2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)歷年參考題庫含答案解析(5套典型題)2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)GSP規(guī)范，藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)配備的溫濕度監(jiān)測設(shè)備不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.溫濕度自動(dòng)記錄儀B.手動(dòng)記錄本C.溫濕度報(bào)警裝置D.定期巡檢溫度計(jì)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求儲(chǔ)存區(qū)必須配備自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備（A、C）和定期巡檢工具（D），但手動(dòng)記錄本（B）屬于輔助記錄工具，非核心監(jiān)測設(shè)備?！绢}干2】GSP管理中對(duì)藥品運(yùn)輸車輛的關(guān)鍵控制點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)要求？【選項(xiàng)】A.車輛定期消毒B.運(yùn)輸全程GPS監(jiān)控C.藥品與不相容物質(zhì)隔離存放D.駕駛員健康證明【參考答案】D【詳細(xì)解析】駕駛員健康證明屬于人員管理范疇，運(yùn)輸車輛需滿足消毒（A）、隔離（C）和監(jiān)控（B），但健康證明與運(yùn)輸設(shè)備無直接關(guān)聯(lián)。【題干3】下列哪種情況屬于GSP規(guī)定的冷鏈藥品運(yùn)輸違規(guī)行為？【選項(xiàng)】A.2-8℃藥品運(yùn)輸箱溫度波動(dòng)±2℃B.運(yùn)輸箱外貼失效期標(biāo)簽C.藥品與運(yùn)輸箱密封良好D.運(yùn)輸全程溫度記錄保存≥6個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】失效期標(biāo)簽應(yīng)貼于藥品包裝而非運(yùn)輸箱（B），運(yùn)輸箱需標(biāo)注藥品名稱和批號(hào)，密封性（C）和溫度記錄（D）均合規(guī)，溫度波動(dòng)±2℃符合2-8℃要求?！绢}干4】GSP對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)收環(huán)節(jié)的記錄保存要求是？【選項(xiàng)】A.保存至產(chǎn)品有效期后1年B.保存至產(chǎn)品有效期后2年C.保存至產(chǎn)品有效期后3年D.保存至企業(yè)自查完成【參考答案】C【詳細(xì)解析】驗(yàn)收記錄需保存至產(chǎn)品有效期后3年（C），超過有效期2年（B）或自查完成（D）均不符合法規(guī)要求?！绢}干5】下列哪種消毒方法適用于GSP要求的包裝材料表面消毒？【選項(xiàng)】A.75%乙醇擦拭B.0.2%過氧化氫浸泡C.紫外線照射30分鐘D.10%次氯酸鈉噴灑【參考答案】A【詳細(xì)解析】75%乙醇（A）適用于非腐蝕性表面消毒，過氧化氫（B）易腐蝕包裝，紫外線（C）需特定距離和照射時(shí)間，次氯酸鈉（D）腐蝕性強(qiáng)禁用?！绢}干6】GSP要求藥品零售企業(yè)每日檢查的設(shè)備不包括？【選項(xiàng)】A.電子秤B.溫度計(jì)C.記錄儀D.保險(xiǎn)柜【參考答案】D【詳細(xì)解析】保險(xiǎn)柜（D）屬于財(cái)產(chǎn)安全設(shè)備，需定期檢查但非GSP核心監(jiān)控設(shè)備，電子秤（A）、溫度計(jì)（B）和記錄儀（C）屬于藥品質(zhì)量相關(guān)設(shè)備?！绢}干7】GSP規(guī)定藥品零售場所的貨架高度應(yīng)滿足？【選項(xiàng)】A.不超過2米B.不超過2.5米C.不超過3米D.不超過3.5米【參考答案】B【詳細(xì)解析】貨架高度（B）需確保工作人員安全操作和藥品防潮，超過2.5米（B）易導(dǎo)致取放困難，3米（C）以上違反安全規(guī)范?！绢}干8】下列哪種情況屬于GSP記錄篡改行為？【選項(xiàng)】A.錯(cuò)誤數(shù)據(jù)用斜線劃掉后簽名B.補(bǔ)充記錄未注明日期C.記錄頁缺失頁碼D.更正內(nèi)容未簽名【參考答案】C【詳細(xì)解析】記錄頁缺失頁碼（C）屬于信息完整性缺失，篡改需滿足劃改-簽名-日期完整流程（A），補(bǔ)充記錄需注明日期（B），更正需簽名（D）。【題干9】GSP對(duì)藥品拆零操作的要求不包括？【選項(xiàng)】A.使用專用拆零工具B.拆零后標(biāo)注有效期至生產(chǎn)日期C.專人負(fù)責(zé)并登記D.拆零區(qū)與陳列區(qū)分開【參考答案】B【詳細(xì)解析】拆零后標(biāo)注應(yīng)為剩余有效期（B），生產(chǎn)日期已不可見，專用工具（A）、專人登記（C）和分區(qū)（D）均符合規(guī)范。【題干10】GSP規(guī)定醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需核查的文件不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)許可證B.產(chǎn)品注冊證C.供應(yīng)商質(zhì)檢報(bào)告D.藥品經(jīng)營許可證【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品經(jīng)營許可證（D）是經(jīng)營資質(zhì)文件，需與醫(yī)療器械驗(yàn)收無關(guān)，其他選項(xiàng)均為產(chǎn)品資質(zhì)文件?！绢}干11】下列哪種情況屬于GSP規(guī)定的冷鏈藥品運(yùn)輸溫度異常？