2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于：A.D級(jí)（ISO8）B.C級(jí)（ISO7）C.B級(jí)（ISO6）D.A級(jí)（ISO5）答案：B解析：規(guī)范附錄《植入性醫(yī)療器械》明確要求，植入性醫(yī)療器械末道清潔、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于C級(jí)潔凈環(huán)境（ISO7）。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.以上均需滿足答案：D解析：規(guī)范第八條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：規(guī)范第三十二條要求，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄保存期限不短于醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存至少5年。4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)包含：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.包裝和標(biāo)簽要求D.以上均需包含答案：D解析：規(guī)范第二十六條明確，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括產(chǎn)品規(guī)范（如技術(shù)要求）、生產(chǎn)規(guī)范（如工藝規(guī)程）、包裝和標(biāo)簽要求等，并滿足輸入要求。5.采購物料的檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：A.供應(yīng)商名稱B.物料名稱、規(guī)格C.檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果D.以上均需記錄答案：D解析：規(guī)范第三十八條規(guī)定，采購檢驗(yàn)記錄需包含物料信息、供應(yīng)商信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、檢驗(yàn)人員等內(nèi)容。6.無菌醫(yī)療器械初包裝材料的微生物限度檢測(cè)應(yīng)在：A.一般生產(chǎn)區(qū)B.D級(jí)潔凈區(qū)C.C級(jí)潔凈區(qū)D.B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)域答案：C解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》規(guī)定，初包裝材料的微生物限度檢測(cè)應(yīng)在不低于C級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。7.關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)包括：A.人員能力確認(rèn)B.設(shè)備參數(shù)驗(yàn)證C.工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證D.以上均需確認(rèn)答案：D解析：規(guī)范第三十條指出，關(guān)鍵工序和特殊過程需進(jìn)行確認(rèn)，包括人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、環(huán)境條件等多方面的驗(yàn)證。8.不合格品處理方式不包括：A.返工B.報(bào)廢C.讓步接收D.直接流入下工序答案：D解析：規(guī)范第五十四條明確，不合格品需采取返工、返修、報(bào)廢或讓步接收（需經(jīng)批準(zhǔn)）等方式處理，禁止未經(jīng)處理流入下工序。9.產(chǎn)品追溯記錄應(yīng)能追溯到：A.原材料供應(yīng)商B.生產(chǎn)批次C.檢驗(yàn)人員D.以上均需追溯答案：D解析：規(guī)范第五十條要求，追溯記錄應(yīng)覆蓋從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程，包括供應(yīng)商、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)人員、銷售客戶等信息。10.不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存：A.至產(chǎn)品有效期后1年B.至少5年C.長(zhǎng)期保存D.至產(chǎn)品退出市場(chǎng)后2年答案：B解析：規(guī)范第六十三條規(guī)定，不良事件監(jiān)測(cè)記錄保存期限不短于產(chǎn)品注冊(cè)證有效期后2年，無有效期的至少保存5年。11.潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在：A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》明確，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。12.工藝用水的電導(dǎo)率檢測(cè)頻次應(yīng)為：A.每批生產(chǎn)前B.每天C.每周D.每月答案：B解析：規(guī)范第二十九條規(guī)定，直接接觸無菌產(chǎn)品的工藝用水（如純化水、注射用水）應(yīng)每天檢測(cè)電導(dǎo)率、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)。13.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含：A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.質(zhì)量管理體系范圍C.各部門職責(zé)D.以上均需包含答案：D解析：規(guī)范第十五條要求，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針、體系范圍、部門職責(zé)、過程相互作用等內(nèi)容。14.設(shè)計(jì)開發(fā)變更應(yīng)：A.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核B.重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)C.通知相關(guān)部門D.以上均需執(zhí)行答案：D解析：規(guī)范第二十八條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)變更需評(píng)估影響，經(jīng)審核批準(zhǔn)，重新驗(yàn)證/確認(rèn)，并通知相關(guān)部門。15.售后服務(wù)記錄應(yīng)包括：A.客戶投訴內(nèi)容B.處理措施C.處理結(jié)果D.以上均需記錄答案：D解析：規(guī)范第六十一條要求，售后服務(wù)記錄需包含投訴內(nèi)容、處理過程、結(jié)果反饋等信息，保存期限不短于產(chǎn)品有效期后1年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.