2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年10月1日C.2012年1月1日D.2012年7月1日答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行，這是明確的法規(guī)施行時(shí)間規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是：生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄。以下關(guān)于記錄的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)B(tài).記錄可以提前填寫(xiě)C.記錄應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀D.記錄不得隨意涂改答案：B解析：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，如實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況，提前填寫(xiě)可能導(dǎo)致記錄與實(shí)際情況不符，不能真實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程，所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。而A及時(shí)填寫(xiě)、C字跡清晰易讀、D不得隨意涂改都是記錄的基本要求。3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，以保證潔凈區(qū)的潔凈度不受外界環(huán)境的影響。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.不合格藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義就是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，明確了主體是合格藥品、使用條件是正常用法用量以及反應(yīng)的性質(zhì)是與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放答案：C解析：物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)需要遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，這樣可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)得到合理使用，避免過(guò)期產(chǎn)品的積壓和使用，同時(shí)也符合質(zhì)量管理的要求。6.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）。A.人員進(jìn)入B.非本區(qū)人員進(jìn)入C.吸煙和飲食D.存放物料答案：C解析：生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存的重要區(qū)域，吸煙和飲食可能會(huì)引入污染，影響藥品質(zhì)量，所以應(yīng)當(dāng)禁止。而人員進(jìn)入根據(jù)工作需要是可以的，只是要遵循相應(yīng)的規(guī)范；存放物料是這些區(qū)域的正常功能。7.以下哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（）。A.設(shè)備操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.清潔操作規(guī)程D.人員衛(wèi)生操作規(guī)程答案：B解析：工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件，它不屬于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。而設(shè)備操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、人員衛(wèi)生操作規(guī)程都屬于SOP的范疇，是對(duì)具體操作步驟和要求的詳細(xì)規(guī)定。8.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和（）等。A.操作人員B.設(shè)備價(jià)格C.設(shè)備產(chǎn)地D.設(shè)備型號(hào)答案：A解析：設(shè)備和儀器的使用日志記錄使用、清潔、維護(hù)和維修等情況，操作人員是其中重要的記錄內(nèi)容，因?yàn)椴僮魅藛T的操作規(guī)范和技能水平會(huì)影響設(shè)備的使用效果和藥品質(zhì)量。而設(shè)備價(jià)格、產(chǎn)地和型號(hào)在設(shè)備檔案中已有記錄，不是使用日志重點(diǎn)記錄的內(nèi)容。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自檢，自檢應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：企業(yè)需要每年對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自檢，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量始終符合規(guī)范要求。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)工人、質(zhì)量管理人員和銷(xiāo)售人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)人員、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，這些人員在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，分別負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量放行等重要職責(zé)。11.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求并記錄后，方可重新開(kāi)始生產(chǎn)。A.清潔B.消毒C.測(cè)試D.以上都是答案：D解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)因故停機(jī)再次開(kāi)啟時(shí)，需要進(jìn)行清潔以去除可能積累的污染物，進(jìn)行消毒以殺滅微生物，進(jìn)行測(cè)試以確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)是否仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求，所以以上操作都需要進(jìn)行。12.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。A.生產(chǎn)管理部門(mén)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.銷(xiāo)售管理部門(mén)D.研發(fā)部門(mén)答案：B解析：藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)直接關(guān)系到藥品的正確使用和患者的安全，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和管理，所以須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后才能印制、發(fā)放、使用。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品的安全性、有效性等要求核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格按照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)D.質(zhì)量答案：A解析：企業(yè)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，建立健康檔案可以及時(shí)了解員工的健康狀況，避免患有可能影響藥品質(zhì)量疾病的人員從事相關(guān)工作，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生和質(zhì)量。15.物料的質(zhì)量控制中，物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，每批物料應(yīng)當(dāng)有（）。