藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市許可持有人的法定責(zé)任？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.開(kāi)展藥品上市后研究答案：C（解析：藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，非必須直接從事生產(chǎn)）2.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是？A.510倍B.1020倍C.1530倍D.2050倍答案：C（解析：《藥品管理法》第115條規(guī)定，無(wú)證生產(chǎn)罰款為貨值金額1530倍）3.以下哪類(lèi)藥品不屬于假藥？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C（解析：超過(guò)有效期屬于劣藥，《藥品管理法》第98條）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B（解析：GSP為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，《藥品管理法》第53條）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者答案：D（解析：消費(fèi)者無(wú)法定報(bào)告義務(wù)，《藥品管理法》第81條）6.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是？A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D（解析：中藥飲片應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的需符合省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，《藥品管理法》第10條）7.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品不得違反的規(guī)定是？A.銷(xiāo)售處方藥B.銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥D.標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)答案：B（解析：禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品，《藥品管理法》第61條）8.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得？A.藥品生產(chǎn)許可證B.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件C.特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.GMP認(rèn)證證書(shū)答案：B（解析：需同時(shí)取得生產(chǎn)許可證和定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第16條）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取的行政強(qiáng)制措施是？A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷(xiāo)毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A（解析：《藥品管理法》第100條規(guī)定可采取查封、扣押措施）10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員的資格罰是？A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.五年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)D.視情節(jié)嚴(yán)重程度決定答案：B（解析：《藥品管理法》第118條規(guī)定，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的責(zé)任人員終身禁業(yè)）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以？A.在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：D（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般限于本機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，《藥品管理法》第76條）12.藥品追溯制度的核心要求是？A.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯B.建立唯一標(biāo)識(shí)C.企業(yè)自行建立追溯系統(tǒng)D.由監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一追溯答案：A（解析：《藥品管理法》第12條規(guī)定，國(guó)家建立藥品追溯制度，要求實(shí)現(xiàn)全程可追溯）13.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)答案：B（解析：藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，《藥品管理法》第89條）14.疫苗的批簽發(fā)制度是指？A.每批疫苗銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)需經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)后簽發(fā)C.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)后簽發(fā)D.國(guó)家藥監(jiān)局備案后簽發(fā)答案：A（解析：疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度，每批銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，《疫苗管理法》第26條）15.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門(mén)可采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒(méi)收違法所得D.處貨值金額罰款答案：A（解析：《藥品管理法》第83條規(guī)定，可采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按規(guī)定備案的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處13萬(wàn)元罰款B.直接處510萬(wàn)元罰款C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品答案：A（解析：未按規(guī)定備案的，《藥品管理法》第127條規(guī)定警告并責(zé)令改正，逾期不改的罰款13萬(wàn)元）17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的，屬于違反？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B（解析：儲(chǔ)存要求屬于GSP規(guī)范內(nèi)容，《藥品管理法》第53條）18.中藥配方顆粒的管理參照？A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥答案：B（解析：中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，《藥品管理法》實(shí)施條例第40條）19.進(jìn)口藥品未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，按以下哪類(lèi)藥品論處？A.假藥B.劣藥C.未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品D.合格藥品答案：C（解析：未取得注冊(cè)證進(jìn)口的屬于未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品，《藥品管理法》第98條）20.藥品監(jiān)督檢查的形式不包括？A.日常檢查B.飛行檢查C.專(zhuān)項(xiàng)檢查D.企業(yè)自查答案：D（解析：監(jiān)督檢查由監(jiān)管部門(mén)實(shí)施，企業(yè)自查不屬于行政檢查，《藥品管理法》第100條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.《藥品管理法》的立法宗旨包括？A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第1條）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括？A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與其生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及設(shè)備D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第41條）3.禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品包括？A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品D.過(guò)期但未變質(zhì)的藥品答案：ABC（解析：過(guò)期藥品屬于劣藥，D選項(xiàng)仍屬禁止范圍，但ABC為明確禁止類(lèi)型）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須檢查的內(nèi)容包括？A.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品的生產(chǎn)日期C.供貨單位的資質(zhì)D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第56條規(guī)定需檢查藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括上述內(nèi)容）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第81條規(guī)定四類(lèi)主體均需報(bào)告）6.