屬于質(zhì)量管理體系文件的有：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：ABCD解析：規(guī)范第十四、十五條規(guī)定，體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等。2.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌C.溫濕度D.壓差答案：ABCD解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》要求，潔凈室需監(jiān)測(cè)懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）、溫濕度、壓差等指標(biāo)。3.生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括：A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.清潔驗(yàn)證答案：ABC解析：規(guī)范第三十一條指出，設(shè)備驗(yàn)證通常包括IQ、OQ、PQ三個(gè)階段，清潔驗(yàn)證屬于特殊過程確認(rèn)內(nèi)容。4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.性能指標(biāo)C.法規(guī)要求D.用戶需求答案：ABCD解析：規(guī)范第二十五條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需涵蓋功能、性能、法規(guī)、用戶需求等內(nèi)容，并進(jìn)行評(píng)審。5.采購控制措施包括：A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.規(guī)定采購要求D.定期重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商答案：ABCD解析：規(guī)范第三十七條要求，采購需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行首次評(píng)價(jià)和定期復(fù)評(píng)，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購要求。6.生產(chǎn)過程記錄應(yīng)包括：A.生產(chǎn)批次B.操作時(shí)間C.設(shè)備編號(hào)D.操作人員答案：ABCD解析：規(guī)范第四十二條規(guī)定，生產(chǎn)記錄需包含批次、時(shí)間、設(shè)備、人員、工藝參數(shù)等信息。7.質(zhì)量控制應(yīng)包括：A.原材料檢驗(yàn)B.過程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.環(huán)境監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：規(guī)范第四十五條指出，質(zhì)量控制覆蓋原材料、生產(chǎn)過程、成品及環(huán)境等全環(huán)節(jié)。8.不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：A.不合格狀態(tài)B.批次信息C.處理意見D.檢驗(yàn)人員答案：ABC解析：規(guī)范第五十四條要求，不合格品需明確標(biāo)識(shí)狀態(tài)、批次、處理意見，檢驗(yàn)人員信息通常記錄在檢驗(yàn)記錄中。9.召回程序應(yīng)包括：A.啟動(dòng)條件B.信息傳遞C.產(chǎn)品回收D.效果評(píng)估答案：ABCD解析：規(guī)范第六十四條規(guī)定，召回程序需涵蓋啟動(dòng)條件、通知客戶、回收產(chǎn)品、評(píng)估效果等步驟。10.培訓(xùn)記錄應(yīng)包括：A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時(shí)間C.參與人員D.考核結(jié)果答案：ABCD解析：規(guī)范第十條要求，培訓(xùn)記錄需包含內(nèi)容、時(shí)間、人員、考核結(jié)果等，保存期限不短于培訓(xùn)結(jié)束后3年。三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：規(guī)范第八條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理，不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。2.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)保持相鄰房間相對(duì)負(fù)壓。（）答案：×解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》要求，潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于10Pa的正壓。3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件可以在產(chǎn)品上市后補(bǔ)充完善。（）答案：×解析：規(guī)范第二十六條規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)在產(chǎn)品放行前完成，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。4.采購物料可以先使用后檢驗(yàn)，只要后續(xù)補(bǔ)檢驗(yàn)記錄即可。（）答案：×解析：規(guī)范第三十八條要求，采購物料需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用，禁止未檢先用。5.關(guān)鍵工序操作人員只需培訓(xùn)一次即可上崗。（）答案：×解析：規(guī)范第九條規(guī)定，關(guān)鍵工序人員需定期復(fù)訓(xùn)，確保能力持續(xù)符合要求。6.不合格品返工后無需重新檢驗(yàn)。（）答案：×解析：規(guī)范第五十四條規(guī)定，返工后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。7.產(chǎn)品標(biāo)簽可以僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱和型號(hào)。（）答案：×解析：規(guī)范第四十九條要求，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。8.不良事件報(bào)告可以在事件發(fā)生后30個(gè)工作日內(nèi)提交。（）答案：×解析：規(guī)范第六十三條規(guī)定，嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他事件在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。9.潔凈室（區(qū)）的清潔記錄可以用電子簽名代替手寫簽名。（）答案：√解析：規(guī)范第十七條規(guī)定，電子記錄需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，可使用可靠的電子簽名。10.工藝用水的儲(chǔ)存容器可以不標(biāo)注有效期。