2025年醫(yī)療器械培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年2.醫(yī)療器械不良事件中“嚴重傷害”的定義是指（）A.導致患者住院時間延長48小時以上B.造成患者永久性殘疾C.需進行門診處理以避免傷害D.導致患者出現(xiàn)輕度過敏反應3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，應向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，設(shè)計開發(fā)驗證與確認的主要區(qū)別是（）A.驗證是“是否滿足預期用途”，確認是“是否符合設(shè)計輸入”B.驗證是“是否符合設(shè)計輸入”，確認是“是否滿足預期用途”C.驗證針對生產(chǎn)過程，確認針對設(shè)計文檔D.驗證由第三方完成，確認由企業(yè)內(nèi)部完成5.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的最小單元是（）A.產(chǎn)品包裝的最小銷售單元B.產(chǎn)品本身可標識的最小物理單元C.生產(chǎn)批次的最小追溯單元D.運輸包裝的最小單元6.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應重點核對的信息不包括（）A.器械的注冊/備案號B.生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書編號C.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和失效日期D.器械的唯一標識（UDI）7.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍（）A.已上市的血糖儀因軟件缺陷導致測量值偏差超過標準B.未售出的血壓計因包裝破損可能影響無菌性C.已使用的心臟支架因運輸溫度超標導致金屬疲勞D.庫存的手術(shù)縫線因存儲濕度超標出現(xiàn)霉變8.醫(yī)療器械風險管理的核心標準是（）A.ISO14971:2019B.ISO13485:2016C.ISO9001:2015D.ISO10993:20219.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）A.國械備20250001號B.滬械備20250001號C.械備20250001號D.粵械注準20252220001號10.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“經(jīng)臨床驗證有效率99%”B.“適用于所有糖尿病患者”C.“獲得國家科技進步一等獎”D.“產(chǎn)品注冊證編號：國械注準20232220001”11.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導致的群體不良事件時，應在（）小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告A.2B.12C.24D.4812.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序驗證記錄應至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無有效期的，保存（）年A.1；3B.2；5C.3；10D.5；1513.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，錯誤的是（）A.體溫計屬于第一類醫(yī)療器械B.電子血壓計屬于第二類醫(yī)療器械C.心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)用脫脂棉屬于第三類醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不包括（）A.采購驗收制度B.售后服務(wù)制度C.員工績效考核制度D.不合格品管理制度15.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的審查內(nèi)容不包括（）A.試驗方案的科學性B.受試者的知情同意書C.試驗用器械的生產(chǎn)成本D.受試者的權(quán)益保護措施16.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應建立的使用質(zhì)量管理制度不包括（）A.采購驗收制度B.定期維護制度C.不良事件監(jiān)測制度D.器械報廢財務(wù)核銷制度17.以下哪種情形屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件（）A.使用某品牌隱形眼鏡后出現(xiàn)輕微眼干B.心臟支架植入3個月后發(fā)生斷裂C.手術(shù)刀片使用時出現(xiàn)輕微銹蝕D.血壓計測量值與標準值偏差5mmHg18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域）時，應向（）申請變更A.國家藥監(jiān)局B.原發(fā)證的省級藥監(jiān)局C.原發(fā)證的市級藥監(jiān)局D.無需申請，備案即可19.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容是（）A.企業(yè)的年度財務(wù)報表B.產(chǎn)品的專利信息C.禁忌癥和注意事項D.同類產(chǎn)品的市場占有率20.醫(yī)療機構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可對其處（）罰款A.5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請人需提交的技術(shù)文件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告D.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.識別潛在風險B.改進產(chǎn)品設(shè)計C.保障患者安全D.降低企業(yè)法律責任3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應包括（）A.質(zhì)量負責人B.生產(chǎn)負責人C.設(shè)備維護員D.研發(fā)工程師4.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.人工晶體B.醫(yī)用縫合線（非吸收）C.一次性使用無菌注射器D.血液透析機5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房管理要求包括（）A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存儲（如冷藏、陰涼）B.定期盤點并記錄C.與非醫(yī)療器械產(chǎn)品混放時需明確標識D.存儲環(huán)境溫濕度符合產(chǎn)品要求6.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應包括（）A.適用的法規(guī)要求B.患者的使用環(huán)境（如家庭、醫(yī)院）C.產(chǎn)品的性能指標（如精度、壽命）D.競爭對手產(chǎn)品的外觀設(shè)計7.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應履行的義務(wù)包括（）A.查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明B.對需定期校驗的器械進行計量檢定C.對植入類器械建立使用記錄并永久保存D.發(fā)現(xiàn)不良事件后僅向生產(chǎn)企業(yè)報告8.醫(yī)療器械召回的分級依據(jù)包括（）A.產(chǎn)品缺陷的嚴重程度B.可能導致的健康損害程度C.產(chǎn)品的銷售范圍D.企業(yè)的整改能力9.以下關(guān)于醫(yī)療器械標簽的說法，正確的是（）A.必須包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.進口產(chǎn)品可僅使用英文標識C.需標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址D.失效日期應清晰標明年、月、日10.醫(yī)療器械風險管理流程包括（）A.風險識別B.風險分析C.風險評價D.風險控制三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國合法上市。（）3.醫(yī)療器械不良事件報告中的“事件”僅指導致傷害的事件，未造成傷害的異常情況無需報告。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級別應符合ISO14644標準。（）5.醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械必須從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購。（）6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）7.