ichgcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪個是ICHGCP中規(guī)定的受試者權(quán)益保護(hù)途徑？A.研究者自行決定B.倫理委員會審查C.申辦者隨意安排答案：B2.ICHGCP強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)具備？A.隨意性B.準(zhǔn)確性C.模糊性答案：B3.試驗開始前，誰負(fù)責(zé)獲得受試者的知情同意？A.藥師B.研究者C.監(jiān)查員答案：B4.ICHGCP中規(guī)定申辦者需建立？A.質(zhì)量保證系統(tǒng)B.隨意管理模式C.無需管理答案：A5.倫理委員會成員應(yīng)包括？A.僅醫(yī)生B.多學(xué)科人員C.僅護(hù)士答案：B6.臨床試驗方案由誰制定？A.研究者和申辦者共同B.受試者C.藥品監(jiān)管部門答案：A7.ICHGCP要求臨床試驗必須符合？A.個人意愿B.科學(xué)和倫理原則C.部分原則答案：B8.受試者補(bǔ)償由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會答案：B9.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括？A.核對數(shù)據(jù)B.代替研究者做決定C.確保試驗合規(guī)答案：B10.臨床試驗結(jié)束后，研究資料保存期限是？A.無要求B.至少2年C.法規(guī)要求年限答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.ICHGCP適用范圍包括？A.藥品臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.診斷試劑臨床試驗答案：ABC2.倫理委員會的職責(zé)有？A.審查試驗方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.決定試驗藥物價格答案：AB3.申辦者職責(zé)包括？A.提供試驗經(jīng)費(fèi)B.選擇研究者C.直接干預(yù)試驗操作答案：AB4.研究者應(yīng)具備的條件有？A.專業(yè)知識B.臨床試驗經(jīng)驗C.隨意更改方案權(quán)力答案：AB5.知情同意書應(yīng)包含？A.試驗?zāi)康腂.可能風(fēng)險C.受試者權(quán)利答案：ABC6.臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求有？A.準(zhǔn)確記錄B.及時錄入C.隨意修改答案：AB7.監(jiān)查的目的有？A.保證試驗質(zhì)量B.發(fā)現(xiàn)問題及時糾正C.增加試驗成本答案：AB8.試驗用藥品管理包括？A.儲存B.分發(fā)C.丟棄答案：AB9.ICHGCP強(qiáng)調(diào)的原則有？A.尊重B.有利C.公正答案：ABC10.臨床試驗報告內(nèi)容應(yīng)涵蓋？A.試驗結(jié)果B.方法C.受試者不良反應(yīng)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.ICHGCP僅適用于發(fā)達(dá)國家臨床試驗。（×）2.研究者可自行更改臨床試驗方案無需告知他人。（×）3.倫理委員會可接受申辦者賄賂。（×）4.申辦者無需對試驗用藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）5.受試者有權(quán)隨時退出臨床試驗。（√）6.數(shù)據(jù)記錄不準(zhǔn)確不影響臨床試驗結(jié)果。（×）7.監(jiān)查員不需要專業(yè)知識。（×）8.臨床試驗不需要遵循法規(guī)。（×）9.知情同意書必須由受試者本人簽署。（×，特殊情況可由法定代理人簽署）10.試驗結(jié)束后研究資料可隨意丟棄。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述ICHGCP對研究者的基本要求答案：研究者需具備專業(yè)知識、臨床試驗經(jīng)驗，熟悉試驗方案并嚴(yán)格執(zhí)行，負(fù)責(zé)招募受試者、獲得知情同意，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整，及時報告不良事件。2.倫理委員會審查的主要內(nèi)容答案：審查試驗方案的科學(xué)性、倫理合理性，包括對受試者權(quán)益保護(hù)措施、風(fēng)險受益比等，確保試驗符合倫理原則。3.申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)答案：提供試驗經(jīng)費(fèi)，選擇合格研究者，制定臨床試驗方案，提供試驗用藥品，建立質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，監(jiān)查試驗進(jìn)程，處理不良事件等。4.知情同意書應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息答案：應(yīng)包含試驗?zāi)康?、方法、流程、可能的風(fēng)險和受益、受試者權(quán)利（如隨時退出等）、聯(lián)系人信息等，確保受試者充分了解后自愿簽署。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論ICHGCP對保障受試者權(quán)益的重要性答案：ICHGCP通過嚴(yán)格規(guī)范試驗各環(huán)節(jié)，如倫理審查、知情同意等，從多方面保障受試者權(quán)益，使其免受不必要傷害，確保試驗在符合倫理下進(jìn)行，提升公眾對臨床試驗信任。2.談?wù)勅绾未_保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性答案：需建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，研究者準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)，監(jiān)查員及時核對，采用可靠的數(shù)據(jù)錄入和存儲方式，對數(shù)據(jù)修改嚴(yán)格記錄，確保數(shù)據(jù)真實完整可追溯。3.分析申辦者和研究者在臨床試驗中的合作要點答案：申辦者和研究者需密切溝通，申辦者提供資源、方案等，研究者按方案執(zhí)行。雙方要在受試者招募、試驗進(jìn)度把控、不良事件處理等方面協(xié)作，確保試驗順利