藥品找回管理辦法總則目的為加強(qiáng)藥品找回管理，保障公眾用藥安全，最大限度降低已上市藥品因質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等因素對患者造成的危害，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司所經(jīng)營、銷售的所有藥品的找回管理工作，涵蓋從藥品采購、儲存、銷售到使用的各個環(huán)節(jié)。定義本辦法所稱藥品找回，是指本公司按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。基本原則藥品找回工作應(yīng)遵循迅速、有效、全面的原則，確保能夠及時、準(zhǔn)確地召回存在問題的藥品，減少對患者的潛在危害。同時，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證找回工作的合法性和規(guī)范性。組織與職責(zé)藥品找回管理小組公司成立藥品找回管理小組，由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、倉儲部門負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人等。管理小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品找回工作，制定找回策略和方案，監(jiān)督找回工作的實(shí)施。各部門職責(zé)1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行評估和判斷，確定是否需要進(jìn)行找回；組織對找回藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和分析；向藥品監(jiān)督管理部門報告找回情況；建立藥品找回檔案。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，了解藥品的采購來源和批次信息；協(xié)助質(zhì)量部門確定需要找回的藥品范圍；配合銷售部門做好已采購藥品的退回工作。3.銷售部門負(fù)責(zé)收集和反饋客戶關(guān)于藥品質(zhì)量問題的信息；及時通知客戶藥品找回事宜，組織客戶退回已銷售的藥品；統(tǒng)計(jì)已銷售藥品的數(shù)量和流向，協(xié)助質(zhì)量部門確定找回范圍。4.倉儲部門負(fù)責(zé)對找回藥品進(jìn)行接收、儲存和保管；按照規(guī)定對找回藥品進(jìn)行標(biāo)識和隔離；配合質(zhì)量部門對找回藥品進(jìn)行處理。5.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)對藥品找回過程中的費(fèi)用進(jìn)行核算和管理；根據(jù)找回情況調(diào)整財(cái)務(wù)賬目。藥品找回的啟動信息收集與評估公司各部門應(yīng)建立有效的信息收集渠道，及時收集藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、投訴舉報等信息。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對收集到的信息進(jìn)行評估和分析，判斷是否存在藥品安全隱患。評估內(nèi)容包括藥品的質(zhì)量狀況、使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。啟動條件當(dāng)出現(xiàn)以下情況之一時，公司應(yīng)立即啟動藥品找回程序：1.藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2.藥品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險；3.藥品說明書、標(biāo)簽存在虛假、誤導(dǎo)或錯誤信息，可能影響藥品的正確使用；4.藥品監(jiān)督管理部門要求召回藥品；5.其他可能影響藥品安全有效的情況。找回分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品找回分為三級：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。找回計(jì)劃的制定一旦確定需要進(jìn)行藥品找回，質(zhì)量部門應(yīng)立即組織制定藥品找回計(jì)劃。找回計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品基本信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；2.召回原因和級別；3.召回范圍和數(shù)量；4.召回時間安排和進(jìn)度要求；5.召回方式和通知渠道；6.召回藥品的處理措施；7.召回工作的負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。藥品找回的實(shí)施通知與公告1.銷售部門應(yīng)在接到質(zhì)量部門的召回通知后，立即通過電話、郵件、傳真等方式通知客戶藥品召回事宜。通知內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、召回原因、召回時間、退回方式等信息。2.對于涉及范圍較廣的藥品召回，公司應(yīng)在官方網(wǎng)站、媒體等平臺發(fā)布召回公告，向社會公眾告知召回信息。公告內(nèi)容應(yīng)與通知內(nèi)容一致，并明確召回的具體要求和聯(lián)系方式。藥品回收1.客戶在接到召回通知后，應(yīng)按照要求將已購買的召回藥品退回公司。銷售部門應(yīng)及時跟蹤客戶退回藥品的情況，確保召回工作的順利進(jìn)行。2.倉儲部門在接收召回藥品時，應(yīng)核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號等信息，確保退回藥品與召回信息一致。同時，應(yīng)對召回藥品進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止與正常藥品混淆。進(jìn)度跟蹤與監(jiān)督質(zhì)量部門應(yīng)定期對藥品召回工作的進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，及時掌握召回情況。銷售部門和倉儲部門應(yīng)每周向質(zhì)量部門報告召回工作的進(jìn)展情況，包括已通知客戶數(shù)量、已退回藥品數(shù)量等。對于召回工作中出現(xiàn)的問題，質(zhì)量部門應(yīng)及時協(xié)調(diào)解決。藥品找回的處理檢驗(yàn)與評估質(zhì)量部門應(yīng)對召回藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和評估，確定藥品的質(zhì)量狀況。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)召回原因和藥品特點(diǎn)確定，包括外觀、性狀、含量測定、微生物限度等。評估內(nèi)容包括藥品是否可以繼續(xù)使用、是否需要銷毀等。處理方式根據(jù)檢驗(yàn)和評估結(jié)果，對召回藥品采取以下處理方式：1.繼續(xù)使用：經(jīng)檢驗(yàn)和評估，召回藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且不存在安全隱患的，可以繼續(xù)使用。但應(yīng)在藥品包裝上標(biāo)注“召回后重新銷售”字樣，并記錄相關(guān)信息。2.返工處理：召回藥品存在一定質(zhì)量問題，但可以通過返工處理使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照規(guī)定的返工工藝進(jìn)行處理。返工處理后的藥品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可繼續(xù)銷售。3.銷毀處理：召回藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，無法通過返工處理使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者存在安全隱患的，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀處理應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并做好記錄。記錄與報告公司應(yīng)建立藥品召回處理記錄，詳細(xì)記錄召回藥品的處理情況，包括處理方式、處理時間、處理數(shù)量等。質(zhì)量部門應(yīng)在藥品召回工作結(jié)束后，向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。報告內(nèi)容包括召回原因、召回范圍、召回?cái)?shù)量、處理情況等。應(yīng)急處理與溝通應(yīng)急預(yù)案公司應(yīng)制定藥品召回應(yīng)急預(yù)案，明確在召回過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件的應(yīng)急處理措施。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處理措施等內(nèi)容。溝通機(jī)制公司應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門、供應(yīng)商、客戶等相關(guān)方的溝通和協(xié)調(diào)。在藥品召回過程中，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，接受監(jiān)督和指導(dǎo)；與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，解決召回藥品的退回和賠償問題；向客戶解釋召回原因和處理措施，爭取客戶的理解和支持。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行藥品召回管理培訓(xùn)，提高員工對藥品召回工作的認(rèn)識和能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品召回相關(guān)法律法規(guī)、召回程序、處理措施等。培訓(xùn)方式可以采用集中授課、案例分析、模擬演練等