執(zhí)業(yè)藥師2025《藥事管理與法規(guī)》檢測題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，因此C選項(xiàng)“不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件”的表述錯(cuò)誤。2.關(guān)于處方藥與非處方藥的分類管理，下列符合規(guī)定的是：A.非處方藥標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，乙類非處方藥為紅色，甲類為綠色答案：A解析：B選項(xiàng)錯(cuò)誤，乙類非處方藥可在普通商業(yè)企業(yè)零售；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)為紅色，乙類為綠色。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，不符合要求的是：A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品與處方藥同柜陳列答案：D解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法正確的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個(gè)人供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識(shí)別、超過有效期等問題的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施C.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于2-8℃的環(huán)境，運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)的需記錄溫度D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，不需要核對受種者健康狀況答案：B解析：A選項(xiàng)錯(cuò)誤，疫苗上市許可持有人不得向個(gè)人供應(yīng)疫苗；C選項(xiàng)錯(cuò)誤，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)全程溫度監(jiān)測，記錄保存不得少于5年；D選項(xiàng)錯(cuò)誤，接種單位需核對受種者健康狀況和接種禁忌。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是：A.托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人B.承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝C.沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)D.運(yùn)輸證明有效期為3年答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：C選項(xiàng)屬于劣藥情形（《藥品管理法》第九十八條）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核制度B.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫菴.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度D.藥品退貨的管理制度答案：ABCD解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條明確要求藥品批發(fā)企業(yè)需制定包括上述內(nèi)容在內(nèi)的質(zhì)量管理制度。3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測，下列符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的有：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立ADR報(bào)告和監(jiān)測管理制度B.新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該藥品的所有ADR；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADRD.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的ADR可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：ABCD解析：以上均為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的具體規(guī)定（第十二條、第十六條、第十八條、第二十三條）。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括：A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多個(gè)連鎖門店使用答案：ABC解析：D選項(xiàng)錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，也不得在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)除外）。5.關(guān)于中藥飲片管理，下列說法正確的有：A.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制規(guī)范B.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用答案：ABC解析：D選項(xiàng)錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購中藥飲片，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥飲片。三、案例分析題（每題10分，共3題）案例1：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20240501）未憑處方銷售，且銷售記錄中無醫(yī)師姓名、患者聯(lián)系方式；（2）冷藏藥品“胰島素注射液”（需2-8℃儲(chǔ)存）儲(chǔ)存溫度顯示6月15日14:00-16:00溫度為10-12℃，但未做溫度超標(biāo)處理記錄；（3）貨架上陳列有“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因10mg/瓶），與普通感冒藥同柜擺放。問題：1.該藥店上述行為違反了哪些法規(guī)？2.應(yīng)分別承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：1.違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：（1）未憑處方銷售處方藥違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”；銷售記錄不完整違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條“藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件，處方保存2年”。（2）冷藏藥品儲(chǔ)存溫度超標(biāo)未處理違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證藥品處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)立即采取措施并記錄”。（3）陳列第二類精神藥品違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條“第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品”及GSP第一百六十四條“第二類精神藥品不得陳列”。2.法律責(zé)任：（1）未憑處方銷售處方藥：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。銷售記錄不完整：依據(jù)GSP第一百八十條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）冷藏藥品儲(chǔ)存違規(guī)：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。（3）陳列第二類精神藥品：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格，并處5000元以上2萬元以下的罰款。案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）委托A公司（具備片劑生產(chǎn)資質(zhì)）生產(chǎn)中藥片劑“復(fù)方丹參片”，委托B公司（僅具備膠囊劑生產(chǎn)資質(zhì)）生產(chǎn)同一品種的膠囊劑。2024年8月，市場監(jiān)管部門在對A公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未按MAH提供的工藝規(guī)程生產(chǎn)，擅自將干燥溫度由60℃提高至80℃，導(dǎo)致部分批次含量測定不符合規(guī)定。問題：1.MAH委托B公司生產(chǎn)膠囊劑是否合法？為什么？2.A公司擅自改變生產(chǎn)工藝的行為應(yīng)如何定性？MAH是否需承擔(dān)責(zé)任？答案：1.不合法。根據(jù)《藥品管理法》第三十條，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。B公司僅具備膠囊劑生產(chǎn)資質(zhì)，而“復(fù)方丹參片”為片劑，B公司不具備片劑生產(chǎn)資質(zhì)，因此委托B公司生產(chǎn)片劑屬于委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)，違反法規(guī)。2.A公司擅自改變生產(chǎn)工藝的行為屬于生產(chǎn)假藥或劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥（含量不符合標(biāo)準(zhǔn)）。若改變工藝導(dǎo)致成分不符，則屬于假藥。MAH作為責(zé)任主體，需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，MAH未履行監(jiān)督義務(wù)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任，面臨警告、罰款直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等處罰。案例3：某三級醫(yī)院藥學(xué)部擬配制“復(fù)方酮康唑軟膏”（用于治療皮膚真菌感染），該制劑為醫(yī)院臨床多年使用的傳統(tǒng)驗(yàn)方，市場上無同類產(chǎn)品。醫(yī)院已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，配制范圍包括軟膏劑。問題：1.該醫(yī)院配制該制劑需履行哪些審批程序？2.若該制劑經(jīng)批準(zhǔn)配制后，能否在本院下屬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用？答案：1.審批程序：（1）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)院需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制劑注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。（2）省藥監(jiān)局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。（3）省藥監(jiān)局需組織對制劑室的現(xiàn)場考察和抽樣，委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。