黨參樣品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)黨參樣品的管理，確保黨參樣品的真實(shí)性、代表性、完整性和可追溯性，保證黨參質(zhì)量檢驗(yàn)、研究、生產(chǎn)等工作的順利進(jìn)行，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及黨參樣品的采集、接收、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)黨參樣品管理的監(jiān)督和指導(dǎo)，制定樣品管理相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，審核樣品采集、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的記錄，確保樣品管理符合規(guī)定要求。2.樣品采集部門按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行黨參樣品的采集，確保所采集樣品具有代表性，負(fù)責(zé)填寫樣品采集記錄，并及時(shí)將樣品移交至樣品接收部門。3.樣品接收部門負(fù)責(zé)接收黨參樣品，核對樣品信息與采集記錄是否一致，對接收的樣品進(jìn)行妥善標(biāo)識和初步儲(chǔ)存，并填寫樣品接收記錄。4.樣品流轉(zhuǎn)部門負(fù)責(zé)黨參樣品在各部門之間的流轉(zhuǎn)，確保樣品流轉(zhuǎn)過程中的安全和質(zhì)量不受影響，做好樣品流轉(zhuǎn)記錄。5.樣品儲(chǔ)存部門提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，確保黨參樣品儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定，負(fù)責(zé)樣品的出入庫管理，填寫樣品出入庫記錄。6.樣品使用部門按照規(guī)定的用途和方法使用黨參樣品，在使用過程中做好樣品使用記錄，使用完畢后及時(shí)將剩余樣品歸還樣品儲(chǔ)存部門或按照規(guī)定進(jìn)行處置。（四）基本原則1.黨參樣品管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保樣品的質(zhì)量和相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。2.樣品管理過程應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證樣品管理活動(dòng)的合法性。3.嚴(yán)格執(zhí)行樣品管理制度，明確各環(huán)節(jié)的操作流程和責(zé)任人員，確保樣品管理工作的可追溯性。二、黨參樣品的采集（一）采集計(jì)劃1.根據(jù)黨參質(zhì)量檢驗(yàn)、研究、生產(chǎn)等工作的需要，由相關(guān)部門制定黨參樣品采集計(jì)劃。采集計(jì)劃應(yīng)明確采集的黨參品種、產(chǎn)地、數(shù)量、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等信息。2.采集計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量控制部門審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施，以確保采集計(jì)劃的合理性和科學(xué)性。（二）采集人員要求1.采集人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉黨參的生長特性和采集方法。2.采集人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，了解樣品采集的目的、要求和操作流程，掌握樣品采集過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)。（三）采集方法1.黨參樣品的采集應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保所采集樣品具有代表性。2.采集的黨參樣品應(yīng)包括不同部位（如根、莖、葉等）、不同生長年限、不同生長環(huán)境的黨參植株，以全面反映黨參的質(zhì)量情況。3.在采集過程中，應(yīng)避免對樣品造成污染和損傷，確保樣品的原始狀態(tài)。（四）采集記錄1.采集人員應(yīng)詳細(xì)填寫樣品采集記錄，記錄內(nèi)容包括采集日期、采集地點(diǎn)、黨參品種、產(chǎn)地、生長年限、生長環(huán)境、采集部位、采集數(shù)量、采集人等信息。2.采集記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽字確認(rèn)。3.采集記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。三、黨參樣品的接收（一）接收準(zhǔn)備1.樣品接收部門應(yīng)提前做好接收樣品的準(zhǔn)備工作，包括準(zhǔn)備適宜的儲(chǔ)存容器、設(shè)備等。2.接收人員應(yīng)熟悉樣品采集計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，明確接收樣品的品種、數(shù)量、規(guī)格等信息。（二）核對信息1.樣品接收人員在接收黨參樣品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對樣品信息與采集記錄是否一致，包括黨參品種、產(chǎn)地、數(shù)量、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等。2.如發(fā)現(xiàn)樣品信息與采集記錄不一致，應(yīng)及時(shí)與樣品采集部門溝通核實(shí)，并做好記錄。（三）標(biāo)識與儲(chǔ)存1.對接收的黨參樣品進(jìn)行妥善標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、品種、產(chǎn)地、采集時(shí)間、采集編號等信息。2.將標(biāo)識后的樣品按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行初步儲(chǔ)存，確保樣品質(zhì)量不受影響。3.填寫樣品接收記錄，記錄內(nèi)容包括接收日期、樣品名稱、品種、產(chǎn)地、采集時(shí)間、采集編號、數(shù)量、接收人等信息。四、黨參樣品的流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)申請1.各部門如需使用黨參樣品，應(yīng)填寫樣品流轉(zhuǎn)申請單，注明樣品名稱、品種、產(chǎn)地、數(shù)量、使用目的、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.樣品流轉(zhuǎn)申請單需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至樣品流轉(zhuǎn)部門。（二）流轉(zhuǎn)審批1.樣品流轉(zhuǎn)部門收到樣品流轉(zhuǎn)申請單后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括申請的合理性、樣品的可用性等。2.對于涉及重要研究項(xiàng)目或質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的樣品流轉(zhuǎn)申請，需經(jīng)質(zhì)量控制部門審批同意后方可進(jìn)行流轉(zhuǎn)。（三）流轉(zhuǎn)過程1.樣品流轉(zhuǎn)部門按照審批后的樣品流轉(zhuǎn)申請單，及時(shí)安排樣品的流轉(zhuǎn)工作。2.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保樣品的安全和質(zhì)量不受影響。如采用密封包裝、低溫運(yùn)輸?shù)确绞健?.