《醫(yī)療器械召回管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.發(fā)布召回公告D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：B解析：根據(jù)辦法第十二條，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已上市銷售的產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)B是首要措施。3.對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，屬于（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A解析：辦法第十四條規(guī)定，一級(jí)召回針對(duì)使用可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級(jí)召回針對(duì)可能引起暫時(shí)或可逆健康危害；三級(jí)召回針對(duì)危害較小或無(wú)危害。4.一級(jí)召回的通知和報(bào)告時(shí)限要求是（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.10日內(nèi)答案：A解析：辦法第十五條規(guī)定，一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，向藥監(jiān)部門報(bào)告；二級(jí)召回48小時(shí)，三級(jí)召回72小時(shí)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將處理情況向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.原審批部門答案：C解析：辦法第二十五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)處理召回產(chǎn)品后，需向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械則向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。6.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，可以（）。A.警告B.責(zé)令召回C.罰款D.吊銷許可證答案：B解析：辦法第二十條規(guī)定，藥監(jiān)部門評(píng)估后認(rèn)為應(yīng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的召回記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十七條明確，召回記錄保存期限不得少于5年，其中植入性醫(yī)療器械的召回記錄應(yīng)永久保存。8.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人未履行召回義務(wù)的，由（）責(zé)令改正，給予警告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：B解析：辦法第三十一條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未履行義務(wù)的，由其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定配合生產(chǎn)企業(yè)召回的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬(wàn)元以下罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：辦法第三十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未配合召回的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。10.醫(yī)療器械召回的“缺陷”是指（）。A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.產(chǎn)品不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都是答案：D解析：辦法第三條定義“缺陷”包括：不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或存在不合理危險(xiǎn)危及健康安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.責(zé)令召回D.強(qiáng)制召回答案：AC解析：辦法第十三條、第二十條規(guī)定，召回分為生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和藥監(jiān)部門責(zé)令召回兩類。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.制定召回計(jì)劃并提交藥監(jiān)部門備案B.通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.向社會(huì)發(fā)布召回信息D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理并報(bào)告結(jié)果答案：ABCD解析：根據(jù)辦法第十二條、第十四條、第二十五條，生產(chǎn)企業(yè)需履行制定計(jì)劃、通知相關(guān)方、發(fā)布信息、處理產(chǎn)品并報(bào)告等義務(wù)。3.藥品監(jiān)督管理部門在召回管理中的職責(zé)包括（）。A.調(diào)查評(píng)估產(chǎn)品缺陷B.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回C.監(jiān)督召回實(shí)施情況D.公布召回信息答案：ABCD解析：辦法第十九條（評(píng)估）、第二十條（責(zé)令召回）、第二十四條（監(jiān)督）、第二十六條（信息公布）均明確藥監(jiān)部門的職責(zé)。4.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回醫(yī)療器械的具體情況（名稱、型號(hào)、規(guī)格、批次）B.召回的原因、范圍和等級(jí)C.召回的方式、時(shí)限和區(qū)域D.召回產(chǎn)品的處理措施答案：ABCD解析：辦法第十六條規(guī)定，召回計(jì)劃需包含產(chǎn)品信息、召回原因/等級(jí)、方式/時(shí)限/區(qū)域、處理措施、聯(lián)系人等內(nèi)容。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回記錄的說法，正確的是（）。A.記錄應(yīng)包括召回的啟動(dòng)時(shí)間、范圍、進(jìn)度B.記錄應(yīng)包括召回產(chǎn)品的處理方式和結(jié)果C.記錄保存期限不少于5年D.植入性醫(yī)療器械的召回記錄應(yīng)永久保存答案：ABCD解析：辦法第二十七條規(guī)定，召回記錄需涵蓋啟動(dòng)、實(shí)施、處理等全過程，保存期不少于5年，植入性器械永久保存。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即自行召回。（）答案：×解析：使用單位應(yīng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥監(jiān)部門，協(xié)助召回，但無(wú)主動(dòng)召回義務(wù)（辦法第十二條）。2.二級(jí)召回的通知時(shí)限為自啟動(dòng)召回之日起48小時(shí)內(nèi)。（）答案：√解析：辦法第十五條明確，二級(jí)召回需在48小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施召回，但責(zé)任仍由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（）答案：√解析：辦法第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可委托其他機(jī)構(gòu)實(shí)施召回，但需對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的召回由境外生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，境內(nèi)代理人無(wú)需履行報(bào)告義務(wù)。（）答案：×解析：辦法第二十九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的召回由境外生產(chǎn)企業(yè)通過境內(nèi)代理人實(shí)施，代理人需履行報(bào)告、通知等義務(wù)。5.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整召回等級(jí)。（）答案：√解析：辦法第十四條規(guī)定，藥監(jiān)部門調(diào)查評(píng)估后，可對(duì)生產(chǎn)企業(yè)確定的召回等級(jí)進(jìn)行調(diào)整。6.