醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展趨勢(shì)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展趨勢(shì)的掌握程度，考察考生對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和管理等方面的理解與應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？

A.保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

B.規(guī)范生產(chǎn)流程

C.提高生產(chǎn)效率

D.降低生產(chǎn)成本

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的核心是？

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可

C.藥品經(jīng)營(yíng)信息管理

D.藥品售后服務(wù)

3.國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的主要目標(biāo)是？

A.建立國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.促進(jìn)全球藥品監(jiān)管一致性

C.提高藥品研發(fā)效率

D.降低藥品研發(fā)成本

4.藥品追溯系統(tǒng)的核心功能是？

A.藥品質(zhì)量監(jiān)管

B.藥品召回管理

C.藥品流通監(jiān)管

D.藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)分析

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范疇？

A.設(shè)備故障

B.人員操作失誤

C.原材料質(zhì)量

D.藥品包裝設(shè)計(jì)

6.藥品生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染控制主要依靠？

A.清潔生產(chǎn)環(huán)境

B.滅菌技術(shù)

C.防護(hù)服穿戴

D.生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)

7.藥品包裝材料的選擇應(yīng)考慮哪些因素？

A.藥品穩(wěn)定性

B.經(jīng)濟(jì)成本

C.便于儲(chǔ)存

D.以上都是

8.藥品批簽發(fā)是指什么？

A.對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行注冊(cè)審批

B.對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批

C.對(duì)藥品進(jìn)行批號(hào)管理

D.對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

9.藥品召回的啟動(dòng)通常基于？

A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

B.消費(fèi)者投訴

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部檢查

D.以上都是

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是？

A.保障藥品安全

B.提高藥品質(zhì)量

C.促進(jìn)藥品研發(fā)

D.以上都是

11.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵是？

A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

B.數(shù)據(jù)的完整性

C.數(shù)據(jù)的保密性

D.以上都是

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)？

A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.組織生產(chǎn)過(guò)程

C.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.以上都是

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合？

A.國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)最佳實(shí)踐

D.以上都是

14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量控制體系

B.質(zhì)量保證體系

C.質(zhì)量改進(jìn)體系

D.以上都是

15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何確保藥品的真實(shí)性？

A.完善采購(gòu)渠道

B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度

C.實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)

D.以上都是

16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何確保藥品的安全性？

A.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

D.以上都是

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備哪些資格？

A.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

B.GMP相關(guān)知識(shí)

C.質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

D.以上都是

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？

A.功能齊全

B.結(jié)構(gòu)合理

C.滿(mǎn)足生產(chǎn)需要

D.以上都是

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料采購(gòu)應(yīng)遵循哪些原則？

A.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)

B.供應(yīng)商評(píng)估

C.合同管理

D.以上都是

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程控制主要包括？

A.生產(chǎn)工藝控制

B.質(zhì)量檢驗(yàn)控制

C.環(huán)境控制

D.以上都是

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)滿(mǎn)足哪些條件？

A.產(chǎn)品質(zhì)量合格

B.生產(chǎn)記錄完整

C.生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范

D.以上都是

22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)管理應(yīng)遵循哪些原則？

A.分類(lèi)存放

B.定期檢查

C.防潮防霉

D.以上都是

23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.銷(xiāo)售日期

B.銷(xiāo)售數(shù)量

C.客戶(hù)信息

D.以上都是

24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)效性要求是多少？

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)控制在？

A.15-25℃

B.10-30℃

C.5-35℃

D.20-30℃

26.藥品包裝材料應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？

A.耐用性

B.透明度

C.防潮防霉

D.以上都是

27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)用水應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？

A.國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)

B.GMP生產(chǎn)用水標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行哪些檢測(cè)？

A.溫濕度檢測(cè)

B.微生物檢測(cè)

C.化學(xué)檢測(cè)

D.以上都是

30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)具備哪些資質(zhì)？

A.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

B.藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)

