2025年GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的首要標(biāo)準(zhǔn)是：A.科學(xué)性B.可行性C.受試者權(quán)益與安全D.經(jīng)濟(jì)性答案：C（GCP第二十條：倫理委員會(huì)應(yīng)以受試者權(quán)益、安全和健康為首要考慮，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益）2.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的基本權(quán)利？A.自愿參加試驗(yàn)B.隨時(shí)退出試驗(yàn)且不影響醫(yī)療C.獲得試驗(yàn)相關(guān)的全部數(shù)據(jù)D.了解試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益答案：C（受試者有權(quán)了解試驗(yàn)信息，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)通常屬于申辦方，受試者無(wú)獲取全部數(shù)據(jù)的權(quán)利，GCP第十五條）3.臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)整理后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告B.原始記錄或其復(fù)印件C.電子系統(tǒng)提供的匯總數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的信息答案：B（GCP第七條：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，包括書(shū)面、電子或其他介質(zhì)形式，應(yīng)可溯源、清晰、及時(shí)、準(zhǔn)確）4.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評(píng)估研究者的資質(zhì)與資源C.參與受試者的入組決策D.核實(shí)試驗(yàn)用藥品的管理情況答案：C（監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行，不參與研究者的決策，GCP第五十一條）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.無(wú)需緊急報(bào)告答案：A（GCP第五十六條：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告）6.臨床試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.研究者的薪酬D.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C（GCP第三十條：方案需包含試驗(yàn)背景、目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者管理、統(tǒng)計(jì)分析等，但研究者薪酬非必須內(nèi)容）7.倫理委員會(huì)的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學(xué)、法律、非醫(yī)藥專業(yè)人員B.5人，包括不同性別、專業(yè)背景人員C.7人，涵蓋多學(xué)科專家D.2人，至少1名非研究機(jī)構(gòu)人員答案：B（GCP第十九條：倫理委員會(huì)至少5人，成員應(yīng)具有不同性別、專業(yè)和背景，包括非醫(yī)藥專業(yè)的獨(dú)立人士）8.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循：A.研究者自行決定使用方式B.按申辦方提供的標(biāo)準(zhǔn)操作程序管理C.無(wú)需記錄發(fā)放與回收D.可與其他藥品混合存放答案：B（GCP第四十八條：試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、保存、分發(fā)、回收等需符合GCP和SOP，應(yīng)有完整記錄）9.數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)不包括：A.數(shù)據(jù)錄入與清理B.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔C.修改源數(shù)據(jù)以糾正錯(cuò)誤D.提供數(shù)據(jù)質(zhì)疑表答案：C（數(shù)據(jù)管理員不得直接修改源數(shù)據(jù)，需通過(guò)研究者確認(rèn)后在CRF上更正，GCP第五十三條）10.研究者提前終止試驗(yàn)的情況不包括：A.受試者入組速度過(guò)慢B.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題C.倫理委員會(huì)要求終止D.申辦方因商業(yè)原因終止答案：A（入組速度慢非終止試驗(yàn)的合理理由，GCP第四十四條：終止需因安全、倫理或科學(xué)原因）11.知情同意書(shū)的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間B.受試者的聯(lián)系方式C.補(bǔ)償受試者的費(fèi)用D.試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)答案：B（知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)信息、風(fēng)險(xiǎn)受益、補(bǔ)償?shù)?，但無(wú)需受試者聯(lián)系方式，GCP第十六條）12.稽查的目的是：A.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中的所有錯(cuò)誤B.評(píng)估試驗(yàn)的依從性與數(shù)據(jù)可靠性C.替代監(jiān)查員的工作D.處罰違規(guī)的研究者答案：B（GCP第六十條：稽查是對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查，確認(rèn)是否符合GCP和方案）13.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋：A.僅試驗(yàn)執(zhí)行階段B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)至數(shù)據(jù)歸檔的全過(guò)程C.僅數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段D.僅受試者入組階段答案：B（GCP第三條：質(zhì)量保證體系需覆蓋臨床試驗(yàn)的所有階段，包括設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、分析和報(bào)告）14.