2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度為（）。答案：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確，醫(yī)療器械分為三類：第一類風(fēng)險程度低，第二類中度風(fēng)險，第三類較高風(fēng)險。分類依據(jù)為風(fēng)險程度，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定分類目錄并動態(tài)調(diào)整。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對已上市產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測C.委托生產(chǎn)時無需對受托方進行質(zhì)量審核D.提供產(chǎn)品售后技術(shù)支持答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定，注冊人/備案人需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，因此C項錯誤。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在屆滿前90個工作日申請。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其庫房存儲條件應(yīng)當符合（）。A.與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的溫度、濕度等環(huán)境要求B.僅需干燥通風(fēng)，無具體參數(shù)要求C.由企業(yè)自行制定標準，無需備案D.參照藥品庫房標準執(zhí)行答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，貯存條件應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉發(fā)生嚴重傷害事件（如導(dǎo)致住院治療或永久性損傷），應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的時限為（）。A.立即B.24小時內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十三條規(guī)定，嚴重傷害事件報告時限為15個工作日；導(dǎo)致死亡的，需立即報告，隨后補報詳細信息。6.申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，應(yīng)當滿足的核心條件是（）。A.具有自主知識產(chǎn)權(quán)B.技術(shù)原理為國內(nèi)首次應(yīng)用C.產(chǎn)品性能或安全性顯著優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品D.具有顯著臨床價值，且產(chǎn)品設(shè)計為國際首創(chuàng)或國內(nèi)首創(chuàng)答案：D解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條明確，創(chuàng)新產(chǎn)品需符合“具有顯著的臨床應(yīng)用價值”且“產(chǎn)品的核心技術(shù)發(fā)明專利已授權(quán)”“產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先”等條件，核心是顯著臨床價值與技術(shù)首創(chuàng)性。7.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的格式為（）。A.國械注準+年份+2位分類編碼+4位流水號B.國械注進+年份+2位分類編碼+4位流水號C.省械注準+年份+2位分類編碼+4位流水號D.國械注許+年份+2位分類編碼+4位流水號答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十條規(guī)定，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國/省械注準+年份+2類+流水號”；進口第二類、第三類為“國械注進+年份+2類+流水號”；港澳臺地區(qū)為“國械注許”。8.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“最佳療效”“根治”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條明確，說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”等絕對化用語，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。9.開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)當具備的資質(zhì)是（）。A.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)B.三級甲等醫(yī)院C.省級以上疾控中心D.具有醫(yī)學(xué)研究資質(zhì)的高校答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展，取消原資質(zhì)認定要求，改為備案管理。10.對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合強制性標準或經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當（）。A.責(zé)令企業(yè)立即召回B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.要求企業(yè)在30日內(nèi)整改并提交報告D.向社會公布抽檢結(jié)果，并采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對抽檢不合格的，應(yīng)及時向社會公布；對可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立并保持產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系B.對已上市產(chǎn)品開展再評價C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六條均規(guī)定，注冊人/備案人需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量追溯、再評價、配合檢查等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括（）。A.對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證和確認B.記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序C.定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核D.僅需在注冊時符合GMP要求，后續(xù)無需持續(xù)保持答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需持續(xù)符合GMP要求，包括設(shè)備驗證、過程記錄、內(nèi)部審核等，D項錯誤。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.貯存、運輸條件符合產(chǎn)品要求C.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度D.無需取得經(jīng)營許可，僅需備案答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，D項錯誤。4.以下需要進行臨床評價的情形是（）。A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分、適用的新產(chǎn)品B.通過等同性論證的產(chǎn)品C.創(chuàng)新醫(yī)療器械首次上市D.基于已上市產(chǎn)品進行微小改進且不影響安全有效的產(chǎn)品答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，臨床評價可通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行，但若無法通過同品種數(shù)據(jù)證明安全有效（如創(chuàng)新產(chǎn)品），則需開展臨床試驗。A、B、D項可通過同品種數(shù)據(jù)完成臨床評價，無需額外試驗。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點品種包括（）。A.新上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械B.列入國家重點監(jiān)管目錄的產(chǎn)品C.發(fā)生過嚴重不良事件的產(chǎn)品D.企業(yè)自行認為需要監(jiān)測的產(chǎn)品答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第九條規(guī)定，重點監(jiān)測品種包括新上市5年內(nèi)的、列入重點監(jiān)管目錄的、發(fā)生過嚴重不良事件或其他安全風(fēng)險的產(chǎn)品，D項非法定重點。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整后，已上市產(chǎn)品無需重新申請注冊或備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十五條規(guī)定，分類調(diào)整后，已上市產(chǎn)品需根據(jù)新分類重新申請注冊或備案；若類別降低，可申請變更；若類別升高，需重新注冊。