醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)測試題(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.所有醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊管理D.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第一類實(shí)行產(chǎn)品注冊管理2.某企業(yè)擬經(jīng)營“電子血壓計(jì)”（二類醫(yī)療器械），需向哪個(gè)部門提交備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；104.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極移位B.手術(shù)中使用的止血鉗因材質(zhì)問題斷裂C.血糖儀配套試紙因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差D.體溫計(jì)因患者摔落導(dǎo)致玻璃管破裂5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的具體檢測數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期6.關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境要求，下列說法錯(cuò)誤的是：A.常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，環(huán)境溫度應(yīng)控制在10℃-30℃B.冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，環(huán)境溫度應(yīng)控制在2℃-8℃C.陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，環(huán)境溫度應(yīng)控制在不超過20℃D.所有醫(yī)療器械均需在相對濕度35%-75%的環(huán)境中儲(chǔ)存7.某企業(yè)采購一批“一次性使用無菌注射器”，到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分外包裝破損，正確的處理流程是：A.直接入庫，使用前檢查內(nèi)包裝B.單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)處理C.重新封裝后入庫，標(biāo)注“外包裝修復(fù)”D.退回運(yùn)輸公司，要求其承擔(dān)責(zé)任8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱D.無明確學(xué)歷要求，具備3年以上工作經(jīng)驗(yàn)即可9.關(guān)于醫(yī)療器械追溯管理，下列表述正確的是：A.僅第三類醫(yī)療器械需要建立唯一標(biāo)識追溯系統(tǒng)B.經(jīng)營企業(yè)需確保采購、銷售的醫(yī)療器械可追溯至生產(chǎn)企業(yè)和使用單位C.追溯記錄只需保存至醫(yī)療器械售出后1年D.追溯系統(tǒng)由生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)無需參與10.某醫(yī)院采購的“醫(yī)用口罩”（二類）到貨后，經(jīng)營企業(yè)需提供的證明文件不包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)法人的個(gè)人身份證明11.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“本產(chǎn)品有效治愈率99%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證”C.“適用范圍：緩解高血壓引起的頭痛”D.“等同于進(jìn)口同類產(chǎn)品質(zhì)量”12.下列哪種行為違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》？A.銷售記錄中僅登記產(chǎn)品名稱和數(shù)量B.倉庫設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)C.質(zhì)量管理人員定期對儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測并記錄D.采購前對首營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核13.醫(yī)療器械使用期限是指：A.產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，保持安全有效的最長時(shí)間B.產(chǎn)品從生產(chǎn)到售出的時(shí)間C.產(chǎn)品首次使用后可重復(fù)使用的次數(shù)D.產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的“生產(chǎn)日期+1年”14.某企業(yè)擬經(jīng)營“體外診斷試劑”（三類），除《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》外，還需滿足的特殊條件是：A.具備24小時(shí)冷鏈運(yùn)輸能力B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有主管檢驗(yàn)師以上職稱C.倉庫面積不小于200平方米D.配備至少2名注冊醫(yī)療器械質(zhì)量管理師15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人16.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯(cuò)誤的是：A.一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在一級召回啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.經(jīng)營企業(yè)收到召回通知后，可繼續(xù)銷售已召回的產(chǎn)品D.召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時(shí)，對首營品種的審核內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品注冊證或備案憑證的有效性B.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的合規(guī)性C.生產(chǎn)企業(yè)的信用等級D.產(chǎn)品的技術(shù)要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)18.下列哪種醫(yī)療器械需要實(shí)施嚴(yán)格的溫濕度監(jiān)控？A.普通外科手術(shù)刀（非無菌）B.一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）C.凍干人用狂犬病疫苗（三類）D.電子體溫計(jì)19.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”標(biāo)識，意味著：A.產(chǎn)品包裝內(nèi)無任何微生物B.產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)被污染C.產(chǎn)品僅可用于無菌環(huán)境D.產(chǎn)品出廠時(shí)經(jīng)過滅菌處理20.某經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的“血糖儀”存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差，正確的處理措施是：A.立即通知使用單位停止使用，并協(xié)助召回B.隱瞞問題，繼續(xù)銷售剩余庫存C.僅對已反饋問題的客戶進(jìn)行更換D.要求生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任，自身不參與處理二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照包裝標(biāo)識的要求放置，堆碼高度不受限制。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）7.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”部分可以省略“使用禁忌”內(nèi)容。（）8.經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，只需核對產(chǎn)品數(shù)量，無需檢查包裝和標(biāo)識。（）9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（）10.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文件后方可發(fā)布。