gmp考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好作業(yè)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.環(huán)境管理體系2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則是（）A.GMPB.GDPC.GSP3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴飾物6.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.負責(zé)產(chǎn)品的銷售7.藥品生產(chǎn)驗證不包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.人員驗證8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）。A.狀態(tài)標(biāo)識B.警示標(biāo)識C.安全標(biāo)識10.藥品標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)（）校對無誤后印制、發(fā)放和使用。A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的特點包括（）A.強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法制化B.強調(diào)預(yù)防為主C.強調(diào)人員素質(zhì)2.下列屬于GMP對廠房設(shè)施要求的有（）A.選址應(yīng)遠離污染源B.布局合理，避免交叉污染C.有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)3.人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.進入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣C.保持個人衛(wèi)生4.物料的放行需滿足（）A.質(zhì)量符合要求B.檢驗記錄完整C.審核批準5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行B.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物C.設(shè)備清潔6.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)有（）A.取樣B.檢驗C.出具檢驗報告7.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間C.每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名9.對文件管理的要求有（）A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷等應(yīng)有記錄B.文件應(yīng)分類存放、便于查閱C.過期文件應(yīng)及時銷毀10.藥品包裝的要求有（）A.應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求B.應(yīng)方便儲存、運輸和醫(yī)療使用C.包裝材料應(yīng)符合藥用要求三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）2.潔凈區(qū)的工作服可以和普通區(qū)的工作服一起清洗。（）3.企業(yè)可以不進行定期的GMP自檢。（）4.物料的供應(yīng)商不需要進行審計。（）5.不合格的物料可以與合格物料一起存放。（）6.生產(chǎn)設(shè)備可以長期不進行維護保養(yǎng)。（）7.藥品的標(biāo)簽和說明書可以隨意更改。（）8.質(zhì)量管理部門可以對生產(chǎn)部門的操作進行監(jiān)督。（）9.驗證工作完成后就不需要再進行回顧。（）10.進入潔凈區(qū)的人員可以不經(jīng)過風(fēng)淋。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的主要目標(biāo)。答：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全有效；防止生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯；建立嚴格的質(zhì)量保證體系，保證藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準。2.簡述藥品生產(chǎn)對人員的要求。答：人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗；定期接受健康檢查，傳染病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)遵守衛(wèi)生規(guī)范，按要求更衣、洗手等；接受GMP及相關(guān)培訓(xùn)。3.簡述防止藥品污染和交叉污染的措施。答：合理布局廠房設(shè)施；不同產(chǎn)品分開生產(chǎn)；生產(chǎn)前清場；設(shè)備清潔維護；物料妥善存放；規(guī)范人員操作；采用密閉生產(chǎn)設(shè)備等。4.簡述文件管理在GMP中的重要性。答：文件是GMP實施的依據(jù)和記錄，可規(guī)范生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等活動；便于追溯產(chǎn)品歷史，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤性；為企業(yè)管理和自檢提供基礎(chǔ)，確保企業(yè)活動符合GMP要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實施對藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的意義。答：對藥品質(zhì)量，可確保符合標(biāo)準，減少風(fēng)險，保障用藥安全有效。對企業(yè)發(fā)展，提升信譽形象，增強市場競爭力，利于長期穩(wěn)定發(fā)展，還能滿足法規(guī)要求，避免處罰。2.談?wù)勅绾斡行嵤〨MP培訓(xùn)。答：制定合理培訓(xùn)計劃，涵蓋不同層次人員；采用多樣化培訓(xùn)方式，如理論講解、實操演示等；邀請專家授課；培訓(xùn)后嚴格考核，確保人員掌握知識技能，并定期復(fù)訓(xùn)更新知識。3.討論在GMP管理下如何進行供應(yīng)商管理。答：對供應(yīng)商進行審計評估，考察資質(zhì)、生產(chǎn)能力等；簽訂質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任；定期對供應(yīng)商產(chǎn)品抽檢；建立供應(yīng)商檔案記錄供貨情況，不合格及時淘汰。4.說說企業(yè)在GMP認證后應(yīng)如何持續(xù)改進質(zhì)量管理。答：定期開展內(nèi)部審計，發(fā)現(xiàn)問題及時整改；關(guān)注法規(guī)更新并調(diào)整企業(yè)管理；收集客戶反饋改進產(chǎn)品工藝；持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升人員素質(zhì)和管理水平。答案一、單項選擇題1.A2.A3.B4.A5.B6.C7.C8.C9.A10.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC