醫(yī)藥公司采購(gòu)人員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品采購(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量審核制度，首營(yíng)企業(yè)審核的核心資料不包括：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）B.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.藥品銷售人員授權(quán)書(shū)D.最近三年納稅證明答案：D2.采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位需提供的證明文件不包括：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章）C.藥品說(shuō)明書(shū)（外文版）D.符合《進(jìn)口藥品管理辦法》的相關(guān)證明答案：C3.冷鏈藥品采購(gòu)時(shí)，對(duì)運(yùn)輸企業(yè)的要求不包括：A.具備符合規(guī)定的冷藏車及冷藏箱B.提供運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）C.運(yùn)輸人員需持有《制冷設(shè)備操作證》D.運(yùn)輸前需驗(yàn)證運(yùn)輸路徑、運(yùn)輸工具的保溫性能答案：C4.采購(gòu)合同中必須明確的質(zhì)量條款不包括：A.藥品質(zhì)量符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.供貨單位提供符合規(guī)定的隨貨同行單及相關(guān)證明文件C.藥品包裝符合運(yùn)輸要求，特殊管理藥品需加貼警示標(biāo)識(shí)D.采購(gòu)數(shù)量調(diào)整時(shí)需提前3個(gè)工作日通知對(duì)方答案：D5.對(duì)首營(yíng)品種的審核，除藥品合法性外，還需重點(diǎn)關(guān)注：A.藥品市場(chǎng)銷量B.生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證狀態(tài)C.藥品定價(jià)策略D.供應(yīng)商的賬期政策答案：B6.不合格藥品的處理流程中，第一步應(yīng)為：A.立即停止采購(gòu)并通知庫(kù)存管理部門(mén)暫停銷售B.與供應(yīng)商協(xié)商退貨C.填寫(xiě)《不合格藥品處理審批表》D.由質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)不合格原因答案：A7.根據(jù)GSP要求，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.供應(yīng)商資質(zhì)的有效期管理中，《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期答案：B9.采購(gòu)特殊管理藥品（如麻醉藥品）時(shí)，除常規(guī)資質(zhì)外，還需供應(yīng)商提供：A.《麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明》B.稅務(wù)登記證C.銀行開(kāi)戶許可證D.法人身份證復(fù)印件答案：A10.電子監(jiān)管碼的掃碼上傳要求中，需在藥品入庫(kù)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)上傳？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B11.采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告為復(fù)印件但未加蓋紅章，正確的處理方式是：A.先接收藥品，后續(xù)補(bǔ)蓋B.拒絕接收并要求提供加蓋原印章的復(fù)印件C.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)報(bào)告真實(shí)性后接收D.直接入庫(kù)，由質(zhì)量部門(mén)處理答案：B12.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄間隔不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A13.采購(gòu)記錄的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期D.銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式答案：D14.供應(yīng)商年度質(zhì)量評(píng)估中，重點(diǎn)評(píng)估指標(biāo)不包括：A.交貨及時(shí)率B.藥品質(zhì)量合格率C.供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況D.投訴處理響應(yīng)速度答案：C15.緊急采購(gòu)（如疫情期間應(yīng)急藥品）時(shí)，需優(yōu)先確保的是：A.采購(gòu)價(jià)格最低B.供貨單位具備合法資質(zhì)C.縮短審核流程D.滿足臨床急需答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.首營(yíng)企業(yè)審核需收集的資料包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）原件B.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（加蓋公章）C.質(zhì)量保證協(xié)議D.法人授權(quán)書(shū)（針對(duì)銷售人員）答案：BCD2.供應(yīng)商評(píng)估的維度包括（）A.資質(zhì)合法性B.質(zhì)量保證能力C.售后服務(wù)水平D.價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力答案：ABCD3.采購(gòu)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量責(zé)任條款包括（）A.因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的退換貨責(zé)任B.不合格藥品的處理流程及費(fèi)用承擔(dān)C.隨貨同行單的內(nèi)容及格式要求D.藥品有效期的最短供貨期限（如至少6個(gè)月）答案：ABCD4.冷鏈藥品運(yùn)輸驗(yàn)證需涵蓋的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸工具的保溫性能B.極端溫度條件下的溫度控制能力C.