受試者退出試驗(yàn)后，研究者應(yīng)：A.立即銷毀其試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.停止所有隨訪C.記錄退出原因并繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃終點(diǎn)D.無(wú)需記錄退出細(xì)節(jié)答案：C（GCP第四十條：受試者退出后，研究者需記錄原因，并盡可能完成原計(jì)劃的隨訪，以保證數(shù)據(jù)完整性）15.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的要求不包括：A.具有數(shù)據(jù)備份功能B.允許任意用戶修改數(shù)據(jù)C.可追溯數(shù)據(jù)修改痕跡D.驗(yàn)證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與可靠性答案：B（EDC系統(tǒng)需限制修改權(quán)限，確保修改可溯源，GCP第五十四條）16.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式為：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理審查B.每個(gè)中心獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后其他中心可采用快速審查D.無(wú)需倫理審查答案：C（GCP第二十一條：多中心試驗(yàn)可由組長(zhǎng)單位倫理審查，其他中心可采用認(rèn)可或快速審查，避免重復(fù)）17.試驗(yàn)方案修改后，需重新獲得批準(zhǔn)的部門(mén)不包括：A.申辦方B.倫理委員會(huì)C.監(jiān)管部門(mén)（如涉及重大修改）D.受試者（如影響其權(quán)益）答案：A（方案修改需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，重大修改需監(jiān)管部門(mén)備案，同時(shí)需重新獲得受試者知情同意，申辦方通常是修改提出方，非批準(zhǔn)方，GCP第三十一條）18.研究者的核心資質(zhì)要求是：A.具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)位B.在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案C.有至少5年臨床經(jīng)驗(yàn)D.參與過(guò)同類試驗(yàn)答案：B（GCP第三十四條：研究者需在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中任職，并具備相應(yīng)專業(yè)資格）19.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中應(yīng)包含：A.受試者的個(gè)人隱私信息B.統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)過(guò)程C.未入組受試者的信息D.研究者的利益沖突聲明答案：D（總結(jié)報(bào)告需包含利益沖突聲明，保護(hù)受試者隱私，統(tǒng)計(jì)分析概述即可，GCP第五十九條）20.試驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)標(biāo)明：A.受試者的姓名B.藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.試驗(yàn)用藥品的識(shí)別信息D.藥品的市場(chǎng)價(jià)格答案：C（包裝需標(biāo)明試驗(yàn)用藥品的編號(hào)、規(guī)格、用法等識(shí)別信息，不得泄露受試者隱私，GCP第四十七條）二、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)可以由申辦方員工擔(dān)任成員。（×，倫理委員會(huì)成員需獨(dú)立于試驗(yàn)，GCP第十九條）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得退出試驗(yàn)。（×，受試者有權(quán)隨時(shí)退出，GCP第十五條）3.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄，但需保證不可修改。（×，源數(shù)據(jù)可修改，但需保留修改痕跡，GCP第七條）4.監(jiān)查員應(yīng)在每次監(jiān)查后提交監(jiān)查報(bào)告。（√，GCP第五十二條）5.嚴(yán)重不良事件必須與試驗(yàn)藥物相關(guān)才需報(bào)告。（×，無(wú)論是否相關(guān)，均需報(bào)告，GCP第五十六條）6.臨床試驗(yàn)方案可以在試驗(yàn)啟動(dòng)后隨意修改。（×，修改需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，GCP第三十一條）7.試驗(yàn)用藥品的過(guò)期藥品可由研究者自行處理。（×，需按SOP回收并記錄，GCP第四十八條）8.數(shù)據(jù)管理員可以直接修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。（×，需研究者確認(rèn)后修改，GCP第五十三條）9.多中心試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析可以由各中心獨(dú)立完成。（×，需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)計(jì)劃，GCP第三十八條）10.稽查報(bào)告需向社會(huì)公開(kāi)。（×，稽查報(bào)告屬于內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估，通常不公開(kāi)，GCP第六十一條）三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)需審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理合理性，包括：①試驗(yàn)方案的科學(xué)性；②受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理；③知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署過(guò)程是否符合要求；④受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)是否最小化，受益是否合理）；⑤試驗(yàn)用藥品的管理與使用；⑥研究者的資質(zhì)與資源；⑦多中心試驗(yàn)的倫理審查協(xié)調(diào)機(jī)制；⑧其他可能影響受試者權(quán)益的事項(xiàng)（GCP第二十條）。