2025年新版藥品管理法試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A。新版《藥品管理法》明確了藥品管理以人民健康為中心，這體現(xiàn)了立法的價值導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)保障人民群眾用藥安全、有效、可及，以滿足人民對健康的需求。2.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D.藥品使用單位答案：C。藥品上市許可持有人制度是新版《藥品管理法》的重要制度創(chuàng)新，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人，有利于鼓勵藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量。3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A。藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，只有取得該證才能合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕調(diào)配B.經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配C.按照患者要求調(diào)配D.A和B答案：D。對于有配伍禁忌或者超劑量的處方，藥品經(jīng)營企業(yè)一方面要拒絕調(diào)配以保障用藥安全，另一方面若經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，說明醫(yī)師對用藥進(jìn)行了合理調(diào)整，此時方可調(diào)配。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制需要嚴(yán)格審批，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以確保制劑的質(zhì)量和安全性，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床特殊需求。6.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥和非處方藥B.新藥和仿制藥C.中藥和西藥D.治療用藥品和預(yù)防用藥品答案：A。處方藥和非處方藥分類管理是保障公眾用藥安全、合理的重要措施，不同類型的藥品在銷售、使用等方面有不同的管理要求。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：C。藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這樣能保證廣告宣傳的藥品信息準(zhǔn)確、規(guī)范，避免誤導(dǎo)消費者。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。對生產(chǎn)、銷售假藥這種嚴(yán)重危害公眾健康的行為，新版《藥品管理法》加大了處罰力度，規(guī)定了較高倍數(shù)的罰款，以起到威懾作用。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品安全管理制度答案：A。藥品追溯制度能實現(xiàn)藥品全生命周期的信息追蹤，便于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，保障用藥安全。10.國家建立健全藥品價格監(jiān)測體系，必要時開展（），加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。A.成本調(diào)查B.市場調(diào)研C.價格評估D.質(zhì)量評估答案：A。開展成本調(diào)查可以了解藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的成本構(gòu)成，為合理定價和價格監(jiān)管提供依據(jù)，防止不合理的價格行為。11.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（），對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。A.執(zhí)法證件B.工作證件C.檢查通知書D.介紹信答案：A。執(zhí)法證件是藥品監(jiān)督管理部門工作人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查的合法身份證明，同時保護(hù)商業(yè)秘密是維護(hù)市場主體合法權(quán)益的要求。12.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.召回C.銷毀D.查封、扣押答案：A。當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，及時停止生產(chǎn)、銷售、使用是為了避免更多患者受到傷害，采取緊急控制措施保障公眾用藥安全。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性B.質(zhì)量可控性C.穩(wěn)定性D.A和B答案：D。藥品上市后研究要對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，以持續(xù)評估藥品的風(fēng)險和收益，保障公眾用藥安全和質(zhì)量。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.藥品保管D.藥品養(yǎng)護(hù)答案：A。進(jìn)貨檢查驗收制度能確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，保障藥品經(jīng)營的質(zhì)量安全。15.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.監(jiān)測、報告、分析和處理C.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評估和處理D.報告、評價、分析和控制答案：A。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到報告、評價其危害程度并采取控制措施的全過程，以保障用藥安全。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持（）的原則，合理用藥。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、合理、經(jīng)濟(jì)C.有效、合理、經(jīng)濟(jì)D.安全、有效、合理答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，既要保障患者用藥安全有效，又要考慮用藥的經(jīng)濟(jì)性，避免資源浪費。17.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.簡化審評審批答案：A。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批，能加快這些藥品進(jìn)入市場的速度，滿足患者的用藥需求。18.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測答案：A。藥品檢驗機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是承擔(dān)藥品檢驗工作，為藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查提供科學(xué)依據(jù)。19.違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處（）的罰款。A.五十萬元以上五百萬元以下B.一百萬元以上一千萬元以下C.二百萬元以上二千萬元以下D.三百萬元以上三千萬元以下答案：B。對于提供虛假材料騙取藥品相關(guān)許可的行為，給予嚴(yán)厲處罰，撤銷許可并高額罰款，同時限制其再次申請的時間，以維護(hù)藥品管理秩序。20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A。直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，能防止患有傳染病等不適宜接觸藥品疾病的人員對藥品質(zhì)量造成影響，保障藥品安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品答案：ABCD。新版《藥品管理法》所規(guī)定的藥品涵蓋了多種類型，包括傳統(tǒng)的中藥材、中藥飲片、中成藥以及現(xiàn)代的化學(xué)藥、抗生素、生化藥品等，還包括特殊的放射性藥品、血清、疫苗等。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC。藥品上市許可持有人對藥品從研制、生產(chǎn)到經(jīng)營的全過程質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)，雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)也有相應(yīng)責(zé)任，但上市許可持有人主要對前三個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.藥品出廠放行規(guī)程B.藥品質(zhì)量控制體系C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系D.藥品追溯體系答案：ABD。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品出廠放行規(guī)程確保出廠藥品質(zhì)量合格，建立質(zhì)量控制體系保障生產(chǎn)過程的質(zhì)量，建立追溯體系實現(xiàn)藥品可追溯。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系主要由藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系B.保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求C.購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度D.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營全過程符合要求，做好進(jìn)貨檢查驗收和銷售服務(wù)等工作，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備（）等條件。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有能夠保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，以確保制劑質(zhì)量符合要求。6.國家對藥品實行短缺藥品清單管理制度。對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采?。ǎ┑却胧?，保障藥品供應(yīng)。A.組織生產(chǎn)B.價格干預(yù)C.擴(kuò)大進(jìn)口D.優(yōu)先審評審批答案：ABC。為保障短缺藥品供應(yīng)，國家可以組織生產(chǎn)增加藥品產(chǎn)量，進(jìn)行價格干預(yù)穩(wěn)定藥品價格，擴(kuò)大進(jìn)口補(bǔ)充市場需求。優(yōu)先審評審批主要針對特定新藥，并非直接針對短缺藥品供應(yīng)保障措施。7.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。藥品廣告應(yīng)真實、合法，不得含有上述虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容，以避免消費者受到不實宣傳的影響，保障用藥安全。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.安全C.療效D.價格答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門主要對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量、安全和療效進(jìn)行監(jiān)督檢查，價格監(jiān)管主要由其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.穩(wěn)定性答案：ABC。這些單位需要經(jīng)?？疾焖幤返馁|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全。穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量的一個方面，包含在質(zhì)量考察范圍內(nèi)。10.違反新版《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請（）。A.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的D.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的答案：ABCD。以上這些情形都是違反藥品管理法規(guī)的嚴(yán)重行為，為了維護(hù)藥品管理秩序，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其相關(guān)申請。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人制度允許其根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，以提高資源利用效率和促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和來源合法。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，不得在市場上銷售。4.藥品廣告無需經(jīng)過審查即可發(fā)布。（）答案：錯誤。藥品廣告必須經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布，以保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確。對于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，依法應(yīng)吊銷相關(guān)許可證，以嚴(yán)肅藥品管理秩序。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了其發(fā)生的前提和性質(zhì)。7.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）答案：正確。國家建立藥品儲備制度，中央和地方兩級儲備能更好地應(yīng)對突發(fā)事件等情況下的藥品需求。8.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可以收取適當(dāng)費用。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取任何費用。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療