【選項(xiàng)】A.2-8℃藥品運(yùn)輸箱溫度波動(dòng)±1℃B.2-8℃藥品運(yùn)輸箱溫度波動(dòng)±3℃C.8-25℃藥品運(yùn)輸箱溫度波動(dòng)±2℃D.25-30℃藥品運(yùn)輸箱溫度波動(dòng)±5℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】2-8℃藥品允許波動(dòng)±2℃（A），超過±3℃（B）屬異常；8-25℃允許±2℃（C），25-30℃允許±5℃（D）。【題干12】GSP要求藥品包裝上的批號(hào)應(yīng)包含？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期和有效期B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和負(fù)責(zé)人C.產(chǎn)品規(guī)格和包裝數(shù)量D.包裝日期和驗(yàn)收員簽名【參考答案】A【詳細(xì)解析】批號(hào)需包含生產(chǎn)日期和有效期（A），生產(chǎn)企業(yè)名稱（B）在包裝外標(biāo)識(shí)，規(guī)格數(shù)量（C）和驗(yàn)收員簽名（D）屬于附加信息。【題干13】GSP對(duì)醫(yī)療廢物分類處理的要求不包括？【選項(xiàng)】A.感染性廢物單獨(dú)包裝B.病理科廢物與銳器分開C.廢棄化學(xué)試劑按種類存放D.廢棄藥品交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】廢棄化學(xué)試劑（C）需按危險(xiǎn)廢物分類處理，不能與醫(yī)療廢物混放，感染性廢物（A）、病理廢物（B）和廢棄藥品（D）均需專業(yè)分類?！绢}干14】GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)退換貨記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品退換貨記錄需保存至有效期后3年（C），超過2年（B）或1年（A）均不合規(guī)，永久保存（D）不符合法規(guī)要求?！绢}干15】下列哪種消毒方法可用于GSP要求的藥品包裝表面消毒？【選項(xiàng)】A.80%乙醇擦拭B.0.5%碘伏浸泡C.紫外線照射60分鐘D.10%次氯酸鈉擦拭【參考答案】A【詳細(xì)解析】80%乙醇（A）適用于非油脂性表面，碘伏（B）含碘易腐蝕包裝，紫外線（C）需特定照射時(shí)間，次氯酸鈉（D）腐蝕性強(qiáng)禁用?！绢}干16】GSP要求藥品驗(yàn)收時(shí)需特別注意的“近效期”藥品是指？【選項(xiàng)】A.有效期≤6個(gè)月B.有效期≤3個(gè)月C.有效期≤1年D.有效期≤2年【參考答案】B【詳細(xì)解析】近效期藥品（B）需優(yōu)先調(diào)配，6個(gè)月（A）屬常規(guī)預(yù)警，1年（C）和2年（D）不符合近效期定義?！绢}干17】GSP對(duì)藥品冷鏈運(yùn)輸車輛的要求不包括？【選項(xiàng)】A.車內(nèi)溫度顯示清晰B.車輛定期消毒C.車輛配備備用發(fā)電機(jī)D.運(yùn)輸箱外標(biāo)注藥品名稱【參考答案】C【詳細(xì)解析】備用發(fā)電機(jī)（C）屬于車輛應(yīng)急配置，非冷鏈核心要求，溫度顯示（A）、消毒（B）和藥品名稱標(biāo)注（D）均需符合規(guī)范?！绢}干18】GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)自動(dòng)備份B.系統(tǒng)故障自動(dòng)恢復(fù)C.操作日志保留≥2年D.系統(tǒng)密碼每季度更換【參考答案】D【詳細(xì)解析】密碼更換（D）屬于信息安全要求，數(shù)據(jù)備份（A）、故障恢復(fù)（B）和日志保存（C）均需符合規(guī)范?！绢}干19】GSP對(duì)醫(yī)療器械清洗的要求不包括？【選項(xiàng)】A.酶洗后機(jī)械清洗B.超聲波清洗小件器械C.清洗后立即干燥D.清洗記錄雙人核對(duì)【參考答案】B【詳細(xì)解析】超聲波清洗（B）適用于小件器械，但需結(jié)合酶洗（A）和機(jī)械清洗，清洗后干燥（C）和記錄核對(duì)（D）均屬必要步驟?！绢}干20】GSP要求藥品驗(yàn)收時(shí)需特別注意的“異常批號(hào)”包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期模糊B.批號(hào)與說明書不一致C.有效期標(biāo)注錯(cuò)誤D.包裝破損但內(nèi)容完整【參考答案】B【詳細(xì)解析】批號(hào)與說明書不一致（B）屬關(guān)鍵異常，生產(chǎn)日期模糊（A）可通過追溯解決，有效期錯(cuò)誤（C）需拒收，包裝破損（D）需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)GSP規(guī)范，藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查的文件不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證D.進(jìn)口藥品注冊證書【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求驗(yàn)收時(shí)核對(duì)藥品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營資質(zhì)及檢驗(yàn)證明，進(jìn)口藥品需提供注冊證書，但驗(yàn)收環(huán)節(jié)不涉及注冊證書的核查，該文件屬于注冊環(huán)節(jié)要求。【題干2】下列哪種情況屬于藥品儲(chǔ)存中的“近效期藥品”？【選項(xiàng)】A.有效期剩余3年B.有效期剩余1年C.有效期剩余6個(gè)月D.