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應包含產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）。（）8.第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可由省級藥監(jiān)局審批。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會審查的情況下開展，只要受試者自愿參與。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)，但需對委托過程進行質(zhì)量控制。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從管理類別、審批部門、提交材料、流程時限四方面說明）。2.列舉醫(yī)療器械追溯體系的核心要求（至少5項）。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程（從發(fā)現(xiàn)事件到后續(xù)處理）。4.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換階段的主要任務(wù)（依據(jù)ISO13485:2016）。五、案例分析題（共20分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)XX醫(yī)院進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)存放的一批“一次性使用無菌手術(shù)衣”（第二類醫(yī)療器械）無產(chǎn)品注冊證編號，供貨方提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已過期；（2）一臺“數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)”（第三類醫(yī)療器械）的使用記錄顯示，近6個月未進行維護保養(yǎng)，設(shè)備檢測報告中部分性能指標（如輻射劑量）超標；（3）2025年1月，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)5名患者使用某品牌“血糖儀”后出現(xiàn)血糖值異常偏低，其中2人因低血糖昏迷住院，但醫(yī)院未向任何部門報告該事件。問題：1.針對問題（1），XX醫(yī)院違反了哪些法規(guī)？可能面臨的處罰是什么？（6分）2.針對問題（2），從醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理角度分析醫(yī)院的違規(guī)行為及潛在風險。（7分）3.針對問題（3），說明醫(yī)院未報告不良事件的違法性及正確的處理流程。（7分）答案一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條：第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）2.B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六條：嚴重傷害指導致永久損傷、住院治療或延長住院時間、危及生命等）3.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案，向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）4.B（ISO13485:20168.3.4：驗證是“符合輸入要求”，確認是“滿足預期用途”）5.B（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第四條：最小單元指產(chǎn)品本身可標識的最小物理單元）6.B（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：需核對注冊證、生產(chǎn)日期、UDI等，GMP證書非必核項）7.C（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條：已使用的產(chǎn)品若缺陷已造成傷害，不屬于召回范圍，需通過不良事件處理）8.A（ISO14971:2019是醫(yī)療器械風險管理的核心標準）9.B（第一類備案號格式為“XX械備XXXXXXXX號”，XX為省級行政區(qū)域簡稱）10.D（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條：允許標注注冊證號，禁止絕對化用語、療效保證）11.A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條：群體不良事件應2小時內(nèi)報告）12.B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條：記錄保存至有效期后2年，無有效期保存5年）13.D（醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械）14.C（經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度不包括員工績效考核，屬于企業(yè)內(nèi)部管理）15.C（倫理委員會審查內(nèi)容不涉及生產(chǎn)成本）16.D（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：使用質(zhì)量管理制度不包括財務(wù)核銷）17.B（心臟支架斷裂可能導致嚴重健康損害，屬于嚴重不良事件）18.B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條：非跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址向原發(fā)證的省級藥監(jiān)局申請）19.C（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條：必須包含禁忌癥和注意事項）20.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：使用無合格證明文件的器械，處10萬-50萬元罰款）二、多項選擇題1.ABD（注冊需提交技術(shù)要求、臨床評價、說明書標簽，生產(chǎn)體系核查由監(jiān)管部門實施）2.ABC（不良事件監(jiān)測目的是識別風險、改進產(chǎn)品、保障安全，非降低法律責任）3.AB（關(guān)鍵崗位包括質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人，設(shè)備維護員和研發(fā)工程師非必設(shè)關(guān)鍵崗位）4.ACD（人工晶體、無菌注射器、血液透析機屬于第三類；非吸收縫合線屬于第二類）5.ABD（庫房不得與非醫(yī)療器械混放，需分區(qū)存儲）6.ABC（設(shè)計開發(fā)輸入應包括法規(guī)、使用環(huán)境、性能指標，競爭對手設(shè)計非必須）7.ABC（不良事件需向監(jiān)管部門報告，非僅生產(chǎn)企業(yè)）8.AB（召回分級依據(jù)缺陷嚴重程度和可能的健康損害程度）9.ACD（進口產(chǎn)品需有中文標識）10.ABCD（風險管理流程包括識別、分析、評價、控制）三、判斷題1.×（第一類需提交產(chǎn)品檢驗報告或自我聲明）2.×（未取得我國注冊證的境外醫(yī)療器械不得經(jīng)營）3.×（未造成傷害但可能存在風險的異常情況也需報告）4.√（潔凈車間應符合ISO14644空氣潔凈度標準）5.√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：需從合法供貨者采購）6.×（說明書禁止使用宣傳性用語）7.√（UDI包含DI和PI）8.√（第三類經(jīng)營許可由省級藥監(jiān)局審批）9.×（臨床試驗必須經(jīng)倫理委員會審查）10.√（關(guān)鍵工序可委托，但需進行質(zhì)量控制）四、簡答題1.主要區(qū)別：-管理類別：注冊適用于第二、三類，備案適用于第一類；-審批部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；-提交材料：注冊需技術(shù)要求、臨床評價、體系核查等，備案僅需產(chǎn)品描述、檢驗報告等；-流程時限：注冊通常需6-12個月，備案通常30個工作日內(nèi)完成。2.追溯體系核心要求：-建立唯一標識（UDI）系統(tǒng)；-記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條信息；-信息保存期限至少至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期保存5年）；-實現(xiàn)信息可查詢、可追溯；-配合監(jiān)管部門的追溯檢查。3.不良事件監(jiān)測流程：-發(fā)現(xiàn)事件：醫(yī)療機構(gòu)/企業(yè)收集患者或使用者反饋；-初步評估：判斷是否屬于不良事件及嚴重程度；-嚴重事件24小時內(nèi)報告，群體事件2小時內(nèi)報告；-調(diào)查：企業(yè)開展根本原因分析，確定是否召回；-整改：企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)工藝；-反饋：向監(jiān)管部門提交再評價報告。