2025年吉安市遂川縣食品藥品監(jiān)督管理局招聘試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）A.產(chǎn)地B.藥理活性C.雜質(zhì)含量D.儲(chǔ)存條件答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。這有助于保證中藥材的質(zhì)量和追溯其來(lái)源。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年；沒(méi)有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于10年。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得（）后方可參加工作。A.健康證明B.衛(wèi)生許可證C.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可D.培訓(xùn)合格證書(shū)答案：A解析：《食品安全法》明確要求食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作，以防止患有有礙食品安全疾病的人員從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行再評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)的整個(gè)流程。5.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。6.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。7.保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及（）A.適宜人群B.不適宜人群C.功效成分D.治療功能答案：D解析：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及治療功能。8.醫(yī)療器械的使用目的不包括（）A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.為了美容而改變?nèi)梭w正常的生理結(jié)構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療器械的使用目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、緩解等以及生理結(jié)構(gòu)和過(guò)程的相關(guān)處理，不包括單純?yōu)榱嗣廊荻淖內(nèi)梭w正常生理結(jié)構(gòu)。9.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.生產(chǎn)實(shí)踐C.檢驗(yàn)檢測(cè)D.專家論證答案：A解析：食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍，以保障食品安全。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的說(shuō)明書(shū)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。11.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題但不會(huì)對(duì)人體健康造成危害的答案：A解析：一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月，一年B.六個(gè)月，二年C.一年，三年D.二年，五年答案：B解析：食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。13.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.衛(wèi)生材料D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：C解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。衛(wèi)生材料不屬于藥品范疇。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。15.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D解析：根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。16.食品經(jīng)營(yíng)許可的有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：食品經(jīng)營(yíng)許可的有效期為5年。17.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。18.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的嚴(yán)重傷害（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致輕微的皮膚過(guò)敏答案：D解析：醫(yī)療器械的嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷，輕微的皮膚過(guò)敏不屬于嚴(yán)重傷害范疇。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.一年C.二年D.三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。20.食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.召回已經(jīng)上市銷售的食品C.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者D.以上都是答案：D解析：食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。21.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱（）A.可以使用商品名，但必須與通用名同時(shí)標(biāo)注B.只能使用通用名C.可以使用別名，但必須與通用名同時(shí)標(biāo)注D.可以使用曾用名，但必須與通用名同時(shí)標(biāo)注答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱可以使用商品名，但必須與通用名同時(shí)標(biāo)注，且通用名的字體和顏色應(yīng)當(dāng)一致，其字體以單字面積計(jì)不得小于商品名的二分之一。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合相關(guān)要求。23.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購(gòu)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者（）。A.建立食品原料供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度B.直接從農(nóng)戶手中采購(gòu)食品原料C.采購(gòu)進(jìn)口食品原料D.以上都不對(duì)答案：A解析：餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購(gòu)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者建立食品原料供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度，以確保所采購(gòu)原料的質(zhì)量安全。24.藥品抽樣必須由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣。25.對(duì)食品檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.10答案：C解析：對(duì)食品檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)檢申請(qǐng)。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下D.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.合法的供貨者D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，合法的供貨者包括具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。28.食品添加劑的品種、使用范圍、用量標(biāo)準(zhǔn)由（）制定、公布。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：食品添加劑的品種、使用范圍、用量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、公布。29.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。30.以下關(guān)于食品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.食品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的食品采取無(wú)害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場(chǎng)C.食品召回的時(shí)限要求與食品安全危害的嚴(yán)重程度無(wú)關(guān)D.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將食品召回和處理情況向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：C解析：食品召回的時(shí)限要求與食品安全危害的嚴(yán)重程度有關(guān)，根據(jù)危害程度不同，分為一級(jí)召回（24小時(shí)內(nèi)）、二級(jí)召回（48小時(shí)內(nèi)）和三級(jí)召回（72小時(shí)內(nèi)）。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以上四種情形都屬于假藥的范疇。2.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施有（）A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品B.查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所C.凍結(jié)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的銀行賬戶D.扣押生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)設(shè)備答案：AB解析：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所等行政強(qiáng)制措施。凍結(jié)銀行賬戶一般由司法機(jī)關(guān)或法律授權(quán)的部門(mén)實(shí)施，扣押生產(chǎn)設(shè)備需符合法定條件和程序，不是常規(guī)的行政強(qiáng)制措施。3.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用形式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等因素，根據(jù)這些因素將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，但不能作為解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。5.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列哪些事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)（）A.原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.運(yùn)輸和交付控制答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就原料采購(gòu)、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)以及運(yùn)輸和交付等事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，以保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品包裝答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。