片劑制備

濕法制粒壓片法噴霧制粒壓片法干法制粒壓片法

片劑制備方法分類直接粉末（結晶）壓片法制粒壓片法半干式顆粒（空白顆粒）壓片法直接壓片法1.濕法制粒壓片法濕法制粒是將藥物與輔料的粉末混合均勻后加入液體粘合劑制備顆粒的方法。該方法靠粘合劑的作用使粉末粒子間產生結合力。

本法不適用于熱敏性、濕敏性、極易溶性等物料的制粒。一、制粒壓片法濕法制粒擠壓制粒流化床制粒攪拌切割制粒

主藥

輔料

粉碎過篩混合粘合劑制粒干燥潤滑劑混合壓片濕法制粒壓片的生產工藝流程整粒適用情況：①藥物對濕、熱不穩(wěn)定②有吸濕性③采用直接壓片法流動性差

分類：

滾壓法重壓法（大片法）2.干法制粒壓片

主藥

輔料

粉碎過篩混合整粒潤滑劑混合壓片干法制粒壓片的生產工藝流程

壓塊粉碎顆粒工藝：藥物粉末+輔料→混合→直接壓片優(yōu)點：工序少、設備簡單、輔料少、產品崩解

或溶出較快。適用：對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流

動性和可壓性直接壓片的輔料：微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、可壓性淀粉、磷酸氫鈣二水合物、微粉硅膠等。1.粉末直接壓片法二、直接壓片法方法一：先將輔料制成（不含藥的空白）顆粒將藥物溶解到乙醇等有機溶劑中噴灑到干顆粒中，混勻，干燥壓片。2.半干式顆粒（空白顆粒）壓片法方法一：將藥物粉末直接與輔料顆粒均勻混合，然后壓片。適用：主藥的劑量很小或對濕熱不穩(wěn)定（一）片重的計算

1.按主藥含量計算片重片重=

每片含主藥量（標示量）

顆粒中主藥的百分含量（實測值）三、壓片例：某片劑中主藥每片含量為0.2g，測得顆粒中主藥的百分含量為50%,求平均片重。解：平均片重＝0.2/50%＝0.4g2.按干顆粒總重計算片重片重=干顆粒重+壓片前加入的輔料量

預定的應壓片數對成分復雜，沒有含量測定方法的中藥片劑按此法制備（一）片重的計算1.單沖壓片機（二）、設備單沖壓片機的壓片過程

2.多沖旋轉式壓片機

型號：16沖、19沖、33沖、55沖、75沖等結構：機座和機臺、壓制機構、加料部分、

調節(jié)裝置

壓片過程：填充→壓片→出片

旋轉式壓片機

旋轉式壓片機

四、片劑制備中經常出現的問題及原因裂片松片粘沖片重差異超限崩解遲緩變色與花斑疊片溶出超限含量均勻度超限卷邊1.裂片裂片—片劑受到振動或經放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現象稱為裂片。裂片產生原因及解決方法原因：片劑各部分的彈性復原率不同顆粒過粗、過細、細粉過多選擇粘合劑不當或用量不足顆粒中油類成分過多顆粒過分干燥或藥物失去結晶水壓力過大或車速過快沖模不符要求解決辦法：換用彈性小，塑性大的輔料再整?；蛑匦轮屏＜痈烧澈蟿┘游談┗蛱欠蹏娙脒m量乙醇調節(jié)壓力、車速換沖模2.松片松片—指片的硬度不夠，受振動易松散成粉末的現象。原因：粘合劑選擇不當或用量不足顆粒水分不當含纖維性成分、油性成分較多沖頭長短不齊壓力不夠或車速過快解決辦法：調粘合劑、加量控制水分粉碎細度、吸收油換沖頭增壓力、減車速3.粘沖粘沖—指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現象。粘沖原因及解決方法

原因：

顆粒太潮濕潤滑劑不足或混合不均沖模粗糙、刻字太深、有油解決辦法：保持干燥度調節(jié)用量、混合均勻換沖、用汽油洗凈4.片重差異超限片重差異超限—指片劑超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍原因：顆粒細粉多或粗細懸殊顆粒流動性不好料斗內顆粒時多時少沖頭與模孔吻合性不好解決辦法：重新制?；虺ミ^多細粉重新制?；蚣又鲃┍３?/3量以上換沖、模圈5.崩解遲緩崩解遲緩—指片劑的崩解時間超過藥典規(guī)定的要求原因：顆粒過硬、過粗粘合劑粘性太強或用量多崩解劑不當疏水性潤滑劑用量太多壓力太大解決辦法：粗粒過篩、高濃度乙醇潤濕調整粘合劑調整崩解劑減用量或用親水潤滑劑減少壓力6.變色與花斑變色與花斑—指片劑表面顏色改變或出現色澤不一致的斑點、陰影或麻點等原因藥物引濕、氧化、變色混料不勻有色顆粒松緊不一致污染壓片機的油污解決方法控制濕度、避免接觸金屬盡量使物料混合均勻重新制粒去除油污7.疊片疊片—指兩片劑疊壓在一起原因：上沖粘片、出片調節(jié)器調節(jié)不當、加料斗故障等解決方法：應立即停機檢修，針對原因分別處理8.溶出超限溶出超限—指片劑在規(guī)定時間內未能溶出規(guī)定量的藥物。原因：影響崩解的因素疏水性藥物難溶性藥物解決辦法：

加快崩解加水溶性輔料制成混合物制成固體分散體或載體吸附9.含量均勻度超限含量均勻度超限—片劑的含量均勻度超過藥典規(guī)定的限度