有效期剩余1個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定近效期藥品需在效期前6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行專項(xiàng)管理，包括設(shè)置醒目標(biāo)簽、優(yōu)先調(diào)配等，其他選項(xiàng)未達(dá)到臨界值?！绢}干3】藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈藥品的全程溫度監(jiān)測應(yīng)至少間隔多少小時(shí)記錄一次？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP對(duì)冷鏈藥品溫度監(jiān)測要求每4小時(shí)記錄一次，確保運(yùn)輸過程溫度波動(dòng)不超過±2℃，其他選項(xiàng)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干4】藥品銷售時(shí)，銷售人員必須向患者說明的用藥信息不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品通用名B.用法用量C.禁忌癥D.價(jià)格信息【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP強(qiáng)調(diào)用藥安全，要求明確告知藥品的通用名、用法用量及禁忌癥，價(jià)格信息屬于商業(yè)范疇，非強(qiáng)制告知內(nèi)容。【題干5】陰涼庫的儲(chǔ)存溫度范圍應(yīng)為多少℃？【選項(xiàng)】A.10-25℃B.15-25℃C.20-30℃D.25-35℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定陰涼庫溫度范圍為10-25℃，與常溫庫（15-30℃）、冷藏庫（2-8℃）形成明確區(qū)分，其他選項(xiàng)溫度區(qū)間不準(zhǔn)確?！绢}干6】藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)效期臨期藥品，正確的處理方式是？【選項(xiàng)】A.立即銷售B.設(shè)置紅色標(biāo)簽并隔離C.調(diào)撥其他倉庫D.聯(lián)系供應(yīng)商更換【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求臨期藥品（效期前3個(gè)月）必須設(shè)置紅色醒目標(biāo)簽并存放于專用區(qū)域，禁止直接銷售或調(diào)撥，需經(jīng)質(zhì)量部門審批后處理?！绢}干7】下列哪種行為違反GSP中藥品銷售記錄保存要求？【選項(xiàng)】A.保存電子記錄備份B.紙質(zhì)記錄涂改后簽字C.記錄保存期限為2年D.系統(tǒng)自動(dòng)生成記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定記錄保存期限為藥品經(jīng)營期限后2年，涂改記錄需在修改處簽名并標(biāo)注日期，直接涂改未簽名屬違規(guī)操作?！绢}干8】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首次供貨企業(yè)的審核，不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.企業(yè)資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量管理體系D.供貨價(jià)格【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求審核供貨企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系，價(jià)格因素屬于商業(yè)談判范疇，不納入資質(zhì)審核。【題干9】藥品拆零時(shí)應(yīng)使用的專用工具不包括？【選項(xiàng)】A.潔凈臺(tái)B.專用拆零工具C.避光容器D.電子秤【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定拆零需使用專用工具和避光容器，潔凈臺(tái)主要用于無菌操作，不可用于普通藥品拆零?！绢}干10】藥品運(yùn)輸車輛進(jìn)入倉庫前應(yīng)進(jìn)行？【選項(xiàng)】A.溫度檢測B.消毒處理C.人員登記D.設(shè)備檢查【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求運(yùn)輸車輛進(jìn)入前進(jìn)行消毒處理，防止交叉污染，溫度檢測應(yīng)在運(yùn)輸過程中進(jìn)行?！绢}干11】下列哪種情況屬于藥品陳列不合格？【選項(xiàng)】A.標(biāo)簽?zāi)：鼴.近效期藥品未標(biāo)注C.藥品與食品混放D.溫濕度計(jì)顯示異?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】GSP禁止藥品與食品混放，近效期藥品需標(biāo)注，標(biāo)簽?zāi)：蜏貪穸犬惓＞鶎俨缓细瘢旆棚L(fēng)險(xiǎn)最高?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)庫存藥品進(jìn)行效期管理時(shí)，應(yīng)優(yōu)先處理的是？【選項(xiàng)】A.效期剩余1年B.效期剩余6個(gè)月C.效期剩余3個(gè)月D.效期剩余1個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求效期前6個(gè)月啟動(dòng)管理，其中效期前3個(gè)月為關(guān)鍵管控期，需優(yōu)先處置，其他選項(xiàng)未達(dá)臨界值。【題干13】藥品銷售時(shí)，處方藥必須由以下哪種人員審核？【選項(xiàng)】A.藥師B.店長C.銷售員D.