C.藥品銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.生產(chǎn)過(guò)程控制

B.人員管理

C.設(shè)備管理

D.原材料管理

E.環(huán)境控制

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)哪些工作？

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理計(jì)劃

B.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

C.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和儲(chǔ)存

D.管理質(zhì)量記錄

E.組織內(nèi)部審核

3.國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的工作原則包括？

A.科學(xué)性

B.公平性

C.可操作性

D.國(guó)際一致性

E.靈活性

4.藥品追溯系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)有哪些？

A.條形碼技術(shù)

B.數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)

C.互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)

D.移動(dòng)通信技術(shù)

E.防偽技術(shù)

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮哪些因素？

A.人員操作風(fēng)險(xiǎn)

B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)

C.原材料風(fēng)險(xiǎn)

D.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

E.藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

6.藥品生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染控制措施包括？

A.清潔生產(chǎn)環(huán)境

B.定期消毒

C.使用防護(hù)服

D.控制人流物流

E.設(shè)備定期維護(hù)

7.藥品包裝材料應(yīng)具備哪些特性？

A.防潮

B.防菌

C.防光

D.防氧

E.易于識(shí)別

8.藥品批簽發(fā)的目的是？

A.確保藥品質(zhì)量

B.保障用藥安全

C.促進(jìn)藥品流通

D.提高藥品研發(fā)效率

E.降低藥品生產(chǎn)成本

9.藥品召回的類(lèi)型包括？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.普通召回

E.特別召回

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法有哪些？

A.患者自發(fā)報(bào)告

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)

D.科學(xué)研究

E.國(guó)際合作

11.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？

A.數(shù)據(jù)采集

B.數(shù)據(jù)審核

C.數(shù)據(jù)錄入

D.數(shù)據(jù)分析

E.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)具備哪些職能？

A.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)和放行

C.組織內(nèi)部審計(jì)

D.管理質(zhì)量記錄

E.提供質(zhì)量管理咨詢(xún)

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？

A.溫濕度適宜

B.無(wú)污染

C.防塵防菌

D.有良好的采光和通風(fēng)

E.有足夠的空間

14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

C.質(zhì)量控制程序

D.質(zhì)量保證措施

E.質(zhì)量改進(jìn)措施

15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品的真實(shí)性？

A.建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度

B.完善供應(yīng)商管理

C.定期檢查庫(kù)存藥品

D.使用條形碼技術(shù)

E.建立藥品追溯系統(tǒng)

16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品的安全性？

A.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

D.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系

E.定期進(jìn)行員工培訓(xùn)

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備哪些素質(zhì)？

A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

B.質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

C.良好的溝通能力

D.嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度

E.法律法規(guī)意識(shí)

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足哪些條件？

A.安全可靠

B.符合生產(chǎn)要求

C.定期維護(hù)保養(yǎng)

D.有明確的操作規(guī)程

E.有完善的質(zhì)量記錄

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料采購(gòu)應(yīng)遵循哪些原則？

A.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)

B.供應(yīng)商評(píng)估

C.合同管理

D.質(zhì)量保證

E.供應(yīng)鏈安全

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.生產(chǎn)工藝控制

B.質(zhì)量檢驗(yàn)控制

C.環(huán)境控制

D.設(shè)備管理

E.人員培訓(xùn)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全稱(chēng)是______。

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的英文縮寫(xiě)是______。

3.國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）成立于______年。

4.藥品追溯系統(tǒng)的核心目的是實(shí)現(xiàn)______。

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常采用______方法。

6.藥品生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染控制主要通過(guò)______和______來(lái)實(shí)現(xiàn)。

7.藥品包裝材料的選擇應(yīng)考慮______、______和______等因素。

8.藥品批簽發(fā)的目的是______，確保______。

9.藥品召回分為_(kāi)_____、______和______三個(gè)等級(jí)。

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要渠道包括______、______和______。

11.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括______、______、______和______。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)______、______和______等工作。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足______、______、______和______等要求。

14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括______、______、______和______等內(nèi)容。