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容包括？A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC（解析：中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，未要求批準(zhǔn)文號(hào)，《藥品管理法》第49條）7.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品不得從事的行為包括？A.銷(xiāo)售疫苗、血液制品B.銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品D.未標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第61條及《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定）8.疫苗管理的特殊規(guī)定包括？A.實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管B.實(shí)行批簽發(fā)制度C.全程電子追溯D.免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第4、26、8條）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（解析：行政拘留屬行政處罰，需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥監(jiān)部門(mén)無(wú)此權(quán)限）10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的從重處罰情形包括？A.以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的B.造成人身傷害后果的C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查的D.藥品使用單位使用劣藥的答案：ABC（解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第79條規(guī)定從重處罰情形，D選項(xiàng)屬使用行為，非生產(chǎn)銷(xiāo)售）三、判斷題（每題1分，共10題）1.中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)過(guò)程不適用《藥品管理法》。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第2條規(guī)定，中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法由國(guó)務(wù)院制定，但仍屬調(diào)整范圍）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第30條規(guī)定，持有人可為企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，個(gè)人需符合條件）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑只需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》即可。（）答案：×（解析：還需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，《藥品管理法》第74條）4.變質(zhì)的藥品按劣藥論處。（）答案：×（解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥，《藥品管理法》第98條）5.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：×（解析：需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，《藥品管理法》第89條）6.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品可以銷(xiāo)售處方藥，但需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”。（）答案：×（解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需符合規(guī)定，但疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，《藥品管理法》第61條）7.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和生物制品。（）答案：×（解析：生物制品不屬特殊管理藥品，特殊管理藥品為麻、精、毒、放四類(lèi)，《藥品管理法》第118條）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，不得收取任何費(fèi)用。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第101條規(guī)定，監(jiān)督檢查不得收取費(fèi)用）9.國(guó)家強(qiáng)制要求藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第12條規(guī)定，國(guó)家建立追溯制度，持有人需建立追溯系統(tǒng)）10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，才追究刑事責(zé)任。（）答案：×（解析：《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥即構(gòu)成犯罪，無(wú)需“足以危害”的要件）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；（2）對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任；（3）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（5）建立年度報(bào)告制度，每年向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究等情況；（6）依法承擔(dān)藥品損害賠償責(zé)任。（《藥品管理法》第3038條）2.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及主要區(qū)別。答案：假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（4）超過(guò)有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等。主要區(qū)別：假藥本質(zhì)是“非藥”或“偽藥”，可能對(duì)人體造成直接危害；劣藥本質(zhì)是“質(zhì)量不合格藥”，主要是療效或安全性存在缺陷。（《藥品管理法》第98條）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的GSP的主要內(nèi)容包括哪些？答案：GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）主要內(nèi)容：（1）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)與培訓(xùn)；（2）設(shè)施設(shè)備（如倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸條件）；（3）采購(gòu)與驗(yàn)收（審核供應(yīng)商資質(zhì)，檢查藥品合格證明）；（4）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（按藥品屬性分類(lèi)存放，定期檢查）；（5）銷(xiāo)售與售后服務(wù)（開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，指導(dǎo)合理用藥）；（6）記錄與檔案管理（保存采購(gòu)、銷(xiāo)售等記錄至少5年）。（《藥品管理法》第53條、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的基本要求。答案：（1）報(bào)告主體：上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（2）報(bào)告原則：可疑即報(bào)，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）報(bào)告時(shí)限：新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告；（4）監(jiān)測(cè)要求：持有人需建立監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展定期安全性更新評(píng)價(jià)；（5）處置要求：對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)藥品，持有人應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施。（《藥品管理法》第8183條、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》）5.中藥品種保護(hù)制度的目的和主要內(nèi)容是什么？答案：目的：提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展。主要內(nèi)容：（1）保護(hù)范圍：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥飲片；（2）保護(hù)等級(jí)：分為一級(jí)（對(duì)特定疾病有特殊療效、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品等）和二級(jí)（符合一級(jí)或?qū)μ囟膊∮酗@著療效、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑）；（3）保護(hù)期限：一級(jí)30年、20年、10年，二級(jí)7年；（4）保護(hù)措施：獲得保護(hù)的品種，在保護(hù)期內(nèi)限于獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)，未獲得證書(shū)的企業(yè)不得生產(chǎn)。（《中藥品種保護(hù)條例》第116條）五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，擅自生產(chǎn)中藥制劑“復(fù)方止咳顆粒