關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥管理工作的通知全文各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，結(jié)合實際工作情況，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥管理工作通知如下：一、充分認(rèn)識超藥品說明書用藥管理的重要性超藥品說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的情況。在臨床實踐中，由于藥品說明書更新相對滯后、部分疾病缺乏有效治療藥物等原因，超藥品說明書用藥現(xiàn)象客觀存在。雖然在某些情況下，超藥品說明書用藥可能為患者帶來潛在的治療獲益，但同時也面臨著一定的安全風(fēng)險。因此，加強(qiáng)超藥品說明書用藥管理，對于保障患者用藥安全、規(guī)范醫(yī)療行為、促進(jìn)合理用藥具有重要意義。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視超藥品說明書用藥管理工作，建立健全相關(guān)管理制度和工作機(jī)制，確保超藥品說明書用藥的合理性、安全性和有效性。二、明確超藥品說明書用藥的基本原則（一）合法性原則超藥品說明書用藥必須有充分的科學(xué)依據(jù)，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求。使用的藥品必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的藥品，且在有效期內(nèi)。同時，要遵循醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定，確保超藥品說明書用藥行為在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療科目和技術(shù)能力范圍內(nèi)開展。（二）必要性原則只有在無合理的可替代藥品和治療方法的情況下，才考慮超藥品說明書用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、診斷和治療需要，綜合評估超藥品說明書用藥的必要性，避免盲目用藥。（三）安全性原則在超藥品說明書用藥前，臨床醫(yī)師要充分評估患者的個體情況，包括年齡、性別、基礎(chǔ)疾病、過敏史等，權(quán)衡用藥的獲益和風(fēng)險。同時，要密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（四）有效性原則超藥品說明書用藥應(yīng)有充分的科學(xué)證據(jù)支持其有效性。這些證據(jù)可以來自于國內(nèi)外權(quán)威的臨床研究、專家共識、病例報告等。臨床醫(yī)師在選擇超藥品說明書用藥時，要參考最新的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和研究成果，確保用藥的有效性。（五）知情同意原則在實施超藥品說明書用藥前，臨床醫(yī)師必須向患者或其家屬充分說明用藥的目的、方法、可能的療效和風(fēng)險等信息，取得患者或其家屬的書面知情同意?；颊呋蚱浼覍儆袡?quán)拒絕超藥品說明書用藥。三、建立超藥品說明書用藥管理組織和制度（一）成立超藥品說明書用藥管理委員會各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床等多學(xué)科專家組成的超藥品說明書用藥管理委員會，負(fù)責(zé)制定超藥品說明書用藥管理制度和流程，審核超藥品說明書用藥申請，監(jiān)督超藥品說明書用藥的實施情況等。管理委員會應(yīng)定期召開會議，研究解決超藥品說明書用藥管理工作中存在的問題。（二）制定超藥品說明書用藥管理制度和流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定詳細(xì)的超藥品說明書用藥管理制度和流程，明確各部門和人員在超藥品說明書用藥管理中的職責(zé)和權(quán)限。制度和流程應(yīng)包括超藥品說明書用藥的申請、審核、審批、實施、監(jiān)測和評估等環(huán)節(jié)，確保超藥品說明書用藥管理工作有章可循。（三）建立超藥品說明書用藥信息數(shù)據(jù)庫醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立超藥品說明書用藥信息數(shù)據(jù)庫，收集和整理國內(nèi)外有關(guān)超藥品說明書用藥的研究資料、專家共識、病例報告等信息，為臨床醫(yī)師提供參考。同時，要定期更新數(shù)據(jù)庫內(nèi)容，確保信息的及時性和準(zhǔn)確性。四、規(guī)范超藥品說明書用藥的申請、審核和審批程序（一）申請臨床醫(yī)師在需要超藥品說明書用藥時，應(yīng)填寫超藥品說明書用藥申請表，詳細(xì)說明用藥的理由、依據(jù)、方法、劑量、療程等信息，并提供相關(guān)的科學(xué)證據(jù)。申請表應(yīng)經(jīng)科室主任審核簽字后，提交至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門。