2025年gmp考試題庫及答案78章本文借鑒了近年相關經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。第一章總論一、選擇題1.GMP的基本原則不包括以下哪一項？A.人本原則B.風險管理原則C.持續(xù)改進原則D.經(jīng)濟效益原則2.以下哪項不是GMP的核心內(nèi)容？A.質量管理體系B.人員資質與培訓C.生產(chǎn)過程控制D.市場營銷策略3.GMP的主要目的是什么？A.提高產(chǎn)品產(chǎn)量B.確保產(chǎn)品安全有效C.降低生產(chǎn)成本D.增加企業(yè)利潤4.GMP適用于哪些行業(yè)？A.藥品行業(yè)B.食品行業(yè)C.化妝品行業(yè)D.以上所有5.GMP的實施需要哪些方面的支持？A.管理層B.員工C.供應商D.以上所有二、判斷題1.GMP是強制性標準，所有相關企業(yè)都必須遵守。（）2.GMP的實施是為了滿足客戶需求。（）3.GMP只關注生產(chǎn)過程，不關注質量管理。（）4.GMP的實施可以提高產(chǎn)品質量。（）5.GMP是靜態(tài)的，不需要不斷更新。（）三、簡答題1.簡述GMP的基本原則。2.GMP的核心內(nèi)容有哪些？3.GMP的實施對企業(yè)有哪些益處？4.如何確保GMP的有效實施？5.GMP與其他管理體系有何區(qū)別？第二章機構與人員一、選擇題1.負責GMP實施的關鍵人物是誰？A.生產(chǎn)經(jīng)理B.質量經(jīng)理C.銷售經(jīng)理D.設備經(jīng)理2.GMP對人員資質有哪些要求？A.學歷背景B.培訓經(jīng)歷C.工作經(jīng)驗D.以上所有3.人員培訓的目的是什么？A.提高員工技能B.確保合規(guī)性C.增強質量意識D.以上所有4.人員健康檢查的目的是什么？A.確保員工健康B.防止交叉感染C.提高工作效率D.以上所有5.人員更衣的要求是什么？A.穿著整潔B.佩戴標識C.防止污染D.以上所有二、判斷題1.GMP對人員資質沒有要求。（）2.人員培訓是GMP實施的一部分。（）3.人員健康檢查是強制性的。（）4.人員更衣是為了美觀。（）5.GMP對人員行為沒有要求。（）三、簡答題1.GMP對機構設置有哪些要求？2.人員資質的要求有哪些？3.人員培訓的內(nèi)容有哪些？4.人員健康檢查的流程是什么？5.人員更衣的目的是什么？第三章廠房與設施一、選擇題1.廠房選址應考慮哪些因素？A.交通便利B.環(huán)境安全C.水電供應D.以上所有2.廠房設計應遵循哪些原則？A.人流物流分離B.防止交叉污染C.便于清潔消毒D.以上所有3.生產(chǎn)區(qū)域的設計應考慮哪些因素？A.面積大小B.功能分區(qū)C.照明通風D.以上所有4.設施維護的目的是什么？A.確保設施正常運行B.延長設施使用壽命C.防止污染D.以上所有5.清潔消毒的要求是什么？A.使用合適的消毒劑B.定期清潔消毒C.記錄清潔消毒過程D.以上所有二、判斷題1.廠房選址可以隨意。（）2.廠房設計只需要考慮美觀。（）3.生產(chǎn)區(qū)域的設計可以忽略功能分區(qū)。（）4.設施維護是可有可無的。（）5.清潔消毒可以不記錄。（）三、簡答題1.廠房選址應考慮哪些因素？2.廠房設計應遵循哪些原則？3.生產(chǎn)區(qū)域的設計有哪些要求？4.設施維護的流程是什么？5.清潔消毒的方法有哪些？第四章設備一、選擇題1.設備選型應考慮哪些因素？A.功能需求B.效率C.維護成本D.以上所有2.設備安裝的要求是什么？A.符合設計要求B.便于操作維護C.防止污染D.以上所有3.設備驗證的目的是什么？A.確保設備性能B.驗證設備符合要求C.提高設備效率D.以上所有4.設備校準的目的是什么？A.確保設備精度B.防止測量誤差C.提高設備可靠性D.以上所有5.設備維護的要求是什么？A.定期檢查B.及時維修C.記錄維護過程D.以上所有二、判斷題1.設備選型可以隨意。（）2.設備安裝只需要符合設計要求。（）3.設備驗證是可有可無的。（）4.設備校準是強制性的。（）5.設備維護可以不記錄。（）三、簡答題1.設備選型應考慮哪些因素？2.設備安裝的要求有哪些？3.設備驗證的流程是什么？4.設備校準的方法有哪些？5.設備維護的目的是什么？第五章物料管理一、選擇題1.物料接收的要求是什么？A.核對信息B.檢查外觀C.記錄信息D.以上所有2.物料儲存的要求是什么？A.分區(qū)存放B.防止污染C.