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的5項(xiàng)核心內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理中“分區(qū)管理”的具體要求及各區(qū)域的功能。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的流程（從發(fā)現(xiàn)到報(bào)告的完整步驟）。5.舉例說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)需審核的首營企業(yè)資質(zhì)文件（至少5項(xiàng)）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，倉庫內(nèi)“胰島素筆用針頭”（三類，需冷藏）的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，昨日14:00-16:00期間，冷庫溫度升至10℃（正常應(yīng)≤8℃）。經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)槔鋷靿嚎s機(jī)故障導(dǎo)致制冷中斷。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械質(zhì)量事故？請說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（3）后續(xù)需完成哪些整改工作？案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心從A經(jīng)營企業(yè)采購了一批“一次性使用靜脈輸液針”（二類），使用時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品內(nèi)包裝破損，且無滅菌日期。衛(wèi)生服務(wù)中心將問題反饋至A企業(yè)，要求退貨并賠償。問題：（1）A企業(yè)在銷售過程中可能存在哪些違規(guī)行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，A企業(yè)應(yīng)如何處理客戶投訴？（3）為避免類似問題，A企業(yè)應(yīng)完善哪些環(huán)節(jié)的管理？---答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，一類備案，二、三類注冊）2.C（二類經(jīng)營備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交）3.A（記錄保存期限：使用期限終止后2年，無使用期限不少于5年）4.D（因外力導(dǎo)致的損壞不屬于不良事件）5.C（說明書需包含技術(shù)要求的主要內(nèi)容，而非全部檢測數(shù)據(jù)）6.D（部分醫(yī)療器械對濕度無特殊要求，如非無菌、非吸濕性產(chǎn)品）7.B（破損包裝可能影響無菌性，需單獨(dú)存放并聯(lián)系供應(yīng)商處理）8.C（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專業(yè)大專以上或中級職稱）9.B（經(jīng)營企業(yè)需確保上下游可追溯）10.D（無需提供生產(chǎn)企業(yè)法人個(gè)人身份證明）11.C（廣告不得宣傳療效或與其他產(chǎn)品比較）12.A（銷售記錄需包含產(chǎn)品信息、數(shù)量、日期、客戶信息等）13.A（使用期限指儲(chǔ)存條件下保持安全有效的最長時(shí)間）14.B（體外診斷試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人需主管檢驗(yàn)師以上職稱）15.D（患者可報(bào)告，但非責(zé)任主體）16.C（召回產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售）17.C（首營品種審核不包括生產(chǎn)企業(yè)信用等級）18.C（疫苗需冷鏈儲(chǔ)存）19.D（“無菌”指出廠時(shí)滅菌處理，非使用中無污染）20.A（經(jīng)營企業(yè)需協(xié)助召回）二、判斷題1.√（符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義）2.×（一類無需經(jīng)營許可）3.×（堆碼高度需符合包裝承重要求）4.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.√（不良事件遵循“可疑即報(bào)”原則）6.×（倉庫不得混存非醫(yī)療器械）7.×（注意事項(xiàng)需包含使用禁忌）8.×（需檢查包裝、標(biāo)識、有效期等）9.√（三類經(jīng)營需計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)）10.√（廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查）三、簡答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度。一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：常規(guī)管理即可保證安全有效，如醫(yī)用鑷子；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：需嚴(yán)格控制管理，如血壓計(jì)；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：需采取特別措施嚴(yán)格控制，如心臟起搏器。管理特點(diǎn)：一類備案，二類省級注冊，三類國家局注冊；三類經(jīng)營需許可，一類無需許可。2.核心內(nèi)容：①采購管理制度；②驗(yàn)收管理制度；③儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度；④銷售管理制度；⑤不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度；⑥不合格品管理制度；⑦質(zhì)量投訴與事故處理制度（任選5項(xiàng)）。3.分區(qū)管理要求：倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、待發(fā)區(qū)（綠色）。功能：待驗(yàn)區(qū)用于暫存未驗(yàn)收產(chǎn)品；合格品區(qū)存放驗(yàn)收合格產(chǎn)品；不合格品區(qū)存放質(zhì)量問題產(chǎn)品；退貨區(qū)存放客戶退回產(chǎn)品；待發(fā)區(qū)存放已復(fù)核待出庫產(chǎn)品。4.監(jiān)測流程：①發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)）；②記錄事件詳情（患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、后果）；③初步分析是否屬于報(bào)告范圍（是否與產(chǎn)品相關(guān)、是否造成傷害）；④24小時(shí)（嚴(yán)重傷害）或15個(gè)工作日（一般傷害）內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；⑤配合后續(xù)調(diào)查，補(bǔ)充報(bào)告。5.首營企業(yè)資質(zhì)文件：①《營業(yè)執(zhí)照》；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；③法定代表人授權(quán)書（針對銷售人員）；④銷售人員身份證復(fù)印件；⑤質(zhì)量保證協(xié)議；⑥企業(yè)信用信息公示報(bào)告（任選5項(xiàng)）。四、案例分析題案例1：（1）屬于質(zhì)量事故。因冷庫溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致胰島素筆用針頭（三類，需冷藏）失效，影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。（2）應(yīng)急措施：①立即啟用備用制冷設(shè)備，恢復(fù)冷庫溫度；②暫停該批次產(chǎn)品出庫，標(biāo)記為“待處理”；③對受影響產(chǎn)品進(jìn)行隔離，清點(diǎn)數(shù)量并記錄；④通知生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，說明情況并暫停使用。（3）整改工作：①維修或更換冷庫壓縮機(jī)，進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證；②完善溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（如增加備用電源、報(bào)警裝置）；③對倉儲(chǔ)人員進(jìn)行應(yīng)急培訓(xùn)；④提交事故報(bào)告至藥監(jiān)部門，說明處理情況。案例2：（1）違規(guī)行為：①未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收（未檢查內(nèi)包裝完整性、滅菌日期）；②