2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括：A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場(chǎng)地的合法使用證明C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件答案：C解析：依據(jù)辦法第十三條，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)需提交的資料包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、質(zhì)量手冊(cè)及程序文件、工藝流程圖等，產(chǎn)品技術(shù)要求屬于產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)提交的材料，非生產(chǎn)許可申請(qǐng)必需。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前（）個(gè)月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.1B.3C.6D.12答案：B解析：辦法第二十條明確，生產(chǎn)許可證有效期為5年，企業(yè)應(yīng)在屆滿前3個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng)；逾期未申請(qǐng)的，有效期屆滿后自動(dòng)失效。3.關(guān)于委托生產(chǎn)的規(guī)定，下列說法正確的是：A.受托方可以是未取得對(duì)應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)B.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)明委托方和受托方名稱C.委托生產(chǎn)無需向藥品監(jiān)督管理部門備案D.受托方僅需對(duì)生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)，無需參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)答案：B解析：辦法第三十一條規(guī)定，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址；受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)許可（A錯(cuò)誤）；委托雙方需向受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案（C錯(cuò)誤）；受托方應(yīng)參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，確保生產(chǎn)符合要求（D錯(cuò)誤）。4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其中“關(guān)鍵工序”的定義是：A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序B.涉及無菌加工的工序C.涉及植入材料處理的工序D.企業(yè)自行定義的高風(fēng)險(xiǎn)工序答案：A解析：辦法第二十五條明確，關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如滅菌、無菌灌裝、關(guān)鍵組裝等，企業(yè)需明確關(guān)鍵工序并制定控制措施。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示的證件不包括：A.執(zhí)法證件B.檢查通知書C.單位介紹信D.行政執(zhí)法證答案：C解析：辦法第四十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或行政執(zhí)法證，填寫檢查通知書，無需單位介紹信。6.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，藥監(jiān)部門可處（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：辦法第五十八條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告或報(bào)告虛假的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。7.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)但尚不符合停產(chǎn)條件的企業(yè)，藥監(jiān)部門可采取的措施是：A.直接吊銷生產(chǎn)許可證B.責(zé)令暫停生產(chǎn)C.約談企業(yè)法定代表人D.向社會(huì)公開曝光答案：C解析：辦法第四十七條明確，對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)但未達(dá)到停產(chǎn)條件的，藥監(jiān)部門應(yīng)約談企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人，要求限期整改并提交整改報(bào)告。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）的，應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.在企業(yè)網(wǎng)站公示變更信息D.報(bào)市級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)答案：B解析：辦法第十九條規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)的變更屬于許可事項(xiàng)變更，需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可；同一廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)地址調(diào)整的，屬于登記事項(xiàng)變更，向原發(fā)證部門備案。9.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施，下列說法錯(cuò)誤的是：A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核B.關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)C.原材料采購只需查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)，無需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)D.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)并記錄答案：C解析：辦法第二十六條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的原材料、零部件等進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合規(guī)定要求；僅查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)不足以證明物料質(zhì)量（C錯(cuò)誤）。10.對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次至少為（）一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A解析：辦法第四十三條規(guī)定，對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門每年至少監(jiān)督檢查一次；第二類企業(yè)每?jī)赡曛辽僖淮?；第一類企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定。11.生產(chǎn)企業(yè)因違法被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：辦法第六十二條規(guī)定，因違法被吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止。12.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，責(zé)任主體是：A.僅委托方B.僅受托方C.委托方和受托方共同承擔(dān)D.由雙方合同約定答案：C解析：辦法第三十二條明確，委托方和受托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量共同承擔(dān)法律責(zé)任，合同約定不免除法定責(zé)任。13.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少為醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；15答案：B解析：辦法第二十八條規(guī)定，產(chǎn)品追溯記錄保存期限為醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類、介入類醫(yī)療器械記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用結(jié)束后10年。14.藥監(jiān)部門實(shí)施飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少有（）名檢查人員參加。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：辦法第四十五條規(guī)定，飛行檢查應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員共同實(shí)施，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件并說明檢查理由。