2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范考試試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.備案；備案B.許可；許可C.備案；許可D.許可；備案2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.本科；初級(jí)B.大專；中級(jí)C.本科；中級(jí)D.大專；初級(jí)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求；無特殊標(biāo)識(shí)的，常溫庫(kù)溫度為（），陰涼庫(kù)溫度不高于（），冷藏庫(kù)溫度為（）。A.10-30℃；20℃；2-8℃B.0-30℃；25℃；2-10℃C.15-30℃；20℃；0-8℃D.0-30℃；20℃；2-8℃4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并審核的資料不包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；36.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期C.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢查日期、檢查人員、產(chǎn)品名稱、養(yǎng)護(hù)措施B.檢查日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、養(yǎng)護(hù)措施、檢查結(jié)論C.檢查日期、檢查人員、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、養(yǎng)護(hù)措施、檢查結(jié)論D.檢查日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、養(yǎng)護(hù)措施、檢查結(jié)論8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止經(jīng)營(yíng)B.召回C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.銷毀9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年至少進(jìn)行（）次全面自查，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.410.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（）。A.名稱、地址、聯(lián)系方式B.名稱、許可證號(hào)、聯(lián)系方式C.名稱、地址、許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.名稱、許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、聯(lián)系方式11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的運(yùn)輸工具D.檢驗(yàn)設(shè)備（如無菌檢測(cè)設(shè)備）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合（）要求。A.溫度B.濕度C.醫(yī)療器械運(yùn)輸儲(chǔ)存D.包裝13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械進(jìn)行（），并在運(yùn)輸過程中監(jiān)測(cè)和記錄溫度。A.特殊包裝B.預(yù)冷處理C.溫度控制D.全程冷鏈14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（），并標(biāo)明“不合格”標(biāo)識(shí)，及時(shí)處理。A.單獨(dú)存放B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.銷毀D.隔離存放15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等進(jìn)行與其崗位相關(guān)的（）培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)等。A.年度B.季度C.月度D.不定期16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)功能不包括（）。A.實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.記錄醫(yī)療器械追溯信息C.自動(dòng)生成不合格品處理報(bào)告D.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。A.通知購(gòu)貨者停止使用B.召回C.銷毀D.重新檢驗(yàn)18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度B.員工考勤制度C.客戶投訴處理制度D.A和C19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械庫(kù)房醒目位置懸掛（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.質(zhì)量管理制度D.溫濕度記錄表20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.客戶名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、問題描述、處理措施、處理結(jié)果B.客戶名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、問題描述、處理時(shí)間C.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、問題描述、處理措施D.客戶名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、問題描述、處理措施、處理結(jié)果、處理日期二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)2.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）進(jìn)行核實(shí)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械合法、合格。A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.商業(yè)信譽(yù)D.生產(chǎn)能力3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.相關(guān)許可和備案信息與供貨者資質(zhì)的一致性4.醫(yī)療器械庫(kù)房管理應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開存放B.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放C.有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定存放D.拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)集中存放5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.及時(shí)告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)C.保存相關(guān)記錄D.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品和購(gòu)貨者資質(zhì)的審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)D.組織對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)審8.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括（）。A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度、濕度等條件B.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度并記錄C.對(duì)需要冷藏的醫(yī)療器械使用冷藏箱、保溫箱等設(shè)備D.運(yùn)輸后對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔消毒9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)D.操作技能10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.2B.3C.5D.10三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）3.醫(yī)療器械庫(kù)房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或合并設(shè)置。（）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的產(chǎn)品可以僅抽查1件進(jìn)行外觀檢查。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械，只要供貨者提供相關(guān)證明。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，無需對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)進(jìn)行審核，只需簽訂運(yùn)輸協(xié)議。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨者停止使用并召回，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與供貨者、購(gòu)貨者的系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)僅針對(duì)植入類、介入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取哪些證明文件？3.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)的具體要求有哪些？5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）未按規(guī)定對(duì)采購(gòu)的一次性使用無菌注射器進(jìn)行驗(yàn)收，僅核對(duì)了數(shù)量和外包裝，未檢查產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明文件及生產(chǎn)批號(hào)。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批次注射器存在包裝破損問題，部分已流入市場(chǎng)。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房未配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，且未對(duì)儲(chǔ)存的胰島素筆用針頭（需2-8℃冷藏）進(jìn)行溫度控制，導(dǎo)致部分產(chǎn)品因溫度過高失效。問題：該企業(yè)違反了哪些經(jīng)營(yíng)規(guī)范？應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第7條）2.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第12條）3.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第21條）4.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第17條）5.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第24條）6.A（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第32條）7.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條）8.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第47條）9.A（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第28條）10.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第31條）11.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第22條）12.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第38條）13.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第39條）14.A（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第34條）15.A（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第15條）16.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第19條）17.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第47條）18.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第9條）19.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第31條）20.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第36條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條）2.AB（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第16條）3.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第23條）4.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第21、22條）5.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第24、31、32、26條）6.BCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第23條）7.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第13條）8.ABC（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第38、39條）9.ABCD（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第15條）10.AC（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第31條）三、判斷題1.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第41條）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專職，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第12條）3.×（應(yīng)分開設(shè)置，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第20條）4.×（需按批號(hào)逐批驗(yàn)收，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第23條）5.×（不得經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第45條）6.×（應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)，無明確月度要求，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條）7.×（需審核承運(yùn)方資質(zhì)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第38條）8.×（需向監(jiān)管部門報(bào)告，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第47條）9.×（無強(qiáng)制對(duì)接要求，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第19條）10.×（所有產(chǎn)品均需提供售后，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第36條）四、簡(jiǎn)答題1.主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；質(zhì)量否決權(quán)制度；采購(gòu)管理制度；驗(yàn)收管理制度；儲(chǔ)存管理制度；養(yǎng)護(hù)管理制度；銷售管理制度；出庫(kù)復(fù)核管理制度；運(yùn)輸管理制度；售后服務(wù)管理制度；不合格醫(yī)療器械管理制度；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；質(zhì)量事故處理制度；質(zhì)量培訓(xùn)制度等（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第9條）。2.應(yīng)當(dāng)索取供貨者的合法資格證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件；首營(yíng)企業(yè)還需索取質(zhì)量保證協(xié)議（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第16、17條）。3.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨者名稱