全國(guó)菌種管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)全國(guó)菌種管理，規(guī)范菌種的保藏、供應(yīng)、使用等活動(dòng)，保障菌種安全，促進(jìn)微生物學(xué)研究、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及生物安全保障，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事菌種的保藏、供應(yīng)、使用、進(jìn)出口等活動(dòng)及其相關(guān)管理。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：菌種管理應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律，確保菌種的分類(lèi)、鑒定、保藏等工作準(zhǔn)確可靠，采用先進(jìn)的技術(shù)和方法，保證菌種質(zhì)量。2.安全性原則：高度重視菌種的生物安全，防止菌種擴(kuò)散導(dǎo)致生物危害，從菌種的保藏設(shè)施到使用過(guò)程，都要采取嚴(yán)格的安全防護(hù)措施，保障人員、環(huán)境和公眾健康安全。3.合法性原則：菌種管理活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法進(jìn)行登記、審批、監(jiān)管等工作，確保各項(xiàng)操作合法合規(guī)。二、菌種的定義與分類(lèi)（一）菌種定義本辦法所稱(chēng)菌種，是指經(jīng)人工培養(yǎng)、選育或從自然界分離并經(jīng)過(guò)鑒定，具有一定生物學(xué)特性和用途的微生物群體。（二）菌種分類(lèi)1.根據(jù)微生物類(lèi)型分類(lèi)細(xì)菌菌種：如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等，在醫(yī)學(xué)、工業(yè)、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用。真菌菌種：包括酵母菌、霉菌等，例如釀酒酵母用于釀酒工業(yè)，曲霉屬在發(fā)酵食品和酶制劑生產(chǎn)中發(fā)揮作用。病毒菌種：如流感病毒、乙肝病毒等，對(duì)于疫苗研發(fā)、病毒學(xué)研究至關(guān)重要。2.根據(jù)危險(xiǎn)程度分類(lèi)一類(lèi)菌種：對(duì)人類(lèi)、動(dòng)植物具有高度致病性，傳播風(fēng)險(xiǎn)極高，如炭疽芽孢桿菌等，必須在嚴(yán)格的生物安全防護(hù)三級(jí)（BSL3）及以上實(shí)驗(yàn)室操作。二類(lèi)菌種：致病性較強(qiáng)，有一定傳播風(fēng)險(xiǎn)，如結(jié)核分枝桿菌，通常需要在生物安全防護(hù)二級(jí)（BSL2）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作，并采取相應(yīng)防護(hù)措施。三類(lèi)菌種：致病性相對(duì)較弱，但仍需適當(dāng)防護(hù)，如常見(jiàn)的腸道菌部分菌株，一般在BSL2實(shí)驗(yàn)室或更簡(jiǎn)易的防護(hù)條件下操作，具體依菌種特性而定。四類(lèi)菌種：通常認(rèn)為無(wú)致病性或致病性很弱，在普通實(shí)驗(yàn)室條件下即可操作，如一些常見(jiàn)的非致病性酵母菌。三、菌種保藏管理（一）保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立1.資質(zhì)要求設(shè)立菌種保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施條件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理制度。保藏機(jī)構(gòu)需向省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可開(kāi)展菌種保藏工作。2.設(shè)施條件保藏設(shè)施：應(yīng)具備適宜的低溫保存設(shè)備，如液氮罐、低溫冰箱等，確保菌種在低溫環(huán)境下長(zhǎng)期穩(wěn)定保存。同時(shí)，要有完善的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄保存環(huán)境參數(shù)。安全防護(hù)設(shè)施：根據(jù)保藏菌種的危險(xiǎn)程度，配備相應(yīng)的生物安全防護(hù)設(shè)施，如通風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾設(shè)備、生物安全柜等，防止菌種泄漏造成生物危害。信息化管理設(shè)施：建立菌種管理信息系統(tǒng)，對(duì)菌種的基本信息、保藏位置、出入庫(kù)記錄等進(jìn)行電子化管理，便于查詢(xún)和追溯。（二）保藏方法1.低溫冷凍保藏法液氮保藏：將菌種懸浮于含保護(hù)劑的溶液中，密封后置于液氮罐的氣相或液相中保存。這種方法能使菌種長(zhǎng)期處于極低溫度狀態(tài)，有效延長(zhǎng)菌種壽命，適用于各類(lèi)危險(xiǎn)程度的菌種保藏。低溫冰箱保藏：將菌種接種于合適的培養(yǎng)基上，培養(yǎng)至對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期后，置于低溫冰箱（20℃或更低溫度）中保存。定期傳代培養(yǎng)以維持菌種活性，常用于三類(lèi)、四類(lèi)菌種的短期保藏。2.凍干保藏法將菌種培養(yǎng)物在低溫下快速冷凍，然后在真空條件下使水分升華，形成干燥的菌塊。