15.生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令停產(chǎn)整改B.沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品C.處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：D解析：辦法第六十條規(guī)定，未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令停產(chǎn)整改，沒收違法產(chǎn)品及違法所得，處貨值10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照由市場(chǎng)監(jiān)管部門吊銷，藥監(jiān)部門無此權(quán)限（D錯(cuò)誤）。16.關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境控制，下列說法正確的是：A.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈度等級(jí)需符合ISO14644標(biāo)準(zhǔn)B.非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間無需控制微生物C.生產(chǎn)車間的溫度、濕度只需在關(guān)鍵工序監(jiān)測(cè)D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)小于5帕答案：A解析：辦法第二十七條要求，無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境需符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，潔凈度等級(jí)參照ISO14644（A正確）；非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間需控制可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素（B錯(cuò)誤）；溫濕度需全程監(jiān)測(cè)并記錄（C錯(cuò)誤）；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差應(yīng)不小于10帕（D錯(cuò)誤）。17.生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)不包括：A.生產(chǎn)場(chǎng)地與申請(qǐng)內(nèi)容的一致性B.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況C.產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況D.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配備答案：C解析：辦法第十四條規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、關(guān)鍵工序控制等，產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況非核查內(nèi)容（C錯(cuò)誤）。18.對(duì)已注銷的生產(chǎn)許可證，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)（）向社會(huì)公告。A.立即B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：C解析：辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證注銷后，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公告，包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注銷原因等信息。19.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥監(jiān)部門提交上一年度的自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：辦法第三十五條明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前提交上一年度的自查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、不良事件監(jiān)測(cè)等情況。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被列入嚴(yán)重違法失信名單的，相關(guān)信息將共享至（）。A.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)B.省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)C.行業(yè)協(xié)會(huì)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫D.僅藥監(jiān)部門內(nèi)部系統(tǒng)答案：A解析：辦法第六十三條規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法失信的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將其信息推送至國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的有：A.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.組織內(nèi)部審核C.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行D.負(fù)責(zé)原材料采購答案：ABC解析：辦法第二十四條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)，組織內(nèi)部審核，批準(zhǔn)產(chǎn)品放行；原材料采購由生產(chǎn)或采購部門負(fù)責(zé)（D錯(cuò)誤）。2.藥監(jiān)部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留答案：ABC解析：辦法第四十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括查閱復(fù)制資料、查封扣押涉案物品、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營；行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥監(jiān)部門無此權(quán)限（D錯(cuò)誤）。3.生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)包括：A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）C.產(chǎn)品類別D.法定代表人答案：BC解析：辦法第十八條規(guī)定，許可事項(xiàng)包括生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）、產(chǎn)品類別；企業(yè)名稱、法定代表人屬于登記事項(xiàng)（A、D錯(cuò)誤）。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程控制記錄C.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD解析：辦法第二十八條要求，企業(yè)需建立并保存原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等記錄，確保可追溯。5.委托生產(chǎn)中，委托方的義務(wù)包括：A.提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求B.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行評(píng)估C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的不良事件監(jiān)測(cè)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理答案：ABCD解析：辦法第三十一條規(guī)定，委托方需提供技術(shù)要求，評(píng)估受托方能力，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)和投訴處理，與受托方共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。6.下列情形中，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證的有：A.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷B.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)C.企業(yè)依法終止D.生產(chǎn)許可證被依法吊銷答案：ABCD解析：辦法第二十一條規(guī)定，注銷情形包括企業(yè)申請(qǐng)、有效期屆滿未延續(xù)、企業(yè)終止、許可證被吊銷或撤銷等。7.關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備管理，正確的做法有：A.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)B.