國產(chǎn)藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)國產(chǎn)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事國產(chǎn)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則國產(chǎn)藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。二、藥品研制與注冊管理（一）研制管理1.藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品研制質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品研制規(guī)范，確保研制過程真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.鼓勵(lì)藥品研制創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研制，加強(qiáng)對中藥、化學(xué)藥、生物制品等各類藥品研制的指導(dǎo)和監(jiān)督。（二）注冊管理1.國產(chǎn)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。境外申請人在中國進(jìn)行國產(chǎn)藥品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法辦理。2.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品分包裝申請、再注冊申請等。申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求提交申報(bào)資料，確保資料真實(shí)、完整、規(guī)范。3.藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品注冊申請進(jìn)行審評，作出審評結(jié)論。對符合要求的，予以批準(zhǔn)并發(fā)給藥品注冊證書；對不符合要求的，不予批準(zhǔn)并書面說明理由。4.藥品注冊證書有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請?jiān)僮浴Ｈ?、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，明確各部門和人員的職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保其提供的物料符合質(zhì)量要求。對購入的物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收，合格后方可使用。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保每批藥品的生產(chǎn)過程符合預(yù)定的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、評估和處理，防止偏差影響藥品質(zhì)量。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。藥品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（三）藥品委托生產(chǎn)管理1.藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）全部生產(chǎn)的行為。2.委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保受托方按照合同約定和GMP要求組織生產(chǎn)。受托方應(yīng)當(dāng)按照合同約定和GMP要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。2.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求經(jīng)營藥品，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營全過程符合GSP要求。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等文件，明確各部門和人員的職責(zé)，確保藥品經(jīng)營過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行管理，確保藥品質(zhì)量安全。對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可入庫；對儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；對銷售的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行審核，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等文件，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。藥品銷售應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售檔案。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，確保銷售人員具備必要的專業(yè)知識和技能，遵守職業(yè)道德規(guī)范。銷售人員應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營企業(yè)授權(quán)范圍內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)，并出示授權(quán)書和本人身份證明。（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是指通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，將藥品銷售給個(gè)人消費(fèi)者的經(jīng)營活動(dòng)。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)。2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求，建立健全網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售全過程符合GSP要求。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、價(jià)格、有效期等信息進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的展示。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存不少于五年。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送過程進(jìn)行管理，確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。藥品配送應(yīng)當(dāng)使用符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，并按照規(guī)定的溫度、濕度等條件進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸。五、藥品使用管理（一）使用單位管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者是依法設(shè)立并取得營業(yè)執(zhí)照的藥品零售企業(yè)、藥品使用單位等。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）的要求使用藥品，建立健全藥品使用管理制度，確保藥品使用過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，確保藥品質(zhì)量安全。對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可入庫；對儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；對調(diào)配、使用的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行審核，確保使用藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（二）使用質(zhì)量管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定藥品使用操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件，明確各部門和人員的職責(zé)，確保藥品使用過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的管理，確保醫(yī)務(wù)人員具備必要的專業(yè)知識和技能，遵守職業(yè)道德規(guī)范。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在藥品使用單位授權(quán)范圍內(nèi)從事藥品使用活動(dòng)，并出示授權(quán)書和本人身份證明。（三）特殊藥品使用管理1.藥品使用單位使用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，確保特殊藥品的安全使用。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品管理制度，明確特殊藥品的采購、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、回收等環(huán)節(jié)的管理要求，確保特殊藥品的流向可追溯。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對特殊藥品的使用情況進(jìn)行登記，記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人等內(nèi)容。登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存不少于五年。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對國產(chǎn)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢，確保藥品質(zhì)量安全。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督檢查制度，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式、頻率等要求。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查等方式進(jìn)行。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，召回問題藥品，并依法進(jìn)行處理。（二）藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對國產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢的品種、數(shù)量、范圍等應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況和監(jiān)管需要確定。2.藥品抽檢應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和公正性。抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。3.被抽檢單位應(yīng)當(dāng)配合藥品抽檢工作，提供必要的樣品和相關(guān)資料。對抽檢結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向組織實(shí)施抽檢的藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)驗(yàn)申請。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，對收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，定期對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，采取有效措施減少和控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（四）藥品召回管理1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品召回工作的監(jiān)督管理，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作的有效實(shí)施。對未按照規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處罰。七、法律責(zé)任（一）違反本辦法的法律責(zé)任1.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或者個(gè)人違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。2.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人