2025年《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），冷鏈醫(yī)療器械的核心管理目標(biāo)是（）。A.降低運(yùn)輸成本B.確保在庫(kù)周轉(zhuǎn)率C.保持醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定D.滿足客戶交付時(shí)效要求2.某企業(yè)需運(yùn)輸一批標(biāo)注“2-8℃”貯存條件的植入類(lèi)生物材料，運(yùn)輸途中環(huán)境溫度為30℃，應(yīng)優(yōu)先選擇的運(yùn)輸設(shè)備是（）。A.普通廂式貨車(chē)+冰袋B.冷藏車(chē)（溫度范圍0-10℃）C.保溫箱（配置-20℃蓄冷劑）D.航空運(yùn)輸（無(wú)主動(dòng)溫控）3.《指南》規(guī)定，冷鏈貯存環(huán)節(jié)中，冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)至少每（）分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.5B.10C.15D.304.運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)冷藏車(chē)溫度異常（超出規(guī)定范圍2℃），司機(jī)應(yīng)首先采取的措施是（）。A.繼續(xù)行駛至目的地后上報(bào)B.立即停車(chē)檢查設(shè)備，啟動(dòng)備用電源C.調(diào)整蓄冷劑位置后繼續(xù)觀察D.聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況，降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄中存在30分鐘超出規(guī)定范圍（超上限1℃），應(yīng)（）。A.直接入庫(kù)，標(biāo)記“待評(píng)估”B.拒收并啟動(dòng)質(zhì)量追溯C.簽字接收，后續(xù)抽樣檢測(cè)D.與供貨方協(xié)商后降級(jí)使用6.《指南》要求，冷鏈管理相關(guān)人員每年至少接受（）小時(shí)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。A.8B.12C.16D.247.某企業(yè)使用保溫箱運(yùn)輸疫苗，保溫箱驗(yàn)證報(bào)告顯示其在35℃環(huán)境下可維持2-8℃達(dá)12小時(shí)。實(shí)際運(yùn)輸時(shí)環(huán)境溫度為38℃，運(yùn)輸時(shí)間8小時(shí)，此時(shí)保溫箱（）。A.仍可正常使用，未超驗(yàn)證時(shí)間B.需額外增加蓄冷劑數(shù)量C.必須更換為冷藏車(chē)運(yùn)輸D.允許使用，但需全程監(jiān)測(cè)溫度8.冷鏈貯存區(qū)域的溫度偏差范圍應(yīng)控制在（）。A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃9.運(yùn)輸交接時(shí)，若收貨方發(fā)現(xiàn)隨貨同行單未標(biāo)注運(yùn)輸過(guò)程最高/最低溫度，應(yīng)（）。A.簽字接收并補(bǔ)錄數(shù)據(jù)B.要求供貨方當(dāng)場(chǎng)提供原始溫度記錄C.直接拒收該批次產(chǎn)品D.記錄異常后入庫(kù)，后續(xù)追溯10.冷鏈設(shè)備（如冷藏車(chē)、冷庫(kù)）的定期驗(yàn)證周期為（）。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年11.貯存環(huán)節(jié)中，冷鏈醫(yī)療器械與冷庫(kù)地面的間距應(yīng)不小于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm12.運(yùn)輸過(guò)程中，若因交通擁堵導(dǎo)致冷藏車(chē)延遲到達(dá)2小時(shí)，且溫度記錄顯示未超標(biāo)，收貨方應(yīng)（）。A.要求提供延遲說(shuō)明并驗(yàn)證溫度記錄有效性后接收B.以“超時(shí)”為由直接拒收C.降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)接收D.抽樣檢測(cè)合格后接收13.《指南》明確，冷鏈管理的“全鏈條追溯”應(yīng)覆蓋（）。A.生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)B.運(yùn)輸、貯存、使用環(huán)節(jié)C.采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)D.生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存、使用全生命周期14.某企業(yè)冷庫(kù)因斷電導(dǎo)致溫度升至10℃（規(guī)定為2-8℃），應(yīng)急措施中錯(cuò)誤的是（）。A.立即啟用備用發(fā)電機(jī)B.轉(zhuǎn)移部分產(chǎn)品至備用冷庫(kù)C.關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)減少熱交換D.待來(lái)電后繼續(xù)使用原冷庫(kù)15.保溫箱的蓄冷劑配置應(yīng)根據(jù)（）確定。A.運(yùn)輸距離B.產(chǎn)品數(shù)量C.運(yùn)輸路徑環(huán)境溫度與時(shí)間D.供貨方建議16.冷鏈醫(yī)療器械貯存時(shí)，同一品種不同批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)（）。A.混合存放B.按批號(hào)分開(kāi)存放C.按效期遠(yuǎn)近隨機(jī)存放D.按包裝大小分層存放17.運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)周期為（）。A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.每2年18.若醫(yī)療器械標(biāo)簽僅標(biāo)注“冷藏”，未明確溫度范圍，應(yīng)按照（）貯存。A.0-10℃B.2-8℃C.-20℃以下D.由企業(yè)自行規(guī)定19.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年20.關(guān)于冷鏈設(shè)備的清潔消毒，正確的做法是（）。A.使用酒精擦拭后立即存放產(chǎn)品B.每月至少清潔1次，消毒后通風(fēng)干燥C.