設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定C.設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至設(shè)備報(bào)廢后1年D.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰答案：ABD解析：辦法第二十七條規(guī)定，關(guān)鍵設(shè)備需驗(yàn)證/確認(rèn)（A正確），使用前校準(zhǔn)/檢定（B正確），狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰（D正確）；設(shè)備維護(hù)記錄保存期限同產(chǎn)品追溯記錄（至少有效期后2年，C錯(cuò)誤）。8.藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用管理措施包括：A.建立信用檔案B.對(duì)失信企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次C.向社會(huì)公開信用信息D.對(duì)守信企業(yè)減少監(jiān)督檢查頻次答案：ABCD解析：辦法第四十九條規(guī)定，藥監(jiān)部門建立生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，根據(jù)信用等級(jí)實(shí)施差異化監(jiān)管，對(duì)失信企業(yè)增加檢查頻次并公開信息，對(duì)守信企業(yè)減少檢查頻次。9.生產(chǎn)企業(yè)變更下列事項(xiàng)需向原發(fā)證部門備案的有：A.企業(yè)名稱變更B.同一廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)地址調(diào)整C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更D.增加委托生產(chǎn)受托方答案：ABC解析：辦法第十九條規(guī)定，登記事項(xiàng)變更（企業(yè)名稱、法定代表人、同一廠區(qū)生產(chǎn)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）需備案；增加委托生產(chǎn)受托方屬于委托生產(chǎn)備案范疇（D錯(cuò)誤）。10.下列屬于嚴(yán)重違法行為的有：A.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)D.生產(chǎn)的醫(yī)療器械造成重大醫(yī)療事故答案：ABD解析：辦法第六十一條規(guī)定，嚴(yán)重違法行為包括生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、拒絕監(jiān)督檢查、造成重大事故等；未按規(guī)定檢驗(yàn)屬于一般違法（C錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無需取得生產(chǎn)許可，只需進(jìn)行備案。（）答案：√解析：辦法第十條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行許可管理。2.生產(chǎn)企業(yè)可以將同一產(chǎn)品的部分工序委托給多個(gè)受托方生產(chǎn)。（）答案：√解析：辦法第三十一條未禁止多受托方委托生產(chǎn)，企業(yè)需對(duì)各受托方生產(chǎn)過程進(jìn)行有效管理。3.質(zhì)量手冊(cè)可以替代程序文件，無需單獨(dú)制定。（）答案：×解析：辦法第二十五條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，程序文件是具體操作規(guī)范，二者不可替代。4.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在輕微缺陷的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》。（）答案：×解析：辦法第四十六條規(guī)定，對(duì)一般缺陷（非嚴(yán)重或主要缺陷），可口頭要求整改；存在主要或嚴(yán)重缺陷的，下達(dá)《責(zé)令改正通知書》。5.生產(chǎn)企業(yè)可以使用過期但未開封的原材料，只要檢驗(yàn)合格。（）答案：×解析：辦法第二十六條明確，原材料需在有效期內(nèi)使用，過期原材料不得用于生產(chǎn)，即使檢驗(yàn)合格也不可使用。6.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書可以僅標(biāo)注委托方名稱。（）答案：×解析：辦法第三十一條規(guī)定，委托生產(chǎn)的說明書需標(biāo)明委托方和受托方名稱、住所、生產(chǎn)地址。7.生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報(bào)告無需包含不良事件監(jiān)測(cè)情況。（）答案：×解析：辦法第三十五條要求，自查報(bào)告內(nèi)容包括產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、召回等情況。8.藥監(jiān)部門實(shí)施飛行檢查前應(yīng)當(dāng)提前24小時(shí)通知企業(yè)。（）答案：×解析：辦法第四十五條規(guī)定，飛行檢查原則上不預(yù)先通知企業(yè)，確需通知的需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。9.生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)可直接在省級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站聲明作廢后申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）答案：√解析：辦法第二十三條規(guī)定，許可證遺失的，企業(yè)需在原發(fā)證部門網(wǎng)站聲明作廢，憑聲明申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。10.企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證后，其持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證自動(dòng)失效。（）答案：×解析：生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證相互獨(dú)立，吊銷生產(chǎn)許可證不影響注冊(cè)證效力，但企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）管理職責(zé)：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；（2）資源管理：人員、設(shè)備、環(huán)境等資源的配備與管理；（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)到檢驗(yàn)的全過程控制；（4）測(cè)量、分析和改進(jìn)：內(nèi)部審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析及持續(xù)改進(jìn)措施；（5）文件和記錄管理：確保文件有效、記錄可追溯（依據(jù)辦法第二十五條）。2.列舉藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方式。答案：監(jiān)督檢查方式包括：（1）常規(guī)檢查：按計(jì)劃對(duì)企業(yè)進(jìn)行的定期檢查；（2）飛行檢查：不預(yù)先通知的突擊檢查；（3）跟蹤檢查：對(duì)整改情況的復(fù)查；（4）有因檢查：因投訴舉報(bào)、不良事件等啟動(dòng)的針對(duì)性檢查；（5）聯(lián)合檢查：與其他部門協(xié)同實(shí)施的檢查（依據(jù)辦法第四十三至四十七條）。3.簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)中委托方和受托方的責(zé)任劃分。答案：委托方責(zé)任：提供產(chǎn)品技術(shù)要求，評(píng)估受托方生產(chǎn)能力，監(jiān)督生產(chǎn)過程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)、召回及投訴處理；受托方責(zé)任：按照技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保持生產(chǎn)條件符合要求，配合委托方和藥監(jiān)部門檢查；雙方共同責(zé)任：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，合同約定不免除法定責(zé)任（依據(jù)辦法第三十一、三十二條）。4.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥監(jiān)部門可采取哪些處罰措施？答案：處罰措施包括：（1）責(zé)令限期改正；（2）處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓；（4）對(duì)直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款；（5）拒不改正或造成嚴(yán)重后果的，吊銷生產(chǎn)許可證（依據(jù)辦法第五十九條）。五、案例分析題（共20分）案例：某省藥監(jiān)局在對(duì)A公司（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年生產(chǎn)的一批植入性骨科器械未按注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，僅進(jìn)