倉庫管理員【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP明確規(guī)定處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，其他崗位人員無處方審核權(quán)限?！绢}干14】藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車溫度異常報(bào)警后，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成處理？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求溫度異常后立即暫停運(yùn)輸并2小時(shí)內(nèi)完成問題處理，否則視為重大質(zhì)量事故?！绢}干15】藥品零售企業(yè)對(duì)退貨藥品的處理流程不包括？【選項(xiàng)】A.登記并隔離B.退回原供貨方C.重新檢驗(yàn)D.直接銷毀【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定退貨需登記隔離并退回原渠道，重新檢驗(yàn)后可重新入庫，直接銷毀需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)?！绢}干16】藥品冷鏈運(yùn)輸中，溫度記錄紙質(zhì)版保存期限應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求溫度記錄保存期限為藥品經(jīng)營期限后2年，與藥品銷售記錄保存期限一致?！绢}干17】藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪項(xiàng)指標(biāo)？【選項(xiàng)】A.外觀B.生產(chǎn)日期C.檢驗(yàn)報(bào)告D.供應(yīng)商資質(zhì)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求原輔料驗(yàn)收必須核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，外觀和供應(yīng)商資質(zhì)為輔助檢查項(xiàng)，檢驗(yàn)報(bào)告是核心依據(jù)?！绢}干18】藥品銷售記錄中“購進(jìn)日期”與“驗(yàn)收日期”的時(shí)間差最多不得超過？【選項(xiàng)】A.1天B.3天C.7天D.15天【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)在1天內(nèi)完成驗(yàn)收并錄入系統(tǒng)，時(shí)間差超過1天視為記錄不完整?！绢}干19】藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品的處置方式錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.設(shè)置黃色標(biāo)簽B.優(yōu)先推薦銷售C.聯(lián)系供應(yīng)商退貨D.單獨(dú)存放【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求近效期藥品設(shè)置黃色標(biāo)簽并單獨(dú)存放，不得通過促銷方式加速銷售，退貨需經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估。【題干20】藥品運(yùn)輸車輛每次出庫前必須檢查的設(shè)備不包括？【選項(xiàng)】A.溫度記錄儀B.消毒記錄C.定位系統(tǒng)D.滅火器【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求檢查溫度記錄儀、定位系統(tǒng)和滅火器，消毒記錄屬于車輛維護(hù)范疇，非每次出庫必檢項(xiàng)。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)GSP要求，藥品生產(chǎn)場所的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何設(shè)置？【選項(xiàng)】A.潔凈區(qū)壓差高于非潔凈區(qū)B.潔凈區(qū)壓差低于非潔凈區(qū)C.保持等壓D.壓差差值不超過5Pa【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定潔凈區(qū)壓差應(yīng)高于相鄰非潔凈區(qū)，以防止交叉污染。選項(xiàng)B錯(cuò)誤因壓差方向相反，選項(xiàng)C等壓無法形成空氣屏障，選項(xiàng)D數(shù)值不符合規(guī)范要求?！绢}干2】藥品儲(chǔ)存中，需避光的藥品應(yīng)使用哪種容器？【選項(xiàng)】A.棕色玻璃瓶B.普通塑料瓶C.鋁塑板D.無色透明玻璃瓶【參考答案】A【詳細(xì)解析】避光容器需具備阻隔紫外線功能，棕色玻璃瓶能有效吸收光線，選項(xiàng)B、D透光性差但無阻隔效果，選項(xiàng)C非密封容器不符合儲(chǔ)存要求?！绢}干3】GSP中藥品生產(chǎn)前質(zhì)量審核不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.設(shè)備驗(yàn)證B.原輔料供應(yīng)商審計(jì)C.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測D.員工操作規(guī)程【參考答案】C【詳細(xì)解析】前質(zhì)量審核需在首次生產(chǎn)前完成，包含設(shè)備確認(rèn)、供應(yīng)商資質(zhì)審查及文件審核，環(huán)境監(jiān)測屬于日常質(zhì)量控制范疇，需在試生產(chǎn)階段進(jìn)行。【題干4】下列哪種情況屬于藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）？【選項(xiàng)】A.藥品外觀顏色B.微生物限度C.穩(wěn)定性D.