2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當配備至少幾名具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理人員？A.1名B.2名C.3名D.4名2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應至少保存多長時間？A.1年B.2年C.至醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不少于3年D.至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年3.經(jīng)營需要低溫、冷藏儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應當配備的設(shè)備不包括以下哪項？A.自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備B.備用的制冷設(shè)備C.保溫箱或冷藏箱D.普通貨架（非冷藏）4.醫(yī)療器械采購時，應當審核供貨者的資質(zhì)不包括？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.供貨者銷售人員的身份證D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證5.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗的文件不包括？A.進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.加蓋供貨者公章的進口醫(yī)療器械檢驗檢疫證明復印件C.產(chǎn)品說明書（中文）D.境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認證證書6.儲存醫(yī)療器械時，與地面的間距應不小于多少厘米？A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm7.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護檢查，對質(zhì)量不穩(wěn)定的高風險產(chǎn)品（如植入類、介入類），養(yǎng)護周期應不超過？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月8.銷售第二類、第三類醫(yī)療器械時，企業(yè)應當向購買方提供的資料不包括？A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件B.加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.銷售人員的授權(quán)書D.醫(yī)療器械使用培訓記錄9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應當立即采取的措施不包括？A.停止銷售B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.記錄停止銷售和通知情況10.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、庫房管理人員、銷售等崗位人員進行培訓，培訓內(nèi)容不包括？A.醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品專業(yè)知識（如產(chǎn)品性能、適用范圍）D.企業(yè)內(nèi)部考勤制度11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄不包括？A.采購記錄B.驗收記錄C.員工生日記錄D.銷售記錄12.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核，審核內(nèi)容不包括？A.承運方的營業(yè)執(zhí)照B.承運方的運輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）C.承運方的歷史運輸事故記錄D.承運方員工的婚姻狀況13.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年年底前向哪個部門提交年度自查報告？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門14.企業(yè)應當對不合格醫(yī)療器械進行標識、記錄，不合格品的處理方式不包括？A.退貨給供貨者B.自行修復后重新銷售C.銷毀（需記錄銷毀時間、地點、方式）D.交相關(guān)部門監(jiān)督處理15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括？A.質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理制度、操作流程、記錄表格B.員工手冊、企業(yè)文化宣傳材料C.供應商合作協(xié)議模板D.客戶投訴處理模板（無具體流程）16.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品外觀、包裝、標簽是否符合規(guī)定B.產(chǎn)品注冊證編號與實物是否一致C.產(chǎn)品有效期是否在合理范圍內(nèi)（距失效期不少于6個月）D.產(chǎn)品生產(chǎn)員工的健康證17.企業(yè)應當為銷售的醫(yī)療器械提供售后服務(wù)，以下哪項不符合要求？A.對植入類醫(yī)療器械，建立使用跟蹤記錄B.對客戶投訴的質(zhì)量問題，24小時內(nèi)響應C.對需要安裝的設(shè)備，未提供安裝服務(wù)D.保存售后服務(wù)記錄至少至產(chǎn)品有效期后2年18.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責不包括？A.組織對供貨者及產(chǎn)品的質(zhì)量審核B.負責不合格醫(yī)療器械的審核C.負責企業(yè)員工的績效考核D.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告19.儲存醫(yī)療器械時，同一批號的產(chǎn)品應當？A.分散存放，避免擠壓B.集中存放，便于追溯C.按型號分開存放D.按顏色分類存放20.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期不超過？A.3個月B.6個月C.1年D.2年二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括以下哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責B.采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械的管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理2.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的設(shè)施設(shè)備，包括？A.辦公場所（與庫房分開）B.庫房（具備防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施）C.計算機信息管理系統(tǒng)（用于記錄經(jīng)營過程）D.售后服務(wù)所需的設(shè)備（如維修工具）3.采購記錄應當包括的內(nèi)容有？A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式C.采購日期D.采購員的個人愛好4.驗收記錄應當包括的內(nèi)容有？A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、生產(chǎn)批號、有效期C.驗收結(jié)論、驗收日期、驗收人員簽名D.產(chǎn)品使用說明書的編寫語言5.企業(yè)應當對以下哪些崗位人員進行健康檢查并建立健康檔案？