Tria二尖瓣膜的創(chuàng)新突破與臨床進(jìn)展2025在心臟瓣膜疾病治療領(lǐng)域，傳統(tǒng)生物瓣膜和機(jī)械瓣膜長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位，但二者均存在一定局限性，如生物瓣膜易鈣化退化、機(jī)械瓣膜需患者終身抗凝治療等。不過(guò)，隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。近日，一款具有開(kāi)創(chuàng)性意義的瓣膜產(chǎn)品——Foldax公司設(shè)計(jì)的Tria二尖瓣膜驚艷亮相，為心臟瓣膜疾病患者帶來(lái)了新的希望，全球首款商業(yè)化聚合物心臟瓣膜就此誕生。Tria二尖瓣膜介紹Foldax公司設(shè)計(jì)的Tria二尖瓣膜，采用了專(zhuān)有的LifePolymer材料。這種材料，是為心臟瓣膜專(zhuān)門(mén)研發(fā)的非動(dòng)物源性聚合物，在分子水平上被設(shè)計(jì)成具有抗鈣化、生物穩(wěn)定性和生物相容性的特性。與傳統(tǒng)生物瓣膜和機(jī)械瓣膜相比，TRIAMitralValve不僅能夠顯著減少瓣膜鈣化和退化的風(fēng)險(xiǎn)，還無(wú)需患者終身服用抗凝藥物。Tria二尖瓣膜的設(shè)計(jì)，充分考慮了二尖瓣位置的解剖結(jié)構(gòu)和壓力特點(diǎn)。其瓣葉的形狀、大小和開(kāi)合角度經(jīng)過(guò)精心優(yōu)化，能夠確保血液在流經(jīng)瓣膜時(shí)保持順暢、穩(wěn)定的流動(dòng)狀態(tài)。這種設(shè)計(jì)，不僅減少了血液對(duì)瓣膜的沖擊，降低了血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，還提高了心臟的泵血效率。此外，Tria瓣膜擁有更大的開(kāi)口面積，與人類(lèi)心臟瓣膜的血液動(dòng)力學(xué)和血流量更為接近，有助于患者術(shù)后更快恢復(fù)，提高生活質(zhì)量。Tria二尖瓣膜研究印度進(jìn)行的一項(xiàng)單臂研究結(jié)果顯示，新型機(jī)器人制造的聚合物手術(shù)瓣膜在有癥狀的二尖瓣疾病年輕患者中經(jīng)過(guò)1年的隨訪，具有可接受的安全性和穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)。其中在紐約瓣膜會(huì)2025中提到，接受治療的患者在用Tria瓣膜置換二尖瓣后，功能結(jié)果和健康狀況也有在印度8家中心進(jìn)行的單臂研究，納入了67例患者(64%為女性),因有癥狀、中度至重度或重度二尖瓣疾病(主要是混合性二尖瓣反流和狹窄)而接受手術(shù)二尖瓣置換術(shù)，并且沒(méi)有抗凝禁忌癥。大多數(shù)患者(54%)在基線時(shí)為紐約心臟協(xié)會(huì)功能分級(jí)III或IV。二尖瓣疾病的病因是27%的患者狹窄，30%的患者出現(xiàn)反流，43%的患者混合出現(xiàn)，主要繼發(fā)于風(fēng)濕性心臟病。因死亡率、血栓栓塞事件和卒中的1年發(fā)生率分別為9.1%、7.5%、4.9%。未發(fā)生結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化和瓣膜再介入。在隨訪期間，30天內(nèi)1例患者發(fā)生了重度瓣周漏，1例缺血性卒中，在此之后發(fā)生了2例缺血性卒中和2例瓣膜血栓形成。1年時(shí)，缺血性卒中發(fā)生率為4.9%,瓣膜血栓形成發(fā)生率為4.3%。所有卒中均Tria瓣膜為新型聚合物瓣膜應(yīng)與市面上的機(jī)械瓣和生物瓣區(qū)分開(kāi)來(lái)，需要過(guò)渡期來(lái)學(xué)習(xí)Tria瓣膜的使用和價(jià)值。Tria瓣膜已在印度上市，且將展開(kāi)上市后研究，抗凝治療減量方案也可能隨后推出。目前美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)IDE試驗(yàn)有望明年啟動(dòng)，其中包括抗凝治療逐步減量。減量方案的安全性數(shù)據(jù)可能需要2-3年，在此期間可參考印度Tria瓣膜性能的信息。Tria瓣膜的制造過(guò)程，采用了機(jī)器人技術(shù)，確保了生產(chǎn)的高精度和一致性。這種機(jī)器人制造工藝，減少了人工操作，提高了