包裝規(guī)格【參考答案】B【詳細(xì)解析】關(guān)鍵質(zhì)量屬性指直接影響藥品安全有效性的特性，微生物限度屬于安全相關(guān)CQA，而外觀顏色屬次要屬性，穩(wěn)定性屬穩(wěn)定性研究內(nèi)容，包裝規(guī)格屬вспомогательныйпараметр。【題干5】藥品生產(chǎn)過程中，清潔操作應(yīng)遵循"清潔-消毒-滅菌"的順序，其中滅菌最常用于哪種設(shè)備？【選項(xiàng)】A.操作臺(tái)面B.傳遞窗C.潔凈管道D.包裝機(jī)械【參考答案】C【詳細(xì)解析】傳遞窗需定期滅菌防止交叉污染，操作臺(tái)面采用清潔消毒，管道系統(tǒng)需滅菌保證無菌環(huán)境，包裝機(jī)械通常清潔消毒即可。【題干6】根據(jù)GSP，藥品運(yùn)輸車輛進(jìn)入潔凈區(qū)前必須進(jìn)行哪種處理？【選項(xiàng)】A.徹底清潔B.紫外線消毒C.臭氧滅菌D.溫度控制【參考答案】B【詳細(xì)解析】車輛進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行空氣消毒（紫外線或臭氧），但GSP規(guī)范中明確要求紫外線消毒，臭氧可能殘留且非強(qiáng)制要求。【題干7】藥品生產(chǎn)批記錄保存期限至少為幾年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.永久【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求批記錄保存至藥品有效期后至少2年，但特殊藥品（如生物制品）需保存5年，因此最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)為選項(xiàng)C?！绢}干8】下列哪種操作屬于藥品生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證？【選項(xiàng)】A.清潔劑濃度測試B.清潔效果檢測C.設(shè)備清潔程序優(yōu)化D.人員培訓(xùn)考核【參考答案】B【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證需通過殘留檢測確認(rèn)清潔效果，選項(xiàng)A屬清潔劑穩(wěn)定性測試，C為清潔程序改進(jìn)，D屬管理范疇?！绢}干9】藥品包裝材料需符合哪種文件要求？【選項(xiàng)】A.GMPB.GSPC.ISO9001D.USP【參考答案】C【詳細(xì)解析】包裝材料需符合ISO9001質(zhì)量管理體系，GMP針對(duì)生產(chǎn)工藝，GSP為管理規(guī)范，USP為美國藥典?！绢}干10】藥品生產(chǎn)過程中，原輔料入庫時(shí)應(yīng)檢查的項(xiàng)目不包括？【選項(xiàng)】A.外觀性狀B.生產(chǎn)批號(hào)C.儲(chǔ)存條件D.供應(yīng)商資質(zhì)【參考答案】D【詳細(xì)解析】入庫檢查應(yīng)包括外觀、批號(hào)、儲(chǔ)存條件及數(shù)量，供應(yīng)商資質(zhì)審核應(yīng)在采購階段完成?！绢}干11】潔凈區(qū)人員更衣室分為幾區(qū)？【選項(xiàng)】A.1區(qū)B.2區(qū)C.3區(qū)D.4區(qū)【參考答案】B【詳細(xì)解析】更衣室設(shè)更衣準(zhǔn)備區(qū)（1區(qū)）和更衣操作區(qū)（2區(qū)），其他選項(xiàng)無對(duì)應(yīng)規(guī)范?！绢}干12】藥品穩(wěn)定性考察的期限一般為幾年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性研究需覆蓋至少3個(gè)產(chǎn)品有效期周期，通常為3年，特殊藥品需延長至5年。【題干13】藥品生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證中，IQ/OQ/PQ分別指？【選項(xiàng)】A.安裝確認(rèn)/操作確認(rèn)/性能確認(rèn)B.安裝驗(yàn)證/操作驗(yàn)證/性能驗(yàn)證【參考答案】A【詳細(xì)解析】國際標(biāo)準(zhǔn)中IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（操作確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）為規(guī)范術(shù)語，選項(xiàng)B表述不準(zhǔn)確。【題干14】藥品生產(chǎn)用水系統(tǒng)需定期檢測的項(xiàng)目不包括？【選項(xiàng)】A.純化水電阻率B.注射用水微生物C.蒸餾水微生物D.純化水微生物【參考答案】D【詳細(xì)解析】純化水微生物檢測為常規(guī)項(xiàng)目，蒸餾水微生物檢測頻率較低（如季度檢測），注射用水需每日檢測?！绢}干15】藥品生產(chǎn)過程中，偏差處理應(yīng)遵循"5Why"分析法，主要目的是？【選項(xiàng)】A.快速解決表面問題B.追溯根本原因C.簡化流程D.增加檢驗(yàn)頻次【參考答案】B【詳細(xì)解析】5Why分析法用于追溯偏差根本原因，選項(xiàng)A僅解決表面問題，C、D與偏差處理無關(guān)。【題干16】根據(jù)GSP，藥品銷售記錄保存期限為幾年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】銷售記錄需保存至藥品有效期后至少2年，但GSP要求至少3年，因此選項(xiàng)C為正確答案?！绢}干17】藥品生產(chǎn)過程中，清潔劑配制需使用專用工具，該工具不包括？【選項(xiàng)】A.不銹鋼容器B.塑料容器C.玻璃容器D.金屬容器【參考答案】D【詳細(xì)解析】金屬容器易生銹污染，需使用不銹鋼、塑料或玻璃容器，選項(xiàng)D不符合規(guī)范。【題干18】藥品生產(chǎn)批記錄的電子版本需滿足哪些要求？【選項(xiàng)】A.不可更改電子簽名B.可編輯PDFC.