2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：《辦法》明確要求，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：依據(jù)《辦法》規(guī)定，出現(xiàn)此類情況，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）。A.許可B.備案C.登記D.報告答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上5萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.2萬元以上10萬元以下D.5萬元以上20萬元以下答案：A解析：《辦法》規(guī)定，對于未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.庫房所在地B.企業(yè)所在地C.國家D.省級答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（），熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)政策。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.藥學(xué)專業(yè)背景C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景D.良好的商業(yè)信譽(yù)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)政策。8.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A.第一類B.第二類C.第一類和第二類D.所有類別答案：B解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定為銷售人員提供培訓(xùn)和（）的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。A.授權(quán)書B.工作證C.名片D.介紹信答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定為銷售人員提供培訓(xùn)和授權(quán)書的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。11.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（），確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和需要檢查的內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施風(fēng)險分級管理。A.質(zhì)量管理水平B.經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模C.既往接受監(jiān)督檢查的情況D.以上都是答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模、既往接受監(jiān)督檢查的情況等，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和需要檢查的內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施風(fēng)險分級管理。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案B.向原發(fā)證部門或者備案部門報告C.自行變更，無需報告D.以上都不對答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。15.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）監(jiān)督檢查頻次。A.增加B.減少C.保持不變D.以上都不對答案：A解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理制度B.部門及人員崗位職責(zé)C.質(zhì)量控制與過程管理D.質(zhì)量信息管理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，包括質(zhì)量管理制度、部門及人員崗位職責(zé)、質(zhì)量控制與過程管理、質(zhì)量信息管理等內(nèi)容。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告的B.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的C.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的D.經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的答案：AD解析：未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告的、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的，處5萬元以上20萬元以下罰款；未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，處5000元以上5萬元以下罰款。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，需要（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備并符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽、說明書規(guī)定的要求。A.冷藏B.冷凍C.避光D.防潮答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，需要冷藏、冷凍、避光、防潮等醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備并符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽、說明書規(guī)定的要求。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械D.查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取進(jìn)入經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所等措施。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定為銷售人員提供培訓(xùn)和授權(quán)書的B.未按照規(guī)定向庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的C.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的答案：ABC解析：未按照規(guī)定為銷售人員提供培訓(xùn)和授權(quán)書的、未按照規(guī)定向庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的、未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的，處5000元以上5萬元以下罰款，但無警告環(huán)節(jié)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件C.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明D.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明等資料。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，具體要求為（）。A.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷D.以上都對答案：AB解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員學(xué)歷無明確要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得經(jīng)營許可后，不再具備法定條件的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的C.許可部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予醫(yī)療器械經(jīng)營許可決定的D.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予醫(yī)療器械經(jīng)營許可決定的答案：BCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的；許可部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予醫(yī)療器械經(jīng)營許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予醫(yī)療器械經(jīng)營許可決定的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得經(jīng)營許可后，不再具備法定條件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，保證醫(yī)療器械（）。A.采購可追溯B.銷售可追溯C.使用可追溯D.以上都對答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，保證醫(yī)療器械采購可追溯、銷售可追溯。使用可追溯主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用環(huán)節(jié)的要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，不需要向任何部門報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要保證經(jīng)營場所的環(huán)境條件符合要求，庫房環(huán)境條件可以不做要求。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，經(jīng)營場所和庫房環(huán)境條件都要符合要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和相關(guān)政策。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。（）答案：正確解析：根據(jù)《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查只能采取現(xiàn)場檢查的方式。（）答案：錯誤解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括現(xiàn)場檢查、書面檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多種方式。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，不需要報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，不需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、庫房地址等重要事項的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，確保供貨者具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資格。（2）查驗醫(yī)