A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的庫房人員B.質(zhì)量管理人員C.直接接觸植入類醫(yī)療器械的銷售人員D.財務(wù)人員6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應當采取的措施包括？A.立即通知購買者停止使用B.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回C.記錄召回和通知情況D.隱瞞缺陷信息，避免影響銷售7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應當滿足的要求有？A.能夠記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)B.具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能C.確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性、可追溯性D.可以隨意修改歷史記錄8.儲存醫(yī)療器械時，應當按照哪些要求進行分類存放？A.按照醫(yī)療器械的風險等級（一類、二類、三類）B.按照產(chǎn)品特性（如溫濕度要求）C.按照包裝規(guī)格（大包裝、小包裝）D.按照是否為不合格品（合格品區(qū)、不合格品區(qū)）9.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓記錄應當包括？A.培訓時間、地點、內(nèi)容B.培訓教師、參加人員C.考核結(jié)果D.員工培訓后的心得體會10.以下哪些行為違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》？A.未對供貨者的資質(zhì)進行審核直接采購B.庫房溫濕度超標但未記錄C.銷售過期的醫(yī)療器械D.對植入類醫(yī)療器械未建立使用跟蹤記錄三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。（）2.質(zhì)量管理人員可以同時負責采購和銷售工作。（）3.醫(yī)療器械儲存時，拆除外包裝的零散醫(yī)療器械可以與其他產(chǎn)品混放。（）4.企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸協(xié)議，無需審核其運輸能力。（）5.驗收進口醫(yī)療器械時，只需查驗注冊證，無需核對檢驗檢疫證明。（）6.不合格醫(yī)療器械應當單獨存放于不合格品區(qū)，并設(shè)置明顯標識。（）7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在居民樓內(nèi)，只要滿足溫濕度要求。（）8.銷售記錄應當包括購買者的名稱、聯(lián)系方式、購買日期、產(chǎn)品信息等。（）9.企業(yè)內(nèi)部審核可以由質(zhì)量管理人員自行完成，無需外部人員參與。（）10.對需要低溫儲存的醫(yī)療器械，運輸過程中可以暫時關(guān)閉冷藏設(shè)備以節(jié)省電量。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責。2.列舉醫(yī)療器械驗收的主要內(nèi)容及要求。3.說明醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限及應包含的關(guān)鍵信息。4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應采取哪些具體措施？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類心血管介入器械）在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，近1個月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；（2）部分采購記錄缺失，無法提供某批次心臟支架的供貨者資質(zhì)文件；（3）銷售給某醫(yī)院的心臟支架未建立使用跟蹤記錄。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應如何整改？案例2（10分）：某企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)用口罩，在疫情期間因需求激增，未對新供貨者（某工廠）進行資質(zhì)審核，直接采購并銷售了一批口罩。后經(jīng)檢驗，該批口罩不符合國家標準，被判定為不合格產(chǎn)品。問題：該企業(yè)的行為存在哪些違規(guī)之處？針對不合格口罩應如何處理？參考答案一、單項選擇題1.A2.D3.D4.C5.D6.B7.B8.D9.C10.D11.C12.D13.C14.B15.A16.D17.C18.C19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.AC6.ABC7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.×（質(zhì)量管理人員應獨立）3.×（需單獨存放）4.×（需審核運輸能力）5.×（需查驗檢驗檢疫證明）6.√7.×（庫房應符合專用要求）8.√9.√（內(nèi)部審核可由企業(yè)自行組織）10.×（需持續(xù)保持運輸條件）四、簡答題1.質(zhì)量管理人員主要職責包括：（1）組織制定質(zhì)量管理體系文件并指導實施；（2）審核供貨者及產(chǎn)品的質(zhì)量資質(zhì)；（3）負責不合格醫(yī)療器械的確認與處理；（4）監(jiān)督儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（5）處理質(zhì)量投訴與事故；（6）組織內(nèi)部質(zhì)量審核和員工質(zhì)量培訓。2.驗收內(nèi)容及要求：（1）查驗供貨者資質(zhì)（許可證、注冊證等）；（2）核對產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等）與采購記錄一致；（3）檢查外觀、包裝、標簽是否符合規(guī)定（如中文標識）；（4）進口產(chǎn)品需查驗檢驗檢疫證明；（5）需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品，核查運輸過程的溫濕度記錄；（6）驗收記錄需完整（含驗收結(jié)論、人員簽名），保存至有效期后2年（無有效期不少于5年）。3.銷售記錄保存期限：至少至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年。關(guān)鍵信息包括：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購買者名稱及聯(lián)系方式、供貨者名稱等。4.發(fā)現(xiàn)缺陷時的措施：（1）立即停止銷售并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者；（2）通知購買者停止使用并召回已售出產(chǎn)品；（3）記錄停止銷售、通知和召回情況；（4）配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)完成召回；（5）對缺陷產(chǎn)品進行標識、隔離，按規(guī)定處理（如退貨、銷毀）。五、案例分析題案例1：違規(guī)條款：（1）違反“庫房應配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備并實時記錄”（規(guī)范要求溫濕度記錄需完整保存）；（2）違反“采購需審核供貨者資質(zhì)并保存采購記錄”（未保存供貨者資質(zhì)文件）；（3）違反“對植入類醫(yī)療器械需建立使用跟蹤記錄”（未跟蹤心臟支架使用情況）。整改措施：（1）立即維修或更換溫濕度監(jiān)測設(shè)備，補錄近1個月數(shù)據(jù)并追溯受影響產(chǎn)品質(zhì)量；（2）聯(lián)系供貨者補充資質(zhì)文件，完善采購記錄；（3）建立植入類器械使用跟蹤制度，與醫(yī)院對接補充已售產(chǎn)品的使用信息（如患者姓名、手術(shù)時間）。案