2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(kù)(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條明確，生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心是（）。A.成本控制B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.進(jìn)度管理D.人員培訓(xùn)答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則指出，體系核心是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)并標(biāo)注“不合格”B.停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)/使用單位和消費(fèi)者C.降價(jià)銷售D.銷毀庫(kù)存答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即停止生產(chǎn)并通知相關(guān)方）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接操作B.進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄C.外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)D.僅記錄操作時(shí)間答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程需確認(rèn)并記錄）6.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.立即答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的需立即報(bào)告）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.無(wú)需變更D.向市級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，跨廠區(qū)變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)?jiān)S可）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的（）進(jìn)行評(píng)估。A.財(cái)務(wù)狀況B.生產(chǎn)規(guī)模C.質(zhì)量保證能力D.員工數(shù)量答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條要求，需評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.企業(yè)自行設(shè)計(jì)B.行業(yè)慣例C.經(jīng)注冊(cè)或備案的內(nèi)容D.經(jīng)銷商要求答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽、說(shuō)明書需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)當(dāng)（）。A.每年一次B.每季度一次C.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和工藝要求確定D.僅在設(shè)備更新時(shí)監(jiān)測(cè)答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條規(guī)定，監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)和工藝確定）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十二條規(guī)定，逾期未提交自查報(bào)告的，處1-5萬(wàn)元罰款）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)（）。A.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任B.具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)C.僅負(fù)責(zé)文件歸檔D.由企業(yè)法定代表人直接擔(dān)任答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條要求，質(zhì)量受權(quán)人需具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）。A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.注射用水標(biāo)準(zhǔn)C.與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)D.純化水標(biāo)準(zhǔn)答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，工藝用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的留樣應(yīng)當(dāng)（）。A.僅保留成品B.保留至產(chǎn)品有效期后1年C.保留3個(gè)月D.由倉(cāng)庫(kù)隨意存放答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條規(guī)定，留樣應(yīng)保留至有效期后1年）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)（）。A.僅提供原材料B.對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)C.不參與質(zhì)量控制D.由受托方承擔(dān)全部責(zé)任答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托方需對(duì)受托方生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.僅在故障時(shí)維修B.進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)C.由操作人員自行校準(zhǔn)D.無(wú)需記錄使用情況答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條要求，關(guān)鍵設(shè)備需驗(yàn)證/確認(rèn)并記錄）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品應(yīng)當(dāng)（）。A.混入合格品中銷售B.標(biāo)識(shí)并隔離C.直接銷毀無(wú)需記錄D.降價(jià)處理答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條規(guī)定，不合格品需標(biāo)識(shí)、隔離并記錄）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工工資發(fā)放情況B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.股東變更信息D.市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，自查報(bào)告需包含體系運(yùn)行情況）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)確保（）。A.設(shè)計(jì)圖紙美觀B.產(chǎn)品能按設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)C.研發(fā)成本最低D.僅記錄結(jié)果答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條規(guī)定，轉(zhuǎn)換活動(dòng)需確保產(chǎn)品可按設(shè)計(jì)生產(chǎn)）20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.1年B.至產(chǎn)品有效期后2年C.5年D.永久保存答案：B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條規(guī)定，售后服務(wù)記錄保存至有效期后2年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括（）。A.供應(yīng)商審核制度B.不合格品管理制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.員工考勤制度答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立供應(yīng)商管理、不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)等制度）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量要求B.潔凈度等級(jí)（如適用）C.溫濕度控制要求D.員工舒適度要求答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定，生產(chǎn)環(huán)境需符合產(chǎn)品質(zhì)量、潔凈度、溫濕度等要求）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)D.員工績(jī)效考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)需包含方針、機(jī)構(gòu)職責(zé)、文件結(jié)構(gòu)等）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，并保留記錄。A.新入職員工B.轉(zhuǎn)崗員工C.關(guān)鍵崗位員工D.所有員工答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條要求，所有員工均需培訓(xùn)并記錄）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)包括（）。A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證D.設(shè)備確認(rèn)答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條至五十八條涵蓋廠房、工藝、檢驗(yàn)方法、設(shè)備的驗(yàn)證/確認(rèn)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.檢驗(yàn)合格B.生產(chǎn)記錄完整C.質(zhì)量受權(quán)人簽字D.包裝符合要求答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條規(guī)定，放行需檢驗(yàn)合格、記錄完整、受權(quán)人簽字、包裝符合要求）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生（）情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)變更C.增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種D.法定代表人變更答案：BC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址跨廠區(qū)變更或增加產(chǎn)品品種需重新申請(qǐng)?jiān)S可）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件描述B.產(chǎn)品信息C.涉及的患者信息D.