定期檢查D.以上所有3.物料發(fā)放的要求是什么？A.核對信息B.記錄發(fā)放C.防止混淆D.以上所有4.物料退貨的要求是什么？A.檢查原因B.記錄信息C.防止污染D.以上所有5.物料報廢的要求是什么？A.檢查原因B.記錄信息C.防止污染D.以上所有二、判斷題1.物料接收可以不核對信息。（）2.物料儲存可以隨意放置。（）3.物料發(fā)放可以不記錄。（）4.物料退貨可以不檢查原因。（）5.物料報廢可以不記錄。（）三、簡答題1.物料接收的流程是什么？2.物料儲存的要求有哪些？3.物料發(fā)放的方法有哪些？4.物料退貨的流程是什么？5.物料報廢的方法有哪些？第六章生產(chǎn)管理一、選擇題1.生產(chǎn)計劃的要求是什么？A.明確目標B.合理安排C.記錄信息D.以上所有2.生產(chǎn)過程控制的要求是什么？A.人員資質B.操作規(guī)程C.記錄信息D.以上所有3.生產(chǎn)記錄的要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有4.生產(chǎn)變更的要求是什么？A.提前申請B.評估風險C.記錄變更D.以上所有5.生產(chǎn)結束后的要求是什么？A.清潔消毒B.記錄信息C.設備維護D.以上所有二、判斷題1.生產(chǎn)計劃可以隨意制定。（）2.生產(chǎn)過程控制可以不記錄。（）3.生產(chǎn)記錄可以不填寫。（）4.生產(chǎn)變更可以不評估風險。（）5.生產(chǎn)結束后可以不清潔消毒。（）三、簡答題1.生產(chǎn)計劃的制定流程是什么？2.生產(chǎn)過程控制的方法有哪些？3.生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？4.生產(chǎn)變更的流程是什么？5.生產(chǎn)結束后的要求有哪些？第七章質量管理一、選擇題1.質量管理的基本原則是什么？A.以顧客為中心B.持續(xù)改進C.預防為主D.以上所有2.質量管理體系的要求是什么？A.文件化B.運行有效C.持續(xù)改進D.以上所有3.質量目標的要求是什么？A.明確具體B.可衡量C.可實現(xiàn)D.以上所有4.質量記錄的要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有5.質量評審的要求是什么？A.定期進行B.評估效果C.提出改進措施D.以上所有二、判斷題1.質量管理可以不遵循基本原則。（）2.質量管理體系可以不文件化。（）3.質量目標可以不明確具體。（）4.質量記錄可以不填寫。（）5.質量評審可以不進行。（）三、簡答題1.質量管理的基本原則有哪些？2.質量管理體系的要求有哪些？3.質量目標的內(nèi)容有哪些？4.質量記錄的方法有哪些？5.質量評審的流程是什么？第八章質量控制一、選擇題1.質量控制的目的什么？A.確保產(chǎn)品符合要求B.預防質量問題C.提高產(chǎn)品質量D.以上所有2.質量控制的方法有哪些？A.感官檢驗B.實驗室分析C.統(tǒng)計分析D.以上所有3.質量控制點的設置原則是什么？A.關鍵工序B.易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)C.便于控制D.以上所有4.質量標準的要求是什么？A.明確具體B.可衡量C.可實現(xiàn)D.以上所有5.質量控制記錄的要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有二、判斷題1.質量控制可以不設置質量控制點。（）2.質量控制可以不進行實驗室分析。（）3.質量標準可以不明確具體。（）4.質量控制記錄可以不填寫。（）5.質量控制可以不預防質量問題。（）三、簡答題1.質量控制的目的有哪些？2.質量控制的方法有哪些？3.質量控制點的設置原則有哪些？4.質量標準的內(nèi)容有哪些？5.質量控制記錄的方法有哪些？第九章質量保證一、選擇題1.質量保證的目的什么？A.確保產(chǎn)品質量B.提高顧客滿意度C.降低質量成本D.以上所有2.質量保證的方法有哪些？A.質量管理體系B.質量控制C.持續(xù)改進D.以上所有3.質量保證的職責是什么？A.管理層B.質量部門C.全體員工D.以上所有4.質量保證的記錄要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有5.質量保證的評審要求是什么？