2025年醫(yī)療器械考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械定義的描述中，正確的是：A.單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件B.僅用于疾病診斷、治療、監(jiān)護的儀器設(shè)備，不包括體外診斷試劑C.需通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式發(fā)揮主要作用的物品D.用于人體的所有醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，包括藥品答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條明確，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款“電子血壓計”，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，該產(chǎn)品應(yīng)劃分為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類管理答案：B解析：電子血壓計用于測量人體血壓，屬于通過常規(guī)管理不足以保證其安全性、有效性，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子血壓計屬于第二類（分類編碼07-02）。3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的受理和技術(shù)審評部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械注冊管理；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）負(fù)責(zé)受理和技術(shù)審評。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即：A.繼續(xù)銷售，待召回計劃批準(zhǔn)后再處理B.停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況C.向省級藥監(jiān)局申請豁免D.僅內(nèi)部整改，無需對外通知答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。6.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的描述中，錯誤的是：A.是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.包括使用錯誤導(dǎo)致的傷害C.不包括醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害D.包括超范圍使用導(dǎo)致的傷害答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括醫(yī)療器械質(zhì)量問題（如設(shè)計缺陷、材質(zhì)不合格等）導(dǎo)致的傷害。7.某企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械注冊時，提交的臨床評價資料中引用了同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，但未提供數(shù)據(jù)來源的合法性證明。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，該申請將被：A.直接批準(zhǔn)B.要求補充資料，逾期未補正的不予受理C.視為虛假申報，1年內(nèi)不受理該企業(yè)其他注冊申請D.終止審評答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床評價路徑選擇的依據(jù)、臨床評價資料（如文獻(xiàn)研究、同品種比對、臨床試驗）等；未按要求提供的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人逾期未補正的，視為放棄申請。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最嚴(yán)厲的行政處罰是：A.警告B.責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。9.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因廠房搬遷，未向原發(fā)證部門報告即變更生產(chǎn)地址。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，處1萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)，處5萬元以上10萬元以下罰款C.直接吊銷生產(chǎn)許可證D.視為未取得生產(chǎn)許可，按無證生產(chǎn)處罰答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定，生產(chǎn)地址非實質(zhì)性變更未報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。10.體外診斷試劑“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”的管理類別是：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C解析：用于傳染病的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械分類目錄》中6840類），需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊。11.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。12.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳，有效率99%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院驗證，安全可靠”C.“適用所有年齡段患者”D.“注冊證編號：國械注準(zhǔn)2023XXXXXX”答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明；必須標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接操作B.進行確認(rèn)或驗證，并保存記錄C.委托第三方完成D.無需特殊管理答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證，并保存記錄。14.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)D.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外醫(yī)療器械上市許可持有人。15.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十四條規(guī)定，再評價啟動主體包括注冊人/備案人、藥品監(jiān)督管理部門、使用單位等，行業(yè)協(xié)會無直接啟動權(quán)。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用脫脂棉B.心電圖機C.一次性使用無菌注射器D.助聽器答案：ABD解析：醫(yī)用脫脂棉（6864）、心電圖機（07-01）、助聽器（19-06）屬于第二類；一次性使用無菌注射器（14-01）屬于第三類。2.醫(yī)療器械注冊申報資料中，需包括的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊申報資料包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查D.對上市后醫(yī)療器械進行持續(xù)研究答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條等規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立質(zhì)量管理體系，定期自查，并持續(xù)研究上市后產(chǎn)品。4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，報告主體為注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位；消費者個人可通過上述主體或直接向監(jiān)測機構(gòu)報告，但非法定報告主體。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.禁忌證、注意事項答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、注冊/備案信息、生產(chǎn)信息、使用信息（如生產(chǎn)日期、使用期限）、警示信息（如禁忌證）等。6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗項目增加B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大變化C.生產(chǎn)地址由江蘇省蘇州市遷至江蘇省南京市（同省不同市）D.注冊人名稱由“XX醫(yī)療科技有限公司”變更為“XX醫(yī)療器械股份有限公司”答案：AB解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計等影響安全性、有效性的重大變化需重新注冊；生產(chǎn)地址非實質(zhì)性變更（同省不同市且生產(chǎn)條件未變化）需變更注冊；注冊人名稱變更屬于登記事項變更，無需重新注冊。7.