《保健品管理辦法》一、總則（一）目的為加強保健品的監(jiān)督管理，保證保健品質量，保障人體健康和安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事保健品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進口以及監(jiān)督管理活動。（三）定義1.保健品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2.特定保健功能：是指經(jīng)科學研究證實的，具有調節(jié)人體機能作用的功能，如增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖等。（四）基本原則保健品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動應當遵循誠實信用、依法經(jīng)營的原則，保證產(chǎn)品質量，不得損害消費者的合法權益。各級管理部門應當依法履行職責，加強對保健品的監(jiān)督管理，保障公眾健康。二、保健品的注冊與備案（一）注冊制度1.適用范圍使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。2.注冊申請材料申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律聲明；注冊申請人主體登記證明文件復印件；產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果等；產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法等；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)流程圖、關鍵工藝控制點及說明等；安全性和保健功能評價材料，包括產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗報告等；標簽、說明書樣稿，應當符合本辦法以及保健食品標簽、說明書管理相關規(guī)定；產(chǎn)品技術要求，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的技術規(guī)范要求；直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)；證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的其他材料；根據(jù)申請注冊的產(chǎn)品功能類別和技術要求，應當提交的其他材料。3.注冊審批程序受理：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起5個工作日內，將申請材料轉給技術審評機構。審評：技術審評機構應當在60日內完成審評工作，并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。審批：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出準予注冊或者不予注冊的決定。準予注冊的，發(fā)給保健食品注冊證書；不予注冊的，應當書面說明理由。（二）備案制度1.適用范圍使用保健食品原料目錄以內原料（以下簡稱目錄內原料）的保健食品，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.備案申請材料申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：保健食品備案登記表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律聲明；備案人主體登記證明文件復印件；產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法等；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)流程圖、關鍵工藝控制點及說明等；標簽、說明書樣稿，應當符合本辦法以及保健食品標簽、說明書管理相關規(guī)定；產(chǎn)品技術要求，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的技術規(guī)范要求；直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)；證明產(chǎn)品安全性和質量可控性的其他材料。3.備案程序受理：國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到備案材料之日起5個工作日內，對備案材料進行形式審查，符合要求的，予以備案；不符合要求的，應當通知備案人并說明理由。公布：對備案的保健食品，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公布備案產(chǎn)品的名稱、備案人、備案號、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量等信息。三、保健品的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.申請條件從事保健品生產(chǎn)，應當依法取得食品生產(chǎn)許可。申請人應當符合下列條件：具有與生產(chǎn)的保健品品種、數(shù)量相適應的食品生產(chǎn)和質量管理機構或者人員；具有與生產(chǎn)的保健品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備、設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設備布局、工藝流程和衛(wèi)生操作規(guī)范；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.申請材料申請人申請食品生產(chǎn)許可，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：《食品生產(chǎn)許可申請書》；營業(yè)執(zhí)照副本復印件；食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；食品生產(chǎn)主要設備、設施清單；進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序受理：食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料進行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當通知申請人并說明理由。核查：食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內，對申請人提交的申請材料進行審查并對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查。許可決定：食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；不予許可的，應當書面說明理由。（二）生產(chǎn)過程管理1.原料采購應當選擇符合質量標準的原料供應商，索取供應商的資質證明文件，并對原料進行驗收，確保原料質量符合要求。建立原料進貨查驗記錄制度，如實記錄原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。2.生產(chǎn)工藝控制應當按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定。建立生產(chǎn)過程記錄制度，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，包括原料投入量、生產(chǎn)產(chǎn)量、成品產(chǎn)出量、關鍵工藝控制點的控制情況等。記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。3.