A.定期進行B.評估效果C.提出改進措施D.以上所有二、判斷題1.質量保證可以不進行質量控制。（）2.質量保證可以不設置質量管理體系。（）3.質量保證的職責可以不明確。（）4.質量保證的記錄可以不填寫。（）5.質量保證可以不進行評審。（）三、簡答題1.質量保證的目的有哪些？2.質量保證的方法有哪些？3.質量保證的職責有哪些？4.質量保證的記錄方法有哪些？5.質量保證的評審流程是什么？第十章特殊管理一、選擇題1.特殊管理的要求是什么？A.嚴格控制B.專人負責C.記錄信息D.以上所有2.特殊物料的儲存要求是什么？A.分區(qū)存放B.防止污染C.定期檢查D.以上所有3.特殊物料的發(fā)放要求是什么？A.核對信息B.記錄發(fā)放C.防止混淆D.以上所有4.特殊物料的報廢要求是什么？A.檢查原因B.記錄信息C.防止污染D.以上所有5.特殊管理的目的是什么？A.確保安全B.防止污染C.提高效率D.以上所有二、判斷題1.特殊管理可以不嚴格控制。（）2.特殊物料的儲存可以隨意放置。（）3.特殊物料的發(fā)放可以不記錄。（）4.特殊物料的報廢可以不記錄。（）5.特殊管理可以不確保安全。（）三、簡答題1.特殊管理的要求有哪些？2.特殊物料的儲存要求有哪些？3.特殊物料的發(fā)放方法有哪些？4.特殊物料的報廢方法有哪些？5.特殊管理的目的是什么？第十一章質量審核一、選擇題1.質量審核的目的什么？A.評估質量管理體系B.發(fā)現(xiàn)問題C.提出改進措施D.以上所有2.質量審核的流程是什么？A.準備B.實施C.報告D.以上所有3.質量審核的職責是什么？A.審核員B.被審核部門C.管理層D.以上所有4.質量審核的記錄要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有5.質量審核的改進措施要求是什么？A.具體明確B.可實現(xiàn)C.可衡量D.以上所有二、判斷題1.質量審核可以不評估質量管理體系。（）2.質量審核可以不準備。（）3.質量審核的職責可以不明確。（）4.質量審核的記錄可以不填寫。（）5.質量審核的改進措施可以不具體明確。（）三、簡答題1.質量審核的目的有哪些？2.質量審核的流程是什么？3.質量審核的職責有哪些？4.質量審核的記錄方法有哪些？5.質量審核的改進措施方法有哪些？第十二章不合格品控制一、選擇題1.不合格品的處理方法有哪些？A.退貨B.返工C.報廢D.以上所有2.不合格品的標識要求是什么？A.明確標識B.防止混淆C.記錄信息D.以上所有3.不合格品的隔離要求是什么？A.分區(qū)存放B.防止污染C.定期檢查D.以上所有4.不合格品的記錄要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有5.不合格品的評審要求是什么？A.定期進行B.評估效果C.提出改進措施D.以上所有二、判斷題1.不合格品可以不處理。（）2.不合格品的標識可以不明確。（）3.不合格品的隔離可以不分區(qū)存放。（）4.不合格品的記錄可以不填寫。（）5.不合格品的評審可以不進行。（）三、簡答題1.不合格品的處理方法有哪些？2.不合格品的標識要求有哪些？3.不合格品的隔離要求有哪些？4.不合格品的記錄方法有哪些？5.不合格品的評審流程是什么？第十三章變更控制一、選擇題1.變更控制的目的什么？A.確保變更有效B.預防問題C.提高效率D.以上所有2.變更控制的流程是什么？A.提出申請B.評估風險C.審批D.實施變更E.記錄變更3.變更控制的職責是什么？A.申請部門B.審批部門C.實施部門D.以上所有4.變更控制的記錄要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有5.變更控制的評審要求是什么？A.定期進行B.評估效果C.提出改進措施D.以上所有二、判斷題1.變更控制可以不評估風險。（）2.變更控制可以不審批。（）3.變更控制的職責可以不明確。（）4.變更控制的記錄可以不填寫。（）5.變更控制可以不進行評審。（）三、簡答題1.變更控制的目的有哪些？2.變更控制的流程是什么？3.變更控制的職責有哪些？4.變更控制的記錄方法有哪些？5.變更控制的評審流程是什么？第十四章文件與記錄管理一、選擇題1.文件管理的要求是什么？A.文件化B.受控C.便于查閱D.以上所有2.文件控制的目的是什么？A.確保文件有效B.防止使用無效文件C.提高效率D.以上所有3.記錄管理的要求是什么？A.及時填寫B(tài).