7.保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.適宜人群B.不適宜人群C.功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量D.保健功能和食用方法答案：ABCD解析：保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量、保健功能和食用方法等內(nèi)容。8.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD解析：以上關(guān)于藥品召回的說(shuō)法都是正確的。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有協(xié)助義務(wù)，召回分為主動(dòng)和責(zé)令召回，召回完成后生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交總結(jié)報(bào)告。9.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.購(gòu)買(mǎi)抽取的樣品B.不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用C.應(yīng)當(dāng)制作抽樣記錄D.應(yīng)當(dāng)向被抽樣的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出具抽樣憑證答案：ABCD解析：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)抽取的樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，同時(shí)應(yīng)當(dāng)制作抽樣記錄，并向被抽樣的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出具抽樣憑證。10.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案遵循（）的原則。A.公開(kāi)B.公平C.公正D.便民答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)、備案遵循公開(kāi)、公平、公正、便民的原則。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：√解析：直接接觸藥品的工作人員可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，以確保其健康狀況符合從事藥品相關(guān)工作的要求。2.食品生產(chǎn)企業(yè)可以在食品加工過(guò)程中添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。（）答案：√解析：按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)可以在食品加工過(guò)程中添加，但要符合相關(guān)的使用范圍和用量標(biāo)準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從合法的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。4.藥品廣告中可以含有“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。（）答案：×解析：藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化的表述。5.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除事故隱患。（）答案：√解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任制定食品安全事故處置方案，并定期檢查防范措施的落實(shí)情況，以保障食品安全。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。7.保健食品可以代替藥物治療疾病。（）答案：×解析：保健食品不以治療疾病為目的，不能代替藥物治療疾病。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：×解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取查封、扣押措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。9.食品經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿需要延續(xù)的，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在該食品經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（）答案：√解析：食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在食品經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)申請(qǐng)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：√解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)管中的主要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)管中的主要職責(zé)包括：-許可審批：負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的審批工作，對(duì)符合條件的企業(yè)頒發(fā)相應(yīng)的許可證，確保食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。-日常監(jiān)管：對(duì)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、生產(chǎn)過(guò)程、食品質(zhì)量等是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求。包括檢查食品原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過(guò)程、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。-抽樣檢驗(yàn)：定期或不定期對(duì)市場(chǎng)上的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，監(jiān)測(cè)食品的質(zhì)量安全狀況。對(duì)檢驗(yàn)不合格的食品，依法進(jìn)行處理，如責(zé)令召回、下架、處罰等。-食品安全信息管理：收集、整理、分析和發(fā)布食品安全信息，向社會(huì)公眾提供食品安全方面的知識(shí)和信息，增強(qiáng)公眾的食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。同時(shí)，建立食品安全信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)食品來(lái)源可查、去向可追。-食品安全事故處理：制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，在發(fā)生食品安全事故時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展應(yīng)急救援和調(diào)查處理工作，查明事故原因，采取措施控制事故擴(kuò)散，保障公眾的身體健康和生命安全。對(duì)事故責(zé)任單位和責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。-宣傳教育：開(kāi)展食品安全宣傳教育活動(dòng)，普及食品安全法律法規(guī)和科學(xué)知識(shí)，提高食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者樹(shù)立正確的消費(fèi)觀念和食品安全意識(shí)。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有以下重要意義：-保障公眾用藥安全：通過(guò)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，能夠及時(shí)采取措施，如調(diào)整藥品的使用方法、劑量，甚至?xí)和；蛘倩厮幤?，從而避免更多患者受到傷害，保障公眾的用藥安全?促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以為臨床用藥提供參考，幫助醫(yī)生和藥師了解藥品的安全性特征，根據(jù)患者的具體情況合理選擇藥物，避免不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生。同時(shí)，也可以促進(jìn)藥品的合理研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量和安全性。-發(fā)現(xiàn)藥品的新問(wèn)題：有些藥品的不良反應(yīng)可能在藥品上市前的臨床試驗(yàn)中未被發(fā)現(xiàn)，或者在長(zhǎng)期使用過(guò)程中才逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)這些新的不良反應(yīng)和潛在的安全隱患，為藥品的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。-推動(dòng)藥品監(jiān)管：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行藥品管理和決策的重要依據(jù)。監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)測(cè)情況，對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)控，加強(qiáng)對(duì)藥品的安全性管理，保障藥品市場(chǎng)的秩序和公眾的健康權(quán)益。-促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以為藥品研發(fā)提供反饋信息，幫助研發(fā)人員了解藥品在實(shí)際使用中的情況，發(fā)現(xiàn)藥品的不足之處，從而有針對(duì)性地進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)出更加安全、有效的藥品。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下質(zhì)量管理要求：-建立質(zhì)量管理體系：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合要求。-人員資質(zhì)與培訓(xùn)：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。-采購(gòu)管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械具有合法的來(lái)源。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。-驗(yàn)收管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，檢查醫(yī)療器械的合格證明文件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。-貯存與養(yǎng)護(hù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的貯存條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境要求。對(duì)貯存的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。-銷售管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱等內(nèi)容。銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有合法的資質(zhì)和質(zhì)量保證。-售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和建議。對(duì)售出的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，