寶應疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強寶應縣疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預防接種等行為，有效預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規(guī)，結合本縣實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于寶應縣行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、供應、接種及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則疫苗管理遵循安全、有效、可及的原則，堅持政府主導、部門協(xié)作、社會參與，確保疫苗質(zhì)量和供應，保障預防接種工作規(guī)范、有序開展。二、管理職責（一）衛(wèi)生健康部門1.負責制定本縣疫苗接種規(guī)劃、計劃，并組織實施。2.負責對本縣預防接種單位進行資質(zhì)認定和監(jiān)督管理，指導其規(guī)范開展預防接種工作。3.負責組織開展本縣疫苗相關監(jiān)測、評價工作，及時處理疫苗接種異常反應等事件。4.會同有關部門加強對本縣疫苗流通、接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法查處違法行為。（二）藥品監(jiān)督管理部門1.負責對本縣疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理，查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營中的違法行為。2.負責對本縣疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，確保疫苗儲存、運輸符合規(guī)定要求。3.會同衛(wèi)生健康部門加強對本縣疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查處理，依法追究相關單位和人員的責任。（三）疾病預防控制機構1.承擔本縣疫苗采購、儲存、運輸、分發(fā)等工作，建立健全疫苗管理制度，保證疫苗質(zhì)量。2.負責對本縣預防接種單位進行技術指導，開展疫苗接種效果監(jiān)測和評價。3.負責收集、報告本縣疫苗接種異常反應等信息，配合相關部門進行調(diào)查處理。（四）預防接種單位1.按照本縣疫苗接種規(guī)劃、計劃，開展疫苗接種工作，確保接種安全、有效。2.負責疫苗的接收、購進、儲存、使用等管理工作，建立真實、完整的疫苗購進、儲存、使用記錄。3.對本單位從事預防接種工作的人員進行培訓和考核，提高其業(yè)務水平和責任意識。4.及時向受種者或其監(jiān)護人告知疫苗接種的相關信息，解答疑問，處理接種后的一般反應。（五）其他部門財政部門負責保障疫苗采購、儲存、運輸、接種等工作所需經(jīng)費。教育部門負責組織學校、托幼機構配合做好學生、兒童的疫苗接種工作。公安部門負責協(xié)助衛(wèi)生健康部門做好疫苗接種異常反應等事件的調(diào)查處理工作，維護接種現(xiàn)場秩序。市場監(jiān)管部門負責對本縣疫苗接種單位使用的醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。三、疫苗采購與供應（一）采購計劃1.疾病預防控制機構應當根據(jù)本縣疫苗接種規(guī)劃、計劃，結合疫苗庫存、使用情況等，制定年度疫苗采購計劃，并報衛(wèi)生健康部門審核。2.疫苗采購計劃應當包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購周期等內(nèi)容。（二）采購渠道1.本縣疫苗采購應當通過省級公共資源交易平臺進行，由省級疾病預防控制機構集中采購，統(tǒng)一配送。2.疾病預防控制機構不得從非規(guī)定渠道采購疫苗。（三）供應管理1.疾病預防控制機構應當按照采購計劃，及時將疫苗供應給本轄區(qū)內(nèi)的預防接種單位。2.預防接種單位應當按照疾病預防控制機構的要求，按時接收疫苗，并做好驗收、儲存等工作。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應當按照合同約定，將疫苗及時、準確地配送至疾病預防控制機構或其他指定地點。四、疫苗儲存與運輸（一）儲存設施設備1.疾病預防控制機構、預防接種單位應當配備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備，如冷庫、冷藏箱、冷鏈運輸車等。2.設施設備應當定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。（二）儲存要求1.疫苗應當按照品種、規(guī)格、批號分類碼放，不同批號的疫苗不得混垛。2.疫苗儲存溫度應當符合規(guī)定要求，冷鏈儲存的疫苗應當在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存。3.疫苗儲存應當有明顯的標識，標明疫苗名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量等信息。（三）運輸要求1.疫苗運輸應當使用符合疫苗儲存、運輸溫度要求的冷鏈運輸設備，確保疫苗在運輸過程中的溫度始終符合規(guī)定要求。2.疫苗運輸過程中應當做好溫度監(jiān)測記錄，記錄內(nèi)容包括運輸時間、起始溫度、終止溫度等。3.疫苗運輸過程中應當采取必要的防護措施，防止疫苗受到污染、損壞。五、預防接種（一）接種單位資質(zhì)1.從事預防接種工作的單位應當具備下列條件，并經(jīng)衛(wèi)生健康部門批準取得《預防接種單位資質(zhì)證書》：具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。2.預防接種單位應當在其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》登記的診療科目范圍內(nèi)，按照核準的區(qū)域、服務對象，規(guī)范開展預防接種工作。（二）接種人員資質(zhì)1.從事預防接種工作的人員應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后取得《預防接種人員培訓合格證》。2.接種人員應當嚴格遵守預防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，確保接種安全、有效。（三）接種告知與詢問1.接種人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。2.受種者或者其監(jiān)護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌的，接種人員應當拒絕接種。（四）接種操作1.接種人員應當按照預防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程進行接種，確保接種部位、劑量、途徑等符合要求。2.接種后，接種人員應當告知受種者或者其監(jiān)護人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預防接種異常反應的，應當及時處理，并報告所在地的疾病預防控制機構。（五）接種記錄1.預防接種單位應當建立真實、完整的預防接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗品種、劑次、接種時間、接種單位等信息。2.預防接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年。六、疫苗接種異常反應監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測制度1.本縣建立疫苗接種異常反應監(jiān)測制度，疾病預防控制機構、預防接種單位應當按照規(guī)定報告疫苗接種異常反應。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)應當按照要求，開展疫苗質(zhì)量跟蹤和不良反應監(jiān)測工作，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告相關信息。（二）報告要求1.受種者或者其監(jiān)護人發(fā)現(xiàn)受種者出現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當及時向接種單位報告。2.接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的，應當立即組織現(xiàn)場調(diào)查處置，并在24小時內(nèi)填寫疑似預防接種異常反應報告卡，向所在地的疾病預防控制機構報告。3.疾病預防控制機構接到報告后，應當及時進行調(diào)查核實，并在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查處理情況報告同級衛(wèi)生健康部門和上級疾病預防控制機構。（三）調(diào)查處理1.發(fā)生疫苗接種異常反應后，衛(wèi)生健康部門應當會同藥品監(jiān)督管理部門等相關部門及時組織開展調(diào)查處理工作，查明原因，明確責任。2.對因疫苗質(zhì)量問題造成的接種異常反應，依法依規(guī)追究疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等相關單位和人員的責任。3.對因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、操作規(guī)程等造成的接種異常反應，依法依規(guī)追究接種單位及其相關人員的責任。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門應當按照各自職責，對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、疾病預防控制機構、預防接種單位等進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運輸、供應、接種等環(huán)節(jié)的管理情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行。（二）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等相關部門應當依法予以查處。2.對違反疫苗管理法律法規(guī)的行為，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（三）信息公開1.藥品監(jiān)督管理部