準確無誤C.便于查閱D.以上所有4.記錄控制的目的是什么？A.確保記錄有效B.防止使用無效記錄C.提高效率D.以上所有5.文件與記錄的保存期限要求是什么？A.滿足法規(guī)要求B.便于查閱C.防止丟失D.以上所有二、判斷題1.文件管理可以不文件化。（）2.文件控制可以不防止使用無效文件。（）3.記錄管理可以不填寫。（）4.記錄控制可以不確保記錄有效。（）5.文件與記錄的保存期限可以不滿足法規(guī)要求。（）三、簡答題1.文件管理的要求有哪些？2.文件控制的目的是什么？3.記錄管理的要求有哪些？4.記錄控制的目的是什么？5.文件與記錄的保存期限要求有哪些？第十五章案例分析一、簡答題1.某制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在交叉污染問題，請分析原因并提出改進措施。2.某食品企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，請分析原因并提出改進措施。3.某化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量不穩(wěn)定，請分析原因并提出改進措施。4.某醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準，請分析原因并提出改進措施。5.某生物技術企業(yè)發(fā)現(xiàn)實驗室存在安全隱患，請分析原因并提出改進措施。二、論述題1.論述GMP在藥品生產(chǎn)中的重要性。2.論述GMP在食品生產(chǎn)中的重要性。3.論述GMP在化妝品生產(chǎn)中的重要性。4.論述GMP在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的重要性。5.論述GMP在生物技術生產(chǎn)中的重要性。答案與解析第一章總論一、選擇題1.D2.D3.B4.D5.D二、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×三、簡答題1.GMP的基本原則包括人本原則、風險管理原則、持續(xù)改進原則。2.GMP的核心內(nèi)容包括質量管理體系、人員資質與培訓、生產(chǎn)過程控制。3.GMP的實施對企業(yè)有益處包括提高產(chǎn)品質量、降低質量成本、提高顧客滿意度。4.確保GMP有效實施的方法包括管理層支持、員工培訓、持續(xù)改進。5.GMP與其他管理體系的區(qū)別在于GMP更關注產(chǎn)品質量和安全。第二章機構與人員一、選擇題1.B2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×三、簡答題1.GMP對機構設置的要求包括設立質量管理部門、明確職責分工。2.人員資質的要求包括學歷背景、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)驗。3.人員培訓的內(nèi)容包括GMP知識、操作規(guī)程、質量意識。4.人員健康檢查的流程包括定期體檢、記錄健康情況、發(fā)現(xiàn)異常及時處理。5.人員更衣的目的是防止污染。第三章廠房與設施一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.廠房選址應考慮交通便利、環(huán)境安全、水電供應等因素。2.廠房設計應遵循人流通暢、物流分離、防止交叉污染、便于清潔消毒的原則。3.生產(chǎn)區(qū)域的設計要求包括面積大小、功能分區(qū)、照明通風。4.設施維護的流程包括定期檢查、及時維修、記錄維護過程。5.清潔消毒的方法包括使用合適的消毒劑、定期清潔消毒、記錄清潔消毒過程。第四章設備一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×三、簡答題1.設備選型應考慮功能需求、效率、維護成本等因素。2.設備安裝的要求包括符合設計要求、便于操作維護、防止污染。3.設備驗證的流程包括準備、實施、記錄、評審。4.設備校準的方法包括使用標準儀器、定期校準、記錄校準過程。5.設備維護的目的是確保設備正常運行、延長設備使用壽命、防止污染。第五章物料管理一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.物料接收的流程包括核對信息、檢查外觀、記錄信息。