區(qū)塊鏈存證D.紙質(zhì)備份【參考答案】A【詳細(xì)解析】電子記錄需具備不可篡改特性，選項(xiàng)B可編輯不符合要求，選項(xiàng)C區(qū)塊鏈為新興技術(shù)非強(qiáng)制要求，選項(xiàng)D需同步保存?！绢}干19】藥品生產(chǎn)過程中，環(huán)境監(jiān)測的頻率最低為？【選項(xiàng)】A.每日B.每周C.每月D.每季度【參考答案】C【詳細(xì)解析】潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測頻率：A區(qū)每日，B區(qū)每周，C區(qū)每月，D區(qū)每季度，選項(xiàng)C為最低頻率?！绢}干20】藥品生產(chǎn)過程中，原輔料驗(yàn)收需檢查的項(xiàng)目不包括？【選項(xiàng)】A.包裝完整性B.標(biāo)簽信息C.溫度記錄D.供應(yīng)商授權(quán)書【參考答案】D【詳細(xì)解析】驗(yàn)收檢查包括外觀、包裝、標(biāo)簽、批號(hào)、儲(chǔ)存條件及數(shù)量，供應(yīng)商授權(quán)書屬采購文件，需在采購階段核查。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)GSP規(guī)范，食品生產(chǎn)過程中工具和容器的消毒溫度應(yīng)達(dá)到多少℃？【選項(xiàng)】A.60℃B.70℃C.80℃D.90℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求工具和容器消毒需達(dá)到70℃以上并保持2分鐘，可有效殺滅絕大多數(shù)致病菌和微生物。60℃無法徹底滅菌，80℃和90℃雖達(dá)標(biāo)但非標(biāo)準(zhǔn)操作溫度?！绢}干2】GSP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)劃分中，哪項(xiàng)屬于D級(jí)潔凈區(qū)？【選項(xiàng)】A.直接接觸藥品的包裝區(qū)B.潔凈廠房走廊C.原料藥儲(chǔ)存區(qū)D.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室【參考答案】A【詳細(xì)解析】D級(jí)潔凈區(qū)是直接接觸藥品的包裝區(qū)，需防止藥物污染。B級(jí)為C級(jí)以上潔凈區(qū)，C級(jí)為原料藥生產(chǎn)區(qū)，D級(jí)為最終包裝區(qū)，A級(jí)為高標(biāo)準(zhǔn)無菌區(qū)?！绢}干3】醫(yī)療設(shè)備消毒時(shí)，75%乙醇的浸泡時(shí)間不應(yīng)低于多少分鐘？【選項(xiàng)】A.1B.3C.5D.10【參考答案】C【詳細(xì)解析】75%乙醇需浸泡5分鐘以上，確保充分滲透器械表面。1-3分鐘無法殺滅所有微生物，10分鐘雖有效但不符合效率要求?！绢}干4】GSP規(guī)定，藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)娜虦囟缺O(jiān)測間隔時(shí)間不得大于多少小時(shí)？【選項(xiàng)】A.4B.6C.8D.12【參考答案】B【詳細(xì)解析】冷鏈監(jiān)控需每6小時(shí)記錄一次溫度，確保藥品在2-8℃環(huán)境下穩(wěn)定。4小時(shí)間隔可能遺漏異常波動(dòng)，8-12小時(shí)間隔無法及時(shí)預(yù)警?！绢}干5】醫(yī)療廢物分類中，感染性廢物應(yīng)使用哪種顏色標(biāo)識(shí)？【選項(xiàng)】A.黑色B.黃色C.藍(lán)色D.紅色【參考答案】B【詳細(xì)解析】黃色為感染性廢物標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，黑色用于危險(xiǎn)廢物，藍(lán)色為銳器盒，紅色為醫(yī)療廢物專用袋?！绢}干6】GSP要求藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于幾年？【選項(xiàng)】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批記錄需保存至藥品有效期后2年，再保留1年備查，總計(jì)至少3年?！绢}干7】食品生產(chǎn)用水中，純水制備系統(tǒng)的終端過濾器孔徑一般為多少微米？【選項(xiàng)】A.5B.10C.25D.50【參考答案】A【詳細(xì)解析】純水終端過濾器需過濾0.22微米以上雜質(zhì)，5微米可攔截大部分微生物，10微米對(duì)部分細(xì)菌無效，25-50微米無法阻止病毒。【題干8】GSP對(duì)藥品包裝材料滅菌的要求中，哪種方法不可行？【選項(xiàng)】A.滅菌柜B.玻璃器皿浸泡C.輻照滅菌D.熱風(fēng)干燥【參考答案】B【詳細(xì)解析】玻璃器皿浸泡無法徹底滅菌，易滋生細(xì)菌。滅菌柜（濕熱滅菌）、輻照滅菌、熱風(fēng)干燥均為標(biāo)準(zhǔn)方法?！绢}干9】醫(yī)療場所手衛(wèi)生“六步洗手法”中，哪一步是“掌心相對(duì)，雙手互握”對(duì)應(yīng)的手部動(dòng)作？【選項(xiàng)】A.內(nèi)外palmsB.搓洗手掌C.彎曲指關(guān)節(jié)D.輕拍手背【參考答案】B【詳細(xì)解析】搓洗手掌是第二步動(dòng)作，對(duì)應(yīng)“雙手合十，十指相扣并旋轉(zhuǎn)搓揉”。彎曲指關(guān)節(jié)是第五步，輕拍手背是第一步。【題干10】藥品生產(chǎn)過程中，環(huán)境監(jiān)測的采樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋哪些區(qū)域？【選項(xiàng)】A.人員通道、設(shè)備表面、空氣懸浮粒子B.原料庫、包裝區(qū)、廢水排放口C.