2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條，生產(chǎn)許可證有效期為5年。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)，植入性醫(yī)療器械的末道清潔處理若在非潔凈室（區(qū)）進(jìn)行，需滿足的最低潔凈度級(jí)別是（）。A.十萬級(jí)B.萬級(jí)C.百級(jí)D.無明確要求答案：A（根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“植入性醫(yī)療器械”第四條，末道清潔處理在非潔凈室（區(qū)）進(jìn)行時(shí)，需在十萬級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，其中“批次管理”的核心要求是（）。A.同一批次產(chǎn)品使用相同原材料B.同一批次產(chǎn)品在同一天生產(chǎn)C.同一批次產(chǎn)品質(zhì)量特性一致D.同一批次產(chǎn)品包裝規(guī)格相同答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條，批次管理應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量特性的均一性。）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.1B.3C.7D.15答案：A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序是指（）。A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序B.生產(chǎn)時(shí)間最長的工序C.技術(shù)難度最高的工序D.涉及無菌處理的工序答案：A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條明確，關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品外觀描述B.原材料來源C.產(chǎn)品使用環(huán)境D.產(chǎn)品安全和有效相關(guān)的技術(shù)參數(shù)答案：D（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)應(yīng)包含與安全、有效相關(guān)的技術(shù)參數(shù)。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇的方法是（）。A.模擬試驗(yàn)B.與已上市產(chǎn)品對(duì)比C.實(shí)際產(chǎn)品測(cè)試D.理論計(jì)算答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條要求，驗(yàn)證應(yīng)優(yōu)先采用實(shí)際產(chǎn)品測(cè)試的方法。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的原材料若屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供（）。A.原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.原材料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照C.原材料的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.原材料的運(yùn)輸記錄答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，采購屬于醫(yī)療器械的原材料，需索取注冊(cè)證或備案憑證。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.企業(yè)年度生產(chǎn)計(jì)劃B.員工考勤制度C.質(zhì)量管理體系的范圍D.客戶投訴記錄答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條明確，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍。）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)條件變化不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.警告并限期整改B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.責(zé)令暫停生產(chǎn)D.處5萬元以下罰款答案：C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定，不符合體系要求時(shí)應(yīng)責(zé)令暫停生產(chǎn)。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些過程進(jìn)行確認(rèn)（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入性器械的熱處理過程C.一次性使用器械的包裝密封過程D.普通金屬件的切割加工過程答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定，特殊過程需確認(rèn)，包括滅菌、熱處理、密封等無法通過后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的過程。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄和處理C.參與質(zhì)量體系審核D.制定生產(chǎn)計(jì)劃答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、不合格品管理及體系審核，生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)部門制定。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保（）。A.設(shè)計(jì)輸出能夠轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝B.生產(chǎn)設(shè)備和工藝能夠滿足設(shè)計(jì)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)方法與設(shè)計(jì)輸出一致D.僅需驗(yàn)證關(guān)鍵性能指標(biāo)答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條要求，轉(zhuǎn)換需確保設(shè)計(jì)輸出可生產(chǎn)、工藝符合要求、檢驗(yàn)方法匹配，需全面驗(yàn)證。）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，需要報(bào)告的事件包括（）。A.產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致患者死亡B.產(chǎn)品使用錯(cuò)誤導(dǎo)致患者重傷C.產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤但未造成傷害D.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中破損答案：AB（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，需報(bào)告的是正常使用中導(dǎo)致傷害或可能導(dǎo)致傷害的事件，標(biāo)簽錯(cuò)誤未造成傷害、運(yùn)輸破損不屬于監(jiān)測(cè)范圍。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)隔離B.倉儲(chǔ)區(qū)能夠滿足原材料和成品的存放要求C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間有緩沖設(shè)施D.檢驗(yàn)區(qū)與生產(chǎn)區(qū)合并設(shè)置答案：ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)適當(dāng)隔離，避免干擾。