2.物料儲存的要求包括分區(qū)存放、防止污染、定期檢查。3.物料發(fā)放的方法包括核對信息、記錄發(fā)放、防止混淆。4.物料退貨的流程包括檢查原因、記錄信息、防止污染。5.物料報廢的方法包括檢查原因、記錄信息、防止污染。第六章生產(chǎn)管理一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.生產(chǎn)計劃的制定流程包括需求分析、資源評估、制定計劃、實施計劃、評審計劃。2.生產(chǎn)過程控制的方法包括人員資質、操作規(guī)程、記錄信息。3.生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間、操作人員、生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品質量。4.生產(chǎn)變更的流程包括提出申請、評估風險、審批、實施變更、記錄變更。5.生產(chǎn)結束后的要求包括清潔消毒、記錄信息、設備維護。第七章質量管理一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.質量管理的基本原則包括以顧客為中心、持續(xù)改進、預防為主。2.質量管理體系的要求包括文件化、運行有效、持續(xù)改進。3.質量目標的內(nèi)容包括明確具體、可衡量、可實現(xiàn)。4.質量記錄的方法包括及時填寫、準確無誤、便于查閱。5.質量評審的流程包括準備、實施、報告、改進。第八章質量控制一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.質量控制的目的包括確保產(chǎn)品符合要求、預防質量問題、提高產(chǎn)品質量。2.質量控制的方法包括感官檢驗、實驗室分析、統(tǒng)計分析。3.質量控制點的設置原則包括關鍵工序、易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)、便于控制。4.質量標準的內(nèi)容包括明確具體、可衡量、可實現(xiàn)。5.質量控制記錄的方法包括及時填寫、準確無誤、便于查閱。第九章質量保證一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.質量保證的目的包括確保產(chǎn)品質量、提高顧客滿意度、降低質量成本。2.質量保證的方法包括質量管理體系、質量控制、持續(xù)改進。3.質量保證的職責包括管理層、質量部門、全體員工。4.質量保證的記錄方法包括及時填寫、準確無誤、便于查閱。5.質量保證的評審流程包括準備、實施、報告、改進。第十章特殊管理一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.特殊管理的要求包括嚴格控制、專人負責、記錄信息。2.特殊物料的儲存要求包括分區(qū)存放、防止污染、定期檢查。3.特殊物料的發(fā)放方法包括核對信息、記錄發(fā)放、防止混淆。4.特殊物料的報廢方法包括檢查原因、記錄信息、防止污染。5.特殊管理的目的是確保安全、防止污染、提高效率。第十一章質量審核一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.質量審核的目的包括評估質量管理體系、發(fā)現(xiàn)問題、提出改進措施。2.質量審核的流程包括準備、實施、報告。3.質量審核的職責包括審核員、被審核部門、管理層。4.質量審核的記錄方法包括及時填寫、準確無誤、便于查閱。5.質量審核的改進措施方法包括具體明確、可實現(xiàn)、可衡量。第十二章不合格品控制一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.不合格品的處理方法包括退貨、返工、報廢。2.不合格品的標識要求包括明確標識、防止混淆、記錄信息。3.不合格品的隔離要求包括分區(qū)存放、防止污染、定期檢查。4.不合格品的記錄方法包括及時填寫、準確無誤、便于查閱。5.不合格品的評審流程包括準備、實施、報告、改進。第十三章變更控制一、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D二、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×三、簡答題1.變更控制的目的包括