2.試述知情同意的關(guān)鍵步驟。答案：知情同意的關(guān)鍵步驟包括：①研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)信息（目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、替代方案等）；②使用受試者能理解的語(yǔ)言（必要時(shí)提供翻譯或輔助材料）；③給予受試者足夠時(shí)間考慮，解答其疑問(wèn)；④確認(rèn)受試者具備理解能力（無(wú)認(rèn)知障礙）；⑤受試者或其合法代表自愿簽署知情同意書(shū)（注明日期、版本號(hào)）；⑥研究者或授權(quán)人員見(jiàn)證簽署過(guò)程；⑦若試驗(yàn)方案修改或出現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)，需重新獲得知情同意（GCP第十五至十七條）。3.列舉研究者的主要職責(zé)。答案：研究者的主要職責(zé)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案、倫理要求；②具備相應(yīng)資質(zhì)與資源（如設(shè)備、人員）；③獲取倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后啟動(dòng)試驗(yàn)；④向受試者充分解釋并獲得知情同意；⑤準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)（源數(shù)據(jù)），確保完整性與準(zhǔn)確性；⑥管理試驗(yàn)用藥品（接收、保存、分發(fā)、回收）；⑦監(jiān)測(cè)受試者安全，及時(shí)報(bào)告SAE；⑧配合監(jiān)查、稽查與檢查；⑨完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；⑩保護(hù)受試者隱私（GCP第三十四至四十一條）。4.說(shuō)明源數(shù)據(jù)與源文件的區(qū)別及要求。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄（如病例報(bào)告表、檢查單、影像資料等），源文件是包含源數(shù)據(jù)的原始文件（如原始病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告）。要求：①源數(shù)據(jù)應(yīng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，避免轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤；②修改時(shí)需保留原記錄（劃改），注明修改原因、日期和修改者；③電子源數(shù)據(jù)需有審計(jì)軌跡（修改記錄）；④源文件需長(zhǎng)期保存（至少試驗(yàn)結(jié)束后5年，或監(jiān)管要求的更長(zhǎng)時(shí)間）；⑤源數(shù)據(jù)應(yīng)與CRF一致，可通過(guò)監(jiān)查或稽查驗(yàn)證（GCP第七條、第五十三條）。5.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的主要措施。答案：質(zhì)量控制措施包括：①制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）規(guī)范各環(huán)節(jié)操作；②監(jiān)查員定期訪視，核查數(shù)據(jù)一致性與試驗(yàn)合規(guī)性；③數(shù)據(jù)管理部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)清理與質(zhì)疑；④研究者內(nèi)部質(zhì)量檢查（如科室質(zhì)控員）；⑤申辦方或CRO進(jìn)行內(nèi)部稽查；⑥配合監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；⑦使用EDC系統(tǒng)時(shí)驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性；⑧試驗(yàn)用藥品的冷鏈監(jiān)控與出入庫(kù)記錄；⑨對(duì)參與人員進(jìn)行GCP培訓(xùn)與考核（GCP第三條、第五十至六十二條）。四、案例分析題（共25分）案例：某Ⅲ期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者未及時(shí)記錄受試者的3級(jí)血小板減少（SAE），且未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方。1周后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，要求研究者補(bǔ)充記錄并報(bào)告。問(wèn)題1：該行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（10分）答案：違反了GCP以下規(guī)定：①數(shù)據(jù)記錄要求（第七條）：源數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，未及時(shí)記錄SAE導(dǎo)致數(shù)據(jù)不完整；②SAE報(bào)告時(shí)限（第五十六條）：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告，延遲報(bào)告可能影響對(duì)藥物安全性的評(píng)估；③受試者安全監(jiān)測(cè)（第三十六條）：研究者需密切監(jiān)測(cè)受試者安全，未及時(shí)報(bào)告可能延誤對(duì)同類受試者的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；④試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性（第三條）：數(shù)據(jù)記錄不及時(shí)可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可信，影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。問(wèn)題2：應(yīng)采取哪些糾正措施？（15分）答案：糾正措施包括：①研究者立即補(bǔ)充記錄SAE的詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施、轉(zhuǎn)歸等），并在源文件（如原始病歷）中劃改注明修改原因、日期和簽名；②研究者在發(fā)現(xiàn)延遲后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)報(bào)SAE至申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)（需說(shuō)明延遲原因）；③申