gcp考試題庫及答案安慰劑對(duì)照

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.安慰劑對(duì)照在臨床試驗(yàn)中的主要作用是（）A.確保試驗(yàn)組和對(duì)照組的基線一致B.作為陽性對(duì)照，顯示藥物療效C.排除非藥物因素對(duì)結(jié)果的影響D.增加試驗(yàn)的樣本量答案：C2.在何種情況下使用安慰劑對(duì)照可能存在倫理爭(zhēng)議（）A.有現(xiàn)有有效治療方法時(shí)，用于輕度疾病研究B.無現(xiàn)有有效治療方法時(shí)，用于嚴(yán)重疾病研究C.用于新藥的I期臨床試驗(yàn)D.用于藥物的安全性研究答案：A3.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，安慰劑的外觀應(yīng)該（）A.與試驗(yàn)藥物完全不同，以區(qū)分組別B.與試驗(yàn)藥物相似，但可識(shí)別差異C.與試驗(yàn)藥物盡可能相似，難以區(qū)分D.可以是任何形式，不做要求答案：C4.以下關(guān)于安慰劑對(duì)照的說法，錯(cuò)誤的是（）A.安慰劑對(duì)照可用于評(píng)估藥物的絕對(duì)療效B.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可能會(huì)使部分患者暴露于無有效治療的風(fēng)險(xiǎn)C.安慰劑對(duì)照不適用于所有臨床試驗(yàn)D.安慰劑的成分都是完全無活性的物質(zhì)答案：D5.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，研究者應(yīng)該（）A.告知所有患者使用的是安慰劑B.只告知試驗(yàn)組患者使用的是試驗(yàn)藥物C.根據(jù)試驗(yàn)方案決定是否告知患者分組情況D.不告知任何患者分組情況答案：C6.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)安慰劑組患者病情惡化，研究者應(yīng)（）A.立即停止試驗(yàn)，給予所有患者有效治療B.繼續(xù)試驗(yàn)，觀察試驗(yàn)組情況C.根據(jù)試驗(yàn)方案中的預(yù)設(shè)措施處理D.更換安慰劑的成分答案：C7.對(duì)于使用安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查重點(diǎn)通常不包括（）A.倫理合理性B.安慰劑的制備工藝C.對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)措施D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性答案：B8.以下哪種疾病使用安慰劑對(duì)照可能較易被接受（）A.癌癥晚期B.普通感冒C.心臟病急性發(fā)作D.糖尿病酮癥酸中毒答案：B9.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的樣本量確定時(shí)，與以下哪個(gè)因素關(guān)系不大（）A.預(yù)期的藥物療效大小B.安慰劑的劑型C.試驗(yàn)的顯著性水平D.把握度答案：B10.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組和安慰劑組的隨機(jī)化分配主要目的是（）A.減少偏倚B.方便管理C.提高試驗(yàn)效率D.降低成本答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的倫理因素包括（）A.受試者的知情同意B.對(duì)安慰劑組患者的補(bǔ)償C.試驗(yàn)是否有科學(xué)依據(jù)D.疾病的嚴(yán)重程度與現(xiàn)有治療情況E.安慰劑的安全性答案：ABCDE2.以下哪些情況下可能適合使用安慰劑對(duì)照（）A.疾病的自然病程相對(duì)明確B.沒有公認(rèn)有效的治療方法C.研究藥物的作用機(jī)制與現(xiàn)有治療不同D.新的治療方法可能帶來輕微副作用E.為了驗(yàn)證藥物的附加療效答案：ABC3.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)受試者的保護(hù)措施可以包括（）A.定期的安全性監(jiān)測(cè)B.預(yù)設(shè)的提前終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C.提供標(biāo)準(zhǔn)治療作為救援治療D.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)E.增加安慰劑組的隨訪頻率答案：ABC4.安慰劑的特性包括（）A.外觀與試驗(yàn)藥物相似B.無特定的藥理活性C.可能會(huì)引起心理效應(yīng)D.成分簡(jiǎn)單且明確E.制作成本較低答案：ABC5.在評(píng)估安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，需要考慮的因素有（）A.安慰劑效應(yīng)的大小B.試驗(yàn)組和安慰劑組的基線均衡性C.脫落率的差異D.外部環(huán)境對(duì)兩組的影響是否相同E.試驗(yàn)藥物的劑型差異答案：ABCD6.以下關(guān)于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中的盲法，正確的是（）A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者都不知曉分組情況C.盲法可減少主觀因素對(duì)結(jié)果的影響D.盲法實(shí)施過程中可能存在破盲情況E.三盲是指受試者、研究者和統(tǒng)計(jì)分析人員都不知曉分組情況答案：ABCDE7.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可能面臨的挑戰(zhàn)有（）A.倫理審查的嚴(yán)格要求B.招募受試者困難C.結(jié)果解讀復(fù)雜D.