《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》考試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當建立與生產產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，以下不屬于質量管理體系核心要素的是（）A.機構與人員B.廠房與設施C.產品定價策略D.質量控制2.企業(yè)應當配備與生產產品相適應的質量管理人員，其中質量負責人應當（）A.具有醫(yī)學專業(yè)背景B.由生產部門負責人兼任C.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)D.僅負責成品檢驗3.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度宜控制在（）A.18-26℃，相對濕度45-65%B.20-28℃，相對濕度30-50%C.16-24℃，相對濕度50-70%D.22-30℃，相對濕度20-40%4.企業(yè)應當對生產設備進行驗證和確認，其中與產品直接接觸的設備表面應當（）A.粗糙以增加摩擦力B.易脫落顆粒C.耐腐蝕、易清潔D.使用木質材料5.文件管理中，記錄應當保持清晰、完整，易于識別和檢索，保存期限至少為（）A.產品放行后1年B.產品有效期后2年C.產品生產完成后3年D.無明確要求6.設計開發(fā)輸入應當包括預期用途、性能指標、安全要求等內容，以下不屬于設計開發(fā)輸入的是（）A.患者使用場景的人體工程學要求B.原材料供應商的財務狀況C.國家/行業(yè)標準中的強制性條款D.生物相容性評價要求7.采購前，企業(yè)應當對供應商進行評價，以下評價內容不包括（）A.供應商的質量管理體系B.供應商的交貨周期C.供應商的員工數(shù)量D.供應商提供原材料的檢驗報告8.生產過程中，清場記錄應當包括（）A.清場人員姓名、清場時間、清場結果B.生產設備的購買日期C.操作人員的學歷信息D.原材料的庫存數(shù)量9.企業(yè)應當對關鍵工序和特殊過程進行確認，特殊過程是指（）A.容易操作的工序B.結果可以通過后續(xù)檢驗完全驗證的工序C.結果無法或難以通過后續(xù)檢驗完全驗證的工序D.僅涉及手工操作的工序10.質量控制中，企業(yè)應當建立檢驗規(guī)程，以下檢驗類型不包括（）A.進貨檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.消費者使用后反饋檢驗11.銷售記錄應當至少包括（）A.產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨者名稱及聯(lián)系方式、發(fā)貨日期B.銷售人員的績效考核記錄C.產品研發(fā)階段的實驗數(shù)據(jù)D.原材料的采購價格12.不合格品應當進行標識、隔離，以下處理方式不符合要求的是（）A.返工后重新檢驗B.直接投入市場銷售C.報廢處理D.作為樣品展示但不銷售13.企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)可能與產品有關的不良事件時，應當（）A.隱瞞不報以避免影響企業(yè)聲譽B.立即向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.僅記錄在內部文件中D.要求經銷商自行處理14.企業(yè)應當定期開展質量管理體系內部審核，審核頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次15.潔凈室（區(qū)）的凈化級別應當符合產品生產要求，植入性醫(yī)療器械的末道清潔處理應當在（）A.非潔凈區(qū)B.萬級潔凈區(qū)C.十萬級潔凈區(qū)D.百級潔凈區(qū)16.設備維護記錄應當包括（）A.維護人員姓名、維護時間、維護內容、維護結果B.設備的生產日期C.設備供應商的聯(lián)系方式D.設備的購買發(fā)票編號17.設計開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，并且以能夠驗證的方式表達，以下不屬于設計開發(fā)輸出的是（）A.產品技術要求B.生產工藝規(guī)程C.原材料采購合同D.包裝和標簽要求18.企業(yè)應當對人員進行培訓，培訓內容應當包括（）A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理、專業(yè)技術B.企業(yè)員工的個人職業(yè)規(guī)劃C.其他企業(yè)的生產工藝D.市場銷售技巧19.倉儲管理中，待驗物料應當（）A.與合格物料混放B.標識為“待驗”并單獨存放C.直接投入生產使用D.由生產部門直接領用20.企業(yè)應當建立產品追溯體系，追溯范圍應當包括（）A.原材料采購、生產過程、銷售流向B.員工的考勤記錄C.企業(yè)的財務報表D.競爭對手的產品信息二、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)負責人可以不參與質量管理體系的建立和運行，只需授權質量負責人即可。（）2.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣應當循環(huán)使用，無需考慮新風量。（）3.生產設備的安裝、維修和保養(yǎng)過程不需要記錄。（）4.