CRC考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC主要工作于哪個(gè)階段？（）A.臨床試驗(yàn)前B.臨床試驗(yàn)中C.臨床試驗(yàn)后D.僅在藥品研發(fā)時(shí)答案：B2.CRC在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)的受試者相關(guān)事務(wù)不包括（）A.招募B.藥物研發(fā)C.隨訪D.知情同意過程協(xié)助答案：B3.以下哪項(xiàng)是CRC應(yīng)具備的技能？（）A.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)B.基礎(chǔ)科研能力C.良好的溝通能力D.藥物生產(chǎn)工藝答案：C4.CRC記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)遵循的原則不包括（）A.及時(shí)B.隨意C.準(zhǔn)確D.完整答案：B5.在臨床試驗(yàn)中，CRC對試驗(yàn)藥品管理的職責(zé)不包括（）A.儲(chǔ)存B.運(yùn)輸C.研發(fā)D.分發(fā)答案：C6.CRC與研究者的關(guān)系是（）A.上下級B.協(xié)作C.對立D.無關(guān)答案：B7.臨床試驗(yàn)中的不良事件（AE）由誰首先發(fā)現(xiàn)？（）A.CRCB.統(tǒng)計(jì)師C.研究者D.申辦者答案：C8.CRC在協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選時(shí)，主要依據(jù)（）A.自己的判斷B.申辦者的要求C.試驗(yàn)方案D.醫(yī)院的規(guī)定答案：C9.以下哪項(xiàng)不是CRC在臨床試驗(yàn)文檔管理中的工作？（）A.收集B.偽造C.整理D.歸檔答案：B10.CRC在臨床試驗(yàn)倫理審查中的角色是（）A.主要審查者B.協(xié)助研究者準(zhǔn)備資料C.無關(guān)人員D.決定倫理審查結(jié)果答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC的工作內(nèi)容包括（）A.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者管理B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理C.試驗(yàn)物資管理D.撰寫研究報(bào)告答案：ABC2.以下哪些人員是CRC在臨床試驗(yàn)中需要經(jīng)常溝通的？（）A.受試者B.申辦者C.監(jiān)查員D.藥師答案：ABC3.CRC在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的工作有（）A.確保試驗(yàn)操作符合方案B.協(xié)助數(shù)據(jù)審核C.控制試驗(yàn)成本D.保證受試者依從性答案：ABD4.合格的CRC應(yīng)具備的素質(zhì)有（）A.責(zé)任心B.耐心C.細(xì)心D.醫(yī)學(xué)知識(shí)答案：ABCD5.在臨床試驗(yàn)中，CRC需要管理的文件類型有（）A.研究者手冊B.受試者的病歷C.知情同意書D.試驗(yàn)方案答案：ABCD6.CRC在協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)啟動(dòng)工作時(shí)包括（）A.參與方案培訓(xùn)B.準(zhǔn)備試驗(yàn)物資C.招募受試者D.確定統(tǒng)計(jì)方法答案：AB7.以下哪些屬于CRC在臨床試驗(yàn)中的協(xié)調(diào)工作？（）A.協(xié)調(diào)申辦者與研究者之間的要求B.協(xié)調(diào)不同科室之間的合作C.協(xié)調(diào)受試者的檢查預(yù)約D.協(xié)調(diào)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)答案：ABCD8.CRC在處理臨床試驗(yàn)中的不良事件時(shí)，應(yīng)做的工作有（）A.及時(shí)報(bào)告研究者B.協(xié)助研究者收集相關(guān)資料C.自行判斷不良事件的嚴(yán)重程度D.隱瞞不良事件以免影響試驗(yàn)進(jìn)度答案：AB9.CRC在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入時(shí)，需要注意（）A.數(shù)據(jù)來源的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)格式的規(guī)范性C.按照自己的理解修改數(shù)據(jù)D.雙人核對錄入數(shù)據(jù)答案：AB10.以下關(guān)于CRC在臨床試驗(yàn)中的作用描述正確的是（）A.提高臨床試驗(yàn)的效率B.保障臨床試驗(yàn)的合規(guī)性C.減輕研究者的工作負(fù)擔(dān)D.替代研究者做出決策答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.CRC可以獨(dú)立進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。（）答案：錯(cuò)誤2.CRC需要對受試者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。（）答案：正確3.在臨床試驗(yàn)中，CRC可以自行調(diào)整試驗(yàn)藥品的劑量。（）答案：錯(cuò)誤4.CRC的工作主要是文書工作，不需要醫(yī)學(xué)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤5.所有的臨床試驗(yàn)都必須有CRC參與。（）答案：錯(cuò)誤6.CRC在臨床試驗(yàn)中只需要聽從研究者的安排。（）答案：錯(cuò)誤7.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，CRC就不需要再做任何工作了。（）答案：錯(cuò)誤8.CRC應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。（）答案：正確9.CRC可以拒絕執(zhí)行研究者不合理的工作要求。（）答案：正確10.在臨床試驗(yàn)中，CRC負(fù)責(zé)所有的統(tǒng)計(jì)分析工作。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述CRC在受試者招募中的作用。答案：CRC在受試者招募中起到協(xié)助作用。包括向潛在受試者介紹試驗(yàn)基本情況，解答部分疑問，根據(jù)試驗(yàn)方案初步篩選合適的受試者，協(xié)調(diào)受試者與研究者的溝通，提高招募效率。2.請說明CRC如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。答案：CRC確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的方式有：嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案記錄數(shù)據(jù)，及時(shí)錄入數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)來源進(jìn)行仔細(xì)核實(shí)，如檢查原始文件，與研究者和相關(guān)人員及時(shí)溝通確認(rèn)有疑問的數(shù)據(jù)。3.簡述CRC在臨床試驗(yàn)物資管理方面的主要工作。答案：CRC在試驗(yàn)物資管理方面主要工作包括：試驗(yàn)物資的接收、清點(diǎn)，按照要求妥善儲(chǔ)存物資，對物資的使用進(jìn)行記錄和監(jiān)控，及時(shí)反饋物資的短缺情況以便補(bǔ)充。4.請闡述CRC與監(jiān)查員的區(qū)別。答案：CRC主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的協(xié)調(diào)管理工作，如受試者管理、數(shù)據(jù)記錄等；監(jiān)查員主要對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗(yàn)符合法規(guī)、方案等要求，重點(diǎn)在于核查數(shù)據(jù)、操作的合規(guī)性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論CRC在提高臨床試驗(yàn)受試者依從性方面的策略。答案：CRC可通過詳細(xì)的入組前溝通，讓受試者充分了解試驗(yàn)；試驗(yàn)過程中及時(shí)提醒受試者隨訪、服藥等；積極解答受試者疑問，解決遇到的困難；協(xié)調(diào)好受試者與研究者的關(guān)系等策略提高依從性。2.如何提高CRC在臨床試驗(yàn)中的工作效率？答案：提高工作效率可通過合理安排工作流程，提前做好計(jì)劃；與各相關(guān)方保持良好溝通，減少誤解；不斷學(xué)習(xí)提高自身技能；利用有效的工具進(jìn)行數(shù)據(jù)管理等。3.分析CRC在保障臨床試驗(yàn)倫理合規(guī)性方面的重要性。答案：CRC協(xié)助研究者準(zhǔn)備倫理審查資料，確保受試者權(quán)益