安慰劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制E.試驗(yàn)費(fèi)用較高答案：ABCDE8.對(duì)于嚴(yán)重疾病的臨床試驗(yàn)，使用安慰劑對(duì)照時(shí)需要（）A.有非常強(qiáng)的科學(xué)依據(jù)B.經(jīng)過嚴(yán)格的倫理審查C.提供額外的醫(yī)療保障D.縮短試驗(yàn)周期E.增加試驗(yàn)組的樣本量答案：ABC9.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組和安慰劑組在以下哪些方面應(yīng)保持均衡（）A.年齡分布B.性別比例C.疾病嚴(yán)重程度D.伴隨疾病情況E.用藥史答案：ABCDE10.以下關(guān)于安慰劑對(duì)照的描述，正確的有（）A.可用于藥物相對(duì)療效的研究B.是一種常用的對(duì)照方法C.有助于確定藥物的最小有效劑量D.能準(zhǔn)確反映藥物的安全性E.在某些情況下可替代陽性對(duì)照答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有的臨床試驗(yàn)都可以使用安慰劑對(duì)照。（）答案：錯(cuò)誤2.安慰劑對(duì)照只能用于藥物的有效性研究，不能用于安全性研究。（）答案：錯(cuò)誤3.在沒有有效治療方法的疾病中，使用安慰劑對(duì)照一般不存在倫理問題。（）答案：正確4.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，安慰劑組不會(huì)有任何治療效果。（）答案：錯(cuò)誤5.只要研究者認(rèn)為合理，就可以在臨床試驗(yàn)中使用安慰劑對(duì)照。（）答案：錯(cuò)誤6.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的樣本量通常比陽性對(duì)照試驗(yàn)的樣本量小。（）答案：錯(cuò)誤7.安慰劑的成分必須是完全無害的物質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤8.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，雙盲比單盲更能減少偏倚。（）答案：正確9.對(duì)于慢性疾病的臨床試驗(yàn)，安慰劑對(duì)照是最佳選擇。（）答案：錯(cuò)誤10.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果中，試驗(yàn)組和安慰劑組的差異一定是由試驗(yàn)藥物引起的。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述安慰劑對(duì)照在臨床試驗(yàn)中的意義。答案：安慰劑對(duì)照可排除非藥物因素對(duì)結(jié)果的影響，評(píng)估藥物的絕對(duì)療效，有助于確定藥物的最小有效劑量，為藥物療效評(píng)價(jià)提供客觀依據(jù)，還能在一定程度上研究心理因素對(duì)疾病的影響。2.簡(jiǎn)述在使用安慰劑對(duì)照時(shí)可能存在的倫理問題。答案：當(dāng)有現(xiàn)有有效治療方法時(shí)，使用安慰劑對(duì)照使安慰劑組患者不能接受有效治療，可能損害患者利益；同時(shí)還涉及到受試者的知情同意是否充分，對(duì)安慰劑組患者的補(bǔ)償是否合理等倫理問題。3.簡(jiǎn)述安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中如何確保試驗(yàn)組和安慰劑組的均衡性。答案：可通過隨機(jī)化分組來確保，如采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)等方法；在入組標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度等相關(guān)因素的限制范圍，保證兩組在這些方面的相似性。4.簡(jiǎn)述安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中盲法的重要性。答案：盲法可減少主觀因素如研究者和受試者的期望、偏好等對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，提高結(jié)果的可信度，保證試驗(yàn)組和安慰劑組在試驗(yàn)過程中受到相同的對(duì)待，使結(jié)果更能準(zhǔn)確反映藥物的真實(shí)療效。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在有現(xiàn)有有效治療方法的情況下，如何合理設(shè)計(jì)包含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)？答案：應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)有足夠的科學(xué)依據(jù)?？刹捎锰砑釉囼?yàn)設(shè)計(jì)，如試驗(yàn)組接受新藥物+現(xiàn)有有效治療，安慰劑組接受安慰劑+現(xiàn)有有效治療。同時(shí)要充分保障受試者權(quán)益，如設(shè)置提前終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。2.討論安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果可能被誤讀的情況及如何避免。答案：可能誤將安慰劑效應(yīng)當(dāng)作藥物效應(yīng)或忽略其他因素影響。避免方法包括全面評(píng)估兩組的基線均衡性、脫落率等，考慮試驗(yàn)環(huán)境影響，正確解讀安慰劑效應(yīng)，進(jìn)行多中心試驗(yàn)以增加結(jié)果的普遍性。3.討論安慰劑對(duì)照在中藥臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用特點(diǎn)。答案：中藥成分