設計開發(fā)驗證和確認可以合并進行，只需提供一次記錄即可。（）5.采購的原材料可以不進行檢驗，直接投入生產。（）6.生產過程中，同一區(qū)域可以同時生產不同品種的醫(yī)療器械。（）7.成品檢驗合格后，應當由質量負責人批準放行。（）8.不合格品處理記錄只需保存至產品有效期后1年。（）9.企業(yè)應當對售后服務過程中收集的信息進行分析，用于改進產品質量。（）10.內部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，只需記錄即可，無需采取糾正措施。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述企業(yè)質量手冊應當包含的主要內容。2.生產過程確認的主要目的和實施步驟有哪些？3.采購控制中，企業(yè)對供應商的評價方式包括哪些？4.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項目及頻次要求是什么？5.不合格品控制的基本要求包括哪些？四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產無菌一次性使用輸液器，在原材料采購環(huán)節(jié)，采購了一批未經過供應商評價的PVC粒子，檢驗時發(fā)現(xiàn)粒子的溶出物指標不符合產品技術要求。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的哪些條款？應當采取哪些糾正措施？案例2：某企業(yè)在生產植入性骨科鋼板時，未對關鍵工序（如熱處理）進行過程確認，導致部分產品的力學性能不符合標準要求，已售出500件。問題：分析該企業(yè)違反的規(guī)范要求，并說明應采取的整改措施。答案一、單項選擇題1.C2.C3.A4.C5.B6.B7.C8.A9.C10.D11.A12.B13.B14.C15.B16.A17.C18.A19.B20.A二、判斷題1.×（企業(yè)負責人是質量第一責任人，應當確保質量管理體系有效運行）2.×（潔凈室需按要求補充新風，保證人員健康和空氣品質）3.×（設備維護應當有記錄，包括時間、內容、結果等）4.×（驗證是“滿足輸入要求”，確認是“滿足預期用途”，需分別進行）5.×（采購物料需檢驗或驗證合格后方可使用）6.×（不同品種生產需防止交叉污染，必要時隔離）7.√（成品放行需經質量負責人批準）8.×（不合格品記錄保存期限同產品有效期后2年）9.√（售后服務信息應分析用于改進）10.×（不符合項需采取糾正措施并跟蹤驗證）三、簡答題1.質量手冊應包含：質量管理體系的范圍（覆蓋的產品、過程）；質量管理體系過程之間的相互作用；質量方針和質量目標；關鍵質量活動的控制要求（如設計開發(fā)、生產、檢驗等）；質量管理體系文件的結構和索引。（依據(jù)規(guī)范第8條）2.生產過程確認的目的是確保特殊過程（如滅菌、焊接）的結果符合要求，即使后續(xù)檢驗無法完全驗證。實施步驟：①識別特殊過程；②確定確認的參數(shù)（如溫度、時間）；③進行首次確認（記錄人員、設備、參數(shù)、結果）；④定期再確認（如設備大修、參數(shù)變更后）；⑤保留確認記錄。（依據(jù)規(guī)范第34條）3.供應商評價方式包括：①資料評價（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、質量體系證書）；②現(xiàn)場審核（考察生產環(huán)境、質量控制）；③樣品測試（對采購物料進行檢驗或試驗）；④定期復評（根據(jù)供貨質量、交貨及時率等更新評價結果）。（依據(jù)規(guī)范第26條）4.潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項目：懸浮粒子數(shù)、沉降菌/浮游菌數(shù)、溫度、濕度、壓差（相鄰房間≥5Pa，與室外≥10Pa）。監(jiān)測頻次：靜態(tài)監(jiān)測至少每半年一次；動態(tài)監(jiān)測根據(jù)生產工藝要求，關鍵工序需實時或每班次監(jiān)測。（依據(jù)規(guī)范第18、19條及附錄）5.不合格品控制要求：①標識（如“不合格”標簽）；②隔離（專區(qū)存放，防止誤用）；③記錄（名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因）；④處理（返工、返修、報廢，返工后需重新檢驗）；⑤分析（統(tǒng)計不合格類型，采取預防措施）。（依據(jù)規(guī)范第60條）四、案例分析題案例1：違反條款：①規(guī)范第25條“企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求”；②第26條“企業(yè)應當對供應商進行評價”；③第38條“采購的物料應當檢驗或驗證合格后方可使用”。糾正措施：①立即停止使用該批PVC粒子，隔離不合格物料；②對已使用該批粒子生產的輸液器進行追溯，召回并重新檢驗；③補充對該供應商的評價（包括資料審核、現(xiàn)場考察、樣品測試）；④修訂采購控制程序，明確未評價供應商的物料不得采購；⑤對采購和檢驗人員進行培訓，強化供應商管理意識。案例2：違反條款：①規(guī)范第34條“企業(yè)應當對特殊過程進行確認”（熱處理屬于特殊過程，結果無法通過后續(xù)檢驗完全驗證）；②第53條“企業(yè)應當對生產過程進行控制，關鍵工序應當有記錄”；③第68條“企業(yè)應當建立產品追溯體系”。整改措