凍干后的菌種可在常溫下長(zhǎng)期保存，使用時(shí)只需加入適量復(fù)蘇培養(yǎng)基即可恢復(fù)活性。該方法適用于大多數(shù)細(xì)菌、真菌等菌種的保藏，但對(duì)于一些對(duì)干燥敏感的病毒菌種可能不太適用。（三）保藏菌種的管理1.菌種登記保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)每一株保藏的菌種進(jìn)行詳細(xì)登記，內(nèi)容包括菌種名稱(chēng)、來(lái)源、分類(lèi)地位、分離時(shí)間、保藏方法、保藏編號(hào)等信息。確保登記信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并建立紙質(zhì)和電子檔案。2.出入庫(kù)管理建立嚴(yán)格的菌種出入庫(kù)管理制度，明確出入庫(kù)流程。入庫(kù)時(shí)，需對(duì)菌種的質(zhì)量、數(shù)量、包裝等進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并記錄入庫(kù)時(shí)間、來(lái)源等信息。出庫(kù)時(shí)，必須憑有效申請(qǐng)文件，經(jīng)審批后辦理出庫(kù)手續(xù)，記錄出庫(kù)時(shí)間、用途、去向等信息。對(duì)于一類(lèi)、二類(lèi)菌種的出入庫(kù)，要嚴(yán)格按照生物安全管理規(guī)定進(jìn)行操作，確保安全。3.定期檢查與評(píng)估保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)保藏的菌種進(jìn)行檢查，包括菌種的生長(zhǎng)活性、純度、遺傳穩(wěn)定性等指標(biāo)。根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)菌種的保藏狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于活力下降或出現(xiàn)污染等問(wèn)題的菌種，及時(shí)采取相應(yīng)措施，如復(fù)蘇培養(yǎng)、重新鑒定、淘汰等，確保保藏菌種的質(zhì)量。四、菌種供應(yīng)管理（一）供應(yīng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)從事菌種供應(yīng)的機(jī)構(gòu)必須取得相應(yīng)的資質(zhì)許可。供應(yīng)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，確保供應(yīng)的菌種質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，要有良好的信譽(yù)和售后服務(wù)能力，能夠?yàn)橛脩?hù)提供技術(shù)支持和質(zhì)量保證。（二）供應(yīng)流程1.用戶(hù)申請(qǐng)用戶(hù)如需獲取菌種，應(yīng)向供應(yīng)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明所需菌種的名稱(chēng)、數(shù)量、用途、來(lái)源等信息。申請(qǐng)文件應(yīng)加蓋單位公章，并提供必要的證明材料。2.審核與審批供應(yīng)機(jī)構(gòu)收到用戶(hù)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行審批。審批過(guò)程中，需評(píng)估用戶(hù)的使用目的、使用條件是否符合生物安全要求等因素。對(duì)于一類(lèi)、二類(lèi)菌種的供應(yīng)申請(qǐng)，要嚴(yán)格審查用戶(hù)的實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)和防護(hù)條件。3.菌種準(zhǔn)備與供應(yīng)經(jīng)審批通過(guò)后，供應(yīng)機(jī)構(gòu)根據(jù)用戶(hù)需求準(zhǔn)備菌種。對(duì)菌種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。采用適當(dāng)?shù)陌b和運(yùn)輸方式，保證菌種在運(yùn)輸過(guò)程中的活性和安全性。運(yùn)輸過(guò)程中要遵循相關(guān)生物安全運(yùn)輸規(guī)定，如使用專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸容器，采取必要的防護(hù)措施等。將菌種交付用戶(hù)時(shí)，提供詳細(xì)的使用說(shuō)明和質(zhì)量證明文件。（三）質(zhì)量控制供應(yīng)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的菌種質(zhì)量控制體系，對(duì)供應(yīng)的菌種進(jìn)行全面質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括菌種的純度、活力、特性鑒定等。定期對(duì)質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，確保供應(yīng)的菌種質(zhì)量穩(wěn)定可靠。同時(shí)，要建立菌種質(zhì)量追溯機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，能夠及時(shí)追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。五、菌種使用管理（一）使用單位資質(zhì)與條件使用菌種的單位應(yīng)具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室條件和生物安全防護(hù)能力。