2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)B.所在地省級(jí)C.國(guó)家D.所在地縣級(jí)答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.價(jià)格最低的企業(yè)B.有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.距離最近的企業(yè)D.熟悉的企業(yè)答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械（）。A.需許可和備案B.只需許可C.只需備案D.不需許可和備案答案：D解析：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（），熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。A.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.大專(zhuān)以上學(xué)歷C.中級(jí)以上職稱(chēng)D.高中以上學(xué)歷答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以更好地履行企業(yè)管理職責(zé)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的（）。A.美觀性B.有效性C.安全性、有效性D.穩(wěn)定性答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的安全性和有效性，確保醫(yī)療器械能正常發(fā)揮作用且不對(duì)使用者造成危害。7.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：B解析：設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的（）設(shè)備。A.清潔B.消毒C.冷藏、冷凍D.通風(fēng)答案：C解析：對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，必須配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，以保證其在貯存過(guò)程中處于適宜的溫度環(huán)境，維持醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門(mén)備案C.向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記D.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記，經(jīng)審核符合要求后進(jìn)行變更，以確保監(jiān)管部門(mén)能及時(shí)掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的變化情況。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售，等待上級(jí)指示B.立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止銷(xiāo)售和通知情況C.自行處理D.隱瞞不報(bào)答案：B解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止銷(xiāo)售和通知情況，以最大程度減少安全隱患可能帶來(lái)的危害。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，可以處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下罰款。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）或者醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)C.生物學(xué)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或者醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以具備專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)保障企業(yè)的質(zhì)量管理工作。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并記錄和保存相關(guān)資料。A.檢查B.評(píng)估C.檢查和評(píng)估D.監(jiān)督答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)，記錄和保存相關(guān)資料以便追溯和監(jiān)管。15.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，獲取（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：B解析：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案后，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄等，以保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程的可追溯性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定開(kāi)展自查并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交自查報(bào)告答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均屬于責(zé)令限期改正，逾期不改正會(huì)處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款的情形。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件C.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明D.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明等資料，以便監(jiān)管部門(mén)審核企業(yè)的基本情況和經(jīng)營(yíng)條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械標(biāo)簽C.質(zhì)量管理體系文件D.企業(yè)自身習(xí)慣答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽以及質(zhì)量管理體系文件要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，而不能按照企業(yè)自身習(xí)慣隨意操作，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.經(jīng)營(yíng)條件C.質(zhì)量管理情況D.產(chǎn)品的質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量狀況等多個(gè)方面，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報(bào)告B.未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更登記C.未按照本辦法規(guī)定提供追溯信息D.未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABC解析：未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報(bào)告、辦理企業(yè)名稱(chēng)等變更登記、提供追溯信息，責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有其他相應(yīng)的處罰規(guī)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）。A.植入類(lèi)醫(yī)療器械B.醫(yī)用高分子材料及制品C.醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備D.物理治療及康復(fù)設(shè)備答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，包括植入類(lèi)醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用光學(xué)器具等儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋（）等過(guò)程。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷(xiāo)售答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售等各個(gè)過(guò)程，以保障醫(yī)療器械在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消備案（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)的D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)或者取消備案的答案：ABCD解析：以上情形都會(huì)導(dǎo)致負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者取消備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律法規(guī)。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》C.《藥品管理法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：ABD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，《藥品管理法》主要針對(duì)藥品相關(guān)活動(dòng)，與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)直接關(guān)聯(lián)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（）答案：正確解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)等要求，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要措施。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械屬于違法行為。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以與生活區(qū)域混用。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)與生活區(qū)域分開(kāi)，以保證醫(yī)療器械貯存環(huán)境的清潔、衛(wèi)生和安全，避免交叉污染。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告可能存在的安全問(wèn)題，以保障公眾健康。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)自身情況隨意制定，不需要符合相關(guān)法規(guī)要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，不能隨意制定。6.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。（）答案：正確解析：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，為保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍不需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍需要向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更登記，經(jīng)審核通過(guò)后進(jìn)行變更。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有資質(zhì)的使用單位，以確保醫(yī)療器械能在合適的環(huán)境和條件下被正確使用。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員不需要具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以便能準(zhǔn)確向客戶介紹產(chǎn)品特點(diǎn)、使用方法等信息，同時(shí)也能更好地識(shí)別客戶需求和處理相關(guān)問(wèn)題。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證即可，不需要在企業(yè)網(wǎng)站展示。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅要在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，在通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者