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議并承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在溫度18-28℃，相對(duì)濕度45-65%。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌醫(yī)療器械”第五條規(guī)定，潔凈室溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)定，無統(tǒng)一數(shù)值。）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“注冊(cè)人/備案人名稱”，無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱。（）答案：×（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，需同時(shí)標(biāo)注注冊(cè)人/備案人和生產(chǎn)企業(yè)名稱。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)變更若涉及產(chǎn)品安全有效，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行注冊(cè)或備案。（）答案：√（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條規(guī)定，涉及安全有效的變更需重新注冊(cè)或備案。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每兩年對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，內(nèi)部審核應(yīng)每年至少一次。）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的管理要求。答案：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條至第二十二條，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄；與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；保留供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇、再評(píng)價(jià)的記錄。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”和“特殊過程”有何區(qū)別？答案：關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如植入物的焊接），其質(zhì)量特性可通過后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證；特殊過程是指無法通過后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)充分驗(yàn)證其結(jié)果的過程（如滅菌、環(huán)氧乙烷殘留處理），需通過過程確認(rèn)（如參數(shù)監(jiān)控、記錄）來保證質(zhì)量。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證需在以下情況進(jìn)行：（1）設(shè)計(jì)輸入完成后，驗(yàn)證是否滿足輸入要求；（2）設(shè)計(jì)輸出形成后，驗(yàn)證輸出是否符合設(shè)計(jì)輸入；（3）設(shè)計(jì)變更后，驗(yàn)證變更對(duì)產(chǎn)品性能的影響；（4）新產(chǎn)品上市前，驗(yàn)證其符合預(yù)期用途和法規(guī)要求。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品處理流程包括哪些步驟？答案：（1）標(biāo)識(shí)：對(duì)不合格品進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)，防止誤用；（2）記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格項(xiàng)目等信息；（3）隔離：將不合格品放置于指定區(qū)域，與合格品分開；（4）評(píng)審：由質(zhì)量部門組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（如返工、返修、報(bào)廢）；（5）處理：按評(píng)審結(jié)果實(shí)施處理，返工/返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；（6）分析：對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（7）記錄：保留不合格品處理的全過程記錄。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展不良事件監(jiān)測(cè)工作？答案：（1）建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確責(zé)任部門和人員；（2）收集不良事件信息，包括來自患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商的反饋；（3）對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，判斷是否屬于需要報(bào)告的事件（如導(dǎo)致死亡、重傷或可能危害健康）；（4）按規(guī)定時(shí)限導(dǎo)致死亡的1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（5）對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）；（6）定期對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)，形成年度報(bào)告并提交監(jiān)管部門；（7）保留不良事件監(jiān)測(cè)的記錄，包括報(bào)告、調(diào)查、處理等資料。五、案例分析題（共15分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在2024年12月的日常監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對(duì)滅菌過程進(jìn)行定期再確認(rèn)（上一次確認(rèn)是2021年1月）；（2）某批次產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)報(bào)告中，檢驗(yàn)員未簽名，僅有檢驗(yàn)部門蓋章；（3）原材料倉庫中，一批已檢驗(yàn)不合格的塑料粒子未進(jìn)行隔離，與合格品混放。問題：1.針對(duì)問題（1），企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)如何整改？（5分）答案：違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條，特殊過程（滅菌）應(yīng)定期進(jìn)行再確認(rèn)（通常每年至少一次）。整改措施：立即對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)，包括驗(yàn)證滅菌參數(shù)（如溫度、時(shí)間、壓力）的有效性，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，形成再確認(rèn)報(bào)告；修訂《滅菌過程確認(rèn)管理規(guī)程》，明確再確認(rèn)周期（如每年一次），并嚴(yán)格執(zhí)行。2.針對(duì)問題（2），企業(yè)存在哪些不符合項(xiàng)？正確的操作要求是什么？（5分）答案：不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條，檢驗(yàn)記錄需完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)人員需簽名確認(rèn)。正確操作：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)員、復(fù)核人簽名，并注明檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)部門蓋章不能替代人