gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對比的是（）A.安慰劑B.陽性對照藥C.空白對照D.自身對照答案：B3.以下哪項不是研究者的職責(zé)（）A.負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起B(yǎng).遵循試驗方案C.保護受試者權(quán)益D.記錄試驗數(shù)據(jù)答案：A4.倫理委員會應(yīng)至少由（）人組成。A.3B.5C.7D.9答案：B5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.隨意更改數(shù)據(jù)D.保證數(shù)據(jù)的可溯源性答案：C6.受試者在臨床試驗中的權(quán)益主要包括（）A.知情權(quán)B.自愿參加和退出權(quán)C.隱私權(quán)D.以上都是答案：D7.試驗藥物的管理中，哪項是錯誤的（）A.專人專柜保管B.不需要記錄出入庫情況C.按要求儲存D.防止污染變質(zhì)答案：B8.在臨床試驗中，不良事件（AE）是指（）A.試驗藥物導(dǎo)致的有害反應(yīng)B.任何與試驗藥物可能有關(guān)的有害反應(yīng)C.受試者在接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件D.只有嚴(yán)重的有害反應(yīng)答案：C9.臨床試驗的分期不包括（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E10.以下關(guān)于盲法的說法，錯誤的是（）A.單盲是指受試者不知道自己使用的是試驗藥還是對照藥B.雙盲是指受試者和研究者都不知道使用的藥物情況C.開放試驗是指所有人員都知道用藥情況D.盲法不會影響試驗結(jié)果答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP保護受試者權(quán)益的措施有（）A.倫理委員會審查B.知情同意書C.受試者補償D.數(shù)據(jù)監(jiān)測答案：ABC2.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具有在其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)進行臨床試驗的專業(yè)特長B.熟悉GCPC.有足夠的時間進行臨床試驗D.有相應(yīng)的人員配備答案：ABCD3.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗方案的科學(xué)性B.試驗方案的倫理合理性C.受試者的招募方法D.受試者的補償情況答案：ABCD4.臨床試驗中的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.及時B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD5.以下關(guān)于試驗藥物的說法正確的是（）A.試驗藥物的生產(chǎn)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.試驗藥物的包裝應(yīng)標(biāo)明相關(guān)信息C.試驗藥物的運輸應(yīng)保證質(zhì)量D.試驗藥物可以隨意替換答案：ABC6.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮（）A.疾病類型B.年齡范圍C.性別D.身體狀況答案：ABCD7.不良事件的嚴(yán)重程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC8.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗方法C.試驗結(jié)果D.結(jié)論和建議答案：ABCD9.以下屬于臨床試驗質(zhì)量控制的方法有（）A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.數(shù)據(jù)審核答案：ABCD10.在臨床試驗過程中，以下哪些情況需要報告給倫理委員會（）A.嚴(yán)重不良事件B.試驗方案的重大修改C.受試者的招募困難D.研究者的變更答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于藥物臨床試驗。（）答案：錯誤2.研究者可以隨意更改試驗方案。（）答案：錯誤3.倫理委員會的決定是最終決定，不可更改。（）答案：錯誤4.臨床試驗中所有的不良事件都必須上報。（）答案：錯誤5.試驗藥物在試驗結(jié)束后可以自行處理。（）答案：錯誤6.受試者有權(quán)在任何時候退出臨床試驗。（）答案：正確7.數(shù)據(jù)管理員不需要遵循GCP。（）答案：錯誤8.雙盲試驗中，如果出現(xiàn)緊急情況可以破盲。（）答案：正確9.臨床試驗的樣本量越大越好。（）答案：錯誤10.研究者不需要對受試者進行隨訪。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。2.請簡述倫理委員會的主要職責(zé)。答案：倫理委員會主要職責(zé)包括審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，審查受試者的招募方法、補償情況等是否符合倫理要求，保護受試者權(quán)益等。3.簡述不良事件和嚴(yán)重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是受試者在接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件。嚴(yán)重不良事件是指在任何劑量下出現(xiàn)的非預(yù)期的、嚴(yán)重的不良醫(yī)學(xué)事件，如死亡、危及生命、需住院治療等情況。4.簡述臨床試驗中監(jiān)查員的主要職責(zé)。答案：監(jiān)查員主要職責(zé)包括檢查研究者是否遵循試驗方案，核實數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確完整，檢查試驗藥物管理情況等，確保臨床試驗按要求進行。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗中更好地保護受試者權(quán)益？答案：通過嚴(yán)格的倫理委員會審查、充分的知情同意過程、提供合理補償、密切關(guān)注不良事件、確保數(shù)據(jù)保密等措施來更好地保護受試者權(quán)益。2.討論試驗方案設(shè)計在臨床試驗中的重要性。答案：試驗方案設(shè)計是臨床試驗的藍(lán)圖，它決定了研究目的、方法、樣本量等。合理的方案能保證結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者權(quán)益、提高研究效率。3.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量？答案：從數(shù)