2.進口第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)當由境外備案人通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人辦理。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十四條規(guī)定，進口備案/注冊需由境外申請人指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)事務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門注銷許可證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或延續(xù)未獲批準的，原發(fā)證部門應(yīng)注銷許可證，并向社會公布。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已通過境外認證的進口醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)當是經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品，未依法注冊的進口醫(yī)療器械不得經(jīng)營。5.醫(yī)療器械臨床試驗可以向受試者收取試驗費用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定，臨床試驗不得向受試者收取與試驗相關(guān)的費用，受試者參加試驗可能產(chǎn)生的交通、住宿等費用可給予適當補償。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答：醫(yī)療器械注冊與備案的核心區(qū)別在于管理對象和程序要求：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（高/中度風(fēng)險），備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險）。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門進行技術(shù)審評和行政審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進行形式審查，無需技術(shù)審評。（3）材料要求：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等，需通過技術(shù)審評證明安全有效；備案僅需提交產(chǎn)品名稱、型號、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)企業(yè)信息等基本資料。（4）效力期限：注冊證有效期為5年，需延續(xù)；備案無固定期限，變更備案信息即可。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如何確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行？答：生產(chǎn)企業(yè)需從以下方面保障質(zhì)量體系運行：（1）建立覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后服務(wù)的全流程質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）。（2）配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和檢驗人員，定期開展培訓(xùn)。（3）對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、檢驗儀器進行驗證和確認，定期維護校準。（4）記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序（如滅菌、組裝）的參數(shù)和操作人員，確?？勺匪荨＃?）每年至少開展一次內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正預(yù)防措施。（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時整改。（7）當發(fā)生關(guān)鍵人員變更、生產(chǎn)地址遷移、工藝重大調(diào)整等情況時，重新驗證質(zhì)量體系的適用性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗制度應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答：進貨查驗制度需涵蓋以下內(nèi)容：（1）查驗供貨者資質(zhì)：核對供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證，確保其具備合法經(jīng)營資格。（2）查驗產(chǎn)品資質(zhì)：核對醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗報告），進口產(chǎn)品還需查驗進口醫(yī)療器械注冊證和檢驗檢疫證明。（3）查驗產(chǎn)品標識：檢查產(chǎn)品標簽、說明書是否符合規(guī)定（如名稱、型號、生產(chǎn)批號、有效期等信息完整）。（4）記錄保存：如實記錄進貨時間、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、注冊證號/備案號等信息，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年；植入類醫(yī)療器械保存至產(chǎn)品使用后10年。（5）對不符合要求的產(chǎn)品，不得采購和入庫，并及時向供貨者反饋或向監(jiān)管部門報告。4.簡述醫(yī)療器械臨床評價的主要路徑及適用情形。答：臨床評價是通過收集分析數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全有效的過程，主要路徑包括：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評價：適用于已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分、適用的情形。需證明申報產(chǎn)品與同品種在技術(shù)特征、預(yù)期用途、材料等方面等同或具有臨床等效性，可通過文獻研究、真實世界數(shù)據(jù)等方式收集數(shù)據(jù)。（2）臨床試驗：適用于無法通過同品種數(shù)據(jù)證明安全有效的情形，如創(chuàng)新醫(yī)療器械、涉及新技術(shù)或新材料的產(chǎn)品、改變適用范圍或使用方法可能影響安全有效的產(chǎn)品。臨床試驗需在備案的機構(gòu)開展，遵循GCP，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。（3）免臨床評價：部分產(chǎn)品可基于風(fēng)險程度低、已有充分歷史數(shù)據(jù)等原因免予臨床試驗，如某些第一類醫(yī)療器械或通過等同性論證的第二類產(chǎn)品，具體目錄由國家藥監(jiān)局制定。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，重點關(guān)注的風(fēng)險信號包括哪些？答：重點關(guān)注的風(fēng)險信號包括：（1）新的或嚴重的不良事件：如首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)、導(dǎo)致死亡或嚴重傷害的事件。（2）群體性不良事件：同一產(chǎn)品在短時間內(nèi)集中發(fā)生多起相似不良事件。（3）與產(chǎn)品設(shè)計缺陷相關(guān)的事件：如材料降解、結(jié)構(gòu)斷裂等導(dǎo)致的傷害。（4）與使用錯誤相關(guān)的事件：如說明書不清晰、標識不明確導(dǎo)致的操作失誤。（5）長期使用后的潛在風(fēng)險：如植入器械的遠期并發(fā)癥。（6）已上市產(chǎn)品的風(fēng)險變化：如通過再評價發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險增加。（7）國家或省級藥品監(jiān)督管理部門提示的重點監(jiān)測品種相關(guān)事件。五、案例分析題（共15分）2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械公司進行突擊檢查。A公司持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，主要經(jīng)營醫(yī)用外科口罩（二類）和電子血壓計（二類）。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）庫房內(nèi)存放的一批醫(yī)用外科口罩無產(chǎn)品合格證明文件；（2）電子血壓計的進貨查驗記錄中，部分批次未記錄供貨者名稱和聯(lián)系方式；（3）2023年銷售的某批次電子血壓計因傳感器故障導(dǎo)致多例測量誤差，A公司未向監(jiān)管部門報告相關(guān)不良事件。問題：分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答：A公司存在以下違法行為及法律責(zé)任：（1）經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)用外科口罩：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)當有合格證明文件”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項，