（二）審核藥學(xué)部門收到超藥品說明書用藥申請后，應(yīng)組織藥學(xué)專業(yè)人員對申請進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括用藥的合法性、必要性、安全性、有效性和知情同意等方面。審核人員應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果提出意見和建議，并將審核情況反饋給臨床醫(yī)師。（三）審批對于審核通過的超藥品說明書用藥申請，藥學(xué)部門應(yīng)提交至超藥品說明書用藥管理委員會進(jìn)行審批。管理委員會應(yīng)召開會議，對申請進(jìn)行集體討論和決策。審批結(jié)果應(yīng)以書面形式通知臨床醫(yī)師和藥學(xué)部門。（四）特殊情況處理對于緊急情況下的超藥品說明書用藥，臨床醫(yī)師可以先行用藥，但應(yīng)在用藥后24小時內(nèi)補(bǔ)辦超藥品說明書用藥申請手續(xù)。同時，要及時向超藥品說明書用藥管理委員會報告用藥情況。五、加強(qiáng)超藥品說明書用藥的監(jiān)測和評估（一）建立監(jiān)測制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立超藥品說明書用藥監(jiān)測制度，對超藥品說明書用藥的實施情況進(jìn)行定期監(jiān)測和分析。監(jiān)測內(nèi)容包括用藥的適應(yīng)證、劑量、療程、不良反應(yīng)等方面。藥學(xué)部門要定期收集和整理超藥品說明書用藥的相關(guān)數(shù)據(jù)，建立監(jiān)測檔案。（二）開展評估工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期組織對超藥品說明書用藥的效果和安全性進(jìn)行評估。評估工作可以采用回顧性研究、前瞻性研究等方法，對超藥品說明書用藥的療效、不良反應(yīng)發(fā)生率、患者滿意度等指標(biāo)進(jìn)行評價。根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整超藥品說明書用藥的管理策略和措施。（三）反饋和改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將超藥品說明書用藥監(jiān)測和評估結(jié)果及時反饋給臨床醫(yī)師和相關(guān)部門。對于發(fā)現(xiàn)的問題和不足，要及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)。同時，要將超藥品說明書用藥管理工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制體系，不斷提高超藥品說明書用藥管理水平。六、強(qiáng)化超藥品說明書用藥的培訓(xùn)和教育（一）開展專業(yè)培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期組織臨床醫(yī)師、藥師等相關(guān)人員開展超藥品說明書用藥的專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括超藥品說明書用藥的法律法規(guī)、基本原則、管理流程、監(jiān)測評估等方面。通過培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和風(fēng)險意識。（二）加強(qiáng)宣傳教育醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對患者和家屬的宣傳教育，提高他們對超藥品說明書用藥的認(rèn)識和理解。可以通過宣傳欄、宣傳手冊、講座等形式，向患者和家屬介紹超藥品說明書用藥的相關(guān)知識和注意事項，增強(qiáng)他們的自我保護(hù)意識。七、加強(qiáng)監(jiān)督和檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對超藥品說明書用藥管理工作的內(nèi)部監(jiān)督，定期開展自查自糾活動。醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門等要對超藥品說明書用藥的申請、審核、審批、實施等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項制度和流程得到嚴(yán)格執(zhí)行。（二）外部監(jiān)督衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥管理工作的監(jiān)督檢查。通過定期檢查、不定期抽查等方式，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說明書用藥的管理制度、流程、監(jiān)測評估等方面進(jìn)行檢查。對于存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要責(zé)令其限期整改；對于情節(jié)嚴(yán)重的，要依法依規(guī)進(jìn)行處理。八、其他事項（一）本通知自發(fā)布之日起施行。（二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要