含麻制劑管理辦法一、總則（一）目的為加強含麻制劑的管理，保證含麻制劑的質量，保障公眾用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內含麻制劑的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）定義本辦法所稱含麻制劑，是指含有麻醉藥品、精神藥品成分的制劑。（四）基本原則含麻制劑的管理應當遵循嚴格管理、合理使用、防止流入非法渠道的原則。二、管理職責（一）質量管理部門1.負責制定含麻制劑質量管理文件，并監(jiān)督實施。2.負責對含麻制劑的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行質量檢查。3.負責對含麻制劑的不良反應進行監(jiān)測和報告。（二）采購部門1.負責含麻制劑的采購工作，確保采購渠道合法、合規(guī)。2.負責審核供貨單位的資質，簽訂質量保證協(xié)議。3.負責建立含麻制劑采購記錄，保存采購憑證。（三）儲存部門1.負責含麻制劑的儲存管理，確保儲存條件符合要求。2.負責建立含麻制劑出入庫記錄，做到賬物相符。3.負責對含麻制劑的儲存環(huán)境進行監(jiān)測和維護。（四）銷售部門1.負責含麻制劑的銷售工作，確保銷售渠道合法、合規(guī)。2.負責審核購貨單位的資質，簽訂質量保證協(xié)議。3.負責建立含麻制劑銷售記錄，保存銷售憑證。（五）使用部門1.負責含麻制劑的合理使用，嚴格按照說明書和醫(yī)囑使用。2.負責建立含麻制劑使用記錄，記錄使用情況。3.負責對含麻制劑的使用不良反應進行監(jiān)測和報告。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門根據臨床需求，定期制定含麻制劑采購計劃，報質量管理部門審核。2.質量管理部門審核采購計劃的合理性和必要性，確保采購數量與臨床需求相符。（二）供貨單位選擇1.采購部門應當選擇具有合法資質的供貨單位，索取并留存供貨單位的資質證明文件。2.對供貨單位的質量信譽進行評估，建立供貨單位檔案。（三）采購合同1.采購部門與供貨單位簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。2.采購合同應當包括含麻制劑的名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點等內容。（四）采購記錄1.采購部門應當建立含麻制劑采購記錄，記錄內容包括采購日期、供貨單位、名稱、規(guī)格、數量、價格、質量狀況等。2.采購記錄應當保存至超過含麻制劑有效期1年，但不得少于3年。四、儲存管理（一）儲存設施1.應當設置專庫或者專柜儲存含麻制劑，專庫應當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理。2.專柜應當使用保險柜，實行雙人雙鎖管理。3.儲存設施應當具有防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。（二）儲存條件1.含麻制劑應當按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件儲存。2.對溫度、濕度有特殊要求的含麻制劑，應當按照規(guī)定的條件儲存。（三）庫存管理1.應當建立含麻制劑庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對庫存含麻制劑應當實行分類存放，并有明顯的標識。3.對過期、損壞的含麻制劑，應當及時清理，登記造冊，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。（四）出入庫管理1.含麻制劑出入庫應當雙人驗收、雙人復核，確保數量準確、質量合格。2.應當建立含麻制劑出入庫記錄，記錄內容包括日期、憑證號、名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、購貨單位、驗收情況、復核情況等。3.出入庫記錄應當保存至超過含麻制劑有效期1年，但不得少于3年。五、銷售管理（一）銷售對象1.含麻制劑只能銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構。2.不得向其他單位或者個人銷售含麻制劑。（二）銷售憑證1.銷售含麻制劑應當開具銷售憑證，注明名稱、規(guī)格、數量、價格、生產企業(yè)、供貨單位、購貨單位等內容。2.銷售憑證應當保存至超過含麻制劑有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售記錄1.應當建立含麻制劑銷售記錄，記錄內容包括銷售日期、購貨單位、名稱、規(guī)格、數量、價格、生產企業(yè)、供貨單位等。2.銷售記錄應當保存至超過含麻制劑有效期1年，但不得少于3年。六、使用管理（一）處方管理1.含麻制劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方使用，處方應當保存3年。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當按照《麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則》，開具含麻制劑處方。3.處方的調配、核對、發(fā)藥應當嚴格按照操作規(guī)程進行，確保用藥安全。（二）使用記錄1.使用部門應當建立含麻制劑使用記錄，記錄內容包括使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、處方醫(yī)師等。2.使用記錄應當保存至超過含麻制劑有效期1年，但不得少于3年。（三）剩余藥品管理1.使用過程中剩余的含麻制劑，應當由專人負責回收、保管，并記錄回收情況。2.回收的含麻制劑應當及時交回儲存部門，按照規(guī)定進行處理。（四）不良反應監(jiān)測1.使用部門應當對含麻制劑的不良反應進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應應當及時報告。2.質量管理部門應當對含麻制劑的不良反應報告進行分析、評價，并采取相應的措施。七、監(jiān)督檢查（一）內部檢查1.質量管理部門應當定期對含麻制劑的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行內部檢查，確保管理措施的有效執(zhí)行。2.內部檢查應當形成檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應當及時整改。（二）外部檢查1.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合檢查工作。2.對藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見，應當及時落實整改措施。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應當制定含麻制劑管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。2.培訓計劃應當包括培訓內容、培訓時間、培訓方式等。（二）培訓內容1.相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.含麻制劑的管理知識和操作規(guī)程。3.含麻制劑的質量控制和不良反應監(jiān)測。（三）考核制度1.