A.唯一的批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.以上都是答案：A解析：每批物料應(yīng)當(dāng)有唯一的批號(hào)，批號(hào)可以用于追溯物料的來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程和使用情況等信息。生產(chǎn)日期和有效期雖然也是物料的重要信息，但不是每批物料的唯一標(biāo)識(shí)，而批號(hào)具有唯一性，所以答案選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括（）。A.原料藥的生產(chǎn)B.中藥飲片的炮制C.藥品的制劑生產(chǎn)D.藥品的包裝材料生產(chǎn)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品的制劑生產(chǎn)、原料藥的生產(chǎn)以及中藥飲片的炮制。而藥品的包裝材料生產(chǎn)有專(zhuān)門(mén)的相關(guān)管理規(guī)范，不完全屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有（）等設(shè)施。A.溫度控制B.濕度控制C.空氣凈化D.照明答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施配置的空調(diào)凈化系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)溫度控制，以保證生產(chǎn)環(huán)境的溫度符合藥品生產(chǎn)要求；濕度控制可以防止藥品受潮或干燥；空氣凈化能去除空氣中的污染物和微生物；照明則為生產(chǎn)操作提供必要的光照條件，所以ABCD選項(xiàng)都正確。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證包括（）。A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證是確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求的重要手段。廠房設(shè)施驗(yàn)證確保廠房的布局、設(shè)施等滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；設(shè)備驗(yàn)證保證設(shè)備的性能和運(yùn)行符合工藝要求；工藝驗(yàn)證證明工藝的穩(wěn)定性和可靠性；清潔驗(yàn)證確認(rèn)清潔方法能夠有效去除設(shè)備和環(huán)境中的污染物，所以ABCD選項(xiàng)均屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證內(nèi)容。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。文件應(yīng)當(dāng)（）。A.標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)B.文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂C.不得手寫(xiě)D.定期審核、修訂答案：ABD解析：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，以便于識(shí)別和管理；文字確切、清晰、易懂可以保證文件的正確理解和執(zhí)行；文件需要定期審核、修訂以適應(yīng)生產(chǎn)和管理的變化。文件可以手寫(xiě)，只要保證字跡清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確即可，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程B.人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)D.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程可以規(guī)范人員的衛(wèi)生行為；人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行凈化能防止污染物帶入；工作服的合理選擇和穿戴方式與工作和潔凈度級(jí)別相適應(yīng)有助于保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈；患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，是為了避免藥品受到污染，所以ABCD選項(xiàng)都屬于人員衛(wèi)生要求。6.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（）。A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)C.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)有批記錄審核合格的證據(jù)D.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的文件和記錄答案：ABCD解析：物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)需要綜合考慮生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、包裝情況和檢驗(yàn)結(jié)果等多方面因素；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行，以保證放行的權(quán)威性和準(zhǔn)確性；產(chǎn)品放行需要批記錄審核合格，以證明生產(chǎn)過(guò)程符合要求；同時(shí)，物料和產(chǎn)品的放行都要有相應(yīng)的文件和記錄，以便追溯和管理，所以ABCD選項(xiàng)都正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)包括（）。A.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)B.設(shè)備的使用、清潔、校準(zhǔn)和維修C.設(shè)備的報(bào)廢和處理D.設(shè)備操作人員的培訓(xùn)答案：ABCD解析：設(shè)備管理涵蓋設(shè)備的整個(gè)生命周期，包括設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)等前期工作；使用、清潔、校準(zhǔn)和維修等日常操作和維護(hù)；報(bào)廢和處理等后期管理；同時(shí)，設(shè)備操作人員的培訓(xùn)可以保證設(shè)備的正確使用和維護(hù)，所以ABCD選項(xiàng)都屬于設(shè)備管理的內(nèi)容。8.無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別（）。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：ABCD解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四個(gè)級(jí)別，不同級(jí)別對(duì)空氣潔凈度、微生物限度等有不同的要求，以滿(mǎn)足不同生產(chǎn)操作的需要。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備（）。A.相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備B.合格的檢驗(yàn)人員C.必要的工具書(shū)D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備是進(jìn)行檢驗(yàn)的基礎(chǔ)；合格的檢驗(yàn)人員能保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確和可靠；必要的工具書(shū)可以為檢驗(yàn)人員提供理論支持和參考；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)設(shè)備和驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性，所以ABCD選項(xiàng)都是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備的。10.藥品召回包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回D.