運(yùn)輸路徑的耗時(shí)及環(huán)境溫度變化D.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性答案：ABCD5.采購(gòu)環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期導(dǎo)致采購(gòu)非法藥品B.冷鏈運(yùn)輸溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品失效C.采購(gòu)合同條款不清晰引發(fā)糾紛D.采購(gòu)數(shù)量超過(guò)庫(kù)存消化能力導(dǎo)致滯銷答案：ABCD6.不合格藥品處理程序包括（）A.隔離存放并標(biāo)記B.質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)不合格原因C.與供應(yīng)商協(xié)商退換或銷毀D.記錄處理結(jié)果并歸檔答案：ABCD7.采購(gòu)記錄應(yīng)包含的信息有（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位名稱C.采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、日期D.質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論答案：ABC8.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理的措施包括（）A.定期更新供應(yīng)商資質(zhì)文件B.跟蹤藥品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果C.年度質(zhì)量評(píng)估并分級(jí)管理D.對(duì)違規(guī)供應(yīng)商暫?；蚪K止合作答案：ABCD9.特殊管理藥品（如第二類精神藥品）采購(gòu)的特殊要求包括（）A.需通過(guò)專用賬冊(cè)記錄B.采購(gòu)計(jì)劃需報(bào)所在地藥監(jiān)部門(mén)備案C.運(yùn)輸需使用封閉式車輛并專人押運(yùn)D.供貨單位需具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)答案：ABCD10.電子采購(gòu)系統(tǒng)的功能要求包括（）A.資質(zhì)文件電子化管理及有效期預(yù)警B.采購(gòu)訂單與質(zhì)量審核流程關(guān)聯(lián)C.電子簽名及數(shù)據(jù)不可篡改D.采購(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，只需驗(yàn)證供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)需檢查其GSP或GMP認(rèn)證狀態(tài)。（）答案：×2.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》可用復(fù)印件，但需加蓋供貨單位公章。（）答案：√3.冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中，若溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，可手動(dòng)記錄溫度數(shù)據(jù)替代。（）答案：×4.采購(gòu)記錄可以電子形式保存，但需確保數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改。（）答案：√5.供應(yīng)商年度評(píng)估中，若某供應(yīng)商全年未發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，可免于現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。（）答案：×（需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定是否現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）6.不合格藥品經(jīng)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)后，可直接退回供應(yīng)商，無(wú)需記錄處理過(guò)程。（）答案：×7.采購(gòu)麻醉藥品時(shí)，需向供貨單位索取《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》。（）答案：×（采購(gòu)方需持有《印鑒卡》）8.電子監(jiān)管碼未上傳的藥品，不得入庫(kù)銷售。（）答案：√9.采購(gòu)合同可以口頭形式訂立，只要雙方確認(rèn)即可。（）答案：×（需書(shū)面形式）10.緊急采購(gòu)時(shí)，可先采購(gòu)藥品，事后再補(bǔ)全供應(yīng)商資質(zhì)審核手續(xù)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)審核的流程和核心要點(diǎn)。答案：流程：采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)→質(zhì)量部門(mén)審核→分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)→建立首營(yíng)企業(yè)檔案。核心要點(diǎn)：（1）驗(yàn)證資質(zhì)合法性（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP認(rèn)證）；（2）審核銷售人員授權(quán)書(shū)（法人簽字、有效期）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）；（4）評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證能力（如過(guò)往質(zhì)量記錄）。2.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理應(yīng)包括哪些具體措施？答案：（1）資質(zhì)有效期預(yù)警：設(shè)置電子提醒，提前3個(gè)月通知更新；（2）質(zhì)量問(wèn)題跟蹤：記錄每批次藥品質(zhì)量反饋，統(tǒng)計(jì)合格率；（3）年度綜合評(píng)估：從資質(zhì)、質(zhì)量、服務(wù)、價(jià)格四維度評(píng)分，分級(jí)管理（A/B/C級(jí)）；（4）違規(guī)處理：對(duì)提供假劣藥品、多次延遲交貨的供應(yīng)商暫停合作并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)；（5）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商（如生物制品、特殊管理藥品）每年至少1次現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.