（）答案：×解析：規(guī)范第二十九條規(guī)定，工藝用水儲(chǔ)存容器需標(biāo)注制備時(shí)間和有效期（如純化水不超過24小時(shí)）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾；需經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)并發(fā)布；應(yīng)傳遞至全體員工并確保理解；需定期評(píng)審，確保持續(xù)適宜性；應(yīng)與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和法規(guī)要求一致。2.說明潔凈室（區(qū)）人員衛(wèi)生管理的主要內(nèi)容。答案：包括：①進(jìn)入潔凈區(qū)前需換潔凈服、鞋、帽，戴口罩；②禁止佩戴首飾、手表等可能污染環(huán)境的物品；③手部需經(jīng)消毒（如75%乙醇擦拭）；④定期進(jìn)行健康檢查（至少每年1次），體表有傷口或傳染病者禁止進(jìn)入；⑤培訓(xùn)潔凈區(qū)行為規(guī)范（如避免劇烈活動(dòng)、減少交談）。3.列舉設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別。答案：驗(yàn)證是“證明設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求”的活動(dòng)（如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試）；確認(rèn)是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途”的活動(dòng)（如臨床試用）。驗(yàn)證在設(shè)計(jì)過程中進(jìn)行，確認(rèn)在設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行；驗(yàn)證依據(jù)是設(shè)計(jì)輸入文件，確認(rèn)依據(jù)是用戶需求或臨床需求。4.簡(jiǎn)述不合格品控制的關(guān)鍵步驟。答案：①識(shí)別：通過檢驗(yàn)或生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)不合格品；②標(biāo)識(shí)：隔離存放并標(biāo)注“不合格”狀態(tài)；③記錄：記錄不合格品信息（批次、數(shù)量、缺陷類型）；④評(píng)價(jià)：分析不合格原因及影響范圍；⑤處理：選擇返工、返修、報(bào)廢或讓步接收（需審批）；⑥追溯：排查同批次產(chǎn)品是否存在類似問題；⑦糾正：采取措施防止再次發(fā)生（如工藝改進(jìn)、培訓(xùn)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)500支注射器的活塞與針筒配合力不符合技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)：5-8N，實(shí)測(cè)3-4N）。請(qǐng)結(jié)合規(guī)范要求，說明應(yīng)采取的處理措施。答案：①標(biāo)識(shí)與隔離：立即將該批次產(chǎn)品（假設(shè)為20250801批，共5000支）中的不合格品500支單獨(dú)存放，掛“不合格”標(biāo)識(shí)牌，記錄位置（如不合格品庫3區(qū)）。②記錄信息：在《不合格品處理記錄》中填寫：產(chǎn)品名稱（一次性使用無菌注射器）、批次（20250801）、數(shù)量（500支）、不合格項(xiàng)目（活塞配合力）、實(shí)測(cè)值（3-4N）、檢驗(yàn)人員（張三）、日期（2025.08.15）。③原因分析：組織技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門調(diào)查，可能原因?yàn)椋夯钊?yīng)商變更后未重新驗(yàn)證（經(jīng)查，8月1日起更換了活塞供應(yīng)商，未做工藝驗(yàn)證）；裝配設(shè)備壓力參數(shù)未校準(zhǔn)（設(shè)備壓力表顯示5N，實(shí)際為3N）。④處理措施：a.對(duì)同批次未檢的4500支進(jìn)行全檢，隔離其中可能存在的不合格品；b.已出廠的同批次產(chǎn)品（假設(shè)已銷售2000支）啟動(dòng)召回程序，通知經(jīng)銷商暫停銷售并退回；c.不合格的500支作報(bào)廢處理（物理破壞或焚燒），記錄處理方式和時(shí)間；d.對(duì)更換的活塞供應(yīng)商重新進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)價(jià)和工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用；e.校準(zhǔn)裝配設(shè)備壓力表，定期（每月）進(jìn)行設(shè)備校驗(yàn)；f.對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行工藝參數(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。⑤效果跟蹤：1個(gè)月后復(fù)查類似不合格品發(fā)生率，確保措施有效；將處理過程及結(jié)果記錄在《糾正措施報(bào)告》中，保存至產(chǎn)品有效期后1年（該產(chǎn)品有效期2年，故保存至2028年8月）。案例2：某企業(yè)在年度自查中發(fā)現(xiàn)，2024年10月生產(chǎn)的一批骨科植入鋼板的滅菌記錄缺失生物指示劑（BI）陽性對(duì)照結(jié)果。根據(jù)規(guī)范要求，分析問題嚴(yán)重性并提出整改措施。答案：?jiǎn)栴}嚴(yán)重性：滅菌過程是植入性醫(yī)療器械的特殊過程，BI陽性對(duì)照是驗(yàn)證滅菌有效性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。缺失該記錄無法證明滅菌過程的有效性，可能導(dǎo)致產(chǎn)品未達(dá)到無菌要求，存在患者感染風(fēng)險(xiǎn)，屬于嚴(yán)重不符合項(xiàng)。整改措施：①追溯產(chǎn)品去向：核查該批次鋼板（20241001批，共100塊）的銷售記錄，確認(rèn)已使用（假設(shè)50塊已植入患者體內(nèi)）、庫存（30塊）、在途（20塊）情況。②啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：聯(lián)系使用醫(yī)院，跟蹤患者術(shù)后感染情況；對(duì)庫存和在途產(chǎn)品重新進(jìn)行無菌檢測(cè)（需在C級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，檢測(cè)項(xiàng)目包括無菌試驗(yàn)、BI挑戰(zhàn)試驗(yàn)）。③補(bǔ)充記錄：查閱滅菌設(shè)備運(yùn)行日志，確認(rèn)當(dāng)日BI陽性對(duì)照是否實(shí)際進(jìn)行（若未進(jìn)行，屬于未按規(guī)程操作；若進(jìn)行但記錄遺漏，需由操作人員補(bǔ)記并簽字確認(rèn)，注明補(bǔ)記原因和時(shí)間）。④原因分析：可能原因?yàn)椴僮魅藛T培訓(xùn)不到位（未理解BI陽性對(duì)照記錄的重要性）；滅菌記錄模板設(shè)計(jì)不合理（未強(qiáng)制填寫B(tài)I對(duì)照結(jié)果）。⑤糾正措施：a.修訂《滅菌操作規(guī)程》，明確