企業(yè)采取的措施答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告需包含事件、產(chǎn)品、患者、措施等信息）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供應(yīng)商名稱B.采購(gòu)數(shù)量C.原材料規(guī)格D.驗(yàn)收結(jié)果答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，采購(gòu)記錄需包含供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、驗(yàn)收結(jié)果等）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的糾正措施應(yīng)當(dāng)（）。A.分析問(wèn)題根本原因B.制定具體改進(jìn)方案C.評(píng)估有效性D.僅口頭通知相關(guān)人員答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條要求，糾正措施需分析原因、制定方案、評(píng)估有效性并記錄）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以先生產(chǎn)試銷產(chǎn)品，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可不得生產(chǎn)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）可以兼作辦公區(qū)。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條規(guī)定，潔凈室不得兼作非生產(chǎn)用途）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝文件可以僅由生產(chǎn)部門編制，無(wú)需質(zhì)量部門審核。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，工藝文件需經(jīng)質(zhì)量部門審核）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品經(jīng)返工后可以直接放行。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條規(guī)定，返工后需重新檢驗(yàn)合格方可放行）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)中，受托方可以將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托給第三方。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，受托方不得轉(zhuǎn)委托）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報(bào)告只需提交給企業(yè)管理層，無(wú)需上報(bào)監(jiān)管部門。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，自查報(bào)告需按規(guī)定上報(bào)監(jiān)管部門）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入可以不包括法律法規(guī)要求。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需包含法規(guī)要求）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)僅針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括個(gè)人消費(fèi)者。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條規(guī)定，售后服務(wù)需覆蓋所有用戶）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄只需保存1年。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的基本要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并保持覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確職責(zé)，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的環(huán)境；（3）設(shè)備：配備并管理生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備；（4）文件管理：建立完善的文件體系；（5）設(shè)計(jì)開發(fā)：規(guī)范設(shè)計(jì)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證和確認(rèn)；（6）采購(gòu)：對(duì)供應(yīng)商及采購(gòu)過(guò)程控制；（7）生產(chǎn)管理：控制關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程；（8）質(zhì)量控制：檢驗(yàn)、留樣、不合格品管理；（9）銷售和售后服務(wù)：記錄銷售信息，處理投訴；（10）不良事件監(jiān)測(cè)：收集、報(bào)告和處理不良事件；（11）分析和改進(jìn)：定期審核，采取糾正預(yù)防措施。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要重點(diǎn)監(jiān)控的“關(guān)鍵工序”通常包括哪些類型。答案：關(guān)鍵工序通常包括：（1）直接影響產(chǎn)品安全性、有效性的工序（如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的表面處理）；（2）工藝復(fù)雜或?qū)θ藛T技能要求高的工序（如精密部件的組裝）；（3）使用特殊設(shè)備或技術(shù)的工序（如激光焊接、電子束固化）；（4）易產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的工序（如液體灌裝的劑量控制）；（5）法規(guī)明確規(guī)定需重點(diǎn)監(jiān)控的工序（如醫(yī)療器械的無(wú)菌加工、生物相容性處理）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急措施。答案：（1）立即停止生產(chǎn)：暫停問(wèn)題產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)；（2）停止銷售和使用：通知經(jīng)銷商、使用單位停止銷售/使用，并召回已售出產(chǎn)品；（3）隔離庫(kù)存：對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止流入市場(chǎng)；（4）分析原因：組織技術(shù)、質(zhì)量部門調(diào)查問(wèn)題根本原因；（5）報(bào)告監(jiān)管部門：24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告（導(dǎo)致死亡的需立即報(bào)告）；（6）采取糾正措施：制定整改方案，如調(diào)整工藝、培訓(xùn)人員、更新設(shè)備等；（7）跟蹤處理：對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（如銷毀、返工），并記錄全過(guò)程。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的基本要求。答案：（1）委托方需具備：有效的醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證；健全的質(zhì)量管理體系；對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（2）受托方需具備：與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力；有效的生產(chǎn)許可（如受托生產(chǎn)需許可的產(chǎn)品）。（3）雙方需簽訂委托協(xié)議：明確質(zhì)量責(zé)任、技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；（4）委托方需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督：定期審核受托方的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制；（5）受托方不得轉(zhuǎn)委托：未經(jīng)委托方同意，不得將生產(chǎn)任務(wù)轉(zhuǎn)托第三方；（6）記錄管理：委托方需保存委托生產(chǎn)的全過(guò)程記錄（如協(xié)議、審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告）。5.解釋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人”的職責(zé)。答案：質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，主要職責(zé)包括：（1）產(chǎn)品放行：對(duì)成品的質(zhì)量進(jìn)行最終審核，確認(rèn)符合法規(guī)和質(zhì)量要求后簽字放行；（2）體系監(jiān)督：監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范；（3）偏差處理：參與重大質(zhì)量偏差、不合格品的調(diào)查和處理，批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施；（4）文件審核：審核關(guān)鍵質(zhì)量文件（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證方案）；（5）外部溝通：代表企業(yè)與監(jiān)管部門溝通質(zhì)量相關(guān)事宜（如自查報(bào)告、不良事件報(bào)告）；（6）培訓(xùn)指導(dǎo)：對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量責(zé)任。五、案例分析題（共25分）案例：某二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器）在2024年12月的飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個(gè)月有15次超出規(guī)定范圍（20±2℃，45±5%RH），但未采取任何糾正措施；（2）滅菌工序的生物指示劑培養(yǎng)記錄缺失，無(wú)法證明滅菌有效性；（3）2024年的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告未向監(jiān)管部門提交；（4）部分原材料（不銹鋼針管）的供應(yīng)商未進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)估，采購(gòu)記錄中無(wú)供應(yīng)商資質(zhì)文件。問(wèn)題：1.分析該企業(yè)違反了哪些法規(guī)條款？（10分）2.監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？（15分）答案：1.違反的法規(guī)條款：（1）潔凈車間溫濕度超標(biāo)未處理：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條（環(huán)境監(jiān)測(cè)需記錄并分析，超標(biāo)時(shí)需采取糾正措施）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