15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保藥品真實(shí)性的關(guān)鍵措施包括______、______和______。

16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保藥品安全性的主要方法有______、______和______。

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備______、______和______等素質(zhì)。

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足______、______、______和______等條件。

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料采購(gòu)應(yīng)遵循______、______、______和______等原則。

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括______、______、______和______等內(nèi)容。

21.藥品包裝材料應(yīng)具備______、______、______和______等特性。

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)用水應(yīng)符合______、______、______和______等標(biāo)準(zhǔn)。

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存______年以上。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行______、______、______和______等檢測(cè)。

25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)具備______、______和______等資質(zhì)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是為了提高藥品生產(chǎn)效率。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）

3.國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的成員都是發(fā)達(dá)國(guó)家。（）

4.藥品追溯系統(tǒng)的建立是為了方便藥品銷(xiāo)售。（）

5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以完全消除風(fēng)險(xiǎn)。（）

6.藥品生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染可以通過(guò)消毒劑完全消除。（）

7.藥品包裝材料的選擇只考慮成本因素即可。（）

8.藥品批簽發(fā)是對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的唯一途徑。（）

9.藥品召回是一種懲罰措施。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以完全避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（）

11.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理只需要關(guān)注數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（）

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)存在。（）

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境溫度越高越好。（）

14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需要關(guān)注內(nèi)部管理即可。（）

15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加銷(xiāo)售人員來(lái)提高藥品銷(xiāo)售量。（）

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員只需要具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)即可。（）

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備只需要滿(mǎn)足生產(chǎn)要求即可。（）

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料采購(gòu)只需要考慮價(jià)格因素即可。（）

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程控制只需要關(guān)注生產(chǎn)效率即可。（）

20.藥品包裝材料只需要具備防潮防菌特性即可。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的重要性及其對(duì)行業(yè)發(fā)展的影響。

2.結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，分析未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證可能面臨的主要挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

3.請(qǐng)列舉三種常用的醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證體系，并簡(jiǎn)要說(shuō)明其特點(diǎn)和適用范圍。

4.針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證，提出您認(rèn)為有效的持續(xù)改進(jìn)措施和建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例一：

藥品生產(chǎn)企業(yè)A近期發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)了質(zhì)量異常，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品中存在有害物質(zhì)。該企業(yè)立即啟動(dòng)了藥品召回程序，并向上級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告了情況。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)可能存在的質(zhì)量管理漏洞，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

2.案例二：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B在銷(xiāo)售過(guò)程中，接到消費(fèi)者投訴稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)到的某品牌藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，該藥品的供應(yīng)商C提供的藥品批號(hào)與實(shí)際不符。請(qǐng)分析該案例中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并提出如何加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理和藥品追溯系統(tǒng)的建議。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.B

4.A

5.D

6.A

7.D

8.A

9.A

10.A

11.A

12.A

13.A

14.D

15.D

16.D

17.A

18.A

19.D

20.D

21.D

22.B

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C

9.A,B,C

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D,E

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,D

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

3.1990

4.藥品可追溯性

5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6.清潔生產(chǎn)環(huán)境，消毒

7.藥品穩(wěn)定性，經(jīng)濟(jì)成本，便于儲(chǔ)存

8.確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全

9.一級(jí)召回，二級(jí)召回，三級(jí)召回

10.患者自發(fā)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)

11.數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)審核，數(shù)據(jù)錄入，數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

12.制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)和放行，組織內(nèi)部審計(jì)

13.溫濕度適宜，無(wú)污染，防塵防菌，有良好的采光和通風(fēng)，有足夠的空間

14.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)，質(zhì)量控制程序，質(zhì)量保證措施，質(zhì)量改進(jìn)措施

15.建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，完善供應(yīng)商管理，定期檢查庫(kù)存藥品

16.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

17.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，良好的溝通能力，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，法律法規(guī)意識(shí)

18.安全可靠，符合生產(chǎn)要求，定期維護(hù)保養(yǎng)，