僅在設(shè)備故障維修后清潔D.清潔時(shí)可使用強(qiáng)腐蝕性消毒劑二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.《指南》中冷鏈醫(yī)療器械的范圍包括（）。A.含生物活性成分的植入材料B.需低溫保存的體外診斷試劑C.普通手術(shù)器械D.凍干疫苗2.冷鏈運(yùn)輸前需確認(rèn)的關(guān)鍵信息包括（）。A.產(chǎn)品的貯存溫度范圍B.運(yùn)輸路徑的環(huán)境溫度預(yù)測(cè)C.運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)D.駕駛員的健康狀況3.冷庫(kù)的基本配置要求包括（）。A.雙回路供電或備用發(fā)電機(jī)B.溫度超限自動(dòng)報(bào)警裝置C.分區(qū)標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)等）D.與辦公區(qū)直接連通的通道4.運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.溫度超出規(guī)定范圍B.溫度波動(dòng)幅度超過(guò)±2℃C.異常持續(xù)時(shí)間超過(guò)30分鐘D.設(shè)備故障導(dǎo)致監(jiān)測(cè)中斷5.冷鏈管理文件應(yīng)包括（）。A.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告B.培訓(xùn)記錄C.溫度監(jiān)測(cè)原始數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸交接單6.關(guān)于保溫箱的使用，正確的操作是（）。A.使用前預(yù)冷至規(guī)定溫度范圍B.裝載時(shí)產(chǎn)品與蓄冷劑直接接觸C.密封后檢查箱門(mén)密封性D.記錄啟運(yùn)時(shí)的箱內(nèi)初始溫度7.冷鏈人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的操作B.異常情況的應(yīng)急處理C.醫(yī)療器械質(zhì)量與溫度的關(guān)系D.運(yùn)輸路線的優(yōu)化方法8.貯存環(huán)節(jié)中，禁止的行為包括（）。A.堆碼高度超過(guò)設(shè)備承重限制B.未經(jīng)驗(yàn)收直接將產(chǎn)品放入合格品區(qū)C.同一區(qū)域存放不同溫度要求的產(chǎn)品D.定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行溫濕度巡檢9.運(yùn)輸交接時(shí)，雙方需核對(duì)的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量B.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（包括最高/最低溫度）C.設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如冷藏車(chē)溫度顯示）D.駕駛員的駕駛證10.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)涵蓋的場(chǎng)景包括（）。A.運(yùn)輸途中設(shè)備故障B.貯存環(huán)節(jié)斷電C.運(yùn)輸路徑突發(fā)交通管制D.收貨方臨時(shí)變更地址三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.冷鏈醫(yī)療器械的貯存溫度可根據(jù)庫(kù)存周轉(zhuǎn)需求適當(dāng)調(diào)整（）。2.運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備可僅在啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)記錄數(shù)據(jù)（）。3.冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)均勻分布，角落和門(mén)口需額外設(shè)置（）。4.保溫箱使用后，可直接用于下一批次運(yùn)輸，無(wú)需清潔（）。5.冷鏈運(yùn)輸記錄電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，以紙質(zhì)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)（）。6.因暴雨導(dǎo)致運(yùn)輸延遲，只要溫度未超標(biāo)，無(wú)需向收貨方說(shuō)明（）。7.新購(gòu)入的冷藏車(chē)可直接使用，無(wú)需進(jìn)行驗(yàn)證（）。8.貯存環(huán)節(jié)中，待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)應(yīng)物理隔離（）。9.運(yùn)輸過(guò)程中，若溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，可使用駕駛員的手機(jī)溫度計(jì)替代記錄（）。10.冷鏈管理相關(guān)人員只需在上崗前培訓(xùn)，無(wú)需定期復(fù)訓(xùn)（）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸前需完成的“三查”內(nèi)容。2.《指南》對(duì)冷鏈貯存環(huán)境的“五防”要求是什么？請(qǐng)具體說(shuō)明。3.運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)（超出規(guī)定范圍2℃，持續(xù)45分鐘），應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？4.請(qǐng)列舉冷鏈管理中“記錄與追溯”的5項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（A公司）委托第三方物流（B公司）運(yùn)輸一批需2-8℃貯存的胰島素泵（含配套生物傳感器）。運(yùn)輸路線為上海至杭州，預(yù)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間2小時(shí)。實(shí)際運(yùn)輸中，B公司因車(chē)輛調(diào)度問(wèn)題，使用了一輛未經(jīng)驗(yàn)證的備用冷藏車(chē)（原冷藏車(chē)因故障維修）。運(yùn)輸途中，冷藏車(chē)空調(diào)系統(tǒng)突發(fā)故障，溫度在30分鐘內(nèi)升至12℃，司機(jī)發(fā)現(xiàn)后立即聯(lián)系A(chǔ)公司，但未采取任何降溫措施（如啟用備用蓄冷箱）。