走廊、清潔工具存放處、空調(diào)送風(fēng)口D.A和B【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求同時(shí)監(jiān)測人員活動(dòng)區(qū)域（A）和關(guān)鍵生產(chǎn)節(jié)點(diǎn)（B），單獨(dú)覆蓋任一區(qū)域無法全面評(píng)估潔凈度?！绢}干11】食品生產(chǎn)中，生熟食品交叉污染的主要途徑不包括哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.共用刀具B.不同批次原料混放C.工具未清洗D.人員更衣室【參考答案】D【詳細(xì)解析】人員更衣室污染屬人員衛(wèi)生問題，交叉污染主要來自工具、刀具、設(shè)備或空間布局。【題干12】GSP對(duì)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄的要求是，每次使用后需記錄哪些信息？【選項(xiàng)】A.操作人員、使用時(shí)間、維護(hù)結(jié)果B.設(shè)備型號(hào)、故障代碼、更換部件C.A和BD.設(shè)備狀態(tài)、消毒情況、校準(zhǔn)日期【參考答案】A【詳細(xì)解析】維護(hù)記錄需包含操作人員（責(zé)任追溯）、使用時(shí)間（時(shí)效性）和維護(hù)結(jié)果（有效性）。B項(xiàng)為故障處理記錄，D項(xiàng)為狀態(tài)檢查內(nèi)容?！绢}干13】藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的溫濕度監(jiān)控頻率不得低于多少次/小時(shí)？【選項(xiàng)】A.1B.2C.3D.4【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求潔凈區(qū)溫濕度每30分鐘監(jiān)測一次（即2次/小時(shí)），但關(guān)鍵區(qū)域（如無菌區(qū)）需每小時(shí)4次。選項(xiàng)C為最低標(biāo)準(zhǔn)。【題干14】醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，專用車輛標(biāo)識(shí)應(yīng)包含哪兩項(xiàng)內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.“感染性廢物”字樣+紅色警示燈B.“醫(yī)療廢物”標(biāo)識(shí)+黃色警示燈C.A和BD.僅紅色警示燈【參考答案】A【詳細(xì)解析】感染性廢物專用車輛需標(biāo)紅色警示燈和“感染性廢物”字樣，黃色警示燈用于一般醫(yī)療廢物?！绢}干15】食品生產(chǎn)中，原料驗(yàn)收的“三查”原則不包括哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.查外觀、查來源、查儲(chǔ)存條件B.查質(zhì)量、查標(biāo)簽、查批號(hào)C.A和BD.查包裝、查保質(zhì)期、查溫度【參考答案】B【詳細(xì)解析】“三查”指查原料外觀（A）、來源（A）、儲(chǔ)存條件（A），B選項(xiàng)為驗(yàn)收具體內(nèi)容，但非原則性分類。【題干16】GSP要求藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證需包含哪些階段？【選項(xiàng)】A.原始設(shè)計(jì)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)B.模擬清潔、在線清潔、無菌挑戰(zhàn)C.A和BD.僅運(yùn)行確認(rèn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證需覆蓋設(shè)備設(shè)計(jì)（A）、安裝（A）、運(yùn)行（A）三個(gè)階段，同時(shí)需進(jìn)行模擬清潔（B）和在線清潔（B）測試?！绢}干17】醫(yī)療場所紫外線消毒的照射強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)是每平方米多少流明？【選項(xiàng)】A.40B.60C.80D.100【參考答案】A【詳細(xì)解析】紫外線燈有效照射強(qiáng)度需達(dá)到40流明/平方米，60-100流明可能因燈具老化或安裝不當(dāng)導(dǎo)致?！绢}干18】藥品生產(chǎn)中，偏差調(diào)查報(bào)告的撰寫時(shí)限為發(fā)現(xiàn)偏差后多少個(gè)工作日內(nèi)完成？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.20【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求偏差調(diào)查在15個(gè)工作日內(nèi)完成，5-10日為初步分析，20日超出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)允許時(shí)限?！绢}干19】食品生產(chǎn)中，HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）確定應(yīng)基于哪些因素？【選項(xiàng)】A.微生物風(fēng)險(xiǎn)、化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)、物理風(fēng)險(xiǎn)B.原料質(zhì)量、加工工藝、儲(chǔ)存條件C.A和BD.僅微生物風(fēng)險(xiǎn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】CCP需同時(shí)考慮微生物（A）、化學(xué)（A）、物理（A）風(fēng)險(xiǎn)，以及原料（B）、工藝（B）、儲(chǔ)存（B）環(huán)節(jié)?！绢}干20】GSP對(duì)藥品包裝材料供應(yīng)商審計(jì)的要求是，首次審計(jì)后多久需再次進(jìn)行？