯(lián)系方式等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。銷售流向跟蹤1.銷售部門應(yīng)建立中成藥飲片銷售流向跟蹤制度，確保所銷售的中成藥飲片流向可追溯。2.定期對(duì)銷售流向進(jìn)行核對(duì)和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，防止中成藥飲片流入非法渠道。調(diào)配及使用管理調(diào)配人員資質(zhì)1.調(diào)配及使用部門應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的調(diào)配人員，調(diào)配人員應(yīng)熟悉中成藥飲片的調(diào)配操作規(guī)程和質(zhì)量要求。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配工作紀(jì)律，確保調(diào)配工作的準(zhǔn)確性和安全性。調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中成藥飲片，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保調(diào)配的中成藥飲片準(zhǔn)確無誤。3.對(duì)有特殊要求的中成藥飲片，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行處理。4.調(diào)配完成后，應(yīng)在處方上簽字，并注明調(diào)配日期。使用管理1.臨床科室應(yīng)按照藥品說明書及相關(guān)臨床診療指南的要求，合理使用中成藥飲片，確保用藥安全、有效。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)向患者詳細(xì)說明中成藥飲片的用法用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)患者正確用藥。3.對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。不合格品管理不合格品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格中成藥飲片進(jìn)行確認(rèn)，包括外觀性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果不合格、超過有效期等情況。2.確認(rèn)后的不合格品應(yīng)及時(shí)填寫不合格品記錄，注明不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、處理情況等信息。不合格品的處理1.對(duì)確認(rèn)的不合格中成藥飲片，應(yīng)立即采取隔離、封存等措施，防止不合格品繼續(xù)流入市場(chǎng)或使用。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格品的退貨、換貨等事宜；對(duì)無法退換的不合格品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。3.不合格品的銷毀應(yīng)有記錄，包括銷毀日期、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀數(shù)量、監(jiān)銷人員等信息。培訓(xùn)與考核培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)本公司中成藥飲片管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中成藥飲片專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面。培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考