醫(yī)療器械召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)只需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。（）答案：×解析：辦法第二十五條規(guī)定，召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械需向國(guó)家藥監(jiān)局提交（辦法第二十九條）。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合召回的，最高可處3萬(wàn)元罰款。（）答案：√解析：辦法第三十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合召回且拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。8.三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形。（）答案：×解析：三級(jí)召回針對(duì)危害較小或無(wú)危害的情形；二級(jí)召回針對(duì)暫時(shí)或可逆健康危害（辦法第十四條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應(yīng)先向社會(huì)發(fā)布召回公告，再向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×解析：辦法第十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方，并“及時(shí)”報(bào)告藥監(jiān)部門；發(fā)布公告需在召回計(jì)劃備案后（辦法第十七條）。10.召回記錄只需保存紙質(zhì)版，無(wú)需電子備份。（）答案：×解析：辦法第二十七條未限制記錄形式，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況保存紙質(zhì)或電子記錄，但需確保完整、可追溯。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“主動(dòng)召回”與“責(zé)令召回”的區(qū)別。答案：（1）啟動(dòng)主體不同：主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)自行啟動(dòng)；責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評(píng)估后責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)。（2）觸發(fā)條件不同：主動(dòng)召回是生產(chǎn)企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷；責(zé)令召回是生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回或藥監(jiān)部門認(rèn)為需召回而企業(yè)未行動(dòng)。（3）程序要求不同：主動(dòng)召回需生產(chǎn)企業(yè)制定計(jì)劃并備案；責(zé)令召回需藥監(jiān)部門出具《責(zé)令召回通知書》，生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此制定計(jì)劃并實(shí)施。（4）監(jiān)督力度不同：責(zé)令召回的監(jiān)管介入更直接，藥監(jiān)部門會(huì)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施過程的監(jiān)督（依據(jù)辦法第十三條、第二十條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的事項(xiàng)有哪些？答案：（1）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，及時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告缺陷情況、可能影響、已采取措施（辦法第十二條）。（2）制定召回計(jì)劃后，向藥監(jiān)部門提交備案（辦法第十六條）。（3）召回實(shí)施過程中，定期提交進(jìn)展報(bào)告（辦法第十八條）。（4）召回完成后，提交總結(jié)報(bào)告，說明召回效果、產(chǎn)品處理情況（辦法第二十五條）。（5）進(jìn)口醫(yī)療器械的召回需通過境內(nèi)代理人向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告（辦法第二十九條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在召回中的義務(wù)有哪些？答案：（1）立即停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械（辦法第十二條）。（2）配合生產(chǎn)企業(yè)通知已售出產(chǎn)品的購(gòu)買者（辦法第十二條）。（3）向生產(chǎn)企業(yè)提供已銷售產(chǎn)品的信息（如銷售時(shí)間、數(shù)量、流向）（辦法第二十二條）。（4）配合藥監(jiān)部門對(duì)召回實(shí)施情況的監(jiān)督檢查（辦法第二十四條）。（5）未配合召回的，需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任（辦法第三十條）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的“缺陷”判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：根據(jù)辦法第三條，“缺陷”是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在以下情形之一：（1）不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（2）不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。其中，“不合理危險(xiǎn)”需結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等因素綜合判定，例如因材料缺陷導(dǎo)致的斷裂風(fēng)險(xiǎn)、因標(biāo)識(shí)不清導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤等。五、案例分析題（13分）背景：某省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，A公司生產(chǎn)的“XX型心臟支架”（植入性醫(yī)療器械）存在焊接點(diǎn)脫落風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致患者血管堵塞。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品已售出5000枚，其中2000枚已植入患者體內(nèi)。A公司此前未主動(dòng)報(bào)告缺陷，也未啟動(dòng)召回。問題：（1）該召回應(yīng)屬于幾級(jí)召回？依據(jù)是什么？（3分）（2）藥監(jiān)部門應(yīng)采取哪些措施？（5分）（3）A公司需履行哪些召回義務(wù)？（5分）答案：（1）屬于一級(jí)召回。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條，一級(jí)召回針對(duì)“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情形”。案例中，心臟支架焊接點(diǎn)脫落可能導(dǎo)致患者血管堵塞，屬于嚴(yán)重健康危害（如心肌梗死、死亡），故為一級(jí)召回。（2）藥監(jiān)部門應(yīng)采取的措施：①立即開展缺陷調(diào)查評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（辦法第十九條）；②因A公司未主動(dòng)召回，應(yīng)向其下達(dá)《責(zé)令召回通知書》，要求啟動(dòng)召回（辦法第二十條）；③監(jiān)督A公司制定召回計(jì)劃并備案，重點(diǎn)審核召回范圍（包括已植入患者的追蹤）、時(shí)限（24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方）、處理措施（如聯(lián)系患者取出、更換）（辦法第二十條、第二十四條）；④向社會(huì)公布召回信息，提示患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意風(fēng)險(xiǎn)（辦法第二十六條）；⑤檢查A公司召回實(shí)施情況，如未按要求執(zhí)行，依法處罰（辦法第三十二條）。（3）A公司需履行的義務(wù)：①立即停止生產(chǎn)該型號(hào)心臟支架（辦法第十二條）；②在24小時(shí)內(nèi)通知所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，并召回已售出產(chǎn)品（辦法第十五條）；③針對(duì)已植入患者的產(chǎn)品，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)