2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列屬于醫(yī)療器械的是：A.維生素片（用于補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)）B.電子血壓計(jì)（通過(guò)測(cè)量血壓輔助診斷）C.美容用面膜（宣稱改善皮膚狀態(tài)）D.中藥湯劑（口服治療感冒）答案：B解析：醫(yī)療器械定義為直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等，需滿足診斷、治療、監(jiān)護(hù)等預(yù)期目的。電子血壓計(jì)符合“輔助診斷”的功能，其他選項(xiàng)分別屬于藥品、化妝品或食品范疇。2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案憑證長(zhǎng)期有效，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》明確，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位是報(bào)告責(zé)任主體，患者可通過(guò)上述主體或直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。4.無(wú)菌醫(yī)療器械的“無(wú)菌”應(yīng)符合以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？A.中國(guó)藥典無(wú)菌檢查法（通則1101）B.GB/T16886生物相容性評(píng)價(jià)C.YY/T0681.1無(wú)菌包裝試驗(yàn)D.ISO13485質(zhì)量管理體系答案：A解析：無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌性能需符合《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法要求，其他選項(xiàng)分別涉及包裝、生物相容性和質(zhì)量管理體系。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.說(shuō)明書(shū)編制日期D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、注冊(cè)/備案號(hào)等，說(shuō)明書(shū)編制日期非標(biāo)簽強(qiáng)制內(nèi)容。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括：A.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.第三方檢測(cè)報(bào)告（非強(qiáng)制性）D.進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)單答案：C解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需查驗(yàn)的合格證明文件包括注冊(cè)證、出廠檢驗(yàn)記錄、進(jìn)口通關(guān)單等，第三方檢測(cè)報(bào)告（非法規(guī)強(qiáng)制要求的）不屬于必須查驗(yàn)內(nèi)容。7.對(duì)需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的保存期限應(yīng)為：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存5年。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性答案：C解析：倫理委員會(huì)重點(diǎn)審查受試者權(quán)益、試驗(yàn)科學(xué)性及風(fēng)險(xiǎn)受益比，生產(chǎn)成本非審查范圍。9.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理B.第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度中等，實(shí)行注冊(cè)管理C.第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行注冊(cè)管理D.分類目錄未明確的產(chǎn)品，需由國(guó)家藥監(jiān)局重新分類答案：D解析：分類目錄未明確的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可向省級(jí)藥監(jiān)局提出分類界定申請(qǐng)，必要時(shí)由國(guó)家藥監(jiān)局確定，而非直接重新分類。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO9001質(zhì)量管理體系B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系D.GB/T24001環(huán)境管理體系答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求生產(chǎn)企業(yè)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），其他體系為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。11.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)使用至有效期結(jié)束B(niǎo).立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)C.自行維修后重新使用D.隱瞞不報(bào)，避免影響正常診療答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向監(jiān)管部門報(bào)告。12.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥監(jiān)局C.進(jìn)口企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心答案：B解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由境外生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)境內(nèi)代理人向進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案。13.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.輕微皮膚紅腫（無(wú)需治療）D.永久性功能喪失答案：C解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/延長(zhǎng)住院的情況，輕微紅腫不屬于。14.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“禁忌證”部分應(yīng)當(dāng)：A.模糊表述以避免法律風(fēng)險(xiǎn)B.列出所有可能的不良反應(yīng)C.明確禁止使用的人群或情形D.僅標(biāo)注與其他藥物的相互作用答案：C解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求禁忌證需明確禁止使用的具體情況，確保使用者正確判斷。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由實(shí)習(xí)生獨(dú)立操作B.進(jìn)行過(guò)程記錄并保存C.僅在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)追溯D.簡(jiǎn)化操作流程以提高效率答案：B解析：GMP要求關(guān)鍵工序需進(jìn)行過(guò)程控制，記錄生產(chǎn)參數(shù)并保存，確?？勺匪菪?。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無(wú)特殊要求時(shí)，常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在：A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.2-8℃答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫庫(kù)溫度為10-30℃（部分細(xì)則細(xì)化為15-25℃），陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃。17.對(duì)已注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患但風(fēng)險(xiǎn)可控時(shí)，監(jiān)管部門可采取的措施是：A.立即撤銷注冊(cè)證B.要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行再評(píng)價(jià)C.暫停銷售和使用D.無(wú)需處理，由企業(yè)自行整改答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)存在安全隱患的已注冊(cè)產(chǎn)品，監(jiān)管部門可責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，根據(jù)結(jié)果決定是否調(diào)整措施。18.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“治愈率99%”B.“獲得XX專家推薦”C.“適用于所有年齡段患者”D.“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202XXXXX”答案：D解析：醫(yī)療器械廣告禁止含有療效保證、專家推薦、絕對(duì)化用語(yǔ)等，必須標(biāo)明注冊(cè)/備案號(hào)。19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)并記錄，記錄保存期限為：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.設(shè)備使用期限結(jié)束后至少5年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，大型醫(yī)療器械維護(hù)記錄保存至設(shè)備使用期限結(jié)束后至少5年。20.下列不屬于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的是：A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.皮膚致敏試驗(yàn)C.急性全身毒性試驗(yàn)D.產(chǎn)品外觀檢查答案：D解析：生物相容性評(píng)價(jià)包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性等，外觀檢查屬于物理性能檢測(cè)。