質(zhì)量風險識別及控制規(guī)程

一、目的

1、為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風險，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控

制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風險分析參考。

2、為設(shè)計單位提供風險分析參考，以便設(shè)計單位采取適當設(shè)計措施以規(guī)避或

將風險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和GMP

要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計缺陷。

3、為車間純化水系統(tǒng)的驗證確認活動提供風險分析參考。

4、為車間純化水系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風險分析參考。

二、適用范圍：純化水系統(tǒng)的設(shè)計，安裝，使用，驗證過程。

三、定義：

風險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。

風險管理；即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務的風險分

析、評價和控制。

風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。

風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后

結(jié)果的評價。

四、風險識別內(nèi)容

?4.1、風險評估

風險由兩方面因素構(gòu)成，風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以

及可控測度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。

4.1.1風險產(chǎn)生的后果即危害的嚴重程度（S）

嚴重程度

第1級：可忽略

第2級：微小

第3級：中等

第4級：嚴重

第5級：毀滅性

4.1.2風險發(fā)生的概率（P）

第1級：稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）

第2級：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每2年一次）

第3級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）

第4級：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每周一次）

第5級：經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）

4.1.3風險發(fā)生時的可預知性（D）

第1級：不可能預知

第2級：不太可能預知

第3級：可能預知

第4級：很可能預知

第5級：完全可預知

4.2風險識別

風險風險風險

風險詳風險可能導致的

項目風險源嚴重發(fā)生可預

述結(jié)果

程度概率知性

原水質(zhì)

過濾器內(nèi)石英砂

量低含

使用期限縮短，進

1原水有大量145

入活性炭過濾器

泥砂，渾

的水質(zhì)下降

濁

石英砂進入活性

炭過濾器中，降低

石英砂過過濾器

2活性炭過濾器效211

濾器損壞

果，也可能損壞閥

門

活性炭進入軟化

活性炭過過濾器

3器中，使軟化器不211

濾器損壞

能正常工作

再生裝無法再生，影響一

322

置故障級水質(zhì)

4軟化器

未經(jīng)軟化的

軟化器

水進入一級反滲311

泄漏

透膜，使一級水不

合格，也可能損壞

一級膜或一級泵。

向外滲一級水泵不能開

114

漏啟

5一級水泵

壓力不一級水質(zhì)不穩(wěn)，也

311

穩(wěn)可能損壞一級膜

向外滲一級濃水壓力降

121

漏低

反

一級水電導率超

滲透膜421

一級反滲標，不合格

6損壞

透裝置

長

期使用純化水菌落

或長時數(shù)超標，影響產(chǎn)品425

間放置質(zhì)量

后染菌

臭氧消

毒時閥

一級儲水一級膜被氧化損

7門泄漏445

罐壞

或未關(guān)

嚴

堿管堵

純化水電導率不

8加堿系統(tǒng)塞或泵445

合格，值超標

損壞PH

向外滲二級水泵不能開

114

漏啟

9二級水泵

壓力不二級水質(zhì)不穩(wěn)，也

311

穩(wěn)可能損壞二級膜

紫外燈滅燈管損無法滅菌使純化

15425

菌裝置壞水菌落超標

濾芯損

精密過濾使預處理水或純

16壞或堵323

器化水雜質(zhì)增加，

塞

噴頭不儲水罐清洗不徹

17噴咻裝置335

轉(zhuǎn)底

向外漏純化水流失，影響

135

水水壓

軸水管

18消毒時使臭氧壓力不夠，

路、閥門

向外泄消毒不徹底，危害435

漏臭氧人身安全

無法監(jiān)測水位可

儲水罐液液位計

19能導致儲水罐水225

位計失靈

量過多或過少

人員未

經(jīng)培訓

或培訓

影響純化水水質(zhì)425

不到位

使藥品生產(chǎn)受到

20人員導致錯

污染或損壞水系

誤操作

統(tǒng)

人員疲

勞導致425

誤操作

五、風險控制規(guī)程：

5?1降低風險的計劃

5.11.在實施的準備階段，對所有相關(guān)的文件均進行了一次核查，

以確保文件的準確性

5.12.對用關(guān)的操作人員進行了崗位操作規(guī)程的培訓，以確保全部

驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時，避免人員過度疲勞。

5.13.在設(shè)備的選型階段就對設(shè)備的生產(chǎn)能力進行了評估，現(xiàn)用設(shè)

備完全可以滿足生產(chǎn)需求。對所有設(shè)備均進行了相關(guān)驗證，同時

確保各種儀器、儀表均經(jīng)過校驗。設(shè)備操作完全按SOP的要求

執(zhí)行。

5.14.以飲用水作為水源，定期更換濾芯，紫外燈管等設(shè)備，定期檢

查電機，管路，各閥門等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。

5.2風險控制等級及相關(guān)處理措施

風險順序指數(shù)：RPN,指綜合評定某項風險的嚴重程度。采用

FMEA矩陣法

RPN=S*P*D

5.2.1風險控制等級

第1級為低風險區(qū)RPN(1-8)

該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控

制。

第2級中風險區(qū)RPN(8?36)

該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然

后對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；

如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到

可行的最低水平。

第3級為高風險區(qū)RPN06-125)

該區(qū)域內(nèi)，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。

5.2.2風險控制措施

是否引RPN

入新的值

風險控風險

項目風險源風險詳述可能采取的措施

制等級新的風

險是否

可控

原水質(zhì)量

低含不大采用飲用水作為

1原水2無20

量泥砂，渾水源

濁

石英砂過濾器損

2檢修或更換1無2

過濾器壞

活性炭過濾器損

3檢修或更換1無2

過濾器壞

再生裝置定期檢查，更換相

2無12

故障關(guān)設(shè)備

4軟化器

軟化器泄

檢修或更換1無3

漏

檢修或更換

一級水向外滲漏1無4

5

泵

壓力不穩(wěn)檢修或更換1無3

向外滲漏檢修或更換1無2

一級反反滲

定期更換濾膜2無8

6滲透裝透膜損壞

置

長期

定期用日醛

使用或長

消毒，長時間放置3無40

時間放置

后在使用前消毒

后染菌

臭氧消毒消毒時檢查閥門，

一級儲

7時閥門泄并暫時斷開管路3無8()

水罐

漏或未關(guān)連接

嚴

加堿系堿管堵塞定期檢查更換相

83無80

統(tǒng)或泵損壞關(guān)設(shè)施

二級水向外滲漏檢修1無4

9

泵

壓力不穩(wěn)檢修或更換1無3

五

向外滲漏檢修或1/2

反滲

定期更換濾膜2無8

二級的透膜損壞

10滲透裝長期

定期用甲醛

置使用或長重新送

消毒，長時間放置340

時間放置檢水樣

后在使用前消毒

后染菌

臭氧消毒

消毒時檢查閥門，

時閥門泄

11儲水罐并暫時斷開管路3無80

漏或未關(guān)

連接

嚴

三臺電導

重新檢

率儀精度調(diào)整或更換230

定儀器

不一致

電導率

12

儀成品水電

導率儀損檢

安裝報警裝

壞或因其3測報警40

置

它原因未裝置

工作

13流量計浮子脫落檢修或更換1無1

14循環(huán)泵電機損壞更換1無3

紫外燈

觀察電流等相關(guān)重新檢

15滅菌裝燈管損壞340

數(shù)據(jù)，定期更換測水樣

置

精密過濾芯損壞重新檢

16更換218

濾器或堵塞測水樣

噴咻裝重新檢

17噴頭不轉(zhuǎn)檢修或更換345

測水樣

重新檢

向外漏水檢修或更換