疾控中心倫理審查委員會工作制度第一條

XXX省疾病預(yù)防控制中心依據(jù)國家衛(wèi)生健康委

教育部

科技部和中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、科技部《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（2023年）、原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》（2013年），負(fù)責(zé)倫理審查委員會成員的篩選和/或招募，任免事項(xiàng)。倫理審查委員會成員中除專職秘書外其余均為兼職。倫理審查委員會每屆任期不超過5年，可以連任。倫理審查委員會的組成和工作是相對獨(dú)立的。倫理審查委員會設(shè)立辦公室，辦公室掛靠中心科教科。第二條

倫理審查委員會依據(jù)國家衛(wèi)生健康委

教育部

科技部和中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、科技部《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（2023年）、國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》（2013年），《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年），原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》（2013年），國際醫(yī)學(xué)科學(xué)委員會（CIOMS）《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2016版）等法規(guī)、政策與指南的規(guī)定，對疫苗臨床試驗(yàn)等涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，以達(dá)到保護(hù)受試者的權(quán)益和安全的目的。第三條

倫理審查委員會召開審查會議時(shí)，到會委員人數(shù)應(yīng)超過倫理審查委員會委員人員的半數(shù)，并不少于5人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。每次會議，疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目到會委員每5人中至少有2名是獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，凡有涉及兒童的疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目上會審查，需有兒科專業(yè)委員參會。只有參與審查的倫理審查委員會委員才有表決權(quán)，以投票方式作出決定。第四條

倫理審查委員會委員專業(yè)知識不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或某研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，倫理審查委員會可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)范疇，聘請獨(dú)立顧問就相關(guān)專業(yè)問題提供咨詢意見。第五條

倫理審查委員會成員（委員、秘書）都必須接受有關(guān)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。如新委員入職時(shí)尚未取得GCP合格證書，必需在接受任命后的3個(gè)月內(nèi)取得。江蘇省疾病預(yù)防控制中心為倫理審查委員會成員的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育提供保障條件。第六條

倫理審查委員會成員同意應(yīng)要求公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其與倫理審查工作有關(guān)的報(bào)酬和其他有關(guān)開支。第七條

倫理審查委員會成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。第八條

每次倫理審查前，倫理審查委員會委員或聘請的獨(dú)立顧問均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理審查委員會報(bào)告。

第九條

倫理審查委員會根據(jù)工作需要