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒B.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械C.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度D.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械進行記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、五十六條規(guī)定，使用單位需建立使用質(zhì)量管理制度，按說明書使用，對重復(fù)使用的器械清洗消毒，對需維護的器械記錄。8.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類界定的說法，正確的有：A.分類界定由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)B.申請人可向國家藥監(jiān)局或省級藥監(jiān)局提出分類界定申請C.分類界定結(jié)果可作為產(chǎn)品注冊或備案的依據(jù)D.對分類界定結(jié)果有異議的，可申請復(fù)核答案：BCD解析：《醫(yī)療器械分類界定規(guī)則》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定、調(diào)整分類目錄，省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的分類界定工作；申請人可向省級藥監(jiān)局提出界定申請，對結(jié)果有異議的可向國家藥監(jiān)局申請復(fù)核；界定結(jié)果可作為注冊/備案依據(jù)。9.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)包括：A.臨床試驗的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.臨床試驗方案的合理性D.試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理委員會需審查臨床試驗的科學(xué)性和倫理性，包括受試者權(quán)益、安全，試驗方案合理性等；試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被列入嚴(yán)重違法失信名單的情形包括：A.生產(chǎn)、銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.提交虛假資料騙取醫(yī)療器械注冊證C.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測D.因違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被吊銷許可證答案：ABD解析：《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第十條規(guī)定，生產(chǎn)銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械（重大質(zhì)量安全事件）、提交虛假材料騙取許可、被吊銷許可證等情形應(yīng)列入嚴(yán)重違法失信名單；未按規(guī)定監(jiān)測不良事件屬于一般違法，不直接列入。三、案例分析題（共40分）案例一（15分）：2024年12月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)XX醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查。該公司持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為“一次性使用醫(yī)用口罩”（分類編碼14-09）。檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)故障，溫濕度監(jiān)控記錄顯示連續(xù)3天溫度超出工藝要求（標(biāo)準(zhǔn)：20-25℃，實際：28-30℃）；（2）原料倉庫中，一批未檢驗的聚丙烯原料（關(guān)鍵原材料）與已檢驗合格原料混放，無明顯標(biāo)識；（3）2024年10月生產(chǎn)的一批口罩（批號：20241001）的出廠檢驗報告中，細(xì)菌菌落總數(shù)檢測結(jié)果為“未檢出”，但現(xiàn)場調(diào)閱檢驗原始記錄，顯示實際檢測值為150CFU/g（標(biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/g）；（4）企業(yè)未按規(guī)定對2024年第三季度的質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，無自查報告。問題：1.上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（8分）2.針對問題（3），藥監(jiān)局應(yīng)如何處理？（7分）參考答案：1.各問題對應(yīng)的法規(guī)條款：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條：“生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境控制要求，并有溫度、濕度等監(jiān)測記錄?！逼髽I(yè)未及時修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)，導(dǎo)致溫濕度超標(biāo)且未采取糾正措施。（2）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、中間品和成品進行標(biāo)識，防止混淆和誤用。不合格品應(yīng)當(dāng)單獨存放，并明顯標(biāo)識?！蔽礄z驗原料與合格原料混放，無標(biāo)識，存在混淆風(fēng)險。（3）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗過程進行記錄，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整?！逼髽I(yè)篡改檢驗數(shù)據(jù)，出具虛假檢驗報告。（4）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告?！逼髽I(yè)未按規(guī)定進行季度自查并提交報告。2.針對問題（3）的處理：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：“偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，或者偽造、變造、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得，違法所得不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件?！钡珕栴}（3）屬于偽造檢驗記錄，應(yīng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：（三）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；（五）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（七）未按照規(guī)定進行產(chǎn)品檢驗；（八）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度?！保?）具體處理措施：①責(zé)令立即停止生產(chǎn)批號20241001的口罩，召回已上市產(chǎn)品；②沒收違法生產(chǎn)的口罩及違法所得；③處5萬元以上10萬元以下罰款（因篡改檢驗數(shù)據(jù)屬于情節(jié)嚴(yán)重）；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至整改合格；⑤將該企業(yè)列入重點監(jiān)管對象，增加檢查頻次；⑥對企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員依法給予警告、罰款等行政處罰。案例二（25分）：2025年3月，某醫(yī)療器械注冊人A公司（境內(nèi)企業(yè)）向國家藥監(jiān)局提交了“植入式心臟起搏器”（第三類）的注冊申請。申報資料顯示：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中，“電池壽命”項目指標(biāo)為“≥8年”，但提供的型式檢驗報告中該項目結(jié)果為“7.5年”；（2）臨床評價資料引用了同品種產(chǎn)品B（已上市，注冊證號：國械注準(zhǔn)2020XXXXXX）的臨床試驗數(shù)據(jù)，但未提供B產(chǎn)品與A產(chǎn)品的等同性論證資料；（3）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中，未包含關(guān)鍵工序（如電極導(dǎo)線焊接）的驗證記錄；（4）說明書中未標(biāo)注“植入后需定期進行程控檢查”的警示語。問題：1.技術(shù)審評機構(gòu)在審評中會對上述問題提出哪些質(zhì)疑？（10分）2.若A公司未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料，審評結(jié)論是什么？依據(jù)是什么？（5分）3.若該產(chǎn)品最終獲批上市后，A公司發(fā)現(xiàn)因電池設(shè)計缺陷導(dǎo)致實際壽命僅6年，應(yīng)如何處理？（10分）參考答案：1.技術(shù)審評機構(gòu)的質(zhì)疑：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求與型式檢驗報