根據(jù)使用菌種的危險(xiǎn)程度，配備符合要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室，如BSL1、BSL2或BSL3實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定完善的管理制度，包括人員培訓(xùn)、操作規(guī)程、安全防護(hù)、廢棄物處理等方面的規(guī)定。同時(shí)，要有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)菌種的使用和管理工作。（二）使用操作規(guī)程1.實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備使用菌種前，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉菌種的生物學(xué)特性、操作方法和安全注意事項(xiàng)。檢查實(shí)驗(yàn)所需的設(shè)備、試劑、防護(hù)用品等是否齊全完好。在生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前的環(huán)境清潔和消毒。2.接種與培養(yǎng)嚴(yán)格按照無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行菌種接種。根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮途N特性，選擇合適的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件。在培養(yǎng)過(guò)程中，密切觀察菌種的生長(zhǎng)情況，記錄培養(yǎng)時(shí)間、溫度、pH值等參數(shù)。對(duì)于一類(lèi)、二類(lèi)菌種的培養(yǎng)，要在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，并采取嚴(yán)格的防護(hù)措施，防止菌種泄漏。3.實(shí)驗(yàn)后處理實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)使用過(guò)的菌種及相關(guān)廢棄物進(jìn)行妥善處理。對(duì)于活菌菌種，應(yīng)采用高壓滅菌、化學(xué)消毒等方法進(jìn)行滅活處理，確保無(wú)活性后再按照醫(yī)療廢棄物或生物危險(xiǎn)廢棄物的處理規(guī)定進(jìn)行處置。對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄培養(yǎng)基、培養(yǎng)物等，也要進(jìn)行無(wú)害化處理，防止污染環(huán)境。（三）人員培訓(xùn)與安全防護(hù)1.人員培訓(xùn)使用單位應(yīng)對(duì)涉及菌種操作的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括菌種的生物學(xué)知識(shí)、操作技能、生物安全法規(guī)、防護(hù)知識(shí)等方面。培訓(xùn)后要進(jìn)行考核，確保操作人員具備正確使用和管理菌種的能力。對(duì)于新入職的操作人員，要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.安全防護(hù)操作人員在進(jìn)行菌種操作時(shí)，必須穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)用品，如工作服、口罩、手套、護(hù)目鏡等。根據(jù)菌種的危險(xiǎn)程度，選擇相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備必要的安全設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)等。在操作過(guò)程中，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免發(fā)生菌種泄漏、氣溶膠產(chǎn)生等事故。一旦發(fā)生意外事件，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。六、菌種進(jìn)出口管理（一）進(jìn)出口審批1.申請(qǐng)材料國(guó)內(nèi)單位如需進(jìn)出口菌種，應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料包括進(jìn)出口菌種的名稱(chēng)、數(shù)量、來(lái)源、用途、進(jìn)出口國(guó)家或地區(qū)、運(yùn)輸方式等信息，以及相關(guān)的質(zhì)量證明文件、實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明等。2.審批程序國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收到申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括菌種的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、進(jìn)出口單位的資質(zhì)和能力評(píng)估、運(yùn)輸和使用過(guò)程的生物安全保障措施等。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)進(jìn)出口的決定。對(duì)于一類(lèi)菌種的進(jìn)出口申請(qǐng)，要進(jìn)行嚴(yán)格的審查和審批，確保生物安全。（二）檢疫要求1.