質量檢驗應當建立質量檢驗機構，配備相應的檢驗人員和檢驗設備，對生產(chǎn)的保健品進行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質量符合標準要求。質量檢驗機構應當制定檢驗計劃，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的檢驗方法和判定標準進行檢驗，并出具檢驗報告。檢驗報告應當加蓋質量檢驗機構公章。應當建立產(chǎn)品留樣制度，對每批產(chǎn)品進行留樣，留樣數(shù)量應當滿足產(chǎn)品質量追溯和復查的需要。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。四、保健品的經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.申請條件從事保健品經(jīng)營，應當依法取得食品經(jīng)營許可。申請人應當符合下列條件：具有與經(jīng)營的保健品品種、數(shù)量相適應的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與經(jīng)營的保健品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.申請材料申請人申請食品經(jīng)營許可，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：《食品經(jīng)營許可申請書》；營業(yè)執(zhí)照副本復印件；食品經(jīng)營和貯存場所的具體位置圖、平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品經(jīng)營操作流程等文件；食品經(jīng)營主要設備、設施清單；進貨查驗記錄、銷售記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度；申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序受理：食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料進行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當通知申請人并說明理由。核查：食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內，對申請人提交的申請材料進行審查并對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。許可決定：食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；不予許可的，應當書面說明理由。（二）經(jīng)營過程管理1.進貨查驗應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄保健品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。應當對采購的保健品進行驗收，查驗供貨者的許可證和食品合格的證明文件，不符合食品安全標準的保健品不得采購和銷售。2.銷售管理應當建立銷售記錄制度，如實記錄保健品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。應當按照食品經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營超范圍的保健品。應當在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放食品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本，明示其服務項目、收費標準等事項。3.貯存管理應當按照保健品的貯存要求，分類、分區(qū)、分庫貯存保健品，確保保健品質量安全。應當定期檢查庫存保健品，及時清理變質、超過保質期的保健品。應當保持貯存場所環(huán)境整潔，與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。五、保健品的標簽、說明書和廣告管理（一）標簽、說明書管理1.內容要求保健品的標簽、說明書應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關規(guī)定，內容應當真實、準確、完整，不得含有虛假內容，不得欺騙和誤導消費者。應當標明產(chǎn)品名稱、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法、批準文號、產(chǎn)品編號、注意事項等內容。應當聲明“本品不能代替藥物”。2.標注規(guī)范標簽、說明書應當使用中文，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。標簽、說明書應當清晰、醒目、持久，易于辨認和識讀。標簽、說明書應當按照規(guī)定的格式和要求印制，不得擅自更改。（二）廣告管理1.廣告審批保健品廣告應當經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。申請人申請保健品廣告審查，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：《保健品廣告審查表》；與發(fā)布內容一致的樣稿（樣片、樣帶）和電子化文件；保健食品批準證明文件復印件；申請人和廣告代理機構營業(yè)執(zhí)照副本復印件；產(chǎn)品說明書（含標簽）；產(chǎn)品的質量標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽、檢驗報告、廣告宣傳內容的依據(jù)等相關證明材料；委托他人代理的，應當提交委托書和被委托人營業(yè)執(zhí)照副本復印件。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起10個工作日內，對申請人提交的申請材料進行審查。符合要求的，予以批準，發(fā)給《保健品廣告審查表》；不符合要求的，應當書面說明理由。2.廣告內容要求保健品廣告不得含有下列內容：表示功效、安全性的斷言或者保證；涉及疾病預防、治療功能；聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；與藥品、其他保健食品進行比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。保健品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”。六、保健品的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查內容食品藥品監(jiān)督管理部門應當對保健品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行定期或者不定期的監(jiān)督檢查，檢查內容包括：企業(yè)資質情況，如生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可等；生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質量管理情況，如原料采購、生產(chǎn)工藝控制、質量檢驗、銷售管理等；標簽、說明書和廣告的標注情況；其他與保健品質量安全相關的情況。2.檢查方式書面檢查：要求企業(yè)提供相關文件、記錄等資料，進行審查?，F(xiàn)場檢查：對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行實地檢查，查看設備、設施運行情況，人員操作規(guī)范等。抽樣檢驗：對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健品進行抽樣，送法定檢驗機構進行檢驗。（二）違法違規(guī)處理1.違法行為認定未取得食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營許可從事保健品生產(chǎn)