藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A2.以下不屬于假藥的是（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A4.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A5.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立（）A.驗(yàn)收記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄C.銷(xiāo)售記錄答案：A6.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的依據(jù)是（）A.品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同B.藥品的安全性C.藥品的療效答案：A7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人答案：C8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：B9.麻醉藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年答案：C10.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品答案：AC2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABC3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)（）A.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.吊銷(xiāo)違法企業(yè)的許可證答案：ABC4.藥品召回分為（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回答案：AB5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程答案：ABC7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價(jià)格答案：ABC8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）依據(jù)。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.解決醫(yī)療糾紛答案：AB9.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（）A.藥品的通用名稱(chēng)、成份B.規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)答案：ABC10.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）答案：正確6.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。（）答案：正確7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確10.進(jìn)口藥品可以不經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)直接銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。答案：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求。答案：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。答案：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等工作。對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為，保障公眾用藥安全有效。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：要嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)定，從合法渠道進(jìn)貨并做好驗(yàn)收；儲(chǔ)存環(huán)節(jié)按要求分類(lèi)存放，做好養(yǎng)護(hù)；規(guī)范銷(xiāo)售流程，處方藥憑處方銷(xiāo)售；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)，定期自查整改。2.探討藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。答案：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全性問(wèn)題，為藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)，促進(jìn)合理用藥，保障公眾用藥安全?？赏苿?dòng)藥品的改進(jìn)與完善，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)事件擴(kuò)大化。3.談?wù)剬?duì)藥品召回制度的理解。答案：藥品召回制度旨在及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，防止危害擴(kuò)大。它體現(xiàn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度，也