--《防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)范和指導(dǎo)防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：必要性2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，相關(guān)配套技術(shù)文件陸續(xù)頒布，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出更高要求。作為化妝品新法規(guī)的新要求，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)旨在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中的重要內(nèi)容，為規(guī)范和指導(dǎo)防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究，中檢院制定了《防曬類化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則》，以滿足新法規(guī)下化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。制定原則（一）依法依規(guī)原則《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件的相關(guān)法規(guī)要求，研究質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)量控制措施的一般原則和具體要求，切實(shí)為防曬化妝品的質(zhì)量控制研究提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及監(jiān)管提供依據(jù)。（二）科學(xué)導(dǎo)向原則《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究進(jìn)展以及在化妝品行業(yè)的實(shí)際應(yīng)用情況，對(duì)防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)行基本的技術(shù)指導(dǎo)，以科學(xué)為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)注冊(cè)人開展化妝品研究與創(chuàng)新。（三）公開透明原則《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草過(guò)程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖姟⑿袠I(yè)協(xié)會(huì)意見，同時(shí)根據(jù)意見反饋情況及時(shí)修改完善。主要內(nèi)容《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》包括前言、適用范圍、一般原則、主要內(nèi)容和其他要求等五個(gè)部分。闡述了防曬化妝品穩(wěn)定性、質(zhì)量控制項(xiàng)目與指標(biāo)、質(zhì)量管理措施等研究?jī)?nèi)容。四、指導(dǎo)原則定位該指導(dǎo)原則目的在于為防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)首先開展必要的研究工作，并以此為依據(jù)，設(shè)置防曬化妝品相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目以及指標(biāo)，采取相關(guān)質(zhì)量管理措施進(jìn)行控制。五、需要說(shuō)明的問題（一）關(guān)于防曬劑指標(biāo)以及控制范圍要求《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確了功效成分（防曬劑）指標(biāo)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方確定合理的控制范圍，細(xì)化了有酸、鹽等存在形式的防曬劑、氣霧劑型防曬產(chǎn)品的指標(biāo)控制范圍要求。（二）關(guān)于防曬劑作為功效成分的質(zhì)量管理措施要求《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確了防曬劑作為功效成分，不應(yīng)僅采取“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的方式作為其質(zhì)量管理措施；可以將