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細(xì)解析】供應(yīng)商首次審計(jì)后，需每年至少復(fù)驗(yàn)一次（A），3-5年全檢。未按時(shí)復(fù)驗(yàn)可能導(dǎo)致質(zhì)量失控。2025年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-GSP知識(shí)歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)GSP要求，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)異常振動(dòng)且已影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)首先采取的緊急措施是？【選項(xiàng)】A.立即停機(jī)并報(bào)修B.繼續(xù)生產(chǎn)直到批次完成C.申請質(zhì)量部門批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)D.檢查振動(dòng)原因后恢復(fù)生產(chǎn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定，當(dāng)設(shè)備異常影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，必須立即停機(jī)并報(bào)修，防止問題擴(kuò)大。選項(xiàng)B和C違反質(zhì)量第一原則，D未考慮停機(jī)必要程序。【題干2】偏差調(diào)查中，屬于嚴(yán)重偏差的特征是？【選項(xiàng)】A.未達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但未造成損失B.需啟動(dòng)根本原因調(diào)查C.影響已批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝D.偏差原因已明確且可糾正【參考答案】B【詳細(xì)解析】嚴(yán)重偏差需啟動(dòng)根本原因調(diào)查（CAPA），而選項(xiàng)A、C、D描述的為一般偏差或已解決偏差，不符合GSP分類標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干3】清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵佐證材料不包括？【選項(xiàng)】A.清潔劑殘留量檢測報(bào)告B.物流通道清潔度對(duì)比數(shù)據(jù)C.原料藥與制劑交叉污染檢測記錄D.健康危害評(píng)估報(bào)告【參考答案】D【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證需證明清潔程序有效，健康危害評(píng)估屬質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，與驗(yàn)證直接關(guān)聯(lián)性弱。【題干4】藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不應(yīng)少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第46條明確批記錄保存期限為3年，且藥品經(jīng)營企業(yè)保存期限不得少于2年，此處生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)為3年。【題干5】驗(yàn)證方案中“已驗(yàn)證”狀態(tài)的標(biāo)志是？【選項(xiàng)】A.完成驗(yàn)證測試B.驗(yàn)證報(bào)告簽署C.數(shù)據(jù)符合既定標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備通過驗(yàn)收【參考答案】C【詳細(xì)解析】驗(yàn)證狀態(tài)需以數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，簽署報(bào)告僅是形式，驗(yàn)收屬安裝環(huán)節(jié)?！绢}干6】穩(wěn)定性考察的最小時(shí)間要求是？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月【參考答案】B【詳細(xì)解析】ICHQ1A(R2)規(guī)定至少6個(gè)月數(shù)據(jù)，特殊藥品需延長至12個(gè)月，但選項(xiàng)B為最低標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干7】潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)粒子濃度限值（≥0.5μm）的監(jiān)測頻率是？【選項(xiàng)】A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每年1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP附錄1規(guī)定B級(jí)區(qū)（關(guān)鍵控制區(qū)）需每周監(jiān)測，A級(jí)區(qū)每日監(jiān)測，動(dòng)態(tài)粒子限值對(duì)應(yīng)B級(jí)?！绢}干8】偏差調(diào)查的最終輸出不包括？【選項(xiàng)】A.偏差根本原因報(bào)告B.CAPA實(shí)施計(jì)劃C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告D.設(shè)備維修記錄【參考答案】D【詳細(xì)解析】偏差調(diào)查輸出為根本原因報(bào)告和CAPA計(jì)