二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械的預(yù)期用途可以通過(guò)宣傳資料自行擴(kuò)展，無(wú)需修改注冊(cè)內(nèi)容。（）答案：×解析：預(yù)期用途變更需重新注冊(cè)或備案，不得擅自擴(kuò)展。2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案，無(wú)需建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×解析：所有生產(chǎn)企業(yè)均需符合GMP要求，第一類企業(yè)需備案并建立質(zhì)量管理體系。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要提供原產(chǎn)國(guó)證明。（）答案：×解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需取得我國(guó)注冊(cè)/備案，原產(chǎn)國(guó)證明不能替代。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即使不能確定因果關(guān)系也應(yīng)報(bào)告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》明確“可疑即報(bào)”原則。5.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的大型醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)讓給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（）答案：×解析：使用單位不得使用淘汰的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓淘汰設(shè)備屬于違法行為。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見(jiàn)包裝”，無(wú)需具體日期。（）答案：×解析：標(biāo)簽必須明確標(biāo)注生產(chǎn)日期，不得僅標(biāo)注“見(jiàn)包裝”。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無(wú)倫理委員會(huì)審查的情況下開(kāi)展，只要受試者自愿參與。（）答案：×解析：倫理審查是臨床試驗(yàn)的必要前提，未經(jīng)審查不得開(kāi)展。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身僅負(fù)責(zé)銷售。（）答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)需符合GMP要求并備案，不得全部委托。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，個(gè)人無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)論可以作為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或注銷注冊(cè)證的依據(jù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，再評(píng)價(jià)結(jié)果是監(jiān)管決策的重要依據(jù)。三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理差異。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行備案管理，由市級(jí)藥監(jiān)局備案；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。管理差異體現(xiàn)在監(jiān)管嚴(yán)格程度（如注冊(cè)審評(píng)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)測(cè)），第三類產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)需接受更頻繁的飛行檢查。2.醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些質(zhì)量審核義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明文件；（3）核查產(chǎn)品合格證明（出廠檢驗(yàn)記錄、合格標(biāo)識(shí)）；（4）對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，檢查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；（5）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限為產(chǎn)品使用期限結(jié)束后至少2年（無(wú)期限的至少5年）。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位通過(guò)日常監(jiān)測(cè)、患者反饋等途徑發(fā)現(xiàn)；（2）初步評(píng)估：判斷是否屬于應(yīng)報(bào)告的不良事件（導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害/死亡）；（3）報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的需24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的需15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）補(bǔ)充獲得更詳細(xì)信息后及時(shí)補(bǔ)充；（5）配合調(diào)查：監(jiān)管部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查時(shí)，提供相關(guān)資料。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫的核心要求。答案：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；（2）語(yǔ)言通俗易懂，避免誤導(dǎo)性表述；（3）必須包含產(chǎn)品基本信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格）、預(yù)期用途、禁忌證、注意事項(xiàng)、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、不良事件提示、注冊(cè)/備案號(hào)等；（4）特殊產(chǎn)品需標(biāo)注警示語(yǔ)（如無(wú)菌、一次性使用）、儲(chǔ)存條件、有效期等；（5）進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需提供中文版本，并與原說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（GMP）應(yīng)涵蓋哪些關(guān)鍵要素？答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人，配備專業(yè)技術(shù)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的潔凈環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)條件；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；（5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：從輸入到輸出的全過(guò)程控制；（6）采購(gòu)控制：對(duì)供應(yīng)商的審核與物料檢驗(yàn)；（7）生產(chǎn)過(guò)程：關(guān)鍵工序的確認(rèn)與記錄；（8）質(zhì)量檢驗(yàn)：原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)與放行；（9）銷售與售后：產(chǎn)品追溯、不良事件報(bào)告、召回管理；（10）不合格品控制：標(biāo)識(shí)、隔離、處理及原因分析。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，3名患者檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過(guò)20%（行業(yè)公認(rèn)可接受偏差為±15%）。經(jīng)核查，該血糖儀已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)院采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)了供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明。問(wèn)題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何處理該問(wèn)題？（2）是否需要報(bào)告醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。答案：（1）處理措施：①立即停止使用該批次血糖儀，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行封存；②通知生產(chǎn)企業(yè)和供貨方，要求提供技術(shù)分析；③對(duì)已使用該血糖儀的患者重新檢測(cè)，評(píng)估是否造成健康影響；④記錄事件經(jīng)過(guò)，保存相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)和設(shè)備；⑤向所在地市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告產(chǎn)品問(wèn)題。（2）需要報(bào)告不良事件。理由：該血糖儀檢測(cè)結(jié)果偏差超出可接受范圍，可能導(dǎo)致患者延誤治療（屬于可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的情況），根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使用單位應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類心臟起搏器）在年度自查中發(fā)現(xiàn)，2023年生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品因焊接工藝缺陷，可能導(dǎo)致導(dǎo)線斷裂風(fēng)險(xiǎn)，但尚未收到不良事件報(bào)告。問(wèn)題：（1）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（2）若未及時(shí)