gcp考試題庫(kù)及答案完美版

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者（PI）的職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)B.執(zhí)行臨床試驗(yàn)的操作C.試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：C3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的目的（）A.評(píng)價(jià)藥物的療效B.確定藥物的劑量C.推廣藥物的銷售D.評(píng)估藥物的安全性答案：C4.臨床試驗(yàn)的申辦者通常是（）A.研究者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：B5.在臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)主要依靠（）A.研究者B.倫理委員會(huì)C.申辦者D.以上都是答案：D6.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停（）A.嚴(yán)重不良事件B.方案違背C.資金不足D.以上都是答案：D7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要目的是（）A.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性B.提高數(shù)據(jù)收集的速度C.減少數(shù)據(jù)的數(shù)量D.美化數(shù)據(jù)答案：A8.盲法試驗(yàn)中，如果破盲可能會(huì)（）A.影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性B.提高試驗(yàn)效率C.減少不良事件D.沒(méi)有任何影響答案：A9.臨床試驗(yàn)中，樣本量的確定主要依據(jù)（）A.研究目的B.預(yù)期的療效差異C.可接受的誤差范圍D.以上都是答案：D10.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)記錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.必須及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可以隨意涂改C.應(yīng)具有可溯源性D.包括試驗(yàn)過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)和事件答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.數(shù)據(jù)管理規(guī)范D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡答案：ABCD2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，主要關(guān)注（）A.受試者的權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)的可行性D.申辦者的利益答案：ABC3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.發(fā)起試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥品C.監(jiān)測(cè)試驗(yàn)進(jìn)展D.支付試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABCD4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的不良事件（）A.用藥后出現(xiàn)的皮疹B.原有疾病的加重C.實(shí)驗(yàn)室檢查異常D.受試者的意外死亡答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的作用包括（）A.定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.評(píng)估試驗(yàn)的安全性C.建議是否提前終止試驗(yàn)D.提高試驗(yàn)效率答案：ABC6.在臨床試驗(yàn)中，選擇受試者的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.符合入選標(biāo)準(zhǔn)B.排除不符合條件者C.考慮受試者的多樣性D.隨機(jī)選擇答案：ABC7.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的說(shuō)法，正確的是（）A.是臨床試驗(yàn)的藍(lán)圖B.應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法等C.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后不能修改D.可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整答案：ABD8.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)包括（）A.分析數(shù)據(jù)集的定義B.統(tǒng)計(jì)方法的選擇C.預(yù)期的結(jié)果D.樣本量的計(jì)算答案：AB9.研究者在臨床試驗(yàn)中的義務(wù)有（）A.遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠答案：ABCD10.影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的因素包括（）A.研究者的素質(zhì)B.受試者的依從性C.試驗(yàn)藥品的質(zhì)量D.試驗(yàn)環(huán)境答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)只能由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤2.只要申辦者同意，就可以在臨床試驗(yàn)中隨意修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.倫理委員會(huì)只需要在試驗(yàn)開(kāi)始前審查一次即可。（）答案：錯(cuò)誤4.所有的臨床試驗(yàn)都必須采用盲法。（）答案：錯(cuò)誤5.不良事件就是不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤6.研究者可以將試驗(yàn)藥品用于非受試者。（）答案：錯(cuò)誤7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以在試驗(yàn)結(jié)束后再進(jìn)行整理。（）答案：錯(cuò)誤8.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。（）答案：正確9.受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出臨床試驗(yàn)。（）答案：正確10.臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會(huì)審查（確保試驗(yàn)符合倫理道德要求）、知情同意（讓受試者充分了解試驗(yàn)相關(guān)信息后自主決定是否參與）、對(duì)受試者的醫(yī)療和保護(hù)（如在試驗(yàn)期間提供必要醫(yī)療保障）等。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中申辦者與研究者的主要溝通內(nèi)容。答案：申辦者與研究者溝通試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容（如試驗(yàn)流程、入選排除標(biāo)準(zhǔn)等）、試驗(yàn)藥品相關(guān)信息（供應(yīng)、儲(chǔ)存等）、不良事件的報(bào)告與處理、試驗(yàn)進(jìn)展情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理等。3.什么是臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾或功能喪失等的不良事件。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)類型（如平行對(duì)照等）、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施（試驗(yàn)藥品使用等）、觀察指標(biāo)、試驗(yàn)流程、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：可通過(guò)加強(qiáng)受試者教育（使其了解試驗(yàn)意義等）、簡(jiǎn)化試驗(yàn)流程、提供良好的隨訪服務(wù)（提醒受試者等）、建立良好的醫(yī)患關(guān)系等方式提高。2.請(qǐng)討論臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理重要性在于確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整，保證試驗(yàn)結(jié)果可靠。不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)論，影響藥物評(píng)價(jià)。良好的數(shù)據(jù)管理有助于試驗(yàn)的順利進(jìn)行和對(duì)藥物療效安全性的正確判斷。3.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用是什么？答案：倫理委員會(huì)作用是保護(hù)受試者權(quán)益。審查試驗(yàn)方案是否符合倫理道德，確保風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，