強(qiáng)制召回答案：AB解析：藥品召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。不存在被動(dòng)召回和強(qiáng)制召回的準(zhǔn)確表述，所以答案選AB。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是法律法規(guī)的要求，以保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全，不是企業(yè)可以自行決定是否執(zhí)行的。2.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和消毒。（）答案：正確解析：潔凈區(qū)的內(nèi)表面這樣的要求可以保證潔凈區(qū)的清潔度，防止污染物積聚，便于進(jìn)行有效的清潔和消毒操作，符合藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈環(huán)境的要求。3.企業(yè)可以不建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，這是企業(yè)的法定義務(wù)。4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。（）答案：正確解析：物料和產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)受到各種因素的影響，為保證其質(zhì)量，運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求，對(duì)于有特殊要求的運(yùn)輸條件，需要進(jìn)行確認(rèn)，以確保運(yùn)輸過(guò)程不會(huì)對(duì)物料和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)直接上崗。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位操作技能等方面的培訓(xùn)，合格后才能上崗，以保證生產(chǎn)操作的規(guī)范性和藥品質(zhì)量。6.企業(yè)可以對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)修改，以適應(yīng)企業(yè)自身發(fā)展。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)家制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守，不能自行修改，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一致性和規(guī)范性。7.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括維修日期、維修人員、維修內(nèi)容等。（）答案：正確解析：設(shè)備維護(hù)和維修記錄可以幫助企業(yè)了解設(shè)備的運(yùn)行狀況和維修歷史，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問(wèn)題，記錄內(nèi)容包括維修日期、維修人員、維修內(nèi)容等是必要的，便于追溯和管理。8.藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的文字表述可以隨意更改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的文字表述必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，符合藥品注冊(cè)要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，不能隨意更改，因?yàn)槠鋬?nèi)容直接關(guān)系到患者對(duì)藥品的正確使用和安全。9.無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)工作服的清洗和處理應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。（）答案：正確解析：無(wú)菌藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)要求極高，工作服的清洗和處理必須保證不攜帶污染物且不污染潔凈區(qū)，以維持潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量，防止藥品受到污染。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自檢，自檢報(bào)告可以不存檔。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)定期自檢后，自檢報(bào)告需要存檔，以便于后續(xù)的查閱和分析，了解企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況和改進(jìn)情況，也是企業(yè)質(zhì)量管理的重要記錄。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)人員培訓(xùn)有以下要求：-培訓(xùn)計(jì)劃制定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定全面的人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求和人員的職責(zé)，確定培訓(xùn)的內(nèi)容、方式和時(shí)間安排。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位操作技能、安全知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)等方面。-培訓(xùn)內(nèi)容針對(duì)性：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有針對(duì)性，對(duì)于從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等關(guān)鍵崗位的人員，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的技能培訓(xùn)和法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。例如，生產(chǎn)操作人員應(yīng)掌握設(shè)備的操作方法、工藝規(guī)程等；質(zhì)量控制人員應(yīng)熟悉檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-培訓(xùn)師資：培訓(xùn)師資應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地傳授培訓(xùn)內(nèi)容。可以是企業(yè)內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)人員，也可以邀請(qǐng)外部的專(zhuān)家進(jìn)行授課。-培訓(xùn)記錄：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)考核結(jié)果等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。-培訓(xùn)效果評(píng)估：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)考試、實(shí)際操作考核、工作表現(xiàn)評(píng)估等方式，了解人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，提高培訓(xùn)效果。-持續(xù)培訓(xùn)：人員培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，企業(yè)應(yīng)根據(jù)法規(guī)的更新、技術(shù)的發(fā)展和企業(yè)的實(shí)際情況，及時(shí)對(duì)人員進(jìn)行再培訓(xùn)，確保人員的知識(shí)和技能始終符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的流程。答案：藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的流程如下：-偏差發(fā)現(xiàn)與記錄：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，任何人員發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)立即記錄