國(guó)內(nèi)檢疫菌種出口前，需按照國(guó)內(nèi)相關(guān)檢疫規(guī)定進(jìn)行檢疫。檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)菌種進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查是否攜帶有害生物、是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。對(duì)于涉及生物安全的菌種，要進(jìn)行嚴(yán)格的生物安全檢測(cè)，防止菌種擴(kuò)散造成生物危害。2.國(guó)外檢疫菌種進(jìn)口時(shí)，需遵守進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的檢疫要求。提供相關(guān)的檢疫證明文件，配合進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫。對(duì)于不符合對(duì)方檢疫要求的菌種，不得進(jìn)口。（三）運(yùn)輸與包裝1.運(yùn)輸要求菌種進(jìn)出口運(yùn)輸應(yīng)遵循相關(guān)生物安全運(yùn)輸規(guī)定。采用專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸容器，確保菌種在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。運(yùn)輸過(guò)程中要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，如低溫保存、防止震動(dòng)等。對(duì)于一類(lèi)、二類(lèi)菌種的運(yùn)輸，要按照國(guó)際生物安全運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保運(yùn)輸安全。2.包裝要求菌種包裝應(yīng)符合生物安全要求，防止菌種泄漏。包裝材料應(yīng)具有良好的密封性和抗壓性。在包裝上標(biāo)明菌種名稱(chēng)、危險(xiǎn)程度、保存條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息，便于運(yùn)輸和使用過(guò)程中的管理。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)涉及人體健康相關(guān)菌種的管理進(jìn)行監(jiān)督。包括對(duì)菌種保藏機(jī)構(gòu)、使用單位的生物安全防護(hù)措施進(jìn)行檢查，對(duì)菌種進(jìn)出口申請(qǐng)進(jìn)行審批和監(jiān)管，確保菌種在醫(yī)學(xué)研究、疾病防控等領(lǐng)域的安全使用。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)等領(lǐng)域使用的菌種進(jìn)行監(jiān)督管理。檢查菌種保藏機(jī)構(gòu)、供應(yīng)機(jī)構(gòu)和使用單位在農(nóng)業(yè)菌種管理方面的合規(guī)情況，對(duì)農(nóng)業(yè)菌種的進(jìn)出口進(jìn)行審批和監(jiān)管，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全和生態(tài)環(huán)境安全。3.其他相關(guān)部門(mén)如市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)菌種市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，防止非法交易和假冒偽劣菌種流入市場(chǎng)；海關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)菌種進(jìn)出口貨物進(jìn)行查驗(yàn)，確保符合檢疫要求等。各部門(mén)應(yīng)密切配合，形成監(jiān)管合力。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)與條件檢查菌種保藏機(jī)構(gòu)、供應(yīng)機(jī)構(gòu)和使用單位是否具備相應(yīng)的資質(zhì)許可，設(shè)施條件是否符合要求，人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備相應(yīng)能力。2.管理制度執(zhí)行情況查看各單位的菌種管理制度是否健全，是否嚴(yán)格執(zhí)行菌種登記、出入庫(kù)管理、質(zhì)量控制、安全防護(hù)等制度。3.菌種質(zhì)量與安全對(duì)保藏、供應(yīng)和使用的菌種進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查菌種的純度、活力、特性等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，檢查生物安全措施的落實(shí)情況，防止菌種泄漏、擴(kuò)散等生物安全事故發(fā)生。（三）違規(guī)處理1.警告與責(zé)令整改對(duì)于發(fā)現(xiàn)的一般性違規(guī)行為，監(jiān)管部門(mén)可對(duì)違規(guī)單位或個(gè)人發(fā)出警告，責(zé)令其限期整改。整改期間，要求違規(guī)單位或個(gè)人采取有效措施，糾正違規(guī)行為，確保菌種管理工作符合規(guī)定要求。2.罰款與吊銷(xiāo)資質(zhì)對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)行為，如未經(jīng)許可擅自從事菌種保藏、供應(yīng)或使用活動(dòng)，或因違規(guī)操作導(dǎo)致生物安全事故的，監(jiān)管