采購(gòu)合同中質(zhì)量條款應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：（1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）；（2）包裝要求（符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存，特殊藥品需加貼警示標(biāo)識(shí)）；（3）隨貨文件（隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品證明文件等）；（4）有效期要求（供貨藥品剩余有效期不得少于總有效期的1/3，特殊藥品如生物制品不得少于6個(gè)月）；（5）質(zhì)量責(zé)任：因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的退換貨、賠償責(zé)任及處理流程；（6）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確驗(yàn)收不合格的判定依據(jù)及異議處理期限（如到貨后3個(gè)工作日內(nèi)提出）。4.冷鏈藥品采購(gòu)的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）供應(yīng)商選擇：需具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)（冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）；（2）運(yùn)輸前驗(yàn)證：確認(rèn)運(yùn)輸工具、路徑在極端溫度下的保溫能力；（3）運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控：要求供應(yīng)商提供實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)（間隔≤5分鐘），到貨時(shí)核查數(shù)據(jù)是否符合2-8℃（或特定溫度）；（4）交接管理：到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收，檢查運(yùn)輸設(shè)備溫度記錄與實(shí)際溫度是否一致；（5）異常處理：如運(yùn)輸溫度超標(biāo)，立即隔離藥品并通知質(zhì)量部門(mén)，評(píng)估是否可使用。5.不合格藥品處理的完整流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)與隔離：采購(gòu)人員或驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品（如包裝破損、檢驗(yàn)報(bào)告不符），立即標(biāo)記“不合格”并存放于不合格品庫(kù)（區(qū)）；（2）確認(rèn)原因：質(zhì)量部門(mén)抽樣復(fù)檢，明確不合格原因（如生產(chǎn)缺陷、運(yùn)輸損壞）；（3）審批處理：填寫(xiě)《不合格藥品處理審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后選擇退換、銷毀或其他處理方式；（4）執(zhí)行處理：退換貨需與供應(yīng)商簽訂協(xié)議，銷毀需在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行并記錄；（5）記錄歸檔：保存處理記錄（包括原因、處理方式、參與人員）至少5年。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)藥公司采購(gòu)人員小王在采購(gòu)一批頭孢類抗生素時(shí)，因供應(yīng)商為長(zhǎng)期合作方，未嚴(yán)格審核其最新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（已過(guò)期1個(gè)月）。到貨后，藥監(jiān)部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告為偽造，判定為假藥。問(wèn)題：（1）小王的行為違反了哪些GSP規(guī)定？（2）應(yīng)如何避免此類風(fēng)險(xiǎn)？答案：（1）違反規(guī)定：①未執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)/供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理，未及時(shí)更新供應(yīng)商資質(zhì)（GSP第62條：應(yīng)核實(shí)、更新供貨單位資質(zhì)）；②未嚴(yán)格審核檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性（GSP第71條：采購(gòu)藥品應(yīng)索取、檢查檢驗(yàn)報(bào)告）；③未履行質(zhì)量審核義務(wù)，導(dǎo)致假藥流入（GSP第57條：采購(gòu)應(yīng)確保藥品質(zhì)量）。（2）避免措施：①建立供應(yīng)商資質(zhì)電子臺(tái)賬，設(shè)置有效期預(yù)警（提前3個(gè)月提醒更新）；②對(duì)長(zhǎng)期合作供應(yīng)商每年至少1次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，核查資質(zhì)有效性；③檢驗(yàn)報(bào)告需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站驗(yàn)證真?zhèn)?，必要時(shí)要求提供原件；④采購(gòu)人員需接受法規(guī)培訓(xùn)，明確“資質(zhì)審核無(wú)例外”原則。案例2（10分）：冬季采購(gòu)一批需2-8℃儲(chǔ)存的生物制品，運(yùn)輸過(guò)程中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運(yùn)輸溫度升至12℃達(dá)2小時(shí)。到貨后，采購(gòu)人員小李未核查溫度記錄，直接簽字驗(yàn)收。問(wèn)題：（1）小李的行為存在哪些錯(cuò)誤？（2）正確的處理流程是什么？答案：（1）錯(cuò)誤：①未核查運(yùn)輸過(guò)程溫濕度記錄（GSP第55條：冷鏈藥品需索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄）；②未對(duì)溫度超標(biāo)藥品進(jìn)行隔離和評(píng)估（GSP第