2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)課件一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述（一）規(guī)范的目的與意義《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的。它是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，有助于提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平，保障公眾用械安全。（二）適用范圍本規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。無論是批發(fā)企業(yè)還是零售企業(yè)，無論是經(jīng)營(yíng)一類、二類還是三類醫(yī)療器械的企業(yè)，都必須嚴(yán)格遵守本規(guī)范的要求。（三）與相關(guān)法規(guī)的關(guān)系《規(guī)范》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等上位法規(guī)的細(xì)化和補(bǔ)充。它進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，與其他法規(guī)共同構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法規(guī)體系。二、質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的承諾，是企業(yè)質(zhì)量管理的宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)聯(lián)、有時(shí)限（SMART原則），并與質(zhì)量方針保持一致。例如，企業(yè)可以設(shè)定醫(yī)療器械驗(yàn)收合格率達(dá)到99%以上，顧客投訴處理及時(shí)率達(dá)到100%等質(zhì)量目標(biāo)。（二）組織機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門、采購(gòu)部門、銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門等，各部門之間應(yīng)相互協(xié)作、相互制約。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。（三）文件管理1.文件體系企業(yè)應(yīng)建立包括質(zhì)量管理制度、工作程序、操作規(guī)程、記錄等在內(nèi)的文件體系。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求和操作流程。工作程序應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)工作的具體步驟和要求，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述各項(xiàng)操作的方法和注意事項(xiàng)。2.文件的編制、審核、批準(zhǔn)與發(fā)放文件的編制應(yīng)符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際情況，由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)起草。文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的合法性、合理性、完整性等。審核通過后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人員進(jìn)行批準(zhǔn)。文件批準(zhǔn)后，應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，并做好發(fā)放記錄。3.文件的修訂與廢止企業(yè)應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。對(duì)于不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)廢止，并做好廢止記錄。三、采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.供應(yīng)商審核企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和審核制度，對(duì)供應(yīng)商的合法資格、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估和審核。選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量管理水平的供應(yīng)商。對(duì)于首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)索取其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行實(shí)地考察。2.采購(gòu)合同企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，具有可操作性和可追溯性。（二）驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收程序與要求企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械驗(yàn)收程序，明確驗(yàn)收的內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等是否與采購(gòu)合同一致。對(duì)于需要進(jìn)行檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，進(jìn)行退換貨處理。3.驗(yàn)收記錄企業(yè)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，具有可追溯性。四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，提供適宜的儲(chǔ)存條件。一般來說，醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。對(duì)于需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。（二）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備1.倉(cāng)庫(kù)布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。不同區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免醫(yī)療器械相互混淆。2.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、搬運(yùn)設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、照明設(shè)備等。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對(duì)于近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行催銷或退貨處理。2.養(yǎng)護(hù)記錄企業(yè)應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，具有可追溯性。五、銷售與售后服務(wù)（一）銷售管理1.銷售記錄企業(yè)應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、銷售對(duì)象等。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，具有可追溯性。2.銷售憑證企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向購(gòu)買方提供銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)符合法律法規(guī)要求，具有可操作性和可追溯性。（二）售后服務(wù)1.售后服務(wù)制度企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、流程和要求。售后服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)、咨詢等。2.投訴與召回處理企業(yè)應(yīng)建立投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理顧客的投訴和建議。對(duì)于顧客反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果反饋給顧客。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，通知購(gòu)買方停止使用，并及時(shí)召回該醫(yī)療器械。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸條件企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運(yùn)輸要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。對(duì)于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)采用冷藏車或保溫箱等冷藏運(yùn)輸設(shè)備，并確保運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。（二）運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)在運(yùn)輸過程中采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染等。運(yùn)輸過程中應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的溫度、濕度等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和評(píng)價(jià)。內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、各項(xiàng)工作的開展情況等。對(duì)于內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果。（二）年度自查企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行一次年度自查，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面總結(jié)和分析。年度自查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作情況、存在的問題及改進(jìn)措施等內(nèi)容。（三）接受監(jiān)管部門檢查企業(yè)應(yīng)積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)于監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)反饋給監(jiān)管部門。八、案例分析（一）違規(guī)案例介紹一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》而受到處罰的案例，如未按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核、未做好驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件不符合要求等