到達(dá)杭州后，收貨方（C醫(yī)院）驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度記錄顯示最高12℃，持續(xù)30分鐘，拒絕接收。問(wèn)題：1.分析此次運(yùn)輸過(guò)程中存在的違規(guī)行為（8分）。2.根據(jù)《指南》，A公司應(yīng)如何處理該批次產(chǎn)品？（6分）3.為避免類(lèi)似問(wèn)題，A公司應(yīng)完善哪些管理措施？（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.B6.B7.C8.B9.B10.B11.B12.A13.D14.D15.C16.B17.C18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ACD5.ABCD6.ACD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.運(yùn)輸前“三查”內(nèi)容：（1）查產(chǎn)品：核對(duì)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、貯存溫度要求，確認(rèn)包裝完好無(wú)破損；（2）查設(shè)備：檢查運(yùn)輸設(shè)備（冷藏車(chē)/保溫箱）的性能狀態(tài)，確認(rèn)已通過(guò)驗(yàn)證且在有效期內(nèi)，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)合格；（3）查環(huán)境：確認(rèn)運(yùn)輸路徑的環(huán)境溫度預(yù)測(cè)（如高溫、暴雨等），評(píng)估是否需要調(diào)整運(yùn)輸時(shí)間或設(shè)備配置。2.冷鏈貯存環(huán)境“五防”要求：（1）防溫濕度異常：通過(guò)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)確保溫度、濕度符合產(chǎn)品要求；（2）防交叉污染：不同品種、批號(hào)的產(chǎn)品分區(qū)存放，與非冷鏈產(chǎn)品物理隔離；（3）防蟲(chóng)害鼠害：定期進(jìn)行庫(kù)房清潔消毒，設(shè)置擋鼠板、滅蟲(chóng)燈等設(shè)施；（4）防設(shè)備故障：配置備用電源（如發(fā)電機(jī)）、備用冷庫(kù)，定期維護(hù)設(shè)備；（5）防人為失誤：通過(guò)培訓(xùn)規(guī)范人員操作，避免未經(jīng)驗(yàn)收直接入庫(kù)、隨意調(diào)整溫度等行為。3.溫度超標(biāo)應(yīng)急措施：（1）立即停車(chē)檢查設(shè)備故障原因（如制冷系統(tǒng)、電源），啟用備用電源或備用蓄冷設(shè)備（如保溫箱+蓄冷劑）；（2）記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度值、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)，同步通知收貨方和公司質(zhì)量部門(mén)；（3）若故障無(wú)法修復(fù)，應(yīng)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至附近符合要求的冷庫(kù)暫存，并重新安排合規(guī)運(yùn)輸；（4）保留原始溫度記錄，后續(xù)由質(zhì)量部門(mén)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)抽樣檢測(cè)或召回。4.記錄與追溯關(guān)鍵內(nèi)容：（1）運(yùn)輸環(huán)節(jié)：運(yùn)輸時(shí)間、路徑、設(shè)備編號(hào)、溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（包括實(shí)時(shí)值、最高/最低值）；（2）貯存環(huán)節(jié)：入庫(kù)/出庫(kù)時(shí)間、庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄、貨位信息；（3）設(shè)備管理：冷藏車(chē)/冷庫(kù)的驗(yàn)證報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、維護(hù)記錄；（4）人員管理：培訓(xùn)記錄（時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果）；（5）異常處理：溫度超標(biāo)、設(shè)備故障等事件的處理過(guò)程記錄（包括原因分析、改進(jìn)措施）。五、案例分析題1.違規(guī)行為分析：（1）B公司使用未經(jīng)驗(yàn)證的備用冷藏車(chē)，違反《指南》“運(yùn)輸設(shè)備需經(jīng)驗(yàn)證合格后方可使用”的要求；（2）冷藏車(chē)故障后，司機(jī)未采取應(yīng)急降溫措施（如啟用備用蓄冷箱），未最大限度減少溫度超標(biāo)影響；（3）A公司未對(duì)第三方物流的運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行有效審核，未確保其符合冷鏈要求；（4）溫度超標(biāo)后，未在第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如聯(lián)系附近冷庫(kù)暫存），導(dǎo)致產(chǎn)品持續(xù)暴露于超溫環(huán)境。2.A公司處理措施：（1）立即與C醫(yī)院溝通，確認(rèn)拒絕接收的合法性（因溫度超標(biāo)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量）；（2）收回該批次產(chǎn)品，由質(zhì)量部門(mén)調(diào)取完整的溫度記錄（包括異常時(shí)段），聯(lián)合生產(chǎn)廠家評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量；（3）若評(píng)估認(rèn)為質(zhì)量受影響，應(yīng)做銷(xiāo)毀處理并記錄；若評(píng)估合格，需詳細(xì)記錄評(píng)估過(guò)程并留存證據(jù)；（4）向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告此次質(zhì)量事件（若涉及嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）