2025年醫(yī)療器械管理考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.在中國境內(nèi)有固定生產(chǎn)場(chǎng)所的企業(yè)B.具有相應(yīng)技術(shù)能力的研發(fā)機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表處D.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的技術(shù)規(guī)范4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（）并記錄。A.日常清潔B.預(yù)防性維護(hù)C.故障維修D(zhuǎn).性能升級(jí)6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者7.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的格式為：A.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.出廠檢驗(yàn)制度C.過程控制制度D.質(zhì)量追溯制度9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.備案或注冊(cè)B.取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.通過ISO認(rèn)證D.進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。A.停止使用B.自行維修C.降價(jià)處理D.上報(bào)衛(wèi)生行政部門11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.企業(yè)規(guī)模12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)。A.5；6B.3；6C.5；3D.3；313.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門審批D.無需辦理手續(xù)14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向庫房所在地藥監(jiān)部門備案B.向原備案部門報(bào)告C.重新申請(qǐng)經(jīng)營許可D.無需處理15.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)劃，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)展改革部門16.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行（），必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。A.形式審核B.技術(shù)評(píng)價(jià)C.行政處理D.公開公示17.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下19.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下20.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等全過程。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械。（）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于設(shè)備使用期限終止后2年。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（至少5個(gè)環(huán)節(jié)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)制度應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？5.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械維護(hù)與管理中應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械）被舉報(bào)未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)其未對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的參數(shù)進(jìn)行記錄，且部分原材料未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從境外采購一批“電子血糖儀”（未取得中國醫(yī)療器械注冊(cè)證），并在國內(nèi)銷售。藥監(jiān)部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品無中文標(biāo)簽，且無法提供注冊(cè)證明文件。問題：該企業(yè)的違法行為有哪些？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？案例3：某醫(yī)院使用的“血液透析機(jī)”因未按說明書要求進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致患者治療過程中出現(xiàn)異常，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為設(shè)備維護(hù)不到位引發(fā)的不良事件。問題：該醫(yī)院違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？案例4：某研發(fā)機(jī)構(gòu)未經(jīng)備案開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中未對(duì)受試者進(jìn)行充分風(fēng)險(xiǎn)告知，導(dǎo)致1名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：該機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為有哪些？依據(jù)相關(guān)法規(guī)應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.C5.B6.D7.B8.B9.A10.A11.D12.A13.B14.B15.A16.B17.D18.B19.C20.B二、判斷題1.×（第一類備案憑證無固定有效期，變更時(shí)需重新備案）2.×（產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人/備案人制定，經(jīng)審評(píng)/備案后作為產(chǎn)品上市放行依據(jù)）3.×（委托生產(chǎn)需符合法規(guī)要求，且不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品）4.√（第三類需許可，第二類需備案）5.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）6.√（符合不良事件定義）7.√（進(jìn)口器械需中文標(biāo)簽、說明書）8.√（質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)覆蓋全流程）9.×（需從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購）10.×（大型設(shè)備記錄保存期限不得少于使用期限終止后5年）三、簡(jiǎn)答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。三類醫(yī)療器械為風(fēng)險(xiǎn)程度最高的類別，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，由國家藥監(jiān)局審批，生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可，監(jiān)管頻率高。2.主要區(qū)別：①管理部門：注冊(cè)由國家/省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理；②適用產(chǎn)品：注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類；③技術(shù)要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料，備案一般無需臨床試驗(yàn)；④證書有效期：注冊(cè)證5年，備案憑證無固定有效期；⑤變更程序：注冊(cè)變更需審批，備案變更僅需備案。3.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：原材料采購與檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制（如關(guān)鍵工序參數(shù)記錄）、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)、不合格品管理、包裝與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量追溯體系、售后服務(wù)等。4.進(jìn)貨查驗(yàn)內(nèi)容：查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案憑證）、醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明文件、產(chǎn)品合格證明文件；核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息；建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限終止后2年（沒有使用期限的不少于5年）。5.義務(wù)：建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度；對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄；對(duì)需要定期維護(hù)的設(shè)備制定維護(hù)計(jì)劃；對(duì)植入類等特殊器械建立使用記錄；發(fā)現(xiàn)安全隱患立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)；按規(guī)定處理廢棄醫(yī)療器械；配置大型設(shè)備需符合衛(wèi)生健康規(guī)劃并辦理手續(xù)。四、案例分析題案例1：違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（生產(chǎn)企業(yè)需按GMP組織生產(chǎn)）、第三十五條（需對(duì)原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)）、第四十條（需記錄生產(chǎn)過程參數(shù)）。處理：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；造成危害后果的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：違法行為：①銷售未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械（電子血糖儀通常為二類或三類，假設(shè)為三類）；②銷售無中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械；③未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)注冊(cè)證明文件）。處罰：依據(jù)《條例》第八十一條，沒收違法所得、違法銷售的醫(yī)療器械；違法貨值不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。案例3：違反規(guī)定：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條（需按說明書進(jìn)行維護(hù)并記錄）；《條例》第五十七條（使用單位需對(duì)設(shè)備維護(hù)負(fù)責(zé)）。責(zé)任：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處10萬元以上20萬元以下罰款；造成患者傷