生化藥品附錄試題和答案

一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.下列哪種物質(zhì)不屬于生化藥品?（）A.胰島素B.青霉素C.干擾素答案：B2.生化藥品主要來(lái)源不包括()A.生物體B.化學(xué)合成C.礦物質(zhì)答案：C3.多數(shù)生化藥品的保存條件是()A.常溫B.高溫C.低溫答案：C4.下列哪項(xiàng)是生化藥品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目?()A.顏色B.密度C.溶解度答案：A5.生化藥品質(zhì)量控制不涉及()A.含量測(cè)定B.硬度檢測(cè)C.純度檢測(cè)答案：B6.以下不屬于生化藥品常用劑型的是()A.注射劑B.片劑C.氣霧劑答案：C7.生化藥品生產(chǎn)過(guò)程強(qiáng)調(diào)()A.無(wú)菌操作B.隨意操作C.簡(jiǎn)單操作答案：A8.下列哪種酶屬于生化藥品()A.淀粉酶B.胃蛋白酶C.脂肪酶答案：B9.生化藥品研發(fā)中常用的技術(shù)是()A.基因工程B.發(fā)酵工程C.兩者都是答案：C10.衡量生化藥品安全性的指標(biāo)是()A.療效B.副作用C.穩(wěn)定性答案：B二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.生化藥品的特點(diǎn)有(）A.活性強(qiáng)B.副作用小C.穩(wěn)定性好答案:AB2.以下屬于生化藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的有(）A.外觀B.酸堿度C.裝量差異答案:ABC3.常用的生化藥品提取方法有(）A.沉淀法B.過(guò)濾法C.色譜法答案:AC4.生化藥品穩(wěn)定性影響因素包括(）A.溫度B.濕度C.光線答案:ABC5.生化藥品的檢驗(yàn)方法有(）A.化學(xué)分析法B.光譜分析法C.微生物限度檢查法答案:ABC6.屬于生化藥品原料的有(）A.動(dòng)物臟器B.植物提取物C.微生物代謝產(chǎn)物答案:ABC7.生化藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括(）A.原料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)答案:ABC8.以下哪些是生化藥品的臨床應(yīng)用領(lǐng)域(）A.治療腫瘤B.調(diào)節(jié)免疫C.改善代謝答案:ABC9.生化藥品研發(fā)過(guò)程包括(）A.選題立項(xiàng)B.實(shí)驗(yàn)研究C.臨床試驗(yàn)答案:ABC10.生化藥品的包裝材料要求(）A.密封性好B.穩(wěn)定性強(qiáng)C.美觀大方答案:AB三、判斷題(每題2分,共10題)1.生化藥品都是從生物體內(nèi)直接提取的。(×)2.生化藥品穩(wěn)定性好,不需要特殊保存條件。（×)3.生化藥品質(zhì)量只與活性成分含量有關(guān)。(×)4.生產(chǎn)生化藥品不需要遵守嚴(yán)格的GMP規(guī)范。(×)5.所有的酶都是生化藥品。(×)6.生化藥品的劑型單一,只有注射劑。（×)7.光照不會(huì)影響生化藥品的穩(wěn)定性。(×)8.生化藥品安全性高,無(wú)任何不良反應(yīng)。（×)9.生化藥品研發(fā)不需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。(×)10.生化藥品原料不需要檢驗(yàn)。(×）四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)1.簡(jiǎn)述生化藥品的定義。答案:生化藥品是指從生物體中提取的或用化學(xué)合成、生物技術(shù)等方法制備的,具有生物活性的一類(lèi)藥品。2.列舉兩種提高生化藥品穩(wěn)定性的措施。答案:低溫保存,減少溫度對(duì)藥品的影響;采用避光包裝,避免光線引發(fā)藥品變質(zhì)。3.生化藥品質(zhì)量控制的主要目的是什么?答案：保證生化藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性,確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),保障用藥安全有效。4.簡(jiǎn)述生化藥品常用的分析檢測(cè)技術(shù)。答案:常用化學(xué)分析法測(cè)定含量、純度等;光譜分析法鑒別成分結(jié)構(gòu);微生物限度檢查法檢測(cè)微生物污染情況。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論生化藥品與化學(xué)藥品在研發(fā)和生產(chǎn)上的差異。答案:研發(fā)上,生化藥品多基于生物活性研究,依賴(lài)生物技術(shù);化學(xué)藥品側(cè)重化學(xué)合成路線設(shè)計(jì)。生產(chǎn)上,生化藥品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌等要求更高,且生產(chǎn)過(guò)程更復(fù)雜,化學(xué)藥品生產(chǎn)相對(duì)更注重化學(xué)反應(yīng)條件控制。2.談?wù)勀銓?duì)生化藥品未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的看法。答案:未來(lái)生化藥品將更注重個(gè)性化治療,隨著生物技術(shù)發(fā)展,研發(fā)效率會(huì)提高,新劑型不斷涌現(xiàn),在疾病治療尤其是疑難病癥方面發(fā)揮更大作用,市場(chǎng)前景廣闊。3.如何保障生化藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量?答案：儲(chǔ)存要按規(guī)定溫度保存,如低溫冷藏；運(yùn)輸要使用合適冷鏈設(shè)備,保證溫度穩(wěn)定。同時(shí)包裝要密封、防震,防止藥品受環(huán)境因素影響變質(zhì)。