樣品流轉(zhuǎn)人員應(yīng)填寫樣品流轉(zhuǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括流轉(zhuǎn)日期、樣品名稱、品種、產(chǎn)地、數(shù)量、流轉(zhuǎn)起始部門、流轉(zhuǎn)終止部門、流轉(zhuǎn)人等信息。五、黨參樣品的儲(chǔ)存（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)黨參的特性和質(zhì)量要求，確定適宜的儲(chǔ)存條件，一般應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、陰涼的環(huán)境，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定范圍。2.對于有特殊儲(chǔ)存要求的黨參樣品，如需要冷藏、冷凍等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。（二）儲(chǔ)存設(shè)施1.配備專門的樣品儲(chǔ)存設(shè)施，如樣品庫、冷藏柜、冷凍箱等，確保儲(chǔ)存設(shè)施的正常運(yùn)行和溫度、濕度的穩(wěn)定控制。2.儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和檢查，確保設(shè)施的安全性和可靠性。（三）庫存管理1.建立黨參樣品庫存臺賬，詳細(xì)記錄樣品的入庫日期、名稱、品種、產(chǎn)地、數(shù)量、儲(chǔ)存位置等信息。2.定期對庫存樣品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.按照先進(jìn)先出的原則安排樣品的使用，避免樣品因長期儲(chǔ)存而影響質(zhì)量。六、黨參樣品的使用（一）使用申請1.使用部門如需使用黨參樣品，應(yīng)按照規(guī)定填寫樣品使用申請單，注明樣品名稱、品種、產(chǎn)地、數(shù)量、使用目的、使用方法、預(yù)計(jì)使用期限等信息。2.樣品使用申請單需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至樣品儲(chǔ)存部門。（二）發(fā)放與領(lǐng)取1.樣品儲(chǔ)存部門根據(jù)審核后的樣品使用申請單，發(fā)放黨參樣品。發(fā)放時(shí)應(yīng)核對樣品信息與申請單是否一致，并做好發(fā)放記錄。2.使用部門領(lǐng)取樣品時(shí)，應(yīng)在樣品發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)，確保樣品領(lǐng)取的準(zhǔn)確性和可追溯性。（三）使用過程1.使用部門應(yīng)按照規(guī)定的用途和方法使用黨參樣品，不得擅自改變樣品的使用目的和方法。2.在使用過程中，應(yīng)做好樣品使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、樣品名稱、品種、產(chǎn)地、數(shù)量、使用人、使用過程描述等信息。3.使用過程中如發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告質(zhì)量控制部門。（四）剩余樣品處理1.使用完畢后，使用部門應(yīng)及時(shí)將剩余的黨參樣品歸還樣品儲(chǔ)存部門。如剩余樣品需要繼續(xù)保存，樣品儲(chǔ)存部門應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行妥善保管。2.對于不再需要保存的剩余樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處置，如銷毀、回收等，并做好處置記錄。七、黨參樣品的處置（一）處置原則1.對黨參樣品的處置應(yīng)遵循安全、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)的原則，確保處置過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.根據(jù)樣品的性質(zhì)和質(zhì)量狀況，合理選擇處置方式，避免對環(huán)境造成污染和資源浪費(fèi)。（二）處置方式1.銷毀對于質(zhì)量不合格、過期、失效或不再需要保存的黨參樣品，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀方式可采用焚燒、深埋等方法，確保樣品徹底銷毀，無法再被使用或流入市場。2.回收對于部分仍具有使用價(jià)值的黨參樣品，可按照規(guī)定的程序進(jìn)行回收處理?；厥盏臉悠窇?yīng)進(jìn)行質(zhì)量評估，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求后方可再次使用。3.其他處置方式根據(jù)實(shí)際情況，還可采用捐贈(zèng)、委托處理等其他合適的處置方式，但需確保處置過程的合法性和規(guī)范性。（三）處置記錄1.對黨參樣品的處置過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括處置日期、樣品名稱、品種、產(chǎn)地、數(shù)量、處置方式、處置人等信息。2.處置記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，以便于追溯和查詢。八、質(zhì)量監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.質(zhì)量控制部門定期對黨參樣品的管理情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、使用、處置等環(huán)節(jié)的操作是否符合規(guī)定要求，記錄是否完整、準(zhǔn)確等。2.定期檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱等方式進(jìn)行，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）不定期抽查1.質(zhì)量控制部門不定期對黨參樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，以確保樣品管理工作的持續(xù)合規(guī)性。2.不定期抽查的重點(diǎn)包括樣品的真實(shí)性、代表性、儲(chǔ)存條件的控制、使用記錄的完整性等方面。對于抽查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)嚴(yán)肅處理。（三）整改措施1.對于檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。2.整改措施應(yīng)及時(shí)實(shí)施，確保問題得到有效解決。整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)向質(zhì)量控制部門提交整改報(bào)告，質(zhì)量控制部門對整改情況進(jìn)行復(fù)查驗(yàn)收。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量控制部門制定黨參樣品管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、對象等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括黨參樣品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要點(diǎn)等方面的知識。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。（三）考核評估1